Biomarcatori in pazienti con carcinoma mammario metastatico (BIOPEACE)
Per consentire alle pazienti tunisine con carcinoma mammario di accedere a immunoterapie e trattamenti innovativi per allungare l'aspettativa di vita delle pazienti con carcinoma mammario a prognosi infausta, è importante studiare il profilo epidemiologico dei tumori mammari tunisini, in termini di espressione di PD-L1 , carico mutazionale del tumore (TMB), stato di instabilità dei microsatelliti (MSI) e tasso di TIL, in casi metastatici e localmente avanzati, a Tunisi, per un periodo di follow-up di un anno.
È anche importante studiare altri biomarcatori infiammatori e tumorali che avrebbero un valore prognostico o addirittura terapeutico:
- dosaggio sierico di LDH (lattato deidrogenasi)
- IL-6 (interleuchina 6)
- CRP (proteina C-reattiva)
- conteggio assoluto dei linfociti (CLA) e degli eosinofili
- quantificazione del DNA tumorale circolante prima del trattamento e durante il trattamento. L'obiettivo primario è identificare il profilo epidemiologico della firma biologica (PD-L1/TMB/MSI/HRD/TIL) di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico prima e durante il trattamento sistemico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura:
- Verifica dei criteri di inclusione/non inclusione
- Firma del modulo di consenso
- Anamnesi chirurgica, medica e familiare, trattamenti in corso
- Esame clinico1
- Esami radiologici 2
- Classificazione TNM (Appendice 3)
- Valutazione biochimica standard 3
- Valutazione infiammatoria (CRP, LDH, IL6)
- Valutazione ematologica (NFS, piastrine)
- Marcatori tumorali (ACE, CA15-3)
Esame istologico e molecolare 4:
- Espressione PD-L1 mediante IHC (immunoistochimica)
- TIL di IHC
- - Stato MSI: proteine MMR * (Mismatch Repair Protein) (Appendice 4) mediante NGS tramite TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), se PD-L1>1%
- Punteggio HRD: da NGS tramite TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), se PD-L1>1%
- Carico mutazionale TMB mediante sequenziamento di nuova generazione "Next Generation Sequencing" (NGS) tramite TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina) se PD-L1>1%
- tDNA mediante PCR digitale
- Valutazione radiologica5
- Indicazione di intervento chirurgico? (se sì tipo di intervento da specificare)
- Valutazione degli eventi/effetti avversi: Tolleranza al trattamento precedente
Completamento dei documenti di origine e della eCRF
Esame clinico1:
- Stato generale secondo la classificazione dell'OMS o secondo l'Indice di Karnowsky
- Esame della mammella: ispezione (simmetria, aspetto della pelle), palpazione (dimensione del tumore, presenza di secrezione mammaria).
- Esame delle aree linfonodali ascellari e sopraclavicolari
- Esame addominale
- Auscultazione polmonare
- Esame dello scheletro Esame radiologico2:
- Mammografia ed eco-mammario
- TAC toraco-addomino-pelvica
- Scintigrafia ossea
- Ecografia cardiaca
Bilancio biochimico standard3:
Gruppo sanguigno, creatininemia, ionogramma, calcemia, glicemia, bilirubina, transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina, colesterolo totale, trigliceridi, acido urico, albuminemia.
Esame istologico4:
- Biopsia con numero di parte assegnato dal laboratorio, nome del laboratorio
- Tipo istologico
- Grado di Scarff-Bloom e Richardson (SBR)
- Recettori per gli estrogeni, recettori per il progesterone
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MPR
Esame molecolare4:
- Stato MSI mediante PCR pentaplex ed elettroforesi capillare mediante piattaforma NGS tramite il kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Punteggio HRD sulla piattaforma NGS tramite il kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Carico mutazionale TMB dalla piattaforma NGS tramite il kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- DNA tumorale circolante mediante PCR digitale Valutazione radiologica5:
- Se lo stadio è localmente avanzato (appendice 3): ecografia mammaria +/- mammografia +/- RM mammaria
Se stadio metastatico: TAC toraco-addomino-pelvica 12 | 27 Dettagli visita
• Visita iniziale D0 (V1)
- Firma del modulo di consenso informato
- Verifica dei criteri di inclusione/non inclusione
- Anamnesi medica, chirurgica e familiare
- Trattamenti attuali
- Esame clinico1
- Esami radiologici2
- Classificazione TNM
- Valutazione biochimica standard3
- Valutazione infiammatoria (CRP, LDH, IL6)
- Valutazione ematologica (NFS, piastrine)
- Marcatori tumorali (ACE, CA15-3)
- Esame istologico con immunoistochimica e molecolare4:
- Biopsia con numero di parte assegnato dal laboratorio, nome del laboratorio
- Tipo istologico
- Grado SBR
- Recettori per gli estrogeni, recettori per il progesterone
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MPR
- MSI
- HRD
- Carica mutazionale TMB
ctDNA o Completamento dei documenti di origine e eCRF
Visita dopo 3 cicli di trattamento chemioterapico (V2)
- Trattamenti attuali
- Esame clinico1
- Valutazione ematologica (NFS, piastrine)
- Marcatori tumorali (ACE, CA15-3)
- Valutazione radiologica5
- Valutazione degli eventi/effetti avversi: Tolleranza al trattamento precedente
- Completamento dei documenti di origine e eCRF
Visita di valutazione (V3) o Trattamenti in corso
o Esame clinico1
- Classificazione TNM
- Valutazione infiammatoria (CRP, LDH, IL6)
- Valutazione ematologica (NFS, piastrine)
- Marcatori tumorali (ACE, CA15-3)
- Esame istologico con immunoistochimica e molecolare4:
- Biopsia con numero di parte assegnato dal laboratorio, nome del laboratorio
- Tipo istologico
- SBR grado 13 | 27
- Recettori per gli estrogeni, recettori per il progesterone
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
ctDNA
o Valutazione radiologica5
o Valutazione degli eventi/effetti avversi
o Compilare i file sorgente e la eCRF
Visita di controllo a 3 mesi (V4)
o Trattamenti attuali
o Esame clinico1
o Marcatori tumorali (ACE, CA15-3)
o Esami radiologici2
o Valutazione degli eventi/effetti avversi
- Completamento dei documenti di origine e eCRF
Visita di follow-up a 6 mesi (V5) o Trattamenti in corso o Esame clinico1 o Marcatori tumorali (ACE, CA15-3)
- Esami radiologici2
- Valutazione degli eventi/effetti avversi
- Completamento dei documenti di origine e eCRF
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monia Malek, MD
- Numero di telefono: 00216 28 101 505
- Email: monia.malek@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato firmato
- Evidenza istologica di carcinoma mammario.
- Carcinoma localmente avanzato (stadio III inoperabile) o metastatico (stadio IV), le cui metastasi sono state diagnosticate subito o dopo trattamento adiuvante o neoadiuvante.
- Nessun trattamento per la malattia metastatica.
- Malattia metastatica: evidenza istologica di metastasi
- Pazienti che riceveranno un trattamento sistemico (chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale)
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario non epiteliale
- Metastasi non biopsiabili
- Pazienti che hanno ricevuto prima un trattamento sistemico per malattia metastatica (chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale)
Pazienti con una controindicazione alla chemioterapia e/o alla terapia ormonale e
/ o terapia mirata.
- Pazienti stranieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti eleggibili per l'immunoterapia
Lasso di tempo: Dal 2023 al 2027
|
Identificare il numero di pazienti idonei per l'immunoterapia in base al profilo epidemiologico e biologico
|
Dal 2023 al 2027
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importanza dell'immunoterapia in Tunisia
Lasso di tempo: Dal 2023 al 2027
|
Valutare la rilevanza dell'introduzione dell'immunoterapia in Tunisia, calcolando l'estensione dell'aspettativa di vita (senza malattia e complessiva) dei pazienti che potrebbero beneficiare di questo trattamento, rispetto al costo. - Identificare la sottopopolazione di pazienti che beneficia maggiormente dell'immunoterapia in Tunisia |
Dal 2023 al 2027
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECOCS2020-01
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