Aptos para luchar contra el cáncer infantil (Kolibri)

Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga relacionada con el cáncer a intervalos anuales hasta 5 años

Fatiga relacionada con el cáncer medida por el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale. La escala de fatiga multidimensional PedsQL está compuesta por 18 ítems que comprenden tres dimensiones. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican menor fatiga.

Cambio desde el inicio en el puntaje de resiliencia (medido por la Escala de Resiliencia de Mainzer para el cáncer infantil (MRScc)) en intervalos anuales de hasta 5 años

Reactividad al estrés medida por la puntuación de resiliencia de Mainz para el cáncer infantil (MRScc). El MRScc consta de 4 dimensiones sobre problemas de salud mental y 6 dimensiones sobre exposición a factores estresantes. Para ambas categorías, problemas de salud mental y exposición a factores estresantes, se pueden lograr de 4 a 400 puntos. Para calcular la puntuación de resiliencia, la categoría de problemas de salud mental se divide por la categoría de exposición a factores estresantes. Una puntuación > 0 significa baja resiliencia, una puntuación < 0 significa alta resiliencia.

Cambio desde el inicio en el puntaje de resiliencia (medido por la Escala Breve de Resiliencia (BRS)) en intervalos anuales hasta 5 años

La resiliencia se evaluará utilizando la Escala de Resiliencia Breve (BRS). BRS es una escala de 6 elementos, los elementos se califican del 1 al 5. Se calcula una puntuación total determinando la suma de los elementos individuales que dan como resultado una puntuación total que oscila entre 6 y 30. Una puntuación más alta significa una mayor resiliencia.

Cambio desde el inicio en el puntaje de resiliencia (medido por la Medida revisada de resiliencia infantil y juvenil (CYRM-R)) en intervalos anuales de hasta 5 años

La resiliencia se evaluará utilizando la Medida revisada de resiliencia infantil y juvenil (CYRM-R).

Los elementos dentro de las medidas se pueden sumar directamente para obtener una puntuación total de la resiliencia de un individuo. Para la medida de 5 puntos sin modificar (con respuestas que van del 1 al 5), la puntuación mínima es 17 y la puntuación máxima es 85. Para la medida general y las subescalas, las puntuaciones más altas indican características asociadas con la resiliencia.

Cambio desde el inicio en la puntuación general de autoeficacia a intervalos anuales hasta 5 años

La autoeficacia general se evaluará mediante la Escala de autoeficacia general (GSE). La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 10 ítems. Para el GSE, la puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.

Cambio desde el inicio en la puntuación de autoeficacia del ejercicio físico a intervalos anuales hasta 5 años

La autoeficacia física se evaluará mediante la Escala de autoeficacia en el ejercicio físico (PESE). La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 10 ítems. Para el GSE, la puntuación total oscila entre 5 y 20, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.

Cambio desde el inicio en el estado de riesgo de los resultados relacionados con el dolor en intervalos anuales hasta 5 años

El riesgo se evaluará utilizando la Herramienta de detección del dolor pediátrico (PPST). El cuestionario consta de nueve elementos destinados a identificar el estado de riesgo de un paciente (alto, medio o bajo) de mal resultado relacionado con el dolor utilizando factores pronósticos psicosociales establecidos. El PPST es una adaptación del Keele STarT Back Screening Tool (SBST) y está validado para la población pediátrica de 8 a 18 años. La PPST contiene dos subescalas: ítems físicos y psicosociales. Sumando todos los ítems, las puntuaciones totales de la PPST varían de 0 a 9. Las puntuaciones de la subescala psicosocial varían de 0 a 5 y de 0 a 4 para la subescala física. El grupo de bajo riesgo se definió como una puntuación total de PPST de 0 a 2 (punto de corte total de PPST para discapacidad menos el punto de corte de la subescala psicosocial de PPST para angustia psicosocial). Para el grupo de alto riesgo, una puntuación de 3 o más para la subescala psicosocial de la PPST se definió como de alto riesgo y, por último, una puntuación total de la PPST mayor o igual a 3 y la subescala psicosocial de 0 a 2 se definió como de riesgo medio.

Cambio desde el inicio en la percepción subjetiva del dolor (medido con la escala de dolor facial - revisada (FPS-R)) a intervalos anuales hasta 5 años

La calificación del dolor subjetivo se medirá utilizando la Escala de dolor facial revisada (FPS-R), que es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor subjetivo real desarrollada para los niños. El FPS-R fue adaptado de la Faces Pain Scale para permitir puntuar la sensación de dolor en la métrica de 0 a 10 en niños y adolescentes. La escala muestra una estrecha relación lineal con las escalas de dolor análogas visuales en el rango de edad de 4 a 16 años y ya se ha utilizado y validado con niños y adolescentes. Además, se utiliza una escala analógica visual (0-10, VAS) para evaluar la percepción actual del dolor en los participantes del estudio de 8 años o más.

Cambio desde el inicio en la percepción subjetiva del dolor (medido a través de una escala analógica visual (VAS)) a intervalos anuales hasta 5 años

Además de la escala de dolor facial revisada (FPS-R), se utiliza una escala analógica visual (0-10, VAS) para evaluar la percepción actual del dolor en los participantes del estudio de 8 años o más.

Cambio desde el inicio en el miedo al dolor (padres) a intervalos anuales hasta 5 años

El miedo de los padres al dolor se medirá utilizando el Cuestionario de miedo al dolor de los padres (PFOPQ). El cuestionario pretendía evaluar los miedos relacionados con el dolor y el comportamiento de evitación de los padres. La puntuación total de la escala refleja el miedo y la evitación relacionados con el dolor de los propios padres en el contexto del dolor de su hijo, y las cuatro puntuaciones de la subescala reflejan: Evitación, Miedo al dolor, Miedo a la escuela y Miedo al movimiento. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo. Se utilizará el PFOPQ ya que el miedo y la evitación se han asociado consistentemente con malos resultados relacionados con el dolor en los niños.

Cambio desde el inicio en la puntuación de vigilancia y conciencia del dolor a intervalos anuales hasta 5 años

La vigilancia y la conciencia del dolor se medirán utilizando el Cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor, versión para niños (PVAQ-C), que consta de 14 ítems para evaluar aspectos multidimensionales de la atención a las sensaciones de dolor en los niños. Los ítems se califican en una escala de seis puntos, que van de 0 (nunca) a 5 (siempre). Los elementos se suman para crear una puntuación total. Se cree que la atención al dolor es un mecanismo clave que influye en la experiencia y la cronificación del dolor. Se cree que la atención sostenida al dolor conduce a malos resultados tanto en adultos como en niños con dolor crónico.

Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física (medido por el Cuestionario de actividad física reciente modificado (mRPAQ)) en intervalos anuales hasta 5 años

El nivel de actividad física se evaluará utilizando el Cuestionario de actividad física reciente modificado (mRPAQ).

Se informó la duración de las actividades físicas enumeradas (tiempo de recuerdo: durante los últimos 7 días). Se realizará Estadística Descriptiva.

Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física (medido por el Cuestionario de Actividad Física Juvenil Modificado (mYPAQ)) en intervalos anuales hasta 5 años

El nivel de actividad física se evaluará utilizando el Cuestionario de actividad física juvenil modificado (mYPAQ).

Se informó la duración de las actividades físicas enumeradas (tiempo de recuerdo: durante los últimos 7 días). Se realizará Estadística Descriptiva.

Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física (medido por el Cuestionario de Actividad Física Infantil Modificado (mCPAQ)) en intervalos anuales hasta 5 años

El nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física infantil modificado (mCPAQ).

Se informó la duración de las actividades físicas enumeradas (tiempo de recuerdo: durante los últimos 7 días). Se realizará Estadística Descriptiva.

Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física y el comportamiento (medido mediante una entrevista semiestructurada) a intervalos anuales de hasta 5 años

En una entrevista semiestructurada sobre actividad física, se recopilarán datos cualitativos sobre el comportamiento de la actividad, los factores motivadores y las barreras para la actividad física.

Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física y el comportamiento a intervalos anuales hasta 5 años

La actividad física actual y el comportamiento sedentario se registrarán objetivamente mediante un acelerómetro. Esto debe usarse durante el día durante 7 días. Las lecturas del acelerómetro con al menos cuatro lecturas válidas (≥ 500 min/día) se incluirán en el análisis. La actividad física registrada por el acelerómetro se expresará en "recuentos de actividad" (recuentos por minuto, cpm).

Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) a intervalos anuales hasta 5 años

La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se realizará durante una prueba de resistencia hasta el agotamiento para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2peak).

Cambio en la capacidad funcional a intervalos anuales desde el inicio hasta 5 años

Medido a través de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). La capacidad funcional se evalúa por la distancia recorrida.

Cambio en el rendimiento de resistencia submáximo (medido por la prueba de ciclismo asistido de 6 minutos) a intervalos anuales desde el inicio hasta los 5 años

Medido a través de la prueba de ciclismo asistido de 6 minutos (A6MCT). El rendimiento de resistencia se evalúa por las revoluciones acumuladas después de 6 minutos.

Cambio desde el inicio en la función motora a intervalos anuales hasta 5 años

La función motora se medirá a través de la prueba de función motora RÁPIDA.

Cambio desde el inicio en la flexibilidad de las extremidades inferiores a intervalos anuales hasta 5 años

Se utiliza un goniómetro para medir el rango de movimiento (ROM) durante la flexión y extensión del tobillo, así como la flexión de la rodilla y la cadera.

Cambio desde el inicio en la flexibilidad de los isquiotibiales a intervalos anuales hasta 5 años

La flexibilidad de los isquiotibiales se medirá a través de la prueba de sentarse y alcanzar.

Cambio desde el inicio en la fuerza funcional a intervalos anuales hasta 5 años

La fuerza funcional se evaluará mediante la prueba de sentarse a pararse.

Cambio desde el inicio en la fuerza del brazo/pierna a intervalos anuales hasta 5 años

La fuerza de brazos y piernas se evaluará utilizando un dinamómetro de mano.

Cambio desde la línea de base en el equilibrio estático (medido por la prueba de soporte estático) a intervalos anuales de hasta 5 años

El equilibrio estático se determinará con la prueba de soporte estático. La prueba requiere que la persona de prueba se pare sobre una pierna durante un minuto. Se cuenta el número de contactos con el suelo. La prueba de soporte estático ha demostrado ser válida y confiable con niños y es factible con poblaciones con cáncer infantil.

Cambio desde el inicio en el equilibrio funcional/dinámico (medido por la escala de equilibrio de Berg) a intervalos anuales hasta 5 años

Para evaluar la funcionalidad en la vida cotidiana se utilizará la escala de equilibrio de Berg. La escala consta de 14 ítems que se pueden calificar de 0 a 4 puntos, siendo 0 una calificación de fuerte deterioro. Se puede alcanzar un máximo de 56 puntos.

Cambio desde la línea de base en el ángulo de fase por medio de análisis de impedancia bioeléctrica para el examen de la composición corporal a intervalos anuales de hasta 5 años

Se realiza un análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (5, 50, 100 kHz) utilizando un analizador de impedancia sensible a la fase (BIAcorpus RX4004M). Para ello, se aplica una corriente alterna sinusoidal de intensidad constante en las muñecas y los tobillos del paciente. El ángulo de fase (PA, ° grados) es medido por el analizador de impedancia como el cambio de fase entre corriente y voltaje. El ángulo de fase proporciona conclusiones sobre el estado nutricional y la composición corporal.

Cambio desde el inicio en el puntaje de salud mental (medido por el Índice de Bienestar (Cinco) de la OMS) en intervalos anuales hasta 5 años

El Índice de Bienestar de la OMS (Cinco) (versión de 1998) se utiliza para medir la Salud Mental. El 5 de la OMS consta de cinco afirmaciones, que los encuestados califican de acuerdo con la siguiente escala:

Todo el tiempo = 5 La mayor parte del tiempo = 4 Más de la mitad del tiempo = 3 Menos de la mitad del tiempo = 2 Algunas veces = 1 Nunca = 0. La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.

Cambio desde el inicio en el puntaje de salud mental (medido por la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)) en intervalos anuales hasta 5 años

La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) se utiliza para medir la Salud Mental. WEMWBS es una escala de bienestar mental de 14 ítems que cubre el bienestar subjetivo y el funcionamiento psicológico, en la que todos los ítems están redactados de manera positiva y abordan aspectos de la salud mental positiva. La puntuación total de la escala WEMWBS de 14 ítems se obtiene sumando la puntuación de cada uno de los 14 ítems. El rango de puntaje para cada elemento es de 1 a 5 y el puntaje total es de 14 a 70.

Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud general a intervalos anuales hasta 5 años

Calidad de vida relacionada con la salud medida por el modelo de medición para el cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.

En las escalas básicas genéricas de PedsQL, para facilitar la interpretación, los elementos se puntúan al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud).

Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con el cáncer en intervalos anuales hasta 5 años

Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario Modelo de medición para el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de cáncer.

Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican problemas más bajos.

Cambio desde el inicio en el patrón de marcha a intervalos anuales hasta 5 años

El patrón de marcha del sujeto se evalúa mediante un sistema de análisis de marcha basado en vídeo y sensores. Se registrarán las siguientes variables: velocidad, cadencia, longitud del paso, anchura del paso, apoyo simple y doble y postura.

Cambio desde el inicio en la movilidad funcional (medida por el Cuestionario de Evaluación Funcional de Gillette - Escala de Caminata) a intervalos anuales hasta 5 años

Para evaluar la funcionalidad de los pacientes en la vida cotidiana, se utiliza el Cuestionario de Evaluación Funcional de Gillette - Escala de Caminata (FAQ). La FAQ es una escala de caminata de autoinforme o de los padres sobre la capacidad general de los pacientes para funcionar en su entorno social y consta de 10 ítems. Una calificación de 6 o menos indica habilidades restringidas para caminar. Una puntuación de 10 puntos se considera típica/normal.

Cambio desde el inicio en la movilidad funcional (medida por el índice de marcha funcional) a intervalos anuales hasta 5 años

Para evaluar la funcionalidad de los pacientes en la vida cotidiana se utiliza el índice de marcha funcional (FGI).

El FGI evalúa el equilibrio dinámico al caminar. El Índice consta de 10 ítems. Cada elemento se puede calificar con una puntuación de 0 a 3, siendo 0 equivalente a un fuerte deterioro. No se puede observar ningún deterioro en la marcha funcional si un paciente alcanza el máximo de 30 puntos.

Cambio desde el inicio en la movilidad funcional (medida por la prueba Timed-up-and-go) a intervalos anuales hasta 5 años

Para evaluar la funcionalidad de los pacientes en la vida cotidiana, se realizará la prueba Timed-up-and-go (TUG).

El TUG se refiere a la capacidad de los niños y adolescentes para realizar las actividades cotidianas. El TUG mide el tiempo en segundos necesario para levantarse de una posición sentada en una silla estándar, caminar 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.

Información sobre comorbilidades (incluyendo COVID-19 y sus posibles efectos a largo plazo)

Listado de comorbilidades relevantes valoradas mediante cuestionario médico e historia clínica. Se realizará Estadística Descriptiva.

Índice de estatus socioeconómico multidimensional compuesto

Se evaluará el nivel socioeconómico para realizar un análisis de confusión para el resultado principal fatiga relacionada con el cáncer.

El cálculo del índice de estatus socioeconómico se basa en las dimensiones "niveles de educación", "status ocupacional" e "ingresos". Las puntuaciones de cada dimensión oscilaron entre 1 y un máximo de 7. Dado que las 3 subescalas se incluyen en el cálculo con el mismo peso, el índice de nivel socioeconómico puede asumir valores entre 3,0 y 21,0. Las puntuaciones más altas significan un nivel socioeconómico más alto.