Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowi do walki z rakiem wieku dziecięcego (Kolibri)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz

Zdolny do walki z rakiem dziecięcym: długoterminowe badanie eksploracyjne dotyczące ćwiczeń i ich wpływu na sprawność fizyczną i aspekty psychospołeczne u pacjentów z rakiem dziecięcym w trakcie i po leczeniu raka.

Celem pracy jest zbadanie wpływu wysiłku fizycznego na wydolność fizyczną i aspekty psychospołeczne dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłużne, prospektywne i monocentryczne badanie kohortowe w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Moguncji opiera się na ogólnoeuropejskim, wieloośrodkowym badaniu FORTEe [NCT05289739]. Badanie Kolibri ma na celu uzupełnienie badania FORTEe. Kolibri umożliwia włączenie pacjentów, którzy nie otrzymują chemioterapii i/lub radioterapii lub którzy są pod opieką onkologiczną.

Podłużny projekt badania umożliwi monitorowanie wpływu terapii ruchowej na zmęczenie związane z rakiem, jakość życia związaną ze zdrowiem i inne wyniki psychospołeczne, a także na sprawność fizyczną w trakcie leczenia onkologicznego i zapewni wnioski na temat skuteczności i korzyści płynących z terapii ruchowej. Umożliwi to ustanowienie i doskonalenie protokołów terapii ruchowej, ponieważ efekty zastosowanej dawki ćwiczeń można obserwować i porównywać w czasie.

W ramach projektu zostanie również zweryfikowana i przetestowana wiarygodność skali Mainz Resilience Score w raku dziecięcym (MRScc) opracowanej w ramach projektu FORTEe. Celem jest stworzenie zatwierdzonego kwestionariusza do oceny odporności u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową, ponieważ obecnie nie są dostępne żadne kwestionariusze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Johannes-Gutenberg-University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joerg Faber, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 21 lat z rozpoznaniem raka zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Nowotworów Dziecięcych (ICCC). Termin „rak dziecięcy” jest najczęściej używany do określenia raka, który pojawia się u dzieci przed ukończeniem 18 roku życia. Ponieważ pacjenci w wieku powyżej 18 lat (zwłaszcza w fazie przejściowej od okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości) mogą również mieć dziecięce jednostki nowotworowe, górną granicę wieku włączenia do badania ustalono na 21 lat. Badanie Kolibri obejmuje pacjentów, u których planowane jest leczenie onkologiczne (niezależnie od rodzaju terapii) w Centrum Onkologii Dziecięcej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Moguncji i którzy nie są w końcowym stadium choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba onkologiczna według Międzynarodowej Klasyfikacji Nowotworów Dziecięcych.
  • Planowane lub rozpoczęte leczenie przeciwnowotworowe (chemio- i/lub radioterapia i/lub chirurgia) w Klinice i Poliklinice Pediatrii i Medycyny Młodzieży Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Uniwersytetu Jana Gutenberga w Moguncji lub połączenie z Centrum Onkologii Dziecięcej w Mainz w ramach opieki pooperacyjnej.
  • Pacjent jest oceniany przez zespół leczący (onkolog dziecięcy, specjalistę ds. ćwiczeń fizycznych itp.) jako odpowiedni do udziału w badaniu, m.in. z przyczyn medycznych lub psychologicznych.
  • Istniejąca świadoma zgoda (lub zgoda) na udział w badaniu.
  • Pacjent nie jest w terminalnej fazie choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest oceniany przez zespół leczący (onkolog dziecięcy, specjalistę ds. ćwiczeń fizycznych itp.) jako nienadający się do udziału w badaniu, m.in. z przyczyn medycznych lub psychologicznych.
  • Po szczegółowych informacjach iw razie potrzeby po namyśle pacjentka (≥ 16 lat) nie wyraziła zgody na pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku pacjentów małoletnich (<16 lat): Opiekunowie prawni nie zakładają, że dziecko/nastolatek jest w stanie swobodnie decydować o udziale lub wyrazić zgodę na udział na podstawie otrzymanych informacji oraz nie wyrażają zgody na to sami.
  • Pacjent (i opiekunowie prawni) ma/nie posiadają wystarczającej znajomości języka niemieckiego lub angielskiego, przez co nie jest możliwe przeprowadzenie zarówno świadomej zgody, jak i wywiadów (w języku odpowiednim do wieku).
  • Pacjent jest w terminalnej fazie choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej oceny zmęczenia związanego z rakiem w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową mierzone za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Wielowymiarowa Skala Zmęczenia. Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL składa się z 18 pozycji obejmujących trzy wymiary. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie odporności (mierzonej za pomocą Mainzer Resilience Scale dla raka wieku dziecięcego (MRScc)) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Reaktywność na stres mierzona za pomocą Mainz Resilience Score dla raka wieku dziecięcego (MRScc). MRScc składa się z 4 wymiarów dotyczących problemów ze zdrowiem psychicznym i 6 wymiarów dotyczących narażenia na stresor. Za obie kategorie problemy ze zdrowiem psychicznym i narażenie na stresor można uzyskać od 4 do 400 punktów. Aby obliczyć wynik odporności, kategoria problemy ze zdrowiem psychicznym jest dzielona przez kategorię narażenia na stresor. Wynik > 0 oznacza niską odporność, wynik < 0 oznacza wysoką odporność.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku odporności (mierzonej za pomocą krótkiej skali odporności (BRS)) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Odporność zostanie oceniona za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS). BRS to skala składająca się z 6 pozycji, pozycje są oceniane od 1 do 5. Całkowity wynik jest obliczany poprzez określenie sumy poszczególnych pozycji, co daje całkowity wynik w zakresie od 6 do 30. Wyższy wynik oznacza wyższą odporność.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana wyniku odporności (mierzonej za pomocą skorygowanego kwestionariusza Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R)) w odstępach rocznych do 5 lat w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Odporność zostanie oceniona za pomocą poprawionego wskaźnika odporności dzieci i młodzieży (CYRM-R).

Pozycje w miarach można bezpośrednio zsumować, aby uzyskać łączny wynik odporności danej osoby. W niezmodyfikowanej skali 5-punktowej (z odpowiedziami od 1 do 5) minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 85. W przypadku ogólnej miary i podskal wyższe wyniki wskazują na cechy związane z odpornością.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowej w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Ogólne poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE). Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 elementów. W przypadku GSE całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń fizycznych w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Poczucie własnej skuteczności fizycznej zostanie ocenione za pomocą skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń fizycznych (PESE). Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 elementów. W przypadku GSE całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana stanu ryzyka wyników związanych z bólem w stosunku do wartości wyjściowej w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Ryzyko zostanie ocenione za pomocą Pediatric Pain Screen Tool (PPST). Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, których celem jest określenie statusu ryzyka pacjenta (wysokie, średnie lub niskie) złego wyniku związanego z bólem przy użyciu ustalonych psychospołecznych czynników prognostycznych. PPST zaadaptowano z narzędzia Keele STarT Back Screening Tool (SBST) i zwalidowano dla populacji pediatrycznej w wieku od 8 do 18 lat. PPST zawiera dwie podskale: pozycje fizyczne i psychospołeczne. Sumując wszystkie pozycje, całkowite wyniki PPST wahają się od 0 do 9. Wyniki podskali psychospołecznych mieszczą się w zakresie od 0 do 5 i od 0 do 4 dla podskali fizycznej. Grupę niskiego ryzyka zdefiniowano jako całkowity wynik PPST od 0 do 2 (całkowity punkt odcięcia PPST dla niepełnosprawności minus psychospołeczny punkt odcięcia podskali PPST dla dystresu psychospołecznego). W przypadku grupy wysokiego ryzyka wynik 3 lub wyższy dla podskali psychospołecznej PPST został zdefiniowany jako wysoki poziom ryzyka, a całkowity wynik PPST większy lub równy 3 i podskala psychospołeczna od 0 do 2 zostały zdefiniowane jako średnie ryzyko.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana subiektywnego odczuwania bólu w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą skali bólu twarzy – skorygowana (FPS-R)) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Subiektywna ocena bólu zostanie zmierzona za pomocą Skali Bólu Twarzy – Poprawiona (FPS-R), która jest samoopisową miarą rzeczywistego, subiektywnego natężenia bólu opracowanego dla dzieci. FPS-R został zaadaptowany ze Skali Bólu Twarzy, aby umożliwić ocenę odczuwania bólu w skali od 0 do 10 u dzieci i młodzieży. Skala wykazuje ścisły liniowy związek z wizualnymi analogowymi skalami bólu w przedziale wiekowym 4-16 lat i była już stosowana i sprawdzana u dzieci i młodzieży. Ponadto do oceny aktualnego odczuwania bólu u uczestników badania w wieku 8 lat i starszych zastosowano wizualną skalę analogową (0-10, VAS).
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana subiektywnego odczuwania bólu w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Oprócz skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R) do oceny aktualnego odczuwania bólu u uczestników badania w wieku 8 lat i starszych zastosowano wizualną skalę analogową (0-10, VAS).
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana lęku przed bólem od wartości wyjściowych (rodzice) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Strach rodziców przed bólem zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Strachu Rodziców przed Bólem (PFOPQ). Kwestionariusz miał na celu ocenę lęków rodzica związanych z bólem i zachowań unikowych. Całkowity wynik na skali odzwierciedla własny strach rodziców związany z bólem i unikanie w kontekście bólu ich dziecka, a cztery wyniki w podskalach odzwierciedlają: unikanie, strach przed bólem, strach przed szkołą i strach przed ruchem. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. PFOPQ będzie używany, ponieważ strach i unikanie są konsekwentnie kojarzone ze złymi wynikami związanymi z bólem u dzieci.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana od wartości początkowej w ocenie czujności i świadomości bólu w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Czujność i Świadomość Bólu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu - wersja dla dzieci (PVAQ-C), który składa się z 14 pozycji w celu oceny wielowymiarowych aspektów zwracania uwagi na odczuwanie bólu u dzieci. Pozycje są oceniane na sześciostopniowej skali, od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik. Uważa się, że uwaga skierowana na ból jest kluczowym mechanizmem wpływającym na doświadczanie i chronizację bólu. Uważa się, że ciągłe zwracanie uwagi na ból prowadzi do złych wyników zarówno u dorosłych, jak iu dzieci z przewlekłym bólem.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanej ostatniej aktywności fizycznej (mRPAQ)) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Ostatniej Aktywności Fizycznej (mRPAQ).

Odnotowywano czas trwania wymienionych aktywności fizycznych (czas przypomnienia: w ciągu ostatnich 7 dni). Zostaną wykonane statystyki opisowe.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych (mierzonej za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (mYPAQ)) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (mYPAQ).

Odnotowywano czas trwania wymienionych aktywności fizycznych (czas przypomnienia: w ciągu ostatnich 7 dni). Zostaną wykonane statystyki opisowe.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą Zmodyfikowanego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dziecięcej (mCPAQ)) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej dzieci (mCPAQ).

Odnotowywano czas trwania wymienionych aktywności fizycznych (czas przypomnienia: w ciągu ostatnich 7 dni). Zostaną wykonane statystyki opisowe.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej i zachowania w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
W częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na temat aktywności fizycznej zostaną zebrane dane jakościowe dotyczące zachowań związanych z aktywnością, czynników motywujących i barier dla aktywności fizycznej.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej i zachowania w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Bieżąca aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą obiektywnie rejestrowane za pomocą akcelerometru. Należy go nosić w ciągu dnia przez 7 dni. Odczyty akcelerometru z co najmniej czterema ważnymi odczytami (≥ 500 min/dzień) zostaną uwzględnione w analizie. Aktywność fizyczna zarejestrowana przez akcelerometr będzie wyrażona w „licznikach aktywności” (liczbach na minutę, cpm).
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2peak) w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Test wysiłkowy serca (CPET) zostanie przeprowadzony podczas testu wytrzymałości do wyczerpania w celu określenia szczytowego poboru tlenu (VO2peak).
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana wydolności funkcjonalnej w odstępach rocznych od wartości wyjściowej do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmierzono za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). Wydolność funkcjonalną ocenia się na podstawie przebytej odległości.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana submaksymalnej wydajności wytrzymałościowej (mierzonej za pomocą testu wspomaganej 6-minutowej jazdy na rowerze) w odstępach rocznych od wartości wyjściowych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmierzono za pomocą wspomaganego 6-minutowego testu rowerowego (A6MCT). Wydajność wytrzymałościową ocenia się na podstawie skumulowanych obrotów po 6 minutach.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiany funkcji motorycznych w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Funkcja motoryczna zostanie zmierzona za pomocą QUICK testu funkcji motorycznej.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana elastyczności kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Goniometr służy do pomiaru zakresu ruchu (ROM) podczas zgięcia i wyprostu stawu skokowego, a także zgięcia w stawie kolanowym i biodrowym.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana elastyczności ścięgien podkolanowych w porównaniu z wartością wyjściową w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Elastyczność ścięgien zostanie zmierzona za pomocą testu siadania i sięgania.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana siły funkcjonalnej od wartości wyjściowych w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Siła funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu sit to stand.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana siły ramienia/nogi w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Siła rąk i nóg zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w równowadze statycznej (mierzonej za pomocą Static Stand Test) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Równowaga statyczna zostanie określona za pomocą statycznego testu stanowiska. Test wymaga, aby osoba badana stała na jednej nodze przez jedną minutę. Liczona jest liczba kontaktów z podłożem. Statyczny test stojaka okazał się ważny i rzetelny w przypadku dzieci i jest wykonalny w populacjach dzieci z rakiem.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w równowadze funkcjonalnej/dynamicznej (mierzonej za pomocą Skali Równowagi Berga) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Do oceny funkcjonalności w życiu codziennym posłuży skala Berg Balance Scale. Skala składa się z 14 pozycji, które można ocenić w skali od 0 do 4 punktów, gdzie ocena 0 oznacza silne upośledzenie. Maksymalnie można uzyskać 56 punktów.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana kąta fazowego względem stanu wyjściowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej do badania składu ciała w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Wieloczęstotliwościowa (5, 50, 100 kHz) analiza impedancji bioelektrycznej jest wykonywana za pomocą fazoczułego analizatora impedancji (BIAcorpus RX4004M). W tym celu do nadgarstków i kostek pacjenta przykładany jest sinusoidalny prąd przemienny o stałym natężeniu. Kąt fazowy (PA, ° stopień) jest mierzony przez analizator impedancji jako przesunięcie fazowe między prądem a napięciem. Kąt fazowy dostarcza wniosków na temat stanu odżywienia i składu ciała.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana wyniku zdrowia psychicznego w stosunku do wartości wyjściowej (mierzonej za pomocą (pięciostopniowego) wskaźnika dobrostanu WHO) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Do pomiaru stanu zdrowia psychicznego służy WHO (pięć) wskaźników dobrego samopoczucia (wersja z 1998 r.). WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają według poniższej skali:

Cały czas = 5 Większość czasu = 4 Więcej niż połowa czasu = 3 Mniej niż połowa czasu = 2 Czasami = 1 W żadnym momencie = 0. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana wyniku oceny zdrowia psychicznego (mierzonego za pomocą Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)) w odstępach rocznych do 5 lat w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) służy do pomiaru zdrowia psychicznego. WEMWBS to 14-punktowa skala dobrostanu psychicznego obejmująca subiektywne samopoczucie i funkcjonowanie psychiczne, w której wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i odnoszą się do aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego. Całkowity wynik 14-itemowej skali WEMWBS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku dla każdej z 14 pozycji. Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 1 do 5, a łączny wynik od 14 do 70.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.

W ogólnych skalach podstawowych PedsQL, dla ułatwienia interpretacji, pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem).
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana od wartości początkowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą nowotworową w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Modułu dotyczącego raka.

Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana wzorca chodu od wartości wyjściowej w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Wzorzec chodu badanego jest oceniany za pomocą systemu analizy chodu opartego na wideo i czujnikach. Rejestrowane będą następujące zmienne: prędkość, kadencja, długość kroku, szerokość kroku, pojedyncze i podwójne podparcie oraz postawa.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana w zakresie mobilności funkcjonalnej w stosunku do stanu początkowego (mierzona za pomocą kwestionariusza oceny czynnościowej Gillette — skala chodu) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Do oceny funkcjonalności pacjentów w życiu codziennym wykorzystywany jest kwestionariusz Gillette Functional Assessment Questionnaire – Walking Scale (FAQ). FAQ jest skalą chodu do oceny ogólnej zdolności pacjentów do funkcjonowania w ich środowisku społecznym, składającą się z 10 pozycji. Ocena 6 lub niższa wskazuje na ograniczone możliwości chodzenia. Wynik 10 punktów jest uważany za typowy/normalny.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana względem wartości wyjściowych mobilności funkcjonalnej (mierzonej za pomocą wskaźnika chodu funkcjonalnego) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

Do oceny funkcjonalności pacjentów w życiu codziennym wykorzystuje się Functional Gait Index (FGI).

FGI ocenia równowagę dynamiczną podczas chodzenia. Indeks składa się z 10 pozycji. Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza silne upośledzenie. Nie obserwuje się upośledzenia chodu funkcjonalnego, jeśli pacjent uzyska maksymalnie 30 punktów.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Zmiana mobilności funkcjonalnej w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą testu Timed-up-and-go) w odstępach rocznych do 5 lat
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach

W celu oceny funkcjonalności pacjentów w życiu codziennym zostanie wykonany test Timed-up-and-go (TUG).

TUG odnosi się do zdolności dzieci i młodzieży do wykonywania codziennych czynności. TUG mierzy czas w sekundach potrzebny do wstania z pozycji siedzącej na standardowym krześle, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Informacje o chorobach współistniejących (w tym COVID-19 i jego potencjalnych długoterminowych skutkach)
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Lista istotnych chorób współistniejących ocenianych na podstawie kwestionariusza medycznego i dokumentacji medycznej. Zostaną wykonane statystyki opisowe.
wyjściowa, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach, po 5 latach
Złożony wielowymiarowy wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: linia bazowa

Status społeczno-ekonomiczny zostanie oceniony w celu przeprowadzenia analizy czynników zakłócających dla głównego wyniku zmęczenia związanego z rakiem.

Obliczenie wskaźnika statusu społeczno-ekonomicznego opiera się na wymiarach „poziom wykształcenia”, „status zawodowy” i „dochód”. Wyniki dla każdego wymiaru mieściły się w przedziale od 1 do maksymalnie 7. Ponieważ w obliczeniach uwzględniono 3 podskale z tą samą wagą, wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego może przyjmować wartości od 3,0 do 21,0. Wyższe wyniki oznaczają wyższy status społeczno-ekonomiczny.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes-Gutenberg-University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-02372

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj