- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05879224
Curso de Curta Duração Primaquina para a Cura Radical da Malária P. Vivax - Indonésia (SCOPE)
Viabilidade de alta dose diária de primaquina de curta duração após teste de G6PD para a cura radical de Plasmodium Vivax Malaria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ganhos significativos foram alcançados na redução da carga global da malária em todo o mundo, porém estes foram muito maiores para o Plasmodium falciparum do que para o P. vivax. O P. vivax continua sendo um grande obstáculo aos esforços de controle e eliminação da malária, em grande parte devido à sua capacidade de formar estágios dormentes do fígado (hipnozoítos) que lhe permitem escapar da detecção e do tratamento. É importante ressaltar que eles são suscetíveis apenas a 8 aminoquinolinas, como a primaquina; no entanto, a primaquina está associada ao risco de hemólise em indivíduos com uma condição genética chamada deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Além disso, o regime de tratamento prolongado de 14 dias recomendado está associado à baixa adesão ao tratamento, portanto, tratamento ineficaz com primaquina. Soluções inovadoras para a cura radical dos estágios sanguíneo e hepático do P. vivax são urgentemente necessárias.
O Ministério da Saúde da Indonésia solicitou um estudo pragmático da viabilidade e custo-efetividade da implementação de testes de G6PD no local de atendimento, seguidos de regimes de tratamento de alta dose e curta duração com primaquina para pacientes com malária vivax. Essas intervenções devem ser combinadas com melhorias viáveis na educação do paciente, supervisão, vigilância malariométrica e farmacovigilância.
Este será um estudo longitudinal baseado em unidades de saúde antes-depois implementado em seis locais na Indonésia; quatro em Papua, um no norte de Sumatra e um em Lampung. Usaremos uma abordagem em etapas para a implementação da estratégia revisada de gerenciamento de casos, incluindo educação e aconselhamento do paciente, revisão clínica baseada na comunidade, com avaliação de métodos mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Sakalidis, PhD
- Número de telefone: +614 08 8946 8600
- E-mail: vanessa.sakalidis@menzies.edu.au
Locais de estudo
-
-
Lampung
-
Hanura, Lampung, Indonésia
- Recrutamento
- Puskesmas Hanura
-
Contato:
- Inge Sutanto, MD
- E-mail: sutanto.inge@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Inge Sutanto, MD
-
-
North Sumatra
-
Labuhanbatu, North Sumatra, Indonésia
- Recrutamento
- Puskesmas Tanjung Leidong
-
Contato:
- Ayodhia Pasaribu, MD
- E-mail: ayodhia@usu.ac.id
-
Investigador principal:
- Ayodhia Pasaribu, MD
-
-
Papua
-
Mimika, Papua, Indonésia
- Recrutamento
- Puskesmas Bhintuka
-
Contato:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- E-mail: didot2266@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Indonésia
- Recrutamento
- Puskesmas Pasar Sentral
-
Contato:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- E-mail: didot2266@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Indonésia
- Recrutamento
- Puskesmas Timika
-
Contato:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- E-mail: didot2266@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Indonésia
- Recrutamento
- Puskesmas Wania
-
Contato:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- E-mail: didot2266@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malária vivax
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes que estão amamentando
- Pacientes com Hb <8g/dL
- Pacientes com reação adversa prévia à primaquina
- Paciente com malária grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacote de gerenciamento de casos revisado
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com malária P. vivax que receberam corretamente todos os componentes do pacote revisado de gerenciamento de casos
Prazo: 3 dias
|
Medido pela conclusão do teste de G6PD e a prescrição correta de primaquina com base na atividade de G6PD, conclusão do aconselhamento de pacientes e acompanhamento baseado na comunidade no Dia 3
|
3 dias
|
Proporção de pacientes com pelo menos um Evento Adverso Grave (EAG) durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)]
|
SAEs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)]
|
Proporção de pacientes com pelo menos um Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
AESIs (hemólise, metahemoglobinemia e desconforto gastrointestinal) são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de pacientes com qualquer AESI durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
A proporção de pacientes com um AESI gastrointestinal (GI) durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
A proporção de pacientes com AESI relacionados à metahemoglobinemia
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
Proporção de pacientes que interrompem permanentemente a PQ antes do final do tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
A descontinuação do PQ será avaliada usando um questionário específico do estudo
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
A proporção de pacientes recebendo tratamento correto com base na atividade de G6PD
Prazo: 1 dia
|
Isso será avaliado vinculando os resultados da atividade G6PD dos pacientes medidos durante a inscrição no estudo com a dose de primaquina prescrita no mesmo dia
|
1 dia
|
Percepção e experiência com novas ferramentas de cura radical entre profissionais de saúde e membros da comunidade
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas
|
6 meses
|
Proporção de profissionais de saúde que cumprem o algoritmo de tratamento de cura radical revisado
Prazo: 1 dia
|
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
|
1 dia
|
Proporção de pacientes que receberam um teste SD Biosensor G6PD
Prazo: 1 dia
|
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
|
1 dia
|
Proporção de pacientes elegíveis com malária P. vivax recebendo a dose correta de primaquina com base no resultado do teste G6PD
Prazo: 1 dia
|
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
|
1 dia
|
Proporção de pacientes com malária P. vivax que são revisados no dia 3
Prazo: 3 dias
|
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica
|
3 dias
|
Proporção de pacientes com malária P. vivax que aderem ao regime prescrito de primaquina
Prazo: 3 dias
|
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica
|
3 dias
|
Fatores que influenciam a aceitabilidade e viabilidade das novas ferramentas de cura radical entre os profissionais de saúde são identificados
Prazo: 3 dias
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas, observações e grupos focais
|
3 dias
|
Barreiras e facilitadores de aceitação e implementação nos níveis subnacionais são identificados
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
|
18 meses
|
Fatores que influenciam a adesão ao teste G6PD e percepções de novos regimes de medicamentos e eventos adversos graves entre os profissionais de saúde são identificados
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
|
18 meses
|
Conhecimento, habilidades e treinamento necessários para administrar o gerenciamento de caso revisado e o aconselhamento ao paciente identificados
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
|
18 meses
|
Fatores que influenciam as barreiras e facilitadores para a adesão do paciente à primaquina após o lançamento do gerenciamento de caso revisado identificado
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
|
18 meses
|
Percepções das novas ferramentas de cura radical e eventos adversos graves no nível da comunidade identificados
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
|
18 meses
|
A incidência mensal de episódios sintomáticos confirmados de malária P. vivax (monoinfecção ou mista) antes da implementação versus após a implementação
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado comparando os dados de vigilância das instalações antes da implementação com os dados de vigilância das instalações após a implementação
|
18 meses
|
Risco cumulativo de representação para a mesma clínica com malária P. vivax sintomática dentro de 6 meses
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes
|
18 meses
|
Custos de implementação de políticas do ponto de vista do provedor de saúde, incluindo processos de fortalecimento dos sistemas de saúde
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
|
18 meses
|
Custos domésticos por episódio de P. vivax
Prazo: 3 dias
|
Isso será avaliado a partir de uma pesquisa de custo familiar em um subconjunto de pacientes
|
3 dias
|
Custo-efetividade geral da mudança de política se o gerenciamento de caso revisado for eficaz
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
|
18 meses
|
Custo por episódio de malária P. vivax do profissional de saúde e perspectivas sociais
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
|
18 meses
|
Custo por componente do pacote de gerenciamento de casos revisado
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
|
18 meses
|
Se o pacote de gestão de casos revisto for eficaz (reduz significativamente a incidência de malária), então a relação custo-eficácia da implementação da gestão de casos revista em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
|
18 meses
|
Proporção de ACSs que atuam corretamente nos primeiros sinais de anemia hemolítica e eventos gastrointestinais (ou seja, encaminham os pacientes para uma revisão médica adicional, instruem o paciente a descontinuar o tratamento)
Prazo: 3 dias
|
Isso será avaliado a partir de dados de revisão clínica e questionário específico do estudo
|
3 dias
|
Número de pacientes com um SAE que são identificados pela comunidade ou pelo acompanhamento da equipe clínica e encaminhados ao hospital para tratamento adicional
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
Isso será avaliado vinculando dados de revisão clínica, questionário específico do estudo e formulário SAE
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
A proporção de pacientes elegíveis para receber PQ que tiveram um SAE durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
Isso será avaliado vinculando dados de inscrição, revisão clínica, questionário específico do estudo e formulário SAE
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)
|
Prevalência de anemia grave em pacientes com febre antes e após a implantação
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado comparando os dados de vigilância das instalações antes da implementação com os dados de vigilância das instalações após a implementação
|
18 meses
|
A proporção de pacientes com um AESI relacionado à hemólise durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)]
|
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
|
Durante o tratamento (até 8 semanas)]
|
Proporção de pacientes que foram revisados no dia 3 e no dia 7
Prazo: 1 semana
|
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica do dia 3 e dia 7
|
1 semana
|
Proporção de pacientes com malária P. vivax que não são elegíveis para primaquina diária e recebem primaquina incorretamente (incluindo bebês, mulheres grávidas e pacientes com deficiência de G6PD
Prazo: 1 dia
|
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
|
1 dia
|
Fatores que influenciam a aceitabilidade e viabilidade da revisão clínica baseada na comunidade no dia 3 do tratamento com primaquina identificados
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
|
18 meses
|
Aceitação local dos algoritmos revisados de gerenciamento de casos entre pacientes, suas famílias e profissionais de saúde estabelecidos
Prazo: Dia 3
|
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
|
Dia 3
|
A prevalência de parasitemia por P. vivax em pacientes com febre antes da implementação versus após a implementação
Prazo: 18 meses
|
Isso será avaliado comparando dados transversais sobre n=200 pacientes (por unidade) coletados antes da implementação com a prevalência coletada em n=200 pacientes (por unidade) após a implementação
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças transmitidas por vetores
- Anemia
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Malária
- Malária, Vivax
- Deficiência de Glicosefosfato Desidrogenase
Outros números de identificação do estudo
- MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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