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Primaquine de courte durée pour la guérison radicale du paludisme à P. Vivax - Indonésie (SCOPE)

1 février 2024 mis à jour par: Menzies School of Health Research

Faisabilité de la primaquine à dose quotidienne élevée après le test G6PD pour la guérison radicale du paludisme à Plasmodium Vivax

La proportion de paludisme qui est l'espèce Plasmodium vivax est en augmentation en Indonésie. La réduction du paludisme à vivax nécessitera des solutions innovantes pour guérir à la fois les stades sanguin et hépatique de la maladie. Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre de tests de dépistage du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) au point de service. Cela sera suivi de schémas thérapeutiques à dose élevée et de courte durée à la primaquine pour les patients atteints de paludisme à vivax, et combinés à l'éducation des patients, à la surveillance et à la pharmacovigilance. Nous prévoyons de mettre en œuvre l'étude dans 6 établissements de santé à travers l'Indonésie en utilisant une étude avant-après par étapes, avec une évaluation de méthode mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des progrès significatifs ont été réalisés dans la réduction du fardeau global du paludisme dans le monde, mais ceux-ci ont été bien plus importants pour Plasmodium falciparum que pour P. vivax. P. vivax reste un obstacle majeur aux efforts de contrôle et d'élimination du paludisme, en grande partie en raison de sa capacité à former des stades hépatiques dormants (hypnozoïtes) qui lui permettent d'échapper à la détection et au traitement. Il est important de noter qu'ils ne sont sensibles qu'aux 8 aminoquinoléines telles que la primaquine. Cependant, la primaquine est associée à un risque d'hémolyse chez les personnes atteintes d'une maladie génétique, appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

De plus, le schéma thérapeutique prolongé de 14 jours recommandé est associé à une mauvaise observance du traitement, d'où un traitement à la primaquine inefficace. Des solutions innovantes pour la guérison radicale des stades sanguin et hépatique de P. vivax sont requises de toute urgence.

Le ministère indonésien de la Santé a demandé une étude pragmatique de la faisabilité et du rapport coût-efficacité de la mise en œuvre de tests G6PD au point de service suivis de régimes de traitement à la primaquine à forte dose et de courte durée pour les patients atteints de paludisme à vivax. Ces interventions doivent être associées à des améliorations pratiques de l'éducation des patients, de la supervision, de la surveillance paludométrique et de la pharmacovigilance.

Il s'agira d'une étude longitudinale avant-après dans les établissements de santé mise en œuvre dans six sites en Indonésie ; quatre en Papouasie, une dans le nord de Sumatra et une à Lampung. Nous utiliserons une approche par étapes pour la mise en œuvre de la stratégie révisée de gestion des cas, y compris l'éducation et le conseil des patients, l'examen clinique communautaire, avec une évaluation de méthodes mixtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Lampung
      • Hanura, Lampung, Indonésie
        • Recrutement
        • Puskesmas Hanura
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inge Sutanto, MD
    • North Sumatra
      • Labuhanbatu, North Sumatra, Indonésie
        • Recrutement
        • Puskesmas Tanjung Leidong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayodhia Pasaribu, MD
    • Papua
      • Mimika, Papua, Indonésie
        • Recrutement
        • Puskesmas Bhintuka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonésie
        • Recrutement
        • Puskesmas Pasar Sentral
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonésie
        • Recrutement
        • Puskesmas Timika
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonésie
        • Recrutement
        • Puskesmas Wania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de paludisme à vivax

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Les patientes qui allaitent
  • Patients avec une Hb <8g/dL
  • Patients ayant déjà présenté un effet indésirable à la primaquine
  • Patient atteint de paludisme grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forfait de gestion de cas révisé
Produit combiné: Forfait de gestion de cas révisé
  1. Test quantitatif de G6PD au point de service à l'aide de G6PDSTANDARD (biocapteur SD) avant l'utilisation de la primaquine (jour 0)

  2. Prescription de primaquine en cure courte (7 mg/kg au total)(Jour 0) :

    • PQ7 (1 mg/kg/jour pendant 7 jours) si l'activité de la G6PD est supérieure à 70 %
    • PQ14 (0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours) si l'activité du G6PD est de 30 à 70 %
    • PQ8w (0,75 mg/kg/semaine pendant 8 semaines) si l'activité du G6DP est inférieure à 30 %

  3. Counseling des participants à l'établissement de santé (Jour 0) :

    • Supervision de la première dose de primaquine
    • Éducation concernant l'importance et les risques du traitement par la primaquine et la nécessité de prendre la primaquine avec de la nourriture
  4. Examen clinique communautaire au jour 3 (et au jour 7 pour les 300 premiers participants) pour détecter et gérer les effets indésirables gastro-intestinaux ou hémolytiques du traitement et encourager l'adhésion au régime de traitement complet
  5. Amélioration de la surveillance paludométrique et de la pharmacovigilance pour soutenir une utilisation à plus grande échelle de la prise en charge révisée des cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de paludisme à P. vivax qui reçoivent correctement tous les composants du programme révisé de prise en charge des cas
Délai: 3 jours
Mesuré par l'achèvement du test G6PD et la prescription correcte de primaquine basée sur l'activité G6PD, l'achèvement des conseils aux patients et le suivi communautaire le jour 3
3 jours
Proportion de patients ayant subi au moins un événement indésirable grave (EIG) pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines) ]
Les EIG sont collectés lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines) ]
Proportion de patients ayant subi au moins un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Les AESI (hémolyse, méthémoglobinémie et inconfort gastro-intestinal) sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec n'importe quel AESI pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Les AESI sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
La proportion de patients avec un AESI gastro-intestinal (GI) pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Les AESI sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
La proportion de patients présentant un EIAS lié à la méthémoglobinémie
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Les AESI sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Proportion de patients arrêtant définitivement la PQ avant la fin du traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
L'arrêt du PQ sera évalué à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
La proportion de patients recevant un traitement correct basé sur l'activité G6PD
Délai: Un jour
Ceci sera évalué en reliant les résultats de l'activité G6PD des patients mesurés lors de l'inscription à l'étude avec la dose de primaquine prescrite le même jour
Un jour
Perception et expérience des nouveaux outils de guérison radicale parmi les prestataires de soins de santé et les membres de la communauté
Délai: 6 mois
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes
6 mois
Proportion de professionnels de la santé qui se conforment à l'algorithme de traitement radical révisé
Délai: Un jour
Le résultat sera évalué à partir des données d'inscription des patients
Un jour
Proportion de patients recevant un test SD Biosensor G6PD
Délai: Un jour
Le résultat sera évalué à partir des données d'inscription des patients
Un jour
Proportion de patients éligibles au paludisme à P. vivax recevant la bonne dose de primaquine sur la base du résultat du test G6PD
Délai: Un jour
Le résultat sera évalué à partir des données d'inscription des patients
Un jour
Proportion de patients atteints de paludisme à P. vivax examinés au jour 3
Délai: 3 jours
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription des patients aux données d'examen clinique
3 jours
Proportion de patients atteints de paludisme à P. vivax qui adhèrent à leur régime de primaquine prescrit
Délai: 3 jours
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription des patients aux données d'examen clinique
3 jours
Les facteurs influençant l'acceptabilité et la faisabilité des nouveaux outils de traitement radical parmi les fournisseurs de soins de santé sont identifiés
Délai: 3 jours
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes, d'observations et de groupes de discussion
3 jours
Les obstacles et les catalyseurs de l'adoption et de la mise en œuvre aux niveaux infranationaux sont identifiés
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
18 mois
Les facteurs influençant l'observance du test G6PD et les perceptions des nouveaux schémas thérapeutiques et des événements indésirables graves chez les prestataires de soins de santé sont identifiés
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
18 mois
Connaissances, compétences et formation requises pour administrer la gestion de cas révisée et les conseils aux patients identifiés
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
18 mois
Facteurs influençant les obstacles et les facilitateurs à l'adhésion des patients à la primaquine après le déploiement de la prise en charge révisée des cas identifiés
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
18 mois
Perceptions des nouveaux outils de guérison radicale et des événements indésirables graves au niveau communautaire identifiés
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
18 mois
L'incidence mensuelle des épisodes symptomatiques confirmés de paludisme à P. vivax (mono-infection ou mixte) avant la mise en œuvre par rapport à après la mise en œuvre
Délai: 18 mois
Cela sera évalué en comparant les données de surveillance des établissements avant la mise en œuvre avec les données de surveillance des établissements après la mise en œuvre
18 mois
Risque cumulé de représentation dans la même clinique avec un paludisme à P. vivax symptomatique dans les 6 mois
Délai: 18 mois
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription des patients
18 mois
Coûts de mise en œuvre de la politique du point de vue des prestataires de soins de santé, y compris les processus de renforcement des systèmes de santé
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
18 mois
Coûts du ménage par épisode de P. vivax
Délai: 3 jours
Cela sera évalué à partir d'une enquête sur les coûts des ménages sur un sous-ensemble de patients
3 jours
Rapport coût-efficacité global du changement de politique si la gestion révisée des cas est efficace
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
18 mois
Coût par épisode de paludisme à P. vivax du point de vue du prestataire de soins de santé et de la société
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
18 mois
Coût par composante de l'ensemble révisé de gestion de cas
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
18 mois
Si le paquet révisé de prise en charge des cas est efficace (réduit considérablement l'incidence du paludisme), alors le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre de la prise en charge révisée des cas par rapport aux soins habituels
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
18 mois
Proportion d'ASC qui agissent correctement sur les premiers signes d'anémie hémolytique et d'événements gastro-intestinaux (c'est-à-dire orienter les patients pour un examen médical plus approfondi, demander au patient d'arrêter le traitement)
Délai: 3 jours
Cela sera évalué à partir des données de l'examen clinique et du questionnaire spécifique à l'étude
3 jours
Nombre de patients atteints d'un EIG qui sont identifiés par le suivi du personnel de la communauté ou de la clinique et référés à l'hôpital pour une prise en charge plus approfondie
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Cela sera évalué en reliant les données de l'examen clinique, le questionnaire spécifique à l'étude et le formulaire SAE
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
La proportion de patients éligibles au PQ qui ont eu un EIG pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription, l'examen clinique, le questionnaire spécifique à l'étude et le formulaire SAE
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
Prévalence de l'anémie sévère chez les patients présentant de la fièvre avant et après la mise en œuvre
Délai: 18 mois
Cela sera évalué en comparant les données de surveillance de l'établissement avant la mise en œuvre avec les données de surveillance de l'établissement après la mise en œuvre
18 mois
La proportion de patients avec un EIAS lié à une hémolyse pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines) ]
Les AESI sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines) ]
Proportion de patients revus à J3 et J7
Délai: 1 semaine
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription des patients aux données d'examen clinique des jours 3 et 7
1 semaine
Proportion de patients atteints de paludisme à P. vivax qui ne sont pas éligibles à la primaquine quotidienne et reçoivent de la primaquine de manière incorrecte (y compris les nourrissons, les femmes enceintes et les patients déficients en G6PD
Délai: Un jour
Le résultat sera évalué à partir des données d'inscription des patients
Un jour
Facteurs influençant l'acceptabilité et la faisabilité de l'examen clinique communautaire au jour 3 du traitement à la primaquine identifiés
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
18 mois
L'acceptabilité locale des algorithmes révisés de gestion des cas parmi les patients, leurs familles et les travailleurs de la santé a été établie
Délai: Jour 3
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
Jour 3
La prévalence de la parasitémie à P. vivax chez les patients présentant de la fièvre avant la mise en œuvre versus après la mise en œuvre
Délai: 18 mois
Cela sera évalué en comparant les données transversales sur n = 200 patients (par établissement) recueillies avant la mise en œuvre à la prévalence recueillie chez n = 200 patients (par établissement) après la mise en œuvre
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menzies School of Health Research

Collaborateurs

PATH
Indonesia University
Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
Burnet Institute
University of Melbourne
Medicines for Malaria Venture
Gadjah Mada University
Universitas Sumatera Utara
National Research and Innovation Agency of Indonesia
Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat
Indonesian National Malaria Control Program, Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront mis à la disposition des autres. Les résultats seront publiés dans des revues en libre accès à comité de lecture et diffusés aux parties prenantes. Des données quantitatives anonymisées aux fins de confirmer le risque d'événements indésirables seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologique solide conforme aux objectifs du protocole approuvé.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est soumis à l'approbation du SCOPE Data Access Committee afin de garantir que l'utilisation des données protège les intérêts des participants et des chercheurs conformément aux conditions d'approbation éthique et aux principes de partage équitable des données. Les demandes peuvent être soumises au Les demandes peuvent être soumises au professeur Ric Price, Menzies School of Health Research, Email:ric.price@menzies.edu.au et Dr Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, Email:didot2266@yahoo.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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