Biomarkkerit potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (BIOPEACE)
Jotta tunisialaiset rintasyöpäpotilaat voisivat käyttää immuunihoitoja ja innovatiivisia hoitoja, joilla pidennetään huonon ennusteen omaavien rintasyöpäpotilaiden elinikää, on tärkeää tutkia Tunisian rintasyövän epidemiologista profiilia PD-L1:n ilmentymisen suhteen. , kasvaimen mutaatiotaakka (TMB), mikrosatelliittien epävakaustila (MSI) ja TIL:ien määrä metastaattisissa ja paikallisesti edenneissä tapauksissa Tunisissa yhden vuoden seurantajakson aikana.
On myös tärkeää tutkia muita tulehdus- ja kasvainbiomarkkereita, joilla olisi prognostista tai jopa terapeuttista arvoa:
- LDH:n (laktaattidehydrogenaasin) annos seerumissa
- IL-6 (interleukiini 6)
- CRP (C-reaktiivinen proteiini)
- lymfosyyttien (CLA) ja eosinofiilien absoluuttinen määrä
- kiertävän kasvain-DNA:n kvantifiointi ennen hoitoa ja hoidon aikana. Ensisijainen tavoitetunnus tunnistaa paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä potilaiden biologisen allekirjoituksen (PD-L1 / TMB / MSI/HRD/TIL:t) epidemiologinen profiili ennen systeemistä hoitoa ja sen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide:
- Sisällyttämis-/ei-kriteerien tarkistaminen
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Kirurginen, lääketieteellinen ja sukuhistoria, meneillään olevat hoidot
- Kliininen tutkimus 1
- Radiologiset tutkimukset 2
- TNM-luokitus (Liite 3)
- Normaali biokemiallinen arviointi 3
- Tulehdusarviointi (CRP, LDH, IL6)
- Hematologinen arviointi (NFS, verihiutaleet)
- Kasvainmerkit (ACE, CA15-3)
Histologinen ja molekyylitutkimus 4:
- IHC:n (Immuno-Histochemistry) ekspressio PD-L1
- IHC:n TILs
- - MSI-tila: MMR * proteiinit (Mismatch Repair Protein) (Liite 4) NGS:ltä TruSight™ Oncology 500 Kitin (Illumina) kautta, jos PD-L1>1 %
- Piste HRD: NGS:llä TruSight™ Oncology 500 Kitin (Illumina) kautta, jos PD-L1>1 %
- TMB-mutaatiotaakka seuraavan sukupolven sekvensoinnilla "Next Generation Sequencing" (NGS) TruSight™ Oncology 500 Kitin (Illumina) kautta, jos PD-L1>1 %
- tDNA digitaalisella PCR:llä
- Radiologinen arviointi5
- Merkkejä leikkauksesta? (jos kyllä, leikkauksen tyyppi tarkennetaan)
- Haittavaikutusten/vaikutusten arviointi: Edellisen hoidon sietokyky
Täytä lähdeasiakirjat ja eCRF
Kliininen koe 1:
- Yleinen tila WHO:n luokituksen tai Karnowsky-indeksin mukaan
- Rintojen tutkimus: tarkastus (symmetria, ihon ulkonäkö), tunnustelu (kasvaimen koko, rintarauhasvuoto).
- Kainaloiden ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden alueiden tutkimus
- Vatsan tutkimus
- Keuhkojen auskultaatio
- Luuston tutkimus Radiologinen tutkimus2:
- Mammografia ja kaiku-mammografia
- Thoraco-vatsa-lantion CT-skannaus
- Luun tuikekuvaus
- Sydämen ultraääni
Normaali biokemiallinen tasapaino3:
Veriryhmä, kreatinemia, veren ionogrammi, kalsemia, glykemia, bilirubiini, transaminaasit, gamma-GT, alkaliset fosfataasit, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, virtsahappo, albuminemia.
Histologinen tutkimus 4:
- Biopsia laboratorion antamalla osanumerolla, laboratorion nimi
- Histologinen tyyppi
- Scarff-Bloomin ja Richardsonin luokka (SBR)
- Estrogeenireseptorit, progesteronireseptorit
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL:t
- MMR
Molekyylitutkimus 4:
- MSI-tila pentaplex PCR:llä ja kapillaarielektroforeesi NGS-alustalla TruSight™-sarjan Oncology 500 (Illumina) avulla
- HRD Score NGS-alustalta TruSight™-sarjan Oncology 500 (Illumina) avulla
- Mutaatiotaakka TMB NGS-alustalla TruSight™-sarjan Oncology 500 (Illumina) kautta
- Kiertävä kasvain-DNA digitaalisella PCR:llä Radiologinen arviointi5:
- Jos vaihe on paikallisesti edennyt (liite 3): Rintojen ultraääni +/- Mammografia +/- Rintojen MRI
Jos metastaattinen vaihe: Thoraco-abdomino-lantion CT-skannaus 12 | 27 Vierailutiedot
• Ensimmäinen käynti D0 (V1)
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
- Sisällyttämis-/ei-kriteerien tarkistaminen
- Lääketieteellinen, kirurginen ja sukuhistoria
- Nykyiset hoidot
- Kliininen tutkimus 1
- Radiologiset tutkimukset 2
- TNM luokitus
- Normaali biokemiallinen arviointi3
- Tulehdusarviointi (CRP, LDH, IL6)
- Hematologinen arviointi (NFS, verihiutaleet)
- Kasvainmerkit (ACE, CA15-3)
- Histologinen tutkimus immunohistokemialla ja molekulaarisella4:
- Biopsia laboratorion antamalla osanumerolla, laboratorion nimi
- Histologinen tyyppi
- SBR-luokka
- Estrogeenireseptorit, progesteronireseptorit
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL:t
- MMR
- MSI
- HRD
- TMB-mutaatiovaraus
ctDNA o Lähdeasiakirjojen ja eCRF:n viimeistely
Käynti 3 kemoterapiajakson jälkeen (V2)
- Nykyiset hoidot
- Kliininen tutkimus 1
- Hematologinen arviointi (NFS, verihiutaleet)
- Kasvainmerkit (ACE, CA15-3)
- Radiologinen arviointi5
- Haittavaikutusten/vaikutusten arviointi: Edellisen hoidon sietokyky
- Lähdeasiakirjojen ja eCRF:n täyttäminen
Arviointikäynti (V3) o Nykyiset hoidot
o Kliininen tutkimus1
- TNM luokitus
- Tulehdusarviointi (CRP, LDH, IL6)
- Hematologinen arviointi (NFS, verihiutaleet)
- Kasvainmerkit (ACE, CA15-3)
- Histologinen tutkimus immunohistokemialla ja molekulaarisella4:
- Biopsia laboratorion antamalla osanumerolla, laboratorion nimi
- Histologinen tyyppi
- SBR luokka 13 | 27
- Estrogeenireseptorit, progesteronireseptorit
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL:t
ctDNA
o Radiologinen arviointi5
o Haitallisten tapahtumien/vaikutusten arviointi
o Täytä lähdetiedostot ja eCRF
Seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua (V4)
o Nykyiset hoidot
o Kliininen tutkimus1
o Kasvainmerkit (ACE, CA15-3)
o Radiologiset tutkimukset2
o Haitallisten tapahtumien/vaikutusten arviointi
- Lähdeasiakirjojen ja eCRF:n täyttäminen
Seurantakäynti 6 kuukauden iässä (V5) o Nykyiset hoidot o Kliininen tutkimus1 o Kasvainmarkkerit (ACE, CA15-3)
- Radiologiset tutkimukset 2
- Haitallisten tapahtumien/vaikutusten arviointi
- Lähdeasiakirjojen ja eCRF:n täyttäminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monia Malek, MD
- Puhelinnumero: 00216 28 101 505
- Sähköposti: monia.malek@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histologiset todisteet rintasyövästä.
- Paikallisesti edennyt (vaihe III leikkauskelvoton) tai metastaattinen (vaihe IV) karsinooma, jonka etäpesäkkeet on todettu heti tai adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- Ei hoitoa metastaattiseen sairauteen.
- Metastaattinen sairaus: histologiset todisteet etäpesäkkeistä
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa (kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteelin rintasyöpä
- Ei-biopsioitavissa olevat etäpesäkkeet
- Potilaat, jotka ovat saaneet ennen systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen (kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito)
Potilaat, joilla on vasta-aihe kemoterapiaan ja/tai hormonihoitoon ja
/ tai kohdennettua terapiaa.
- Ulkomaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunihoitoon kelpaavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2023-2027
|
Tunnista immuunihoitoon kelpaavien potilaiden lukumäärä epidemiologisen ja biologisen profiilin mukaan
|
2023-2027
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoterapian merkitys Tunisiassa
Aikaikkuna: 2023-2027
|
Arvioi immunoterapian käyttöönoton merkityksellisyys Tunisiassa laskemalla niiden potilaiden elinajanodote (ilman sairautta ja kokonaisuutena), jotka voisivat hyötyä tästä hoidosta, verrattuna kustannuksiin. - Tunnista potilaiden alaryhmä, joka hyötyy eniten immunoterapiasta Tunisiassa |
2023-2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOCS2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .