Fit om kinderkanker te bestrijden (Kolibri)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz
Geschikt om kanker bij kinderen te bestrijden: een verkennend langetermijnonderzoek naar lichaamsbeweging en de invloed ervan op fysieke prestaties en psychosociale aspecten bij kankerpatiënten bij kinderen tijdens en na de behandeling van kanker.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van lichaamsbeweging op fysieke prestaties en psychosociale aspecten bij kinderen en adolescenten met kanker tijdens en na de behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De longitudinale, prospectieve en monocentrische cohortstudie aan het Universitair Medisch Centrum Mainz is gebaseerd op de Europabrede, multicentrische FORTEe-studie [NCT05289739]. De Kolibri-studie is bedoeld als aanvulling op de FORTEe-studie. Met Kolibri kunnen patiënten worden opgenomen die geen chemotherapie en/of radiotherapie krijgen of oncologische nazorg ondergaan.
De longitudinale opzet van de studie zal het mogelijk maken om de effecten van oefentherapie op kankergerelateerde vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en andere psychosociale uitkomsten, evenals op fysiek functioneren, te monitoren gedurende de oncologische behandeling. conclusies over de effectiviteit en voordelen van oefentherapie. Dit maakt het mogelijk om oefentherapieprotocollen op te stellen en te verbeteren, omdat de effecten van de toegepaste oefendosis in de tijd kunnen worden waargenomen en vergeleken.
Het project zal ook de betrouwbaarheid valideren en testen van de Mainz Resilience Score bij kinderkanker (MRScc), ontwikkeld in het FORTEe-project. Het doel is om een gevalideerde vragenlijst op te stellen om de veerkracht van kinderen en adolescenten met kanker te beoordelen, aangezien er momenteel geen vragenlijsten beschikbaar zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elias Dreismickenbecker
- Telefoonnummer: 00496131178331
- E-mail: fortee@unimedizin-mainz.de
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Werving
- Johannes-Gutenberg-University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Faber, MD
-
Contact:
- Elias Dreismickenbecker
- Telefoonnummer: 00496131178331
- E-mail: fortee@unimedizin-mainz.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geschikt zijn kinderen of adolescenten van 3 tot 21 jaar met een diagnose van kanker volgens de International Classification of Childhood Cancer (ICCC).
De term "kinderkanker" wordt meestal gebruikt om kanker aan te duiden die ontstaat bij kinderen vóór de leeftijd van 18 jaar.
Aangezien patiënten ouder dan 18 jaar (vooral in de overgangsfase van adolescentie naar jongvolwassenheid) ook pediatrische tumorentiteiten kunnen hebben, werd de maximale leeftijdsgrens voor deelname aan de studie vastgesteld op 21 jaar.
De Kolibri-studie omvat patiënten voor wie een oncologische behandeling (ongeacht het type therapie) in het kinderoncologisch centrum van het Universitair Medisch Centrum Mainz is gepland of al wordt uitgevoerd en die zich niet in het laatste stadium van de ziekte bevinden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oncologische ziekte volgens de internationale classificatie van kinderkanker.
- Geplande of gestarte kankerbehandeling (chemo- en/of radiotherapie en/of chirurgie) in de Kliniek en Polikliniek voor Kindergeneeskunde en Jeugdgeneeskunde van het Universitair Medisch Centrum van de Johannes Gutenberg Universiteit Mainz of aansluiting op het Kinderoncologisch Centrum Mainz binnen de kader van nazorg.
- De patiënt wordt beoordeeld door het behandelend team (kinderoncoloog, oefenprofessional etc.) als geschikt om deel te nemen aan de studie, b.v. om medische of psychologische redenen.
- Bestaande geïnformeerde toestemming (of instemming) om deel te nemen aan het onderzoek.
- De patiënt bevindt zich niet in een terminale fase van de ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wordt door het behandelend team (kinderoncoloog, fysiotherapeut etc.) beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan de studie, b.v. om medische of psychologische redenen.
- Na gedetailleerde informatie en, indien nodig, bedenktijd, stemde de patiënt (≥ 16 jaar) niet in met schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. In het geval van minderjarige patiënten (<16 jaar): De wettelijke voogden gaan er niet van uit dat het kind/de adolescent vrijelijk kan beslissen over deelname of kan instemmen met deelname op basis van de ontvangen informatie, en geven geen toestemming voor dit zelf.
- De patiënt (en de wettelijke voogden) heeft/hebben onvoldoende kennis van de Duitse of Engelse taal, zodat het niet mogelijk is om zowel de geïnformeerde toestemming als interviews (in leeftijdsgeschikte taal) af te nemen.
- De patiënt bevindt zich in een terminale fase van de ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kankergerelateerde vermoeidheidsscore met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Kankergerelateerde vermoeidheid gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Multidimensional Fatigue Scale.
De PedsQL Multidimensional Fatigue Scale bestaat uit 18 items met drie dimensies.
Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van veerkracht (gemeten door Mainzer Resilience Scale for children cancer (MRScc)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Stressreactiviteit gemeten door de Mainz Resilience Score voor kanker bij kinderen (MRScc).
De MRScc bestaat uit 4 dimensies over psychische problemen en 6 dimensies over blootstelling aan stressoren.
Voor beide categorieën psychische problemen en blootstelling aan stressoren kunnen 4 - 400 punten worden behaald.
Om de veerkrachtscore te berekenen, wordt de categorie psychische problemen gedeeld door de categorie blootstelling aan stressoren.
Een score >0 betekent lage veerkracht, een score < 0 betekent hoge veerkracht.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de veerkrachtscore (gemeten door de Brief Resilience Scale (BRS)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Veerkracht wordt geëvalueerd met behulp van de Brief Resilience Scale (BRS).
BRS is een schaal met 6 items, de items worden beoordeeld van 1 tot 5. Een totaalscore wordt berekend door de som van de individuele items te bepalen, wat resulteert in een totaalscore van 6 tot 30.
Een hogere score betekent een hogere veerkracht.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de veerkrachtscore (gemeten door de Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Veerkracht wordt geëvalueerd met behulp van de Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R). De items binnen de maatregelen kunnen direct worden opgeteld om een totaalscore van iemands veerkracht te verkrijgen. Voor de ongewijzigde 5-puntsmeting (met antwoorden van 1-5) is de minimumscore 17 en de maximumscore 85. Voor de algemene maatstaf en subschalen duiden hogere scores op kenmerken die verband houden met veerkracht. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene self-efficacy-score met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
De algemene zelfredzaamheid wordt geëvalueerd met behulp van de Algemene zelfredzaamheidsschaal (GSE).
De totale score wordt berekend door de som van de 10 items te vinden.
Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van zelfeffectiviteit door lichaamsbeweging met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Fysieke zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Physical Exercise Self-Efficacy Scale (PESE).
De totale score wordt berekend door de som van de 10 items te vinden.
Voor de GSE varieert de totaalscore tussen 5 en 20, waarbij een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de risicostatus van pijngerelateerde uitkomsten met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Het risico wordt geëvalueerd met behulp van de Pediatric Pain Screen Tool (PPST).
De vragenlijst bestaat uit negen items die bedoeld zijn om de risicostatus van een patiënt (hoog, gemiddeld of laag) op een slechte pijngerelateerde uitkomst te identificeren met behulp van gevestigde psychosociale prognostische factoren.
De PPST is aangepast van de Keele STarT Back Screening Tool (SBST) en gevalideerd voor de pediatrische populatie van 8 tot 18 jaar.
De PPST bevat twee subschalen: fysieke en psychosociale items.
Alle items opgeteld, variëren de PPST-totaalscores van 0 tot 9. Psychosociale subschaalscores variëren van 0 tot 5 en 0 tot 4 voor de fysieke subschaal.
De groep met een laag risico werd gedefinieerd als een PPST-totaalscore van 0 tot 2 (PPST-totale afkapwaarde voor invaliditeit minus de PPST-afkapwaarde voor psychosociale problemen op de subschaal).
Voor de groep met een hoog risico werd een score van 3 of hoger voor de psychosociale subschaal PPST gedefinieerd als hoog risico, en als laatste werden een totale PPST-score groter dan of gelijk aan 3 en psychosociale subschaal 0 tot 2 gedefinieerd als gemiddeld risico.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subjectieve pijnperceptie (gemeten met de gezichtspijnschaal - herzien (FPS-R)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
De subjectieve pijnscore wordt gemeten met behulp van de Face Pain Scale - Revised (FPS-R), dat is een zelfgerapporteerde maatstaf van de feitelijke, subjectieve pijnintensiteit ontwikkeld voor kinderen.
De FPS-R is aangepast van de Faces Pain Scale om het mogelijk te maken de pijnsensatie te scoren op de 0-tot-10-metriek bij kinderen en adolescenten.
De schaal vertoont een nauwe lineaire relatie met visueel analoge pijnschalen in de leeftijdscategorie van 4-16 jaar en is al gebruikt en gevalideerd bij kinderen en adolescenten.
Daarnaast wordt een visuele analoge schaal (0-10, VAS) gebruikt om de huidige perceptie van pijn te beoordelen bij studiedeelnemers van 8 jaar en ouder.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subjectieve pijnperceptie (gemeten via visuele analoge schaal (VAS)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Naast de gezichtspijnschaal - herzien (FPS-R), wordt een visuele analoge schaal (0-10, VAS) gebruikt om de huidige perceptie van pijn te beoordelen bij studiedeelnemers van 8 jaar en ouder.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst voor pijn (ouders) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Angst voor pijn bij ouders wordt gemeten met behulp van de Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ).
De vragenlijst was bedoeld om de pijngerelateerde angsten en het vermijdingsgedrag van een ouder te beoordelen.
De totale schaalscore weerspiegelt de eigen pijngerelateerde angst en vermijding van ouders in de context van de pijn van hun kind, en de vier subschaalscores weerspiegelen: vermijding, angst voor pijn, angst voor school en angst voor beweging.
Hogere scores duiden op meer angst.
De PFOPQ zal worden gebruikt omdat angst en vermijding consequent in verband zijn gebracht met slechte pijngerelateerde uitkomsten bij kinderen.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van pijnwaakzaamheid en -bewustzijn met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Pain Vigilance and Awareness zal worden gemeten met behulp van de Pain Vigilance and Awareness Questionnaire - Child version (PVAQ-C) die uit 14 items bestaat om multidimensionale aspecten van aandacht voor pijnsensaties bij kinderen te beoordelen.
Items worden gescoord op een zespuntsschaal, gaande van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Aandacht voor pijn wordt beschouwd als een sleutelmechanisme dat de ervaring en chronificatie van pijn beïnvloedt.
Aanhoudende aandacht voor pijn wordt verondersteld te leiden tot slechte resultaten bij zowel volwassenen als kinderen met chronische pijn.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van fysieke activiteit (gemeten door de Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt geëvalueerd met behulp van de Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ). De duur van de vermelde fysieke activiteiten werd gerapporteerd (herinneringstijd: over de afgelopen 7 dagen). Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van fysieke activiteit (gemeten door de Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt geëvalueerd met behulp van de Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ). De duur van de vermelde fysieke activiteiten werd gerapporteerd (herinneringstijd: over de afgelopen 7 dagen). Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van fysieke activiteit (gemeten door de Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt geëvalueerd met behulp van de Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ). De duur van de vermelde fysieke activiteiten werd gerapporteerd (herinneringstijd: over de afgelopen 7 dagen). Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van fysieke activiteit en gedrag (gemeten door halfgestructureerd interview) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
In een semi-gestructureerd interview over fysieke activiteit zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld over activiteitengedrag, motiverende factoren en belemmeringen voor fysieke activiteit.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van fysieke activiteit en gedrag met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
De huidige fysieke activiteit en sedentair gedrag worden objectief geregistreerd met behulp van een versnellingsmeter.
Dit moet gedurende 7 dagen overdag worden gedragen.
Versnellingsmeteraflezingen met ten minste vier geldige aflezingen (≥ 500 min/dag) worden in de analyse opgenomen.
De fysieke activiteit die door de versnellingsmeter wordt geregistreerd, wordt uitgedrukt in "activiteitsaantallen" (counts per minute, cpm).
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekzuurstofopname (VO2-piek) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) worden uitgevoerd tijdens een uithoudingstest tot uitputting om de maximale zuurstofopname (VO2peak) te bepalen.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering in functionele capaciteit met jaarlijkse tussenpozen vanaf baseline tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Gemeten via zes minuten looptest (6MWT).
Functionele capaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de gelopen afstand.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering in submaximale uithoudingsprestaties (gemeten door de geassisteerde 6-minuten fietstest) met tussenpozen van een jaar vanaf baseline tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Gemeten via geassisteerde fietstest van 6 minuten (A6MCT).
Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van de cumulatieve omwentelingen na 6 minuten.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in motorische functie met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
De motorfunctie wordt gemeten via de QUICK motorfunctietest.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de flexibiliteit van de onderste ledematen met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Een goniometer wordt gebruikt om het bewegingsbereik (ROM) te meten tijdens enkelflexie en -extensie, evenals knie- en heupflexie.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in hamstringsflexibiliteit met jaarlijkse tussenpozen tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
De flexibiliteit van de hamstrings wordt gemeten via de zit- en reiktest.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in functionele sterkte met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
De functionele kracht wordt beoordeeld met behulp van de zit-sta-test.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in arm-/beenkracht met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Arm- en beenkracht worden geëvalueerd met behulp van een handdynamometer.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in statisch evenwicht (gemeten met de Static Stand Test) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
De statische balans wordt bepaald met de statische standtest.
De test vereist dat de testpersoon gedurende één minuut op één been staat.
Het aantal contacten met de grond wordt geteld.
De statische stand-test is valide en betrouwbaar gebleken bij kinderen en is uitvoerbaar bij kankerpopulaties bij kinderen.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in functioneel/dynamisch evenwicht (gemeten met de Berg Balance Scale) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Om de functionaliteit in het dagelijks leven te beoordelen, wordt de Berg Balance Scale gebruikt.
De schaal bestaat uit 14 items die gescoord kunnen worden met 0 tot 4 punten, waarbij 0 een sterke stoornis is.
Er kunnen maximaal 56 punten worden behaald.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering van de basislijn in fasehoek door middel van bio-elektrische impedantieanalyse voor het onderzoeken van de lichaamssamenstelling met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Een multifrequentie (5, 50, 100 kHz) bio-elektrische impedantieanalyse wordt uitgevoerd met behulp van een fasegevoelige impedantieanalysator (BIAcorpus RX4004M).
Hiervoor wordt een sinusvormige wisselstroom met een constante intensiteit op de polsen en enkels van de patiënt aangelegd.
De fasehoek (PA, ° graden) wordt door de impedantieanalysator gemeten als de faseverschuiving tussen stroom en spanning.
De fasehoek geeft conclusies over de voedingstoestand en de lichaamssamenstelling.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van geestelijke gezondheid (gemeten door de WHO (Five) Well-Being Index) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
De WHO (Five) Well-Being Index (versie 1998) wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid te meten. De WHO-5 bestaat uit vijf uitspraken, die respondenten beoordelen volgens de onderstaande schaal: De hele tijd = 5 Meestal = 4 Meer dan de helft van de tijd = 3 Minder dan de helft van de tijd = 2 Een deel van de tijd = 1 Op geen enkel moment = 0. De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van geestelijke gezondheid (gemeten door Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) wordt gebruikt om geestelijke gezondheid te meten.
WEMWBS is een schaal van 14 items over mentaal welzijn die subjectief welzijn en psychisch functioneren omvat, waarin alle items positief zijn geformuleerd en aspecten van positieve geestelijke gezondheid behandelen.
De totaalscore van de 14-itemschaal WEMWBS wordt verkregen door de score voor elk van de 14 items op te tellen.
Het scorebereik voor elk item is van 1 - 5 en de totale score is van 14-70.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in de score algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door het meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales-vragenlijst. Op de generieke kernschalen van PedsQL worden, voor een betere interpretatie, items omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life) aangeven. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score kankergerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door het meetmodel voor de vragenlijst Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op lagere problemen. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in looppatroon met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Het looppatroon van de proefpersoon wordt geëvalueerd met behulp van een op video en sensoren gebaseerd loopanalysesysteem.
De volgende variabelen worden geregistreerd: snelheid, cadans, staplengte, stapbreedte, enkele en dubbele ondersteuning en stand.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele mobiliteit (gemeten door de Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Om de functionaliteit van patiënten in het dagelijks leven te beoordelen, wordt de Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale (FAQ) gebruikt.
De FAQ is een ouder- of zelfrapportage-loopschaal over het algemene vermogen van de patiënt om in zijn sociale omgeving te functioneren en bestaat uit 10 items.
Een beoordeling van 6 of lager duidt op een beperkt loopvermogen.
Een score van 10 punten wordt als typisch/normaal beschouwd.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele mobiliteit (gemeten door de Functional Gait Index) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Om de functionaliteit van patiënten in het dagelijks leven te beoordelen, wordt de Functional Gait Index (FGI) gebruikt. De FGI evalueert de dynamische balans tijdens het lopen. De Index bestaat uit 10 items. Elk item kan worden beoordeeld met een score van 0 tot 3, waarbij 0 gelijk staat aan een sterke beperking. Er kan geen stoornis in het functionele looppatroon worden waargenomen als een patiënt het maximum van 30 punten bereikt. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele mobiliteit (gemeten met de Timed-up-and-go-test) met tussenpozen van een jaar tot 5 jaar
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Om de functionaliteit van patiënten in het dagelijks leven te beoordelen, wordt de Timed-up-and-go-test (TUG) uitgevoerd. De TUG verwijst naar het vermogen van kinderen en adolescenten om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De TUG meet de tijd in seconden die nodig is om op te staan vanuit een zittende positie in een standaard stoel, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. |
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Informatie over comorbiditeiten (waaronder COVID-19 en de mogelijke effecten op lange termijn)
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
Lijst van relevante comorbiditeiten beoordeeld door medische vragenlijst en medische dossiers.
Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd.
|
baseline, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar, na 5 jaar
|
|
Samengestelde multidimensionale sociaaleconomische statusindex
Tijdsspanne: basislijn
|
De sociaaleconomische status zal worden beoordeeld om een confounderanalyse uit te voeren voor de belangrijkste uitkomstmaat kankergerelateerde vermoeidheid. De berekening van de sociaaleconomische statusindex is gebaseerd op de dimensies "opleidingsniveau", "beroepsstatus" en "inkomen". Scores voor elke dimensie varieerden van 1 tot maximaal 7. Aangezien de 3 subschalen met hetzelfde gewicht in de berekening worden meegenomen, kan de sociaaleconomische statusindex waarden tussen 3,0 en 21,0 aannemen. Hogere scores betekenen een hogere sociaaleconomische status. |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes-Gutenberg-University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-02372
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .