Fit gegen Krebs im Kindesalter (Kolibri)

Veränderung des krebsbedingten Müdigkeitswerts gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Krebsbedingte Müdigkeit, gemessen anhand der mehrdimensionalen Müdigkeitsskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0. Die mehrdimensionale Ermüdungsskala von PedsQL besteht aus 18 Elementen, die drei Dimensionen umfassen. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf eine geringere Ermüdung hin.

Veränderung des Resilienz-Scores (gemessen anhand der Mainzer Resilienzskala für Krebs im Kindesalter (MRScc)) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Stressreaktivität gemessen anhand des Mainz Resilience Score für Kinderkrebs (MRScc). Der MRScc besteht aus 4 Dimensionen zu psychischen Gesundheitsproblemen und 6 Dimensionen zur Stressorenexposition. Für beide Kategorien psychische Probleme und Stressbelastung können 4 – 400 Punkte erreicht werden. Zur Berechnung des Resilienz-Scores wird die Kategorie „Psychische Gesundheitsprobleme“ durch die Kategorie „Stressorenexposition“ dividiert. Ein Wert >0 bedeutet geringe Belastbarkeit, ein Wert < 0 bedeutet hohe Belastbarkeit.

Änderung des Resilienz-Scores (gemessen anhand der Brief Resilience Scale (BRS)) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die Belastbarkeit wird anhand der Brief Resilience Scale (BRS) bewertet. BRS ist eine 6-Punkte-Skala, die Punkte werden mit Werten von 1 bis 5 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der einzelnen Punkte ermittelt wird, was zu einem Gesamtpunktwert zwischen 6 und 30 führt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Belastbarkeit.

Änderung des Resilienzwerts (gemessen anhand des Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R)) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die Resilienz wird anhand des Child & Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R) bewertet.

Die Elemente innerhalb der Maßnahmen können direkt summiert werden, um einen Gesamtwert für die Resilienz einer Person zu erhalten. Für die unveränderte 5-Punkte-Bewertung (mit Antworten von 1 bis 5) beträgt die Mindestpunktzahl 17 und die Höchstpunktzahl 85. Für das Gesamtmaß und die Subskalen weisen höhere Werte auf Merkmale hin, die mit Resilienz verbunden sind.

Änderung des allgemeinen Selbstwirksamkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) bewertet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Items. Beim GSE liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.

Änderung des Scores der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die körperliche Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung (PESE) bewertet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Items. Beim GSE liegt der Gesamtscore zwischen 5 und 20, wobei ein höherer Score auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.

Änderung des Risikostatus schmerzbedingter Folgen gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Das Risiko wird mithilfe des Pediatric Pain Screen Tool (PPST) bewertet. Der Fragebogen besteht aus neun Elementen, mit denen anhand etablierter psychosozialer Prognosefaktoren der Risikostatus (hoch, mittel oder niedrig) eines Patienten für schlechte schmerzbedingte Ergebnisse ermittelt werden soll. Der PPST basiert auf dem Keele STarT Back Screening Tool (SBST) und wurde für die pädiatrische Bevölkerung im Alter von 8 bis 18 Jahren validiert. Der PPST enthält zwei Subskalen: physische und psychosoziale Items. Summiert man alle Items, liegen die PPST-Gesamtscores zwischen 0 und 9. Die psychosozialen Subskalenscores liegen zwischen 0 und 5 und zwischen 0 und 4 für die physische Subskala. Die Gruppe mit niedrigem Risiko wurde als ein PPST-Gesamtscore von 0 bis 2 definiert (PPST-Gesamtgrenzwert für Behinderung abzüglich des PPST-Grenzwerts für die psychosoziale Unterskala für psychosoziale Belastung). Für die Hochrisikogruppe wurde ein Wert von 3 oder mehr für die psychosoziale PPST-Subskala als Hochrisiko definiert, und schließlich wurden ein PPST-Gesamtwert von mindestens 3 und eine psychosoziale Subskala von 0 bis 2 als mittleres Risiko definiert.

Veränderung der subjektiven Schmerzwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit der Gesichtsschmerzskala – überarbeitet (FPS-R)) in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die subjektive Schmerzbewertung wird anhand der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala (FPS-R) gemessen, bei der es sich um ein Selbstberichtsmaß für die tatsächliche, subjektive Schmerzintensität handelt, die für Kinder entwickelt wurde. Der FPS-R wurde von der Faces Pain Scale adaptiert, um die Bewertung des Schmerzempfindens auf der Skala von 0 bis 10 bei Kindern und Jugendlichen zu ermöglichen. Die Skala zeigt eine enge lineare Beziehung zu visuellen analogen Schmerzskalen im Altersbereich von 4 bis 16 Jahren und wurde bereits bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt und validiert. Darüber hinaus wird eine visuelle Analogskala (0-10, VAS) verwendet, um das aktuelle Schmerzempfinden bei Studienteilnehmern ab 8 Jahren zu beurteilen.

Veränderung der subjektiven Schmerzwahrnehmung (gemessen über die visuelle Analogskala (VAS)) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Zusätzlich zur Gesichtsschmerzskala – überarbeitet (FPS-R) wird eine visuelle Analogskala (0-10, VAS) verwendet, um das aktuelle Schmerzempfinden bei Studienteilnehmern ab 8 Jahren zu beurteilen.

Veränderung der Angst vor Schmerzen (Eltern) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die Angst der Eltern vor Schmerzen wird mithilfe des Fragebogens zur Angst der Eltern vor Schmerzen (PFOPQ) gemessen. Ziel des Fragebogens war es, die schmerzbedingten Ängste und das Vermeidungsverhalten der Eltern zu erfassen. Der Gesamtskalenwert spiegelt die eigene schmerzbedingte Angst und Vermeidung der Eltern im Zusammenhang mit den Schmerzen ihres Kindes wider, und die vier Unterskalenwerte spiegeln Folgendes wider: Vermeidung, Angst vor Schmerzen, Angst vor der Schule und Angst vor Bewegung. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Der PFOPQ wird verwendet, da Angst und Vermeidung durchgängig mit schlechten schmerzbezogenen Ergebnissen bei Kindern in Verbindung gebracht werden.

Änderung der Bewertung der Schmerzwahrnehmung und des Schmerzbewusstseins gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die Schmerzwahrnehmung und das Schmerzbewusstsein werden mithilfe des Fragebogens zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung – Kinderversion (PVAQ-C) gemessen, der aus 14 Elementen besteht, um mehrdimensionale Aspekte der Aufmerksamkeit für Schmerzempfindungen bei Kindern zu bewerten. Die Items werden auf einer sechsstufigen Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Es wird angenommen, dass die Aufmerksamkeit gegenüber Schmerzen ein Schlüsselmechanismus ist, der das Erleben und Chronifizieren von Schmerzen beeinflusst. Es wird angenommen, dass eine anhaltende Aufmerksamkeit für Schmerzen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit chronischen Schmerzen zu schlechten Ergebnissen führt.

Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ)) in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des Modifed Recent Physical Activity Questionnaire (mRPAQ) bewertet.

Die Dauer der aufgeführten körperlichen Aktivitäten wurde gemeldet (Abrufzeit: in den letzten 7 Tagen). Es werden beschreibende Statistiken durchgeführt.

Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Modified Youth Physical Activity Questionnaire (mYPAQ)) in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des modifizierten Jugendfragebogens zur körperlichen Aktivität (mYPAQ) bewertet.

Die Dauer der aufgeführten körperlichen Aktivitäten wurde gemeldet (Abrufzeit: in den letzten 7 Tagen). Es werden beschreibende Statistiken durchgeführt.

Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Modified Children's Physical Activity Questionnaire (mCPAQ)) in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des modifizierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität von Kindern (mCPAQ) bewertet.

Die Dauer der aufgeführten körperlichen Aktivitäten wurde gemeldet (Abrufzeit: in den letzten 7 Tagen). Es werden beschreibende Statistiken durchgeführt.

Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus und des Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch halbstrukturierte Interviews) in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

In einem halbstrukturierten Interview zum Thema körperliche Aktivität werden qualitative Daten zum Aktivitätsverhalten, zu Motivationsfaktoren und Hindernissen für körperliche Aktivität erhoben.

Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus und des Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Aktuelle körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden mithilfe eines Beschleunigungsmessers objektiv erfasst. Diese sollte 7 Tage lang tagsüber getragen werden. Beschleunigungsmesserwerte mit mindestens vier gültigen Messwerten (≥ 500 min/Tag) werden in die Analyse einbezogen. Die vom Beschleunigungsmesser aufgezeichnete körperliche Aktivität wird in „Aktivitätszählungen“ (Anzahl pro Minute, cpm) ausgedrückt.

Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Während eines Ausdauertests bis zur Erschöpfung wird ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) zu bestimmen.

Änderung der Funktionsfähigkeit in jährlichen Abständen vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren

Gemessen mittels Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT). Die Funktionsfähigkeit wird anhand der zurückgelegten Strecke bewertet.

Veränderung der submaximalen Ausdauerleistung (gemessen durch den unterstützten 6-Minuten-Fahrradtest) in jährlichen Abständen vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren

Gemessen mittels unterstütztem 6-Minuten-Fahrradtest (A6MCT). Die Ausdauerleistung wird anhand der kumulierten Umdrehungen nach 6 Minuten bewertet.

Veränderung der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die Motorfunktion wird über den QUICK-Motorfunktionstest gemessen.

Veränderung der Flexibilität der unteren Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Mit einem Goniometer wird der Bewegungsumfang (ROM) bei der Beugung und Streckung des Sprunggelenks sowie bei der Knie- und Hüftbeugung gemessen.

Veränderung der Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird mithilfe des Sitz- und Reichweitentests gemessen.

Änderung der Funktionsstärke gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die funktionelle Stärke wird anhand des Sitz-Steh-Tests bewertet.

Veränderung der Arm-/Beinkraft gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die Arm- und Beinkraft wird mit einem Handdynamometer bewertet.

Änderung des statischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch den Static Stand Test) in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Das statische Gleichgewicht wird mit dem statischen Standtest ermittelt. Für den Test muss die Testperson eine Minute lang auf einem Bein stehen. Gezählt wird die Anzahl der Bodenkontakte. Der statische Standtest hat sich bei Kindern als gültig und zuverlässig erwiesen und ist bei Krebspopulationen im Kindesalter durchführbar.

Veränderung des funktionellen/dynamischen Gleichgewichts (gemessen anhand der Berg Balance Scale) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Zur Beurteilung der Funktionalität im Alltag wird die Berg Balance Scale verwendet. Die Skala besteht aus 14 Items, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden können, wobei 0 eine starke Beeinträchtigung einstuft. Es können maximal 56 Punkte erreicht werden.

Änderung des Phasenwinkels gegenüber dem Ausgangswert mittels bioelektrischer Impedanzanalyse zur Untersuchung der Körperzusammensetzung in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Eine bioelektrische Impedanzanalyse mit mehreren Frequenzen (5, 50, 100 kHz) wird mit einem phasenempfindlichen Impedanzanalysator (BIAcorpus RX4004M) durchgeführt. Hierzu wird ein sinusförmiger Wechselstrom mit konstanter Intensität an die Hand- und Fußgelenke des Patienten angelegt. Der Phasenwinkel (PA, ° Grad) wird vom Impedanzanalysator als Phasenverschiebung zwischen Strom und Spannung gemessen. Der Phasenwinkel gibt Rückschlüsse auf den Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung.

Veränderung des Wertes der psychischen Gesundheit (gemessen anhand des WHO (Five) Well-Being Index) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Der WHO (Five) Well-Being Index (Version 1998) wird zur Messung der psychischen Gesundheit verwendet. Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten anhand der folgenden Skala bewerten:

Immer = 5 Meistens = 4 Mehr als die Hälfte der Zeit = 3 Weniger als die Hälfte der Zeit = 2 Manchmal = 1 Zu keiner Zeit = 0. Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.

Änderung der Bewertung der psychischen Gesundheit (gemessen anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) wird zur Messung der psychischen Gesundheit verwendet. WEMWBS ist eine 14-Punkte-Skala für das psychische Wohlbefinden, die das subjektive Wohlbefinden und die psychologische Funktionsfähigkeit abdeckt, wobei alle Punkte positiv formuliert sind und Aspekte einer positiven psychischen Gesundheit ansprechen. Die Gesamtpunktzahl der 14-Item-Skala WEMWBS ergibt sich aus der Summierung der Punktzahl für jedes der 14 Items. Der Bewertungsbereich für jedes Element liegt zwischen 1 und 5 und die Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70.

Veränderung des Scores der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des Messmodells für das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales-Fragebogen.

Auf den generischen PedsQL-Kernskalen werden die Elemente zur einfacheren Interpretierbarkeit umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Bewertungen eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) anzeigen.

Veränderung der krebsbedingten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens „Measurement Model for the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module“.

Die Punkte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf geringere Probleme hin.

Veränderung des Gangmusters gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Mithilfe eines video- und sensorbasierten Ganganalysesystems wird das Gangbild des Probanden ausgewertet. Folgende Variablen werden aufgezeichnet: Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge, Schrittbreite, Einzel- und Doppelunterstützung und Stand.

Veränderung der funktionellen Mobilität gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des Gillette Functional Assessment Questionnaire – Walking Scale) in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Zur Beurteilung der Funktionalität des Patienten im Alltag wird der Gillette Functional Assessment Questionnaire – Walking Scale (FAQ) verwendet. Bei den FAQ handelt es sich um eine von Eltern oder Selbstberichten erstellte Skala zur allgemeinen Fähigkeit des Patienten, sich in seinem sozialen Umfeld zurechtzufinden, und besteht aus 10 Elementen. Eine Bewertung von 6 oder niedriger weist auf eine eingeschränkte Gehfähigkeit hin. Als typisch/normal gilt ein Wert von 10 Punkten.

Veränderung der funktionellen Mobilität (gemessen anhand des Functional Gait Index) gegenüber dem Ausgangswert in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Um die Funktionalität des Patienten im Alltag zu beurteilen, wird der Functional Gait Index (FGI) verwendet.

Der FGI bewertet das dynamische Gleichgewicht beim Gehen. Der Index besteht aus 10 Elementen. Jedes Item kann mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 einer starken Beeinträchtigung entspricht. Bei Erreichen des Maximums von 30 Punkten ist keine Beeinträchtigung des funktionellen Gangs zu beobachten.

Veränderung der funktionellen Mobilität gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch den Timed-up-and-go-Test) in jährlichen Abständen bis zu 5 Jahren

Um die Funktionalität des Patienten im Alltag zu beurteilen, wird der Timed-up-and-go-Test (TUG) durchgeführt.

Die TUG bezieht sich auf die Fähigkeit von Kindern und Jugendlichen, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Der TUG misst die Zeit in Sekunden, die erforderlich ist, um aus der Sitzposition auf einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.

Informationen zu Komorbiditäten (einschließlich COVID-19 und seinen möglichen Langzeitfolgen)

Liste relevanter Komorbiditäten, die anhand eines medizinischen Fragebogens und medizinischer Unterlagen bewertet wurden. Es werden beschreibende Statistiken durchgeführt.

Zusammengesetzter mehrdimensionaler sozioökonomischer Statusindex

Der sozioökonomische Status wird beurteilt, um eine Confounder-Analyse für den Hauptendpunkt krebsbedingte Müdigkeit durchzuführen.

Die Berechnung des sozioökonomischen Statusindex basiert auf den Dimensionen „Bildungsniveau“, „Berufsstatus“ und „Einkommen“. Die Werte für jede Dimension reichten von 1 bis maximal 7. Da die 3 Subskalen mit dem gleichen Gewicht in die Berechnung eingehen, kann der sozioökonomische Statusindex Werte zwischen 3,0 und 21,0 annehmen. Höhere Werte bedeuten einen höheren sozioökonomischen Status.