P. Vivax 말라리아의 근본적인 치료를 위한 단기 코스 Primaquine - 인도네시아 (SCOPE)
2026년 1월 13일 업데이트: Menzies School of Health Research
Plasmodium Vivax Malaria의 급진적 치료를 위한 G6PD 테스트 후 일일 고용량 단기 코스 Primaquine의 타당성
Plasmodium vivax 종인 말라리아의 비율은 인도네시아에서 증가하고 있습니다.
vivax 말라리아를 줄이려면 질병의 혈액 단계와 간 단계를 모두 치료할 수 있는 혁신적인 솔루션이 필요합니다.
이 연구는 현장 진료 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD) 테스트 실행 가능성을 평가할 것입니다.
그 다음에는 vivax 말라리아 환자를 위한 고용량 단기 코스 프리마퀸 치료 요법이 뒤따를 것이며 환자 교육, 감시 및 약물 감시와 결합될 것입니다.
우리는 혼합 방법 평가와 함께 단계적 전후 연구를 사용하여 인도네시아 전역의 6개 의료 시설에서 연구를 시행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 말라리아의 전반적인 부담을 줄이는 데 상당한 이득이 있었지만 P. vivax보다 Plasmodium falciparum이 훨씬 더 컸습니다. P. vivax는 탐지 및 치료를 피할 수 있는 휴면 간 단계(hypnozoites)를 형성하는 능력으로 인해 주로 말라리아 제어 및 제거 노력에 주요 장애물로 남아 있습니다. 중요한 것은 프리마퀸과 같은 8개의 아미노퀴놀린에만 감수성이 있지만 프리마퀸은 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이라는 유전적 조건이 있는 개인의 용혈 위험과 관련이 있다는 것입니다.
또한, 권장되는 14일 연장 치료 요법은 치료 순응도가 좋지 않아 프리마퀸 치료가 비효율적일 수 있습니다. P. vivax의 혈액 단계와 간 단계 모두의 급진적 치료에 대한 혁신적인 솔루션이 시급히 요구됩니다.
인도네시아 보건부는 vivax 말라리아 환자를 대상으로 현장 진료 G6PD 테스트와 고용량, 단기 코스 프리마퀸 치료 요법을 시행하는 것의 타당성과 비용 효율성에 대한 실용적인 연구를 요청했습니다. 이러한 개입은 환자 교육, 감독, 말라리오메트릭 감시 및 약물 감시에 대한 실질적인 개선과 결합되어야 합니다.
이것은 인도네시아의 6개 지역에서 시행되는 종단적 의료 시설 기반 연구가 될 것입니다. 파푸아에 4개, 북부 수마트라에 1개, 람풍에 1개. 환자 교육 및 상담, 지역사회 기반 임상 검토, 혼합 방법 평가를 포함하여 수정된 사례 관리 전략을 구현하기 위해 단계적 접근 방식을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2999
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lampung
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Hanura, Lampung, 인도네시아
- Puskesmas Hanura
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North Sumatra
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Labuhanbatu, North Sumatra, 인도네시아
- Puskesmas Tanjung Leidong
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Special Region of Papua
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Mimika, Special Region of Papua, 인도네시아
- Puskesmas Bhintuka
-
Mimika, Special Region of Papua, 인도네시아
- Puskesmas Pasar Sentral
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Mimika, Special Region of Papua, 인도네시아
- Puskesmas Timika
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Mimika, Special Region of Papua, 인도네시아
- Puskesmas Wania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- vivax 말라리아 환자
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 수유 중인 환자
- Hb <8g/dL인 환자
- 이전에 프리마퀸에 대한 이상반응이 있었던 환자
- 중증 말라리아 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 케이스 관리 패키지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 사례 관리 패키지의 모든 구성 요소를 올바르게 받은 P. vivax 말라리아 환자의 비율
기간: 3 일
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G6PD 검사 완료 및 G6PD 활동에 기반한 올바른 프리마퀸 처방, 3일째 환자 상담 및 지역사회 기반 후속 조치 완료로 측정
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3 일
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치료 중 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 비율
기간: 치료 중(최대 8주) ]
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연구별 설문지를 사용하여 임상 검토 중에 SAE를 수집합니다.
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치료 중(최대 8주) ]
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치료 중 최소 1회 이상의 특별한 관심의 부작용(AESI)을 경험한 환자의 비율
기간: 치료 중(최대 8주)
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AESI(용혈, 메트헤모글로빈혈증 및 위장 불편)는 연구별 설문지를 사용하여 임상 검토 중에 수집됩니다.
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치료 중(최대 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 AESI가 있는 환자의 비율
기간: 치료 중(최대 8주)
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AESI는 연구별 설문지를 사용하여 임상 검토 중에 수집됩니다.
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치료 중(최대 8주)
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치료 중 위장관(GI) AESI 환자의 비율
기간: 치료 중(최대 8주)
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AESI는 연구별 설문지를 사용하여 임상 검토 중에 수집됩니다.
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치료 중(최대 8주)
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메트헤모글로빈혈증과 관련된 AESI 환자의 비율
기간: 치료 중(최대 8주)
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AESI는 연구별 설문지를 사용하여 임상 검토 중에 수집됩니다.
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치료 중(최대 8주)
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치료가 끝나기 전에 PQ를 영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: 치료 중(최대 8주)
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PQ 중단은 연구 관련 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 중(최대 8주)
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G6PD 활동에 따라 올바른 치료를 받는 환자의 비율
기간: 1 일
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이것은 연구 등록 동안 측정된 환자 G6PD 활동 결과를 같은 날 처방된 프리마퀸 용량과 연결하여 평가할 것입니다.
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1 일
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의료 서비스 제공자와 지역 사회 구성원 사이에서 새로운 급진적 치료 도구에 대한 인식 및 경험
기간: 6 개월
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이는 이해관계자 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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수정된 근치 치료 알고리즘을 준수하는 의료 종사자의 비율
기간: 1 일
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결과는 환자의 등록 데이터에서 평가됩니다.
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1 일
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SD Biosensor G6PD 테스트를 받은 환자의 비율
기간: 1 일
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결과는 환자의 등록 데이터에서 평가됩니다.
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1 일
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G6PD 테스트 결과를 기반으로 정확한 용량의 프리마퀸을 투여받은 적격 P. vivax 말라리아 환자의 비율
기간: 1 일
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결과는 환자의 등록 데이터에서 평가됩니다.
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1 일
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3일차에 검토된 P. vivax 말라리아 환자의 비율
기간: 3 일
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이것은 환자의 등록 데이터를 임상 검토 데이터와 연결하여 평가할 것입니다.
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3 일
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처방된 프리마퀸 요법을 준수하는 P. vivax 말라리아 환자의 비율
기간: 3 일
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이것은 환자의 등록 데이터를 임상 검토 데이터와 연결하여 평가할 것입니다.
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3 일
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의료 서비스 제공자 사이에서 새로운 급진적 치료 도구의 수용 가능성과 실행 가능성에 영향을 미치는 요인이 확인됩니다.
기간: 3 일
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이것은 이해관계자 인터뷰, 관찰 및 포커스 그룹을 사용하여 평가됩니다.
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3 일
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하위 국가 수준에서 이해 및 구현의 장벽 및 가능 요소가 식별됩니다.
기간: 18개월
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이는 이해관계자 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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G6PD 검사 준수에 영향을 미치는 요인과 의료 서비스 제공자의 신약 요법 및 심각한 부작용에 대한 인식이 확인되었습니다.
기간: 18개월
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이는 이해관계자 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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수정된 사례 관리 및 식별된 환자 상담을 관리하는 데 필요한 지식, 기술 및 교육
기간: 18개월
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이는 이해관계자 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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수정된 사례 관리의 롤아웃 후 식별된 프리마퀸에 대한 환자 순응도에 장벽 및 촉진제에 영향을 미치는 요인
기간: 18개월
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이는 이해관계자 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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새로운 급진적 치료 도구에 대한 인식과 확인된 지역 사회 수준의 심각한 부작용
기간: 18개월
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이는 이해관계자 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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실행 전과 실행 후 확인된 증상이 있는 P. vivax 말라리아 에피소드(단일 감염 또는 혼합)의 월별 발생률
기간: 18개월
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시행 전 시설감시 자료와 시행 후 시설감시 자료를 비교하여 평가한다.
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18개월
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6개월 이내에 증상이 있는 P. vivax 말라리아로 동일한 진료소를 대표할 누적 위험
기간: 18개월
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이는 환자의 등록 데이터를 연결하여 평가됩니다.
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18개월
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의료 시스템 강화 프로세스를 포함하여 의료 제공자 관점에서 정책 구현 비용
기간: 18개월
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이것은 연구 전반에 걸쳐 수집된 의료 시스템 데이터에서 평가됩니다.
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18개월
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P. vivax 에피소드당 가계 비용
기간: 3 일
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이것은 환자의 하위 집합에 대한 가계 비용 조사에서 평가됩니다.
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3 일
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수정 사례 관리가 효과적인 경우 정책 변경의 전반적인 비용 효율성
기간: 18개월
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이것은 연구 전반에 걸쳐 수집된 의료 시스템 데이터에서 평가됩니다.
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18개월
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의료 제공자와 사회적 관점에서 P. vivax 말라리아의 에피소드당 비용
기간: 18개월
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이것은 연구 전반에 걸쳐 수집된 의료 시스템 데이터에서 평가됩니다.
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18개월
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수정된 사례 관리 패키지의 구성 요소당 비용
기간: 18개월
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이것은 연구 전반에 걸쳐 수집된 의료 시스템 데이터에서 평가됩니다.
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18개월
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수정된 사례 관리 패키지가 효과적인 경우(말라리아 발병률이 크게 감소), 일반 치료와 비교하여 수정된 사례 관리 구현의 비용 효율성
기간: 18개월
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이것은 연구 전반에 걸쳐 수집된 의료 시스템 데이터에서 평가됩니다.
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18개월
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용혈성 빈혈 및 GI 사건의 초기 징후에 올바르게 행동하는 CHW의 비율(즉, 추가 의학적 검토를 위해 환자에게 의뢰, 치료를 중단하도록 환자에게 지시)
기간: 3 일
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이는 임상 검토 데이터 및 연구별 설문지에서 평가됩니다.
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3 일
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지역사회 또는 진료소 직원에 의해 확인되고 추가 관리를 위해 병원에 의뢰된 SAE 환자의 수
기간: 치료 중(최대 8주)
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이는 임상 검토 데이터, 연구 특정 설문지 및 SAE 양식을 연결하여 평가됩니다.
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치료 중(최대 8주)
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치료 중 SAE가 발생한 PQ를 받을 자격이 있는 환자의 비율
기간: 치료 중(최대 8주)
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이는 등록 데이터, 임상 검토, 연구 특정 설문지 및 SAE 양식을 연결하여 평가됩니다.
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치료 중(최대 8주)
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시행 전후 발열 증상을 보이는 환자의 중증 빈혈 유병률
기간: 18개월
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시행 전 시설감시 자료와 시행 후 시설감시 자료를 비교하여 평가한다.
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18개월
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치료 중 용혈과 관련된 AESI 환자의 비율
기간: 치료 중(최대 8주) ]
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AESI는 연구별 설문지를 사용하여 임상 검토 중에 수집됩니다.
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치료 중(최대 8주) ]
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3일 및 7일에 검토된 환자의 비율
기간: 일주
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이는 환자 등록 데이터를 3일 및 7일 임상 검토 데이터와 연결하여 평가합니다.
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일주
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일일 프리마퀸에 부적격하고 프리마퀸을 잘못 투여한 P. vivax 말라리아 환자의 비율(영아, 임산부 및 G6PD 결핍 환자 포함)
기간: 1 일
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결과는 환자의 등록 데이터에서 평가됩니다.
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1 일
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프리마퀸 치료 3일째 지역사회 기반 임상검토의 수용 가능성과 타당성에 영향을 미치는 요인 확인
기간: 18개월
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이것은 이해관계자 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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환자, 가족 및 의료 종사자 사이에서 개정된 사례 관리 알고리즘의 현지 수용성 확립
기간: 3일차
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이것은 이해관계자 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 평가됩니다.
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3일차
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시행 전과 시행 후 열을 나타내는 환자에서 P. vivax 기생충 혈증의 유병률
기간: 18개월
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이는 구현 전에 수집된 n=200명의 환자(시설당)에 대한 단면 데이터를 구현 후 n=200명의 환자(시설당)에서 수집된 유병률과 비교하여 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 다른 사람들이 사용할 수 있게 됩니다.
결과는 피어 리뷰 오픈 액세스 저널에 게시되고 이해 관계자에게 배포됩니다.
승인된 프로토콜의 목적과 일치하는 방법론적 건전한 제안을 제공하는 연구원은 유해 사례의 위험을 확인하기 위한 목적으로 비식별화된 양적 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 데이터 사용이 윤리 승인 조건 및 공정한 데이터 공유 원칙에 따라 참가자와 연구원의 이익을 보호하도록 보장하기 위해 SCOPE 데이터 액세스 위원회의 승인을 받아야 합니다.
요청은 Menzies School of Health Research의 Ric Price 교수(이메일: ric.price@menzies.edu.au)와 Universitas Gadjah Mada의 Jeanne Rini Poespoprodjo 박사(이메일: didot2266@yahoo.com)에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .