转移性乳腺癌患者的生物标志物 (BIOPEACE)

程序：

1. 包含/不包含标准的验证
2. 签署同意书
3. 手术史、医疗史和家族史，正在进行的治疗
4. 临床检查1
5. 放射学检查 2
6. TNM 分类（附录 3）
7. 标准生化评估3
8. 炎症评估（CRP、LDH、IL6）
9. 血液学评估（NFS、血小板）
10. 肿瘤标志物（ACE、CA15-3）

11. 组织学和分子学检查 4：

    • 通过 IHC（免疫组织化学）表达 PD-L1
    • IHC 检测的 TIL
    • - MSI 状态：如果 PD-L1>1%，则 MMR * 蛋白质（错配修复蛋白）（附录 4）通过 TruSight™ Oncology 500 试剂盒（Illumina）进行 NGS
    • HRD 评分：通过 TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina) 通过 NGS，如果 PD-L1>1%
    • 如果 PD-L1>1%，通过 TruSight™ Oncology 500 Kit (Illumina) 进行的下一代测序“下一代测序”(NGS) 的 TMB 突变负荷
    • 数字 PCR 的 tDNA
12. 放射学评估5
13. 手术指征？ （如果是，需指定手术类型）
14. 不良事件/影响的评估：对先前治疗的耐受性

15. 完成源文件和 eCRF

    临床检查 1：

    • 根据 WHO 分类或根据 Karnowsky 指数的一般状态
    • 乳房检查：检查（对称性、皮肤外观）、触诊（肿瘤大小、是否有乳腺分泌物）。
    • 检查腋窝和锁骨上淋巴结区域
    • 腹部检查
    • 肺部听诊
    • 骨骼检查放射检查2：
    • 乳腺 X 线照相术和回声乳腺检查
    • 胸腹盆腔CT扫描
    • 骨闪烁显像
    • 心脏超声

    标准生化天平3：

    血型、肌酐血症、血离子图、钙血症、血糖、胆红素、转氨酶、γ-GT、碱性磷酸酶、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、白蛋白血症。

    组织学检查4：

    • 带有实验室指定部件号的活检，实验室名称
    • 组织学类型
    • Scarff-Bloom 和 Richardson (SBR) 等级
    • 雌激素受体、孕激素受体
    • Her2Neu
    • Ki67
    • PD-L1
    • TILs
    • 麻疹死亡率

    分子检查4：

    • 通过 TruSight™ 套件 Oncology 500 (Illumina) 通过五重 PCR 和毛细管电泳通过 NGS 平台进行 MSI 状态
    • NGS 平台通过 TruSight™ 套件 Oncology 500 (Illumina) 进行 HRD 评分
    • NGS 平台通过 TruSight™ 套件 Oncology 500 (Illumina) 的突变负荷 TMB
    • 通过数字 PCR 放射学评估 5 循环肿瘤 DNA：
    • 如果分期为局部晚期（附录 3）：乳腺超声 +/- 乳腺 X 线摄影 +/- 乳腺 MRI

    • 如果转移阶段：胸腹盆腔 CT 扫描 12 | 27 参观详情

      • 初次访视 D0 (V1)

      • 签署知情同意书
      • 包含/不包含标准的验证
      • 内科、外科和家族史
      • 目前的治疗
      • 临床检查1
      • 放射学检查2
      • TNM分类
      • 标准生化评估3
      • 炎症评估（CRP、LDH、IL6）
      • 血液学评估（NFS、血小板）
      • 肿瘤标志物（ACE、CA15-3）
      • 免疫组织化学和分子4的组织学检查：
    • 带有实验室指定部件号的活检，实验室名称
    • 组织学类型
    • 丁苯橡胶级
    • 雌激素受体、孕激素受体
    • Her2Neu
    • Ki67
    • PD-L1
    • TILs
    • 麻疹死亡率
    • 微星
    • 人力资源开发
    • TMB 突变电荷

    • ctDNA o 完成源文件和 eCRF

      • 3个化疗周期后访问（V2）

        • 目前的治疗
        • 临床检查1
        • 血液学评估（NFS、血小板）
        • 肿瘤标志物（ACE、CA15-3）
        • 放射学评估5
        • 不良事件/影响的评估：对先前治疗的耐受性
        • 完成源文档和 eCRF

      • 评估访视 (V3) o 目前的治疗

        o 临床检查 1

        • TNM分类
        • 炎症评估（CRP、LDH、IL6）
        • 血液学评估（NFS、血小板）
        • 肿瘤标志物（ACE、CA15-3）
        • 免疫组织化学和分子4的组织学检查：
    • 带有实验室指定部件号的活检，实验室名称
    • 组织学类型
    • 丁苯橡胶 13 级 | 27
    • 雌激素受体、孕激素受体
    • Her2Neu
    • Ki67
    • PD-L1
    • TILs

    • ctDNA

      o 放射学评估5

      o 不良事件/影响的评估

      o 填写源文件和 eCRF

      • 3个月时的随访（V4）

        o 目前的治疗

        o 临床检查 1

        o 肿瘤标志物（ACE、CA15-3）

        o 放射学检查2

        o 不良事件/影响的评估

        • 完成源文档和 eCRF

      • 6 个月时的随访 (V5) o 目前的治疗 o 临床检查 1 o 肿瘤标志物（ACE、CA15-3）

        • 放射学检查2
        • 不良事件/影响的评估
        • 完成源文档和 eCRF