Biomarcadores em pacientes com câncer de mama metastático (BIOPEACE)
A fim de permitir que pacientes tunisianos com câncer de mama tenham acesso a imunoterapias e tratamentos inovadores para prolongar a expectativa de vida de pacientes com câncer de mama com prognóstico ruim, é importante estudar o perfil epidemiológico dos cânceres de mama da Tunísia, em termos de expressão de PD-L1 , carga mutacional tumoral (TMB), status de instabilidade de microssatélites (MSI) e taxa de TILs, em casos metastáticos e localmente avançados, em Tunis, durante um período de acompanhamento de um ano.
Também é importante estudar outros biomarcadores inflamatórios e tumorais que teriam valor prognóstico ou mesmo terapêutico:
- dosagem sérica de LDH (lactato desidrogenase)
- IL-6 (interleucina 6)
- PCR (proteína C reativa)
- contagem absoluta de linfócitos (CLA) e eosinófilos
- quantificação do DNA tumoral circulante antes do tratamento e sob tratamento. O objetivo primário é identificar o perfil epidemiológico da assinatura biológica (PD-L1 / TMB / MSI/HRD/ TILs) de pacientes com carcinoma de mama localmente avançado ou metastático antes e durante o tratamento sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento:
- Verificação dos critérios de inclusão/não inclusão
- Assinando o formulário de consentimento
- Histórico cirúrgico, médico e familiar, tratamentos em andamento
- Exame Clínico1
- Exames radiológicos 2
- Classificação TNM (Apêndice 3)
- Avaliação bioquímica padrão 3
- Avaliação inflamatória (PCR, LDH, IL6)
- Avaliação hematológica (NFS, plaquetas)
- Marcadores tumorais (ACE, CA15-3)
Exame histológico e molecular 4:
- Expressão PD-L1 por IHC (Imuno-Histoquímica)
- TILs por IHC
- - Status MSI: proteínas MMR * (Mismatch Repair Protein) (Apêndice 4) por NGS via TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), se PD-L1>1%
- Pontuação HRD: por NGS via TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), se PD-L1>1%
- Carga mutacional TMB por sequenciamento de próxima geração "Sequenciamento de próxima geração" (NGS) via TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina) se PD-L1>1%
- tDNA por PCR digital
- Avaliação radiológica5
- Indicação de cirurgia? (em caso afirmativo, tipo de cirurgia a especificar)
- Avaliação de eventos/efeitos adversos: Tolerância do tratamento anterior
Preenchimento dos documentos de origem e da eCRF
Exame Clínico1:
- Estado Geral de acordo com a classificação da OMS ou de acordo com o Índice de Karnovsky
- Exame das mamas: inspeção (simetria, aspecto da pele), palpação (tamanho do tumor, presença de secreção mamária).
- Exame das áreas dos linfonodos axilares e supraclaviculares
- exame abdominal
- Ausculta pulmonar
- Exame do esqueleto Exame radiológico2:
- Mamografia e Ecomamária
- TC toraco-abdomino-pélvica
- Cintilografia óssea
- Ultrassom cardíaco
Equilíbrio bioquímico padrão3:
Grupo sanguíneo, creatininemia, ionograma sanguíneo, calcemia, glicemia, bilirrubina, transaminases, gama-GT, fosfatases alcalinas, colesterol total, triglicerídeos, ácido úrico, albuminemia.
Exame histológico4:
- Biópsia com part number atribuído pelo laboratório, nome do laboratório
- tipo histológico
- Grau de Scarff-Bloom e Richardson (SBR)
- Receptores de estrogênio, receptores de progesterona
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TILs
- MMR
Exame Molecular4:
- Status MSI por PCR pentaplex e eletroforese capilar por plataforma NGS através do kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- HRD Score pela plataforma NGS através do kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- Carga mutacional TMB pela plataforma NGS através do kit TruSight™ Oncology 500 (Illumina)
- DNA tumoral circulante por PCR digital Avaliação radiológica5:
- Se o estágio for localmente avançado (anexo 3): Ultrassonografia de mama +/- Mamografia +/- RM de mama
Em estágio metastático: TC toraco-abdomino-pélvica 12 | 27 Detalhes da visita
• Visita inicial D0 (V1)
- Assinatura do formulário de consentimento informado
- Verificação dos critérios de inclusão/não inclusão
- Histórico médico, cirúrgico e familiar
- tratamentos atuais
- Exame clínico1
- Exames radiológicos2
- classificação TNM
- Avaliação bioquímica padrão3
- Avaliação inflamatória (PCR, LDH, IL6)
- Avaliação hematológica (NFS, plaquetas)
- Marcadores tumorais (ACE, CA15-3)
- Exame histológico com imuno-histoquímica e molecular4:
- Biópsia com número de peça atribuído pelo laboratório, nome do laboratório
- tipo histológico
- classe SBR
- Receptores de estrogênio, receptores de progesterona
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TILs
- MMR
- MSI
- HRD
- carga mutacional TMB
ctDNA o Conclusão dos documentos de origem e eCRF
Visita após 3 ciclos de tratamento quimioterápico (V2)
- tratamentos atuais
- Exame clínico1
- Avaliação hematológica (NFS, plaquetas)
- Marcadores tumorais (ACE, CA15-3)
- Avaliação radiológica5
- Avaliação de eventos/efeitos adversos: Tolerância do tratamento anterior
- Preenchimento de documentos de origem e eCRF
Visita de avaliação (V3) o Tratamentos atuais
o Exame clínico1
- classificação TNM
- Avaliação inflamatória (PCR, LDH, IL6)
- Avaliação hematológica (NFS, plaquetas)
- Marcadores tumorais (ACE, CA15-3)
- Exame histológico com imuno-histoquímica e molecular4:
- Biópsia com número de peça atribuído pelo laboratório, nome do laboratório
- tipo histológico
- SBR grau 13 | 27
- Receptores de estrogênio, receptores de progesterona
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TILs
ctDNA
o Avaliação radiológica5
o Avaliação de eventos/efeitos adversos
o Preencher os arquivos fonte e a eCRF
Visita de acompanhamento aos 3 meses (V4)
o Tratamentos atuais
o Exame clínico1
o Marcadores tumorais (ACE, CA15-3)
o Exames radiológicos2
o Avaliação de eventos/efeitos adversos
- Preenchimento de documentos de origem e eCRF
Visita de acompanhamento aos 6 meses (V5) o Tratamentos atuais o Exame clínico1 o Marcadores tumorais (ACE, CA15-3)
- Exames radiológicos2
- Avaliação de eventos/efeitos adversos
- Preenchimento de documentos de origem e eCRF
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monia Malek, MD
- Número de telefone: 00216 28 101 505
- E-mail: monia.malek@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado
- Evidência histológica de carcinoma de mama.
- Carcinoma localmente avançado (estágio III inoperável) ou metastático (estágio IV), cujas metástases foram diagnosticadas imediatamente ou após tratamento adjuvante ou neoadjuvante.
- Nenhum tratamento para doença metastática.
- Doença metastática: evidência histológica de metástase
- Pacientes que receberão tratamento sistêmico (quimioterapia, terapia direcionada, terapia hormonal)
- Esperança de vida superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- Câncer de mama não epitelial
- Metástases não biopsiadas
- Pacientes que receberam antes tratamento sistêmico para doença metastática (quimioterapia, terapia direcionada, terapia hormonal)
Pacientes com contraindicação para quimioterapia e/ou terapia hormonal e
/ ou terapia direcionada.
- Pacientes estrangeiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes elegíveis para imunoterapia
Prazo: 2023 a 2027
|
Identificar o número de pacientes elegíveis para imunoterapia de acordo com o perfil epidemiológico e biológico
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2023 a 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relevância da imunoterapia na Tunísia
Prazo: 2023 a 2027
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Avaliar a pertinência da introdução da imunoterapia na Tunísia, calculando o prolongamento da esperança de vida (sem doença e global) dos doentes que poderiam beneficiar deste tratamento, face ao custo. - Identificar a subpopulação de pacientes que mais se beneficiam da imunoterapia na Tunísia |
2023 a 2027
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECOCS2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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