Biomarkører hos patienter med metastatisk brystkræft (BIOPEACE)
For at give tunesiske patienter med brystkræft adgang til immunterapi og innovative behandlinger til at forlænge den forventede levetid for patienter med brystkræft med en dårlig prognose, er det vigtigt at studere den epidemiologiske profil af tunesisk brystkræft i form af PD-L1-ekspression , tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-instabilitetsstatus (MSI) og frekvens af TIL'er i metastatiske og lokalt fremskredne tilfælde i Tunis over en etårig opfølgningsperiode.
Det er også vigtigt at studere andre inflammatoriske og tumorbiomarkører, som ville have en prognostisk eller endda terapeutisk værdi:
- serumdosering af LDH (lactatdehydrogenase)
- IL-6 (interleukin 6)
- CRP (C-reaktivt protein)
- absolut antal lymfocytter (CLA) og eosinofiler
- kvantificering af cirkulerende tumor-DNA før behandling og under behandling. Det primære formål er at identificere den epidemiologiske profil af den biologiske signatur (PD-L1/TMB/MSI/HRD/ TILs) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcarcinom før og under den systemiske behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure:
- Verifikation af inklusions-/ikke-inklusionskriterierne
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Kirurgisk, medicinsk og familiehistorie, løbende behandlinger
- Klinisk undersøgelse 1
- Radiologiske undersøgelser 2
- TNM-klassificering (bilag 3)
- Standard biokemisk vurdering 3
- Inflammatorisk vurdering (CRP, LDH, IL6)
- Hæmatologisk vurdering (NFS, blodplader)
- Tumormarkører (ACE, CA15-3)
Histologisk og molekylær undersøgelse 4:
- Ekspression PD-L1 af IHC (Immuno-Histokemi)
- TILs af IHC
- - MSI-status: MMR * proteiner (Mismatch Repair Protein) (bilag 4) af NGS via TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), hvis PD-L1>1 %
- Score HRD: af NGS via TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), hvis PD-L1>1 %
- TMB-mutationsbyrde ved næste generations sekventering "Next Generation Sequencing" (NGS) via TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina) hvis PD-L1>1 %
- tDNA ved digital PCR
- Radiologisk vurdering5
- Indikation af operation? (hvis ja, type operation skal specificeres)
- Evaluering af uønskede hændelser/virkninger: Tolerance af den tidligere behandling
Udfyld kildedokumenterne og eCRF
Klinisk eksamen 1:
- Generel tilstand i henhold til WHO-klassifikationen eller i henhold til Karnowsky-indekset
- Brystundersøgelse: inspektion (symmetri, hudens udseende), palpation (svulstens størrelse, tilstedeværelse af udflåd fra brystet).
- Undersøgelse af de aksillære og supraclavikulære lymfeknudeområder
- Abdominal undersøgelse
- Lungeauskultation
- Skeletundersøgelse Radiologisk undersøgelse2:
- Mammografi og ekko-mammary
- Thoraco-abdomino-bækken CT-scanning
- Knoglescintigrafi
- Hjerte ultralyd
Standard biokemisk balance3:
Blodgruppe, kreatininæmi, blodionogram, calcæmi, glykæmi, bilirubin, transaminaser, gamma-GT, alkaliske fosfataser, total kolesterol, triglycerider, urinsyre, albuminæmi.
Histologisk undersøgelse 4:
- Biopsi med delnummer tildelt af laboratoriet, laboratoriets navn
- Histologisk type
- Grade af Scarff-Bloom og Richardson (SBR)
- Østrogenreceptorer, progesteronreceptorer
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL'er
- MMR
Molekylær undersøgelse 4:
- MSI-status ved pentaplex PCR og kapillærelektroforese ved NGS-platform via TruSight™-sættet Oncology 500 (Illumina)
- HRD Score af NGS platform via TruSight™ kittet Oncology 500 (Illumina)
- Mutationsbyrde TMB af NGS platform via TruSight™ kit Oncology 500 (Illumina)
- Cirkulerende tumor-DNA ved digital PCR Radiologisk vurdering5:
- Hvis stadiet er lokalt fremskredent (bilag 3): Bryst ultralyd +/- Mammografi +/- Bryst MR
Hvis metastatisk stadium: Thoraco-abdomino-bækken CT-scanning 12 | 27 Besøg detaljer
• Indledende besøg D0 (V1)
- Underskrift af informeret samtykkeformular
- Verifikation af inklusions-/ikke-inklusionskriterier
- Medicinsk, kirurgisk og familiehistorie
- Aktuelle behandlinger
- Klinisk undersøgelse 1
- Radiologiske undersøgelser 2
- TNM klassifikation
- Standard biokemisk vurdering3
- Inflammatorisk vurdering (CRP, LDH, IL6)
- Hæmatologisk vurdering (NFS, blodplader)
- Tumormarkører (ACE, CA15-3)
- Histologisk undersøgelse med immunhistokemi og molekylær4:
- Biopsi med delnummer tildelt af laboratoriet, laboratoriets navn
- Histologisk type
- SBR karakter
- Østrogenreceptorer, progesteronreceptorer
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL'er
- MMR
- MSI
- HRD
- TMB mutationsladning
ctDNA o Færdiggørelse af kildedokumenter og eCRF
Besøg efter 3 kemoterapibehandlingscyklusser (V2)
- Aktuelle behandlinger
- Klinisk undersøgelse 1
- Hæmatologisk vurdering (NFS, blodplader)
- Tumormarkører (ACE, CA15-3)
- Radiologisk vurdering 5
- Evaluering af uønskede hændelser/virkninger: Tolerance af den tidligere behandling
- Færdiggørelse af kildedokumenter og eCRF
Vurderingsbesøg (V3) o Aktuelle behandlinger
o Klinisk undersøgelse1
- TNM klassifikation
- Inflammatorisk vurdering (CRP, LDH, IL6)
- Hæmatologisk vurdering (NFS, blodplader)
- Tumormarkører (ACE, CA15-3)
- Histologisk undersøgelse med immunhistokemi og molekylær4:
- Biopsi med delnummer tildelt af laboratoriet, laboratoriets navn
- Histologisk type
- SBR klasse 13 | 27
- Østrogenreceptorer, progesteronreceptorer
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL'er
ctDNA
o Radiologisk vurdering5
o Vurdering af uønskede hændelser/effekter
o Udfyld kildefilerne og eCRF
Opfølgningsbesøg efter 3 måneder (V4)
o Aktuelle behandlinger
o Klinisk undersøgelse1
o Tumormarkører (ACE, CA15-3)
o Radiologiske undersøgelser2
o Evaluering af uønskede hændelser/effekter
- Færdiggørelse af kildedokumenter og eCRF
Opfølgningsbesøg efter 6 måneder (V5) o Aktuelle behandlinger o Klinisk undersøgelse1 o Tumormarkører (ACE, CA15-3)
- Radiologiske undersøgelser 2
- Evaluering af uønskede hændelser/effekter
- Færdiggørelse af kildedokumenter og eCRF
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monia Malek, MD
- Telefonnummer: 00216 28 101 505
- E-mail: monia.malek@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Underskrevet informeret samtykke
- Histologiske tegn på brystcarcinom.
- Lokalt fremskreden (stadium III inoperabel) eller metastatisk (stadie IV) karcinom, hvis metastaser er blevet diagnosticeret med det samme eller efter adjuverende eller neoadjuverende behandling.
- Ingen behandling for metastatisk sygdom.
- Metastatisk sygdom: histologiske tegn på metastase
- Patienter, der vil modtage systemisk behandling (kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling)
- Forventet levetid større end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelial brystkræft
- Ikke-biopsierbare metastaser
- Patienter, der før har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom (kemoterapi, målrettet behandling, hormonbehandling)
Patienter med kontraindikation til kemoterapi og/eller hormonbehandling, og
/ eller målrettet terapi.
- Udenlandske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal egnede patienter til immunterapi
Tidsramme: 2023 til 2027
|
Identificer antallet af kvalificerede patienter til immunterapi i henhold til den epidemiologiske og biologiske profil
|
2023 til 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevans af immunterapi i Tunesien
Tidsramme: 2023 til 2027
|
Vurder relevansen af indførelsen af immunterapi i Tunesien ved at beregne forlængelsen af den forventede levetid (uden sygdom og samlet set) for de patienter, der kunne have gavn af denne behandling, sammenlignet med omkostningerne. - Identificere den underpopulation af patienter, der har størst gavn af immunterapi i Tunesien |
2023 til 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECOCS2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .