Biomarcadores en pacientes con cáncer de mama metastásico (BIOPEACE)
Para permitir que las pacientes tunecinas con cáncer de mama accedan a inmunoterapias y tratamientos innovadores para prolongar la esperanza de vida de las pacientes con cáncer de mama con mal pronóstico, es importante estudiar el perfil epidemiológico de los cánceres de mama tunecinos, en términos de expresión de PD-L1. , carga tumoral mutacional (TMB), estado de inestabilidad de microsatélites (MSI) y tasa de TIL, en casos metastásicos y localmente avanzados, en Túnez, durante un período de seguimiento de un año.
También es importante estudiar otros biomarcadores inflamatorios y tumorales que tendrían valor pronóstico o incluso terapéutico:
- dosis sérica de LDH (lactato deshidrogenasa)
- IL-6 (interleucina 6)
- PCR (proteína C reactiva)
- recuento absoluto de linfocitos (CLA) y eosinófilos
- cuantificación del ADN tumoral circulante antes y durante el tratamiento. El objetivo principal es identificar el perfil epidemiológico de la firma biológica (PD-L1/TMB/MSI/HRD/TILs) de pacientes con carcinoma de mama metastásico o localmente avanzado antes y durante el tratamiento sistémico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento:
- Verificación de los criterios de inclusión/no inclusión
- Firma del formulario de consentimiento
- Antecedentes quirúrgicos, médicos y familiares, tratamientos en curso
- Examen clínico1
- Exámenes radiológicos 2
- Clasificación TNM (Apéndice 3)
- Evaluación bioquímica estándar 3
- Evaluación inflamatoria (PCR, LDH, IL6)
- Evaluación hematológica (NFS, plaquetas)
- Marcadores tumorales (ACE, CA15-3)
Examen histológico y molecular 4:
- Expresión PD-L1 por IHC (Inmunohistoquímica)
- TIL por IHC
- - Estado de MSI: proteínas MMR * (Proteína de reparación de errores de coincidencia) (Apéndice 4) por NGS a través del kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina), si PD-L1 > 1 %
- Puntuación HRD: por NGS a través del kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina), si PD-L1>1 %
- Carga mutacional de TMB mediante secuenciación de próxima generación "Secuenciación de próxima generación" (NGS) a través del kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina) si PD-L1 >1 %
- ADNt por PCR digital
- Evaluación radiológica5
- ¿Indicación de cirugía? (en caso afirmativo, tipo de cirugía a especificar)
- Evaluación de eventos/efectos adversos: Tolerancia del tratamiento previo
Completar los documentos fuente y el eCRF
Examen clínico1:
- Estado General según la clasificación de la OMS o según el Índice de Karnowsky
- Exploración mamaria: inspección (simetría, aspecto de la piel), palpación (tamaño del tumor, presencia de secreción mamaria).
- Examen de las áreas de los ganglios linfáticos axilares y supraclaviculares
- Examen abdominal
- Auscultación pulmonar
- Examen esquelético Examen radiológico2:
- Mamografía y eco-mamario
- Tomografía computarizada toraco-abdomino-pélvica
- Gammagrafía ósea
- Ultrasonido cardiaco
Equilibrio bioquímico estándar3:
Grupo sanguíneo, creatininemia, ionograma sanguíneo, calcemia, glucemia, bilirrubina, transaminasas, gamma-GT, fosfatasas alcalinas, colesterol total, triglicéridos, ácido úrico, albuminemia.
Examen histológico4:
- Biopsia con número de parte asignado por el laboratorio, nombre del laboratorio
- tipo histológico
- Grado de Scarff-Bloom y Richardson (SBR)
- Receptores de estrógeno, receptores de progesterona
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MMR
Examen molecular4:
- Estado de MSI por PCR pentaplex y electroforesis capilar por plataforma NGS a través del kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- HRD Score por plataforma NGS a través del kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Carga mutacional TMB por plataforma NGS a través del kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- ADN tumoral circulante por PCR digital Evaluación radiológica5:
- Si el estadio es localmente avanzado (anexo 3): Ecografía mamaria +/- Mamografía +/- RM mamaria
Si estadio metastásico: TAC toraco-abdomino-pélvico 12 | 27 Detalles de la visita
• Visita inicial D0 (V1)
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Verificación de criterios de inclusión/no inclusión
- Antecedentes médicos, quirúrgicos y familiares.
- Tratamientos actuales
- Examen clínico1
- Exámenes radiológicos2
- clasificación TNM
- Evaluación bioquímica estándar3
- Evaluación inflamatoria (PCR, LDH, IL6)
- Evaluación hematológica (NFS, plaquetas)
- Marcadores tumorales (ACE, CA15-3)
- Examen histológico con inmunohistoquímica y molecular4:
- Biopsia con número de parte asignado por el laboratorio, nombre del laboratorio
- tipo histológico
- grado SBR
- Receptores de estrógeno, receptores de progesterona
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MMR
- MSI
- DDH
- Carga mutacional TMB
ctDNA o Finalización de documentos fuente y eCRF
Visita después de 3 ciclos de tratamiento de quimioterapia (V2)
- Tratamientos actuales
- Examen clínico1
- Evaluación hematológica (NFS, plaquetas)
- Marcadores tumorales (ACE, CA15-3)
- Evaluación radiológica5
- Evaluación de eventos/efectos adversos: Tolerancia del tratamiento previo
- Finalización de documentos fuente y eCRF
Visita de evaluación (V3) o Tratamientos actuales
o Examen clínico1
- clasificación TNM
- Evaluación inflamatoria (PCR, LDH, IL6)
- Evaluación hematológica (NFS, plaquetas)
- Marcadores tumorales (ACE, CA15-3)
- Examen histológico con inmunohistoquímica y molecular4:
- Biopsia con número de parte asignado por el laboratorio, nombre del laboratorio
- tipo histológico
- SBR grado 13 | 27
- Receptores de estrógeno, receptores de progesterona
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
ADNc
o Evaluación radiológica5
o Evaluación de eventos / efectos adversos
o Rellenar los archivos fuente y el eCRF
Visita de seguimiento a los 3 meses (V4)
o Tratamientos actuales
o Examen clínico1
o Marcadores tumorales (ACE, CA15-3)
o Exámenes radiológicos2
o Evaluación de eventos / efectos adversos
- Finalización de documentos fuente y eCRF
Visita de seguimiento a los 6 meses (V5) o Tratamientos actuales o Examen clínico1 o Marcadores tumorales (ACE, CA15-3)
- Exámenes radiológicos2
- Evaluación de eventos / efectos adversos
- Finalización de documentos fuente y eCRF
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monia Malek, MD
- Número de teléfono: 00216 28 101 505
- Correo electrónico: monia.malek@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado
- Evidencia histológica de carcinoma de mama.
- Carcinoma localmente avanzado (estadio III inoperable) o metastásico (estadio IV), cuyas metástasis hayan sido diagnosticadas de forma inmediata o tras tratamiento adyuvante o neoadyuvante.
- No hay tratamiento para la enfermedad metastásica.
- Enfermedad metastásica: evidencia histológica de metástasis
- Pacientes que recibirán tratamiento sistémico (quimioterapia, terapia dirigida, terapia hormonal)
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama no epitelial
- Metástasis no biopsiables
- Pacientes que han recibido antes tratamiento sistémico para enfermedad metastásica (quimioterapia, terapia dirigida, terapia hormonal)
Pacientes con contraindicación para quimioterapia, y/o terapia hormonal, y
/ o terapia dirigida.
- Pacientes extranjeros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes elegibles para inmunoterapia
Periodo de tiempo: 2023 a 2027
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Identificar el número de pacientes elegibles para inmunoterapia según el perfil epidemiológico y biológico
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2023 a 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relevancia de la inmunoterapia en Túnez
Periodo de tiempo: 2023 a 2027
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Evaluar la relevancia de la introducción de la inmunoterapia en Túnez, mediante el cálculo de la extensión de la esperanza de vida (sin enfermedad y global) de los pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento, en comparación con el coste. - Identificar la subpoblación de pacientes que más se beneficia de la inmunoterapia en Túnez |
2023 a 2027
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECOCS2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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