Biomarkery u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (BIOPEACE)
Aby umożliwić tunezyjskim pacjentkom z rakiem piersi dostęp do immunoterapii i innowacyjnych metod leczenia wydłużających oczekiwaną długość życia chorych na raka piersi o złym rokowaniu, ważne jest zbadanie profilu epidemiologicznego tunezyjskich raków piersi pod kątem ekspresji PD-L1 , obciążenie mutacyjne guza (TMB), status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) i odsetek TIL w przypadkach przerzutów i miejscowo zaawansowanych w Tunisie w ciągu jednego roku obserwacji.
Istotne jest również badanie innych biomarkerów zapalnych i nowotworowych, które miałyby wartość prognostyczną, a nawet terapeutyczną:
- dawka surowicy LDH (dehydrogenazy mleczanowej)
- IL-6 (interleukina 6)
- CRP (białko C-reaktywne)
- bezwzględna liczba limfocytów (CLA) i eozynofili
- oznaczanie ilościowe krążącego DNA nowotworu przed leczeniem iw trakcie leczenia. Głównym celem jest identyfikacja profilu epidemiologicznego sygnatury biologicznej (PD-L1/TMB/MSI/HRD/TILs) pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi przed iw trakcie leczenia systemowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura:
- Weryfikacja kryteriów włączenia/niewłączenia
- Podpisanie formularza zgody
- Chirurgiczne, Wywiad medyczny i rodzinny, trwające leczenie
- Badanie kliniczne1
- Badania radiologiczne 2
- Klasyfikacja TNM (dodatek 3)
- Standardowa ocena biochemiczna 3
- Ocena stanu zapalnego (CRP, LDH, IL6)
- Ocena hematologiczna (NFS, płytki krwi)
- Markery nowotworowe (ACE, CA15-3)
Badanie histologiczne i molekularne 4:
- Ekspresja PD-L1 przez IHC (immuno-histochemia)
- TIL przez IHC
- - Status MSI: białka MMR * (Mismatch Repair Protein) (załącznik 4) przez NGS za pośrednictwem zestawu TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), jeśli PD-L1>1%
- Wynik HRD : według NGS za pomocą zestawu TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), jeśli PD-L1>1%
- Obciążenie mutacyjne TMB przez sekwencjonowanie nowej generacji „sekwencjonowanie nowej generacji” (NGS) za pomocą zestawu TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), jeśli PD-L1>1%
- tDNA metodą cyfrowej PCR
- Ocena radiologiczna5
- Wskazanie do zabiegu? (jeśli tak, należy określić rodzaj operacji)
- Ocena działań niepożądanych / skutków: Tolerancja poprzedniego leczenia
Wypełnij dokumenty źródłowe i eCRF
Egzamin kliniczny 1:
- Stan ogólny według klasyfikacji WHO lub według Indeksu Karnowskiego
- Badanie piersi: kontrola (symetria, wygląd skóry), badanie palpacyjne (wielkość guza, obecność wydzieliny).
- Badanie okolicy węzłów chłonnych pachowych i nadobojczykowych
- Badanie jamy brzusznej
- Osłuchiwanie płuc
- Badanie szkieletu Badanie radiologiczne2:
- Mammografia i echosonda
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy
- Scyntygrafia kości
- USG serca
Standardowa równowaga biochemiczna3:
Grupa krwi, kreatyninemia, jonogram krwi, kalcemia, glikemia, bilirubina, transaminazy, gamma-GT, fosfatazy alkaliczne, cholesterol całkowity, trójglicerydy, kwas moczowy, albuminemia.
Badanie histologiczne4:
- Biopsja z numerem części nadanym przez laboratorium, nazwa laboratorium
- Typ histologiczny
- Klasa Scarff-Bloom i Richardson (SBR)
- Receptory estrogenowe, receptory progesteronowe
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MMR
Badanie molekularne4:
- Status MSI za pomocą pentaplex PCR i elektroforezy kapilarnej za pomocą platformy NGS za pośrednictwem zestawu TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Wynik HRD opracowany przez platformę NGS za pośrednictwem zestawu TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Obciążenie mutacyjne TMB przez platformę NGS za pośrednictwem zestawu TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Krążące DNA guza metodą cyfrowej PCR Ocena radiologiczna5:
- Jeśli stopień zaawansowania miejscowego (załącznik 3): USG piersi +/- Mammografia +/- MRI piersi
W przypadku przerzutów: tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy 12 | 27 Szczegóły wizyty
• Pierwsza wizyta D0 (V1)
- Podpis formularza świadomej zgody
- Weryfikacja kryteriów włączenia/niewłączenia
- Historia medyczna, chirurgiczna i rodzinna
- Aktualne zabiegi
- Badanie kliniczne1
- Badania radiologiczne2
- Klasyfikacja TNM
- Standardowa ocena biochemiczna3
- Ocena stanu zapalnego (CRP, LDH, IL6)
- Ocena hematologiczna (NFS, płytki krwi)
- Markery nowotworowe (ACE, CA15-3)
- Badanie histologiczne z immunohistochemią i molekularne4:
- Biopsja z numerem części nadanym przez laboratorium, nazwa laboratorium
- Typ histologiczny
- klasa SBR
- Receptory estrogenowe, receptory progesteronowe
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MMR
- MSI
- RZL
- Ładunek mutacyjny TMB
ctDNA o Wypełnianie dokumentów źródłowych i eCRF
Wizyta po 3 cyklach chemioterapii (V2)
- Aktualne zabiegi
- Badanie kliniczne1
- Ocena hematologiczna (NFS, płytki krwi)
- Markery nowotworowe (ACE, CA15-3)
- Ocena radiologiczna5
- Ocena działań niepożądanych / skutków: Tolerancja poprzedniego leczenia
- Uzupełnianie dokumentów źródłowych i eCRF
Wizyta oceniająca (V3) o Bieżące leczenie
o Badanie kliniczne1
- Klasyfikacja TNM
- Ocena stanu zapalnego (CRP, LDH, IL6)
- Ocena hematologiczna (NFS, płytki krwi)
- Markery nowotworowe (ACE, CA15-3)
- Badanie histologiczne z immunohistochemią i molekularne4:
- Biopsja z numerem części nadanym przez laboratorium, nazwa laboratorium
- Typ histologiczny
- klasa SBR 13 | 27
- Receptory estrogenowe, receptory progesteronowe
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
ctDNA
o Ocena radiologiczna5
o Ocena niepożądanych zdarzeń/skutków
o Wypełnij pliki źródłowe i eCRF
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (V4)
o Aktualne zabiegi
o Badanie kliniczne1
o Markery nowotworowe (ACE, CA15-3)
o Badania radiologiczne2
o Ocena niepożądanych zdarzeń/skutków
- Uzupełnianie dokumentów źródłowych i eCRF
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach (V5) o Aktualne leczenie o Badanie kliniczne1 o Markery nowotworowe (ACE, CA15-3)
- Badania radiologiczne2
- Ocena zdarzeń niepożądanych / skutków
- Uzupełnianie dokumentów źródłowych i eCRF
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monia Malek, MD
- Numer telefonu: 00216 28 101 505
- E-mail: monia.malek@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
- Histologiczne dowody raka piersi.
- Rak miejscowo zaawansowany (stadium III nieoperacyjny) lub przerzutowy (stadium IV), u którego przerzuty rozpoznano od razu lub po leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym.
- Brak leczenia choroby przerzutowej.
- Choroba przerzutowa: histologiczne dowody przerzutów
- Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu systemowemu (chemioterapia, terapia celowana, hormonoterapia)
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nienabłonkowy rak piersi
- Przerzuty niepodlegające biopsji
- Pacjenci, którzy otrzymali przed leczeniem systemowym choroby przerzutowej (chemioterapia, terapia celowana, hormonoterapia)
Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii i/lub terapii hormonalnej oraz
/ lub terapii celowanej.
- Pacjenci zagraniczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów kwalifikujących się do immunoterapii
Ramy czasowe: 2023 do 2027
|
Zidentyfikować liczbę pacjentów kwalifikujących się do immunoterapii zgodnie z profilem epidemiologicznym i biologicznym
|
2023 do 2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie immunoterapii w Tunezji
Ramy czasowe: 2023 do 2027
|
Oceń zasadność wprowadzenia immunoterapii w Tunezji, obliczając wydłużenie oczekiwanej długości życia (bez choroby i ogółem) pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z tego leczenia, w porównaniu z kosztami. - Zidentyfikować subpopulację pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z immunoterapii w Tunezji |
2023 do 2027
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECOCS2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .