転移性乳がん患者のバイオマーカー (BIOPEACE)

手順：

1. 包含/非包含基準の検証
2. 同意書への署名
3. 手術歴、病歴および家族歴、進行中の治療
4. 臨床検査1
5. 放射線検査2
6. TNM 分類 (付録 3)
7. 標準生化学的評価 3
8. 炎症評価（CRP、LDH、IL6）
9. 血液学的評価 (NFS、血小板)
10. 腫瘍マーカー（ACE、CA15-3）

11. 組織学的および分子的検査 4:

    • IHC による PD-L1 の発現 (免疫組織化学)
    • IHC による TIL
    • - MSI ステータス: TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina) を介した NGS による MMR * タンパク質 (ミスマッチ修復タンパク質) (付録 4)、PD-L1>1% の場合
    • HRD スコア: TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina) 経由の NGS による、PD-L1>1% の場合
    • PD-L1>1%の場合、TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina)を介した次世代シーケンシング「Next Generation Sequencing」(NGS)によるTMB変異負荷
    • デジタル PCR による tDNA
12. 放射線学的評価5
13. 手術の適応？ (「はい」の場合、手術の種類を指定します)
14. 有害事象/影響の評価: 以前の治療の忍容性

15. ソース文書と eCRF を完成させる

    臨床検査1:

    • WHO 分類または Karnowsky Index に基づく一般的な状態
    • 乳房検査：視診（対称性、皮膚の外観）、触診（腫瘍の大きさ、乳房分泌物の有無）。
    • 腋窩および鎖骨上リンパ節領域の検査
    • 腹部検査
    • 肺の聴診
    • 骨格検査 放射線検査2：
    • マンモグラフィーと乳房エコー
    • 胸腹部骨盤CTスキャン
    • 骨シンチグラフィー
    • 心臓超音波検査

    標準生化学バランス3:

    血液型、クレアチニン血症、血液イオノグラム、カルシウム血症、血糖症、ビリルビン、トランスアミナーゼ、ガンマ-GT、アルカリホスファターゼ、総コレステロール、トリグリセリド、尿酸、アルブミン血症。

    組織学的検査4:

    • 研究室によって割り当てられた部品番号、研究室名が記載された生検
    • 組織型
    • スカーフ・ブルームとリチャードソンのグレード (SBR)
    • エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体
    • Her2Neu
    • キ67
    • PD-L1
    • TIL
    • MMR

    分子検査4:

    • TruSight™ キット Oncology 500 (Illumina) を介したペンタプレックス PCR および NGS プラットフォームによるキャピラリー電気泳動による MSI ステータス
    • TruSight™ キット Oncology 500 (Illumina) を介した NGS プラットフォームによる HRD スコア
    • TruSight™ キット Oncology 500 (Illumina) を介した NGS プラットフォームによる変異負荷 TMB
    • デジタル PCR による循環腫瘍 DNA 放射線学的評価 5:
    • 病期が局所的に進行している場合 (付録 3): 乳房超音波検査 +/- マンモグラフィー +/- 乳房 MRI

    • 転移期の場合: 胸腹部骨盤 CT スキャン 12 | 27 訪問詳細

      • 初診 D0 (V1)

      • インフォームドコンセントフォームへの署名
      • 包含/非包含基準の検証
      • 病歴、手術歴、家族歴
      • 現在の治療法
      • 臨床検査1
      • 放射線検査2
      • TNM分類
      • 標準的な生化学的評価3
      • 炎症評価（CRP、LDH、IL6）
      • 血液学的評価 (NFS、血小板)
      • 腫瘍マーカー（ACE、CA15-3）
      • 免疫組織化学および分子による組織学的検査4:
    • 検査機関によって割り当てられた部品番号、検査機関の名前が記載された生検
    • 組織型
    • SBRグレード
    • エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体
    • Her2Neu
    • キ67
    • PD-L1
    • TIL
    • MMR
    • MSI
    • 人材育成
    • TMB 突然変異電荷

    • ctDNA o ソース文書と eCRF の完成

      • 3 回の化学療法治療サイクル後の来院 (V2)

        • 現在の治療法
        • 臨床検査1
        • 血液学的評価 (NFS、血小板)
        • 腫瘍マーカー（ACE、CA15-3）
        • 放射線学的評価5
        • 有害事象/影響の評価: 以前の治療の忍容性
        • ソース文書と eCRF の完成

      • 評価訪問 (V3) o 現在の治療

        o 臨床検査1

        • TNM分類
        • 炎症評価（CRP、LDH、IL6）
        • 血液学的評価 (NFS、血小板)
        • 腫瘍マーカー（ACE、CA15-3）
        • 免疫組織化学および分子による組織学的検査4:
    • 検査機関によって割り当てられた部品番号、検査機関の名前が記載された生検
    • 組織型
    • SBRグレード13 | 27
    • エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体
    • Her2Neu
    • キ67
    • PD-L1
    • TIL

    • ctDNA

      o 放射線学的評価5

      o 有害事象/影響の評価

      o ソース ファイルと eCRF を入力します。

      • 3 か月後のフォローアップ訪問 (V4)

        o 現在の治療法

        o 臨床検査1

        o 腫瘍マーカー (ACE、CA15-3)

        o 放射線検査2

        o 有害事象/影響の評価

        • ソース文書と eCRF の完成

      • 6 か月後のフォローアップ訪問 (V5) o 現在の治療 o 臨床検査 1 o 腫瘍マーカー (ACE、CA15-3)

        • 放射線検査2
        • 有害事象・影響の評価
        • ソース文書と eCRF の完成