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Curso de Curta Duração Primaquina para a Cura Radical da Malária P. Vivax - Indonésia (SCOPE)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Menzies School of Health Research

Viabilidade de alta dose diária de primaquina de curta duração após teste de G6PD para a cura radical de Plasmodium Vivax Malaria

A proporção de malária que é a espécie Plasmodium vivax está aumentando na Indonésia. Reduzir a malária vivax exigirá soluções inovadoras para curar os estágios sanguíneo e hepático da doença. Este estudo avaliará a viabilidade de implementar testes de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) no local de atendimento. Isso será seguido por regimes de tratamento de alta dose e curta duração com primaquina para pacientes com malária vivax e combinado com educação, vigilância e farmacovigilância do paciente. Planejamos implementar o estudo em 6 unidades de saúde em toda a Indonésia usando um estudo encenado antes e depois, com uma avaliação de método misto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ganhos significativos foram alcançados na redução da carga global da malária em todo o mundo, porém estes foram muito maiores para o Plasmodium falciparum do que para o P. vivax. O P. vivax continua sendo um grande obstáculo aos esforços de controle e eliminação da malária, em grande parte devido à sua capacidade de formar estágios dormentes do fígado (hipnozoítos) que lhe permitem escapar da detecção e do tratamento. É importante ressaltar que eles são suscetíveis apenas a 8 aminoquinolinas, como a primaquina; no entanto, a primaquina está associada ao risco de hemólise em indivíduos com uma condição genética chamada deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Além disso, o regime de tratamento prolongado de 14 dias recomendado está associado à baixa adesão ao tratamento, portanto, tratamento ineficaz com primaquina. Soluções inovadoras para a cura radical dos estágios sanguíneo e hepático do P. vivax são urgentemente necessárias.

O Ministério da Saúde da Indonésia solicitou um estudo pragmático da viabilidade e custo-efetividade da implementação de testes de G6PD no local de atendimento, seguidos de regimes de tratamento de alta dose e curta duração com primaquina para pacientes com malária vivax. Essas intervenções devem ser combinadas com melhorias viáveis ​​na educação do paciente, supervisão, vigilância malariométrica e farmacovigilância.

Este será um estudo longitudinal baseado em unidades de saúde antes-depois implementado em seis locais na Indonésia; quatro em Papua, um no norte de Sumatra e um em Lampung. Usaremos uma abordagem em etapas para a implementação da estratégia revisada de gerenciamento de casos, incluindo educação e aconselhamento do paciente, revisão clínica baseada na comunidade, com avaliação de métodos mistos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

11250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lampung
      • Hanura, Lampung, Indonésia
        • Recrutamento
        • Puskesmas Hanura
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inge Sutanto, MD
    • North Sumatra
      • Labuhanbatu, North Sumatra, Indonésia
        • Recrutamento
        • Puskesmas Tanjung Leidong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayodhia Pasaribu, MD
    • Papua
      • Mimika, Papua, Indonésia
        • Recrutamento
        • Puskesmas Bhintuka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonésia
        • Recrutamento
        • Puskesmas Pasar Sentral
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonésia
        • Recrutamento
        • Puskesmas Timika
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonésia
        • Recrutamento
        • Puskesmas Wania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malária vivax

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que estão amamentando
  • Pacientes com Hb <8g/dL
  • Pacientes com reação adversa prévia à primaquina
  • Paciente com malária grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote de gerenciamento de casos revisado
  1. Teste quantitativo de G6PD no local de atendimento usando G6PDSTANDARD (SD Biosensor) antes do uso de primaquina (Dia 0)
  2. Prescrição de primaquina de curta duração (7 mg/kg total) (Dia 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/dia por 7 dias) se a atividade de G6PD for superior a 70 por cento
    • PQ14 (0,5 mg/kg/dia por 14 dias) se a atividade de G6PD for 30-70%
    • PQ8w (0,75 mg/kg/semana durante 8 semanas) se a atividade de G6DP for inferior a 30 por cento
  3. Aconselhamento do participante na unidade de saúde (Dia 0):

    • Supervisão da primeira dose de primaquina
    • Educação sobre a importância e os riscos da terapia com primaquina e a necessidade de tomar primaquina com alimentos
  4. Revisão clínica baseada na comunidade no dia 3 (e no dia 7 para os primeiros 300 participantes) para detectar e controlar os efeitos adversos gastrointestinais ou hemolíticos do tratamento e incentivar a adesão ao regime de tratamento completo
  5. Vigilância malariométrica e farmacovigilância aprimoradas para apoiar o uso em larga escala do gerenciamento de casos revisado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com malária P. vivax que receberam corretamente todos os componentes do pacote revisado de gerenciamento de casos
Prazo: 3 dias
Medido pela conclusão do teste de G6PD e a prescrição correta de primaquina com base na atividade de G6PD, conclusão do aconselhamento de pacientes e acompanhamento baseado na comunidade no Dia 3
3 dias
Proporção de pacientes com pelo menos um Evento Adverso Grave (EAG) durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)]
SAEs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)]
Proporção de pacientes com pelo menos um Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs (hemólise, metahemoglobinemia e desconforto gastrointestinal) são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com qualquer AESI durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes com um AESI gastrointestinal (GI) durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes com AESI relacionados à metahemoglobinemia
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
Proporção de pacientes que interrompem permanentemente a PQ antes do final do tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
A descontinuação do PQ será avaliada usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes recebendo tratamento correto com base na atividade de G6PD
Prazo: 1 dia
Isso será avaliado vinculando os resultados da atividade G6PD dos pacientes medidos durante a inscrição no estudo com a dose de primaquina prescrita no mesmo dia
1 dia
Percepção e experiência com novas ferramentas de cura radical entre profissionais de saúde e membros da comunidade
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas
6 meses
Proporção de profissionais de saúde que cumprem o algoritmo de tratamento de cura radical revisado
Prazo: 1 dia
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
1 dia
Proporção de pacientes que receberam um teste SD Biosensor G6PD
Prazo: 1 dia
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
1 dia
Proporção de pacientes elegíveis com malária P. vivax recebendo a dose correta de primaquina com base no resultado do teste G6PD
Prazo: 1 dia
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
1 dia
Proporção de pacientes com malária P. vivax que são revisados ​​no dia 3
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica
3 dias
Proporção de pacientes com malária P. vivax que aderem ao regime prescrito de primaquina
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica
3 dias
Fatores que influenciam a aceitabilidade e viabilidade das novas ferramentas de cura radical entre os profissionais de saúde são identificados
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas, observações e grupos focais
3 dias
Barreiras e facilitadores de aceitação e implementação nos níveis subnacionais são identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Fatores que influenciam a adesão ao teste G6PD e percepções de novos regimes de medicamentos e eventos adversos graves entre os profissionais de saúde são identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Conhecimento, habilidades e treinamento necessários para administrar o gerenciamento de caso revisado e o aconselhamento ao paciente identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Fatores que influenciam as barreiras e facilitadores para a adesão do paciente à primaquina após o lançamento do gerenciamento de caso revisado identificado
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Percepções das novas ferramentas de cura radical e eventos adversos graves no nível da comunidade identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
A incidência mensal de episódios sintomáticos confirmados de malária P. vivax (monoinfecção ou mista) antes da implementação versus após a implementação
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado comparando os dados de vigilância das instalações antes da implementação com os dados de vigilância das instalações após a implementação
18 meses
Risco cumulativo de representação para a mesma clínica com malária P. vivax sintomática dentro de 6 meses
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes
18 meses
Custos de implementação de políticas do ponto de vista do provedor de saúde, incluindo processos de fortalecimento dos sistemas de saúde
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Custos domésticos por episódio de P. vivax
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado a partir de uma pesquisa de custo familiar em um subconjunto de pacientes
3 dias
Custo-efetividade geral da mudança de política se o gerenciamento de caso revisado for eficaz
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Custo por episódio de malária P. vivax do profissional de saúde e perspectivas sociais
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Custo por componente do pacote de gerenciamento de casos revisado
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Se o pacote de gestão de casos revisto for eficaz (reduz significativamente a incidência de malária), então a relação custo-eficácia da implementação da gestão de casos revista em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Proporção de ACSs que atuam corretamente nos primeiros sinais de anemia hemolítica e eventos gastrointestinais (ou seja, encaminham os pacientes para uma revisão médica adicional, instruem o paciente a descontinuar o tratamento)
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado a partir de dados de revisão clínica e questionário específico do estudo
3 dias
Número de pacientes com um SAE que são identificados pela comunidade ou pelo acompanhamento da equipe clínica e encaminhados ao hospital para tratamento adicional
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
Isso será avaliado vinculando dados de revisão clínica, questionário específico do estudo e formulário SAE
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes elegíveis para receber PQ que tiveram um SAE durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
Isso será avaliado vinculando dados de inscrição, revisão clínica, questionário específico do estudo e formulário SAE
Durante o tratamento (até 8 semanas)
Prevalência de anemia grave em pacientes com febre antes e após a implantação
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado comparando os dados de vigilância das instalações antes da implementação com os dados de vigilância das instalações após a implementação
18 meses
A proporção de pacientes com um AESI relacionado à hemólise durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)]
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)]
Proporção de pacientes que foram revisados ​​no dia 3 e no dia 7
Prazo: 1 semana
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica do dia 3 e dia 7
1 semana
Proporção de pacientes com malária P. vivax que não são elegíveis para primaquina diária e recebem primaquina incorretamente (incluindo bebês, mulheres grávidas e pacientes com deficiência de G6PD
Prazo: 1 dia
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
1 dia
Fatores que influenciam a aceitabilidade e viabilidade da revisão clínica baseada na comunidade no dia 3 do tratamento com primaquina identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Aceitação local dos algoritmos revisados ​​de gerenciamento de casos entre pacientes, suas famílias e profissionais de saúde estabelecidos
Prazo: Dia 3
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
Dia 3
A prevalência de parasitemia por P. vivax em pacientes com febre antes da implementação versus após a implementação
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado comparando dados transversais sobre n=200 pacientes (por unidade) coletados antes da implementação com a prevalência coletada em n=200 pacientes (por unidade) após a implementação
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão disponibilizados para outros. Os resultados serão publicados em periódicos de acesso aberto revisados ​​por pares e divulgados às partes interessadas. Dados quantitativos não identificados para fins de confirmação de risco de eventos adversos estarão disponíveis para pesquisadores que fornecerem uma proposta metodológica sólida e alinhada com os objetivos do protocolo aprovado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso está sujeito à aprovação do Comitê de Acesso a Dados do SCOPE para garantir que o uso de dados proteja os interesses dos participantes e pesquisadores de acordo com os termos de aprovação ética e princípios de compartilhamento equitativo de dados. As solicitações podem ser enviadas para o Professor Ric Price, Menzies School of Health Research, Email:ric.price@menzies.edu.au e Dra. Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, Email:didot2266@yahoo.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vivax Malária

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