Biomarker bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (BIOPEACE)
Um tunesischen Brustkrebspatientinnen den Zugang zu Immuntherapien und innovativen Behandlungen zur Verlängerung der Lebenserwartung von Brustkrebspatientinnen mit schlechter Prognose zu ermöglichen, ist es wichtig, das epidemiologische Profil tunesischer Brustkrebserkrankungen im Hinblick auf die PD-L1-Expression zu untersuchen , Tumormutationslast (TMB), Mikrosatelliteninstabilitätsstatus (MSI) und TIL-Rate in metastasierten und lokal fortgeschrittenen Fällen in Tunis über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum.
Es ist auch wichtig, andere Entzündungs- und Tumorbiomarker zu untersuchen, die einen prognostischen oder sogar therapeutischen Wert haben könnten:
- Serumdosis von LDH (Laktatdehydrogenase)
- IL-6 (Interleukin 6)
- CRP (C-reaktives Protein)
- absolute Anzahl von Lymphozyten (CLA) und Eosinophilen
- Quantifizierung der zirkulierenden Tumor-DNA vor und während der Behandlung. Das Hauptziel besteht darin, das epidemiologische Profil der biologischen Signatur (PD-L1 / TMB / MSI/HRD/TILs) von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkarzinom vor und während der systemischen Behandlung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
- Überprüfung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Chirurgische, medizinische und familiäre Vorgeschichte, laufende Behandlungen
- Klinische Untersuchung1
- Radiologische Untersuchungen 2
- TNM-Klassifizierung (Anhang 3)
- Standardmäßige biochemische Beurteilung 3
- Entzündungsbeurteilung (CRP, LDH, IL6)
- Hämatologische Beurteilung (NFS, Thrombozyten)
- Tumormarker (ACE, CA15-3)
Histologische und molekulare Untersuchung 4:
- Expression PD-L1 durch IHC (Immun-Histochemie)
- TILs von IHC
- - MSI-Status: MMR * Proteine (Mismatch Repair Protein) (Anhang 4) von NGS über TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), wenn PD-L1 > 1 %
- Score HRD: durch NGS über TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), wenn PD-L1 > 1 %
- TMB-Mutationslast durch Next-Generation-Sequenzierung „Next Generation Sequencing“ (NGS) über TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina), wenn PD-L1 > 1 %
- tDNA durch digitale PCR
- Radiologische Beurteilung5
- Hinweis auf eine Operation? (falls ja, Art der Operation muss angegeben werden)
- Bewertung unerwünschter Ereignisse/Wirkungen: Verträglichkeit der vorherigen Behandlung
Vervollständigen Sie die Quelldokumente und das eCRF
Klinische Untersuchung1:
- Allgemeinzustand nach der WHO-Klassifikation oder nach dem Karnowsky-Index
- Brustuntersuchung: Inspektion (Symmetrie, Aussehen der Haut), Abtasten (Größe des Tumors, Vorhandensein von Brustausfluss).
- Untersuchung der axillären und supraklavikulären Lymphknotenbereiche
- Bauchuntersuchung
- Lungenauskultation
- Skelettuntersuchung Radiologische Untersuchung2:
- Mammographie und Echo-Mammauntersuchung
- Thorako-Abdomino-Becken-CT-Scan
- Knochenszintigraphie
- Herzultraschall
Standardmäßiges biochemisches Gleichgewicht3:
Blutgruppe, Kreatininämie, Blutionogramm, Kalzium, Glykämie, Bilirubin, Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatasen, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Harnsäure, Albuminämie.
Histologische Untersuchung4:
- Biopsie mit vom Labor vergebener Teilenummer, Name des Labors
- Histologischer Typ
- Sorte von Scarff-Bloom und Richardson (SBR)
- Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TILs
- MMR
Molekulare Untersuchung4:
- MSI-Status durch Pentaplex-PCR und Kapillarelektrophorese durch NGS-Plattform über das TruSight™-Kit Oncology 500 (Illumina)
- HRD-Score von NGS-Plattform über das TruSight™-Kit Oncology 500 (Illumina)
- Mutationslast TMB durch NGS-Plattform über das TruSight™-Kit Oncology 500 (Illumina)
- Zirkulierende Tumor-DNA durch digitale PCR Radiologische Beurteilung5:
- Bei lokal fortgeschrittenem Stadium (Anhang 3): Brustultraschall +/- Mammographie +/- Brust-MRT
Bei metastatischem Stadium: Thorako-Abdomino-Becken-CT-Scan 12 | 27 Besuchsdetails
• Erstbesuch D0 (V1)
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Überprüfung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien
- Medizinische, chirurgische und Familiengeschichte
- Aktuelle Behandlungen
- Klinische Untersuchung1
- Radiologische Untersuchungen2
- TNM-Klassifizierung
- Standardmäßige biochemische Beurteilung3
- Entzündungsbeurteilung (CRP, LDH, IL6)
- Hämatologische Beurteilung (NFS, Thrombozyten)
- Tumormarker (ACE, CA15-3)
- Histologische Untersuchung mit Immunhistochemie und molekularer4:
- Biopsie mit vom Labor zugewiesener Teilenummer und Name des Labors
- Histologischer Typ
- SBR-Qualität
- Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TILs
- MMR
- MSI
- HRD
- TMB-Mutationsladung
ctDNA o Vervollständigung der Quelldokumente und des eCRF
Besuch nach 3 Chemotherapie-Behandlungszyklen (V2)
- Aktuelle Behandlungen
- Klinische Untersuchung1
- Hämatologische Beurteilung (NFS, Thrombozyten)
- Tumormarker (ACE, CA15-3)
- Radiologische Beurteilung5
- Bewertung unerwünschter Ereignisse/Wirkungen: Verträglichkeit der vorherigen Behandlung
- Vervollständigung der Quelldokumente und des eCRF
Beurteilungsbesuch (V3) o Aktuelle Behandlungen
o Klinische Untersuchung1
- TNM-Klassifizierung
- Entzündungsbeurteilung (CRP, LDH, IL6)
- Hämatologische Beurteilung (NFS, Thrombozyten)
- Tumormarker (ACE, CA15-3)
- Histologische Untersuchung mit Immunhistochemie und molekularer4:
- Biopsie mit vom Labor zugewiesener Teilenummer und Name des Labors
- Histologischer Typ
- SBR Güteklasse 13 | 27
- Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren
- Her2Neu
- Ki67
- PD-L1
- TILs
ctDNA
o Radiologische Beurteilung5
o Bewertung unerwünschter Ereignisse/Auswirkungen
o Füllen Sie die Quelldateien und das eCRF aus
Nachuntersuchung nach 3 Monaten (V4)
o Aktuelle Behandlungen
o Klinische Untersuchung1
o Tumormarker (ACE, CA15-3)
o Radiologische Untersuchungen2
o Bewertung unerwünschter Ereignisse/Auswirkungen
- Vervollständigung der Quelldokumente und des eCRF
Nachuntersuchung nach 6 Monaten (V5) o Aktuelle Behandlungen o Klinische Untersuchung1 o Tumormarker (ACE, CA15-3)
- Radiologische Untersuchungen2
- Bewertung unerwünschter Ereignisse/Auswirkungen
- Vervollständigung der Quelldokumente und des eCRF
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monia Malek, MD
- Telefonnummer: 00216 28 101 505
- E-Mail: monia.malek@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Histologischer Nachweis eines Brustkrebses.
- Lokal fortgeschrittenes (Stadium III inoperables) oder metastasiertes (Stadium IV) Karzinom, dessen Metastasen sofort oder nach adjuvanter oder neoadjuvanter Behandlung diagnostiziert wurden.
- Keine Behandlung für metastasierende Erkrankungen.
- Metastasierende Erkrankung: histologischer Nachweis einer Metastasierung
- Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten (Chemotherapie, gezielte Therapie, Hormontherapie)
- Lebenserwartung größer als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Nicht-epithelialer Brustkrebs
- Nicht biopsierbare Metastasen
- Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben (Chemotherapie, gezielte Therapie, Hormontherapie)
Patienten mit einer Kontraindikation für eine Chemotherapie und/oder eine Hormontherapie und
/ oder gezielte Therapie.
- Ausländische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der für eine Immuntherapie geeigneten Patienten
Zeitfenster: 2023 bis 2027
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Identifizieren Sie die Anzahl der für eine Immuntherapie geeigneten Patienten anhand des epidemiologischen und biologischen Profils
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2023 bis 2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relevanz der Immuntherapie in Tunesien
Zeitfenster: 2023 bis 2027
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Bewerten Sie die Relevanz der Einführung der Immuntherapie in Tunesien, indem Sie die Verlängerung der Lebenserwartung (ohne Krankheit und insgesamt) der Patienten, die von dieser Behandlung profitieren könnten, im Vergleich zu den Kosten berechnen. - Identifizieren Sie die Teilpopulation der Patienten, die in Tunesien am meisten von einer Immuntherapie profitieren |
2023 bis 2027
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ECOCS2020-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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