전이성 유방암 환자의 바이오마커 (BIOPEACE)
튀니지 유방암 환자가 면역 요법에 접근하고 예후가 좋지 않은 유방암 환자의 기대 수명을 연장하기 위한 혁신적인 치료법을 사용하기 위해서는 PD-L1 발현 측면에서 튀니지 암 유방암의 역학적 프로파일을 연구하는 것이 중요합니다. , 종양 돌연변이 부담(TMB), 미세부수체 불안정 상태(MSI) 및 TIL 비율, 전이성 및 국소 진행 사례에서 튀니스에서 1년 추적 기간 동안.
예후 또는 치료적 가치가 있는 다른 염증 및 종양 바이오마커를 연구하는 것도 중요합니다.
- LDH(lactate dehydrogenase)의 혈청 용량
- IL-6(인터루킨 6)
- CRP(C 반응성 단백질)
- 림프구(CLA) 및 호산구의 절대 수
- 치료 전 및 치료 중 순환 종양 DNA의 정량화. 전신 치료 전과 도중에 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 생물학적 특성(PD-L1/TMB/MSI/HRD/TIL)의 역학적 프로필을 확인하기 위한 1차 목표 ID입니다.
연구 개요
상세 설명
절차:
- 포함/비포함 기준 검증
- 동의서 서명
- 외과, 의료 및 가족력, 지속적인 치료
- 임상시험1
- 방사선 검사 2
- TNM 분류(부록 3)
- 표준 생화학적 평가 3
- 염증 평가(CRP, LDH, IL6)
- 혈액학적 평가(NFS, 혈소판)
- 종양 표지자(ACE, CA15-3)
조직학적 및 분자학적 검사 4:
- IHC(면역-조직화학)에 의한 발현 PD-L1
- IHC의 TIL
- - MSI 상태: PD-L1>1%인 경우 TruSight™ Oncology 500 Kit(Illumina)를 통해 NGS에 의한 MMR * 단백질(불일치 복구 단백질)(부록 4)
- 점수 HRD: PD-L1>1%인 경우 TruSight™ Oncology 500 Kit(Illumina)를 통한 NGS
- PD-L1>1%인 경우 TruSight™ Oncology 500 키트(Illumina)를 통한 차세대 시퀀싱 "NGS(Next Generation Sequencing)"에 의한 TMB 돌연변이 부담
- 디지털 PCR에 의한 tDNA
- 방사선 평가5
- 수술의 적응증? (예인 경우 수술 유형 지정)
- 부작용/효과 평가: 이전 치료의 내약성
원본 문서 및 eCRF 완성
임상 시험1:
- WHO 분류 또는 Karnowsky 지수에 따른 일반 상태
- 유방 검사: 검사(대칭, 피부 모양), 촉진(종양의 크기, 유방 분비물의 유무).
- 겨드랑이 및 쇄골상부 림프절 부위 검사
- 복부 검사
- 폐 청진
- 골격 검사 방사선 검사2:
- 유방조영술 및 유방초음파
- 흉부-복부-골반 CT 스캔
- 뼈 신티그라피
- 심장초음파
표준 생화학적 균형3:
혈액형, 크레아티닌혈증, 혈액 이오노그램, 칼슘혈증, 혈당, 빌리루빈, 트랜스아미나제, 감마-GT, 알칼리성 포스파타제, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 요산, 알부민혈증.
조직학적 검사4:
- 실험실에서 지정한 부품 번호가 있는 생검, 실험실 이름
- 조직학적 유형
- Scarff-Bloom 및 Richardson 등급(SBR)
- 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체
- 허투뉴
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MMR
분자 검사4:
- TruSight™ 키트 Oncology 500(Illumina)을 통한 NGS 플랫폼의 펜타플렉스 PCR 및 모세관 전기영동에 의한 MSI 상태
- TruSight™ 키트 Oncology 500(Illumina)을 통한 NGS 플랫폼의 HRD 점수
- TruSight™ 키트 Oncology 500(Illumina)을 통한 NGS 플랫폼의 돌연변이 부담 TMB
- 디지털 PCR 방사선학적 평가5에 의한 순환 종양 DNA:
- 병기가 국소적으로 진행된 경우(부록 3): 유방 초음파 +/- 유방조영술 +/- 유방 MRI
전이인 경우: 흉부-복부-골반 CT 스캔 12 | 27 방문 내역
• 최초 방문 D0(V1)
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 포함/비포함 기준 검증
- 의료, 수술 및 가족력
- 현재 치료
- 임상시험1
- 방사선 검사2
- TNM 분류
- 표준 생화학적 평가3
- 염증 평가(CRP, LDH, IL6)
- 혈액학적 평가(NFS, 혈소판)
- 종양 표지자(ACE, CA15-3)
- 면역조직화학 및 분자를 이용한 조직학적 검사4:
- 실험실에서 할당한 부품 번호가 있는 생검, 실험실 이름
- 조직학적 유형
- SBR 등급
- 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체
- 허투뉴
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MMR
- MSI
- HRD
- TMB 돌연변이 전하
ctDNA o 원본 문서 및 eCRF 완성
화학 요법 치료 주기 3회(V2) 후 방문
- 현재 치료
- 임상시험1
- 혈액학적 평가(NFS, 혈소판)
- 종양 표지자(ACE, CA15-3)
- 방사선 평가5
- 부작용/효과 평가: 이전 치료의 내약성
- 원본 문서 및 eCRF 완성
평가 방문(V3) o 현재 치료
o 임상 검사1
- TNM 분류
- 염증 평가(CRP, LDH, IL6)
- 혈액학적 평가(NFS, 혈소판)
- 종양 표지자(ACE, CA15-3)
- 면역조직화학 및 분자를 이용한 조직학적 검사4:
- 실험실에서 할당한 부품 번호가 있는 생검, 실험실 이름
- 조직학적 유형
- SBR 등급 13 | 27
- 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체
- 허투뉴
- Ki67
- PD-L1
- TIL
ctDNA
o 방사선 평가5
o 부작용/영향 평가
o 소스 파일 및 eCRF 작성
3개월 후 후속 방문(V4)
o 현재 치료
o 임상 검사1
o 종양 마커(ACE, CA15-3)
o 방사선 검사2
o 부작용/영향 평가
- 원본 문서 및 eCRF 완성
6개월차 추적 방문(V5) o 현재 치료 o 임상 검사1 o 종양 표지자(ACE, CA15-3)
- 방사선 검사2
- 부작용/영향 평가
- 원본 문서 및 eCRF 완성
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monia Malek, MD
- 전화번호: 00216 28 101 505
- 이메일: monia.malek@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 동의서
- 유방암의 조직학적 증거.
- 국소 진행성(수술 불능 III기) 또는 전이성(IV기) 암종, 전이가 바로 진단되거나 보조 또는 신보조 치료 후에 진단됨.
- 전이성 질환에 대한 치료 없음.
- 전이성 질환: 전이의 조직학적 증거
- 전신치료(화학요법, 표적요법, 호르몬요법)를 받을 환자
- 기대 수명 3개월 이상
제외 기준:
- 비상피성 유방암
- 생검 불가능한 전이
- 전이성 질환에 대한 전신치료(화학요법, 표적요법, 호르몬요법) 이전에 받은 적이 있는 환자
화학 요법 및/또는 호르몬 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자
/ 또는 표적 치료.
- 외국인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역요법 대상 환자 수
기간: 2023년 ~ 2027년
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역학 및 생물학적 프로필에 따라 면역 요법에 적합한 환자 수를 확인합니다.
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2023년 ~ 2027년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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튀니지에서 면역 요법의 관련성
기간: 2023년 ~ 2027년
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비용과 비교하여 이 치료로 혜택을 받을 수 있는 환자의 기대 수명(질병 없이 및 전체)의 연장을 계산하여 튀니지에서 면역 요법 도입의 관련성을 평가합니다. - 튀니지에서 면역 요법으로 가장 많은 혜택을 받는 환자의 하위 모집단 식별 |
2023년 ~ 2027년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECOCS2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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