Biomarkery u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (BIOPEACE)
Abychom tuniským pacientům s rakovinou prsu umožnili přístup k imunoterapii a inovativním léčebným postupům, které by prodloužily očekávanou délku života pacientek s rakovinou prsu se špatnou prognózou, je důležité studovat epidemiologický profil tuniských rakovin prsu, pokud jde o expresi PD-L1 , nádorová mutační zátěž (TMB), stav mikrosatelitní nestability (MSI) a četnost TIL, u metastatických a lokálně pokročilých případů, v Tunisu, po dobu jednoho roku sledování.
Je také důležité studovat další zánětlivé a nádorové biomarkery, které by měly prognostickou nebo dokonce terapeutickou hodnotu:
- sérová dávka LDH (laktátdehydrogenáza)
- IL-6 (interleukin 6)
- CRP (C-reaktivní protein)
- absolutní počet lymfocytů (CLA) a eozinofilů
- kvantifikace cirkulující nádorové DNA před léčbou a během léčby. Primárním cílem je identifikovat epidemiologický profil biologické signatury (PD-L1 / TMB / MSI/HRD/ TILs) pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu před a během systémové léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup:
- Ověření kritérií pro zařazení/nezařazení
- Podepsání formuláře souhlasu
- Chirurgická, lékařská a rodinná anamnéza, pokračující léčby
- Klinické vyšetření 1
- Radiologické vyšetření 2
- Klasifikace TNM (příloha 3)
- Standardní biochemické hodnocení 3
- Zánětlivé vyšetření (CRP, LDH, IL6)
- Hematologické vyšetření (NFS, trombocyty)
- Nádorové markery (ACE, CA15-3)
Histologické a molekulární vyšetření 4:
- Exprese PD-L1 pomocí IHC (imuno-histochemie)
- TIL od IHC
- - Stav MSI: MMR * proteiny (Mismatch Repair Protein) (příloha 4) od NGS prostřednictvím TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), pokud PD-L1>1 %
- Skóre HRD: pomocí NGS prostřednictvím TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), pokud PD-L1>1 %
- Mutační zátěž TMB díky sekvenování nové generace „Next Generation Sequencing“ (NGS) prostřednictvím TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), pokud PD-L1>1 %
- tDNA pomocí digitální PCR
- Radiologické hodnocení5
- Indikace operace? (pokud ano, typ operace bude upřesněn)
- Hodnocení nežádoucích účinků / účinků: Tolerance předchozí léčby
Vyplňte zdrojové dokumenty a eCRF
Klinické vyšetření 1:
- Obecný stav podle klasifikace WHO nebo podle Karnowského indexu
- Vyšetření prsu: kontrola (symetrie, vzhled kůže), palpace (velikost nádoru, přítomnost výtoku z mléčné žlázy).
- Vyšetření oblastí axilárních a nadklíčkových lymfatických uzlin
- Vyšetření břicha
- Auskultace plic
- Vyšetření skeletu Radiologické vyšetření2:
- Mamografie a echomamární vyšetření
- Torako-abdomino-pánevní CT vyšetření
- Scintigrafie kostí
- Ultrazvuk srdce
Standardní biochemická bilance3:
Krevní skupina, kreatininémie, krevní ionogram, kalcémie, glykémie, bilirubin, transaminázy, gama-GT, alkalické fosfatázy, celkový cholesterol, triglyceridy, kyselina močová, albuminémie.
Histologické vyšetření4:
- Biopsie s číslem dílu přiděleným laboratoří, název laboratoře
- Histologický typ
- Stupeň Scarff-Bloom a Richardson (SBR)
- Estrogenové receptory, progesteronové receptory
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MMR
Molekulární vyšetření4:
- Stav MSI pomocí pentaplex PCR a kapilární elektroforézy pomocí platformy NGS prostřednictvím sady TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- HRD Score platformou NGS prostřednictvím sady TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Mutační zátěž TMB platformou NGS prostřednictvím sady TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Cirkulující nádorová DNA pomocí digitální PCR Radiologické hodnocení5:
- Pokud je stadium lokálně pokročilé (příloha 3): Ultrazvuk prsu +/- Mamografie +/- MRI prsu
Pokud metastatické stadium: CT vyšetření hrudníku a břicha pánve 12 | 27 Podrobnosti o návštěvě
• První návštěva D0 (V1)
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
- Ověření kritérií pro zařazení/nezařazení
- Lékařská, chirurgická a rodinná anamnéza
- Současné léčby
- Klinické vyšetření 1
- Radiologická vyšetření2
- TNM klasifikace
- Standardní biochemické hodnocení3
- Zánětlivé vyšetření (CRP, LDH, IL6)
- Hematologické vyšetření (NFS, trombocyty)
- Nádorové markery (ACE, CA15-3)
- Histologické vyšetření s imunohistochemií a molekulární4:
- Biopsie s číslem dílu přiděleným laboratoří, název laboratoře
- Histologický typ
- Třída SBR
- Estrogenové receptory, progesteronové receptory
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
- MMR
- MSI
- HRD
- Mutační náboj TMB
ctDNA o Kompletace zdrojových dokumentů a eCRF
Návštěva po 3 cyklech chemoterapie (V2)
- Současné léčby
- Klinické vyšetření 1
- Hematologické vyšetření (NFS, trombocyty)
- Nádorové markery (ACE, CA15-3)
- Radiologické posouzení5
- Hodnocení nežádoucích účinků / účinků: Tolerance předchozí léčby
- Kompletace zdrojových dokumentů a eCRF
Hodnotící návštěva (V3) o Současné léčebné postupy
o Klinické vyšetření1
- TNM klasifikace
- Zánětlivé vyšetření (CRP, LDH, IL6)
- Hematologické vyšetření (NFS, trombocyty)
- Nádorové markery (ACE, CA15-3)
- Histologické vyšetření s imunohistochemií a molekulární4:
- Biopsie s číslem dílu přiděleným laboratoří, název laboratoře
- Histologický typ
- SBR třída 13 | 27
- Estrogenové receptory, progesteronové receptory
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TIL
ctDNA
o Radiologické posouzení5
o Posouzení nežádoucích účinků/účinků
o Vyplňte zdrojové soubory a eCRF
Následná návštěva po 3 měsících (V4)
o Současné léčby
o Klinické vyšetření1
o Nádorové markery (ACE, CA15-3)
o Radiologická vyšetření2
o Hodnocení nežádoucích účinků/účinků
- Kompletace zdrojových dokumentů a eCRF
Následná návštěva po 6 měsících (V5) o Současné léčby o Klinické vyšetření1 o Nádorové markery (ACE, CA15-3)
- Radiologická vyšetření2
- Hodnocení nežádoucích účinků / účinků
- Kompletace zdrojových dokumentů a eCRF
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monia Malek, MD
- Telefonní číslo: 00216 28 101 505
- E-mail: monia.malek@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Histologický průkaz karcinomu prsu.
- Lokálně pokročilý (stadium III inoperabilní) nebo metastatický (stadium IV) karcinom, jehož metastázy byly diagnostikovány ihned nebo po adjuvantní či neoadjuvantní léčbě.
- Žádná léčba metastatického onemocnění.
- Metastatické onemocnění: histologický průkaz metastázy
- Pacienti, kteří budou dostávat systémovou léčbu (chemoterapie, cílená léčba, hormonální terapie)
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Neepiteliální rakovina prsu
- Nebiopsiabilní metastázy
- Pacienti, kteří předtím dostávali systémovou léčbu metastatického onemocnění (chemoterapie, cílená léčba, hormonální terapie)
Pacienti s kontraindikací chemoterapie a/nebo hormonální terapie a
/ nebo cílená terapie.
- Zahraniční pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů vhodných pro imunoterapii
Časové okno: 2023 až 2027
|
Identifikujte počet vhodných pacientů pro imunoterapii podle epidemiologického a biologického profilu
|
2023 až 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam imunoterapie v Tunisku
Časové okno: 2023 až 2027
|
Posoudit význam zavedení imunoterapie v Tunisku výpočtem prodloužení střední délky života (bez onemocnění a celkově) pacientů, kteří by mohli mít prospěch z této léčby, ve srovnání s náklady. - Identifikujte podskupinu pacientů, kteří mají největší prospěch z imunoterapie v Tunisku |
2023 až 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ECOCS2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .