Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs prymachiny w radykalnym leczeniu malarii P. Vivax - Indonezja (SCOPE)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Wykonalność wysokiej dziennej dawki prymachiny w krótkim czasie po testach G6PD w celu radykalnego wyleczenia malarii Plasmodium Vivax

Odsetek malarii, czyli gatunku Plasmodium vivax, wzrasta w Indonezji. Ograniczenie malarii vivax będzie wymagało innowacyjnych rozwiązań w celu wyleczenia zarówno etapów choroby krwi, jak i wątroby. Badanie to oceni wykonalność wdrożenia testów niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) w miejscu opieki. Po tym nastąpią krótkotrwałe schematy leczenia prymachiną w dużych dawkach dla pacjentów z malarią vivax, połączone z edukacją pacjentów, nadzorem i nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Planujemy przeprowadzić badanie w 6 placówkach służby zdrowia w całej Indonezji, stosując etapowe badanie przed i po, z oceną metodą mieszaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poczyniono znaczne postępy w zmniejszaniu ogólnego obciążenia malarią na całym świecie, jednak były one znacznie większe w przypadku Plasmodium falciparum niż P. vivax. P. vivax pozostaje główną przeszkodą w zwalczaniu i eliminacji malarii, głównie ze względu na jego zdolność do tworzenia uśpionych stadiów wątrobowych (hipnozoitów), które pozwalają mu uniknąć wykrycia i leczenia. Co ważne, są wrażliwe tylko na 8 aminochinolin, takich jak prymachina, jednak prymachina wiąże się z ryzykiem hemolizy u osób z chorobą genetyczną, zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Dodatkowo zalecany przedłużony 14-dniowy schemat leczenia wiąże się ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, stąd nieskuteczność leczenia prymachiną. Pilnie potrzebne są innowacyjne rozwiązania umożliwiające radykalne wyleczenie P. vivax zarówno we krwi, jak iw wątrobie.

Indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia zwróciło się z prośbą o pragmatyczne badanie wykonalności i opłacalności wdrożenia testów G6PD w miejscu opieki, a następnie wysokodawkowych, krótkotrwałych schematów leczenia prymachiną u pacjentów z malarią vivax. Interwencje te mają być połączone z praktycznymi usprawnieniami w edukacji pacjentów, nadzorze, nadzorze malariometrycznym i nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Będzie to podłużne badanie przeprowadzone w placówce opieki zdrowotnej przed i po, przeprowadzone w sześciu ośrodkach w Indonezji; cztery w Papui, jeden na Sumatrze Północnej i jeden w Lampung. Zastosujemy etapowe podejście do wdrażania zmienionej strategii zarządzania przypadkami, w tym edukacji i poradnictwa dla pacjentów, przeglądu klinicznego opartego na społeczności, z oceną metod mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

11250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Lampung
      • Hanura, Lampung, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Hanura
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inge Sutanto, MD
    • North Sumatra
      • Labuhanbatu, North Sumatra, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Tanjung Leidong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayodhia Pasaribu, MD
    • Papua
      • Mimika, Papua, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Bhintuka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Pasar Sentral
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Timika
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Puskesmas Wania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z malarią vivax

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci karmiący piersią
  • Pacjenci z Hb <8g/dl
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją niepożądaną na prymachinę
  • Pacjent z ciężką malarią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmieniony pakiet zarządzania sprawami
Produkt złożony: Zmieniony pakiet zarządzania sprawami
  1. Ilościowe badanie G6PD w miejscu opieki przy użyciu G6PDSTANDARD (SD Biosensor) przed zastosowaniem prymachiny (dzień 0)

  2. Recepta na krótkoterminową prymachinę (łącznie 7 mg/kg) (dzień 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/dzień przez 7 dni), jeśli aktywność G6PD jest większa niż 70 procent
    • PQ14 (0,5 mg/kg/dzień przez 14 dni), jeśli aktywność G6PD wynosi 30-70 procent
    • PQ8w (0,75 mg/kg/tydzień przez 8 tygodni), jeśli aktywność G6DP jest mniejsza niż 30 procent

  3. Porady dla uczestników w placówce medycznej (Dzień 0):

    • Nadzór nad pierwszą dawką prymachiny
    • Edukacja dotycząca znaczenia i ryzyka terapii prymachiną oraz konieczności przyjmowania prymachiny z pożywieniem
  4. Przegląd kliniczny oparty na społeczności w dniu 3 (i dniu 7 dla pierwszych 300 uczestników) w celu wykrycia i opanowania żołądkowo-jelitowych lub hemolitycznych działań niepożądanych oraz zachęcenia do przestrzegania pełnego schematu leczenia
  5. Ulepszony nadzór malariometryczny i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wsparcia szerszego wykorzystania zmienionego zarządzania przypadkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z malarią wywołaną przez P. vivax, którzy prawidłowo otrzymują wszystkie elementy zmienionego pakietu zarządzania przypadkami
Ramy czasowe: 3 dni
Mierzone na podstawie ukończenia testów G6PD i prawidłowego przepisania prymachiny w oparciu o aktywność G6PD, zakończenia poradnictwa dla pacjentów i obserwacji w społeczności w dniu 3
3 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)]
SAE są zbierane podczas przeglądu klinicznego przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla badania
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)]
Odsetek pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
AESI (hemoliza, methemoglobinemia i dyskomfort żołądkowo-jelitowy) są zbierane podczas przeglądu klinicznego za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek AESI podczas leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
AESI są zbierane podczas przeglądu klinicznego przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla badania
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Odsetek pacjentów z AESI żołądkowo-jelitowym (GI) podczas leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
AESI są zbierane podczas przeglądu klinicznego przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla badania
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Odsetek pacjentów z AESI związanym z methemoglobinemią
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
AESI są zbierane podczas przeglądu klinicznego przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla badania
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Odsetek pacjentów trwale przerywających PQ przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Przerwanie PQ zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Odsetek pacjentów otrzymujących prawidłowe leczenie na podstawie aktywności G6PD
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie to ocenione poprzez powiązanie wyników aktywności G6PD pacjentów zmierzonych podczas włączenia do badania z dawką prymachiny przepisaną tego samego dnia
1 dzień
Postrzeganie i doświadczenie z nowymi narzędziami do radykalnego leczenia wśród pracowników służby zdrowia i członków społeczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z zainteresowanymi stronami
6 miesięcy
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy przestrzegają zmienionego algorytmu leczenia radykalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych rejestracyjnych pacjentów
1 dzień
Odsetek pacjentów otrzymujących test SD Biosensor G6PD
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych rejestracyjnych pacjentów
1 dzień
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z malarią P. vivax otrzymujących prawidłową dawkę prymachiny na podstawie wyniku testu G6PD
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych rejestracyjnych pacjentów
1 dzień
Odsetek pacjentów z malarią P. vivax, którzy są oceniani w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
Zostanie to ocenione poprzez powiązanie danych rejestracyjnych pacjentów z danymi z przeglądu klinicznego
3 dni
Odsetek pacjentów z malarią P. vivax, którzy przestrzegają przepisanego schematu prymachiny
Ramy czasowe: 3 dni
Zostanie to ocenione poprzez powiązanie danych rejestracyjnych pacjentów z danymi z przeglądu klinicznego
3 dni
Zidentyfikowano czynniki wpływające na akceptację i wykonalność nowych narzędzi radykalnego leczenia wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 3 dni
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z zainteresowanymi stronami, obserwacji i grup fokusowych
3 dni
Zidentyfikowano bariery i czynniki umożliwiające absorpcję i wdrażanie na poziomie niższym niż krajowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z zainteresowanymi stronami i grup fokusowych
18 miesięcy
Zidentyfikowano czynniki wpływające na zgodność z testami G6PD oraz postrzeganie nowych schematów leczenia i poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z zainteresowanymi stronami i grup fokusowych
18 miesięcy
Wymagana wiedza, umiejętności i szkolenie do administrowania zmienionym zarządzaniem przypadkami i zidentyfikowanym poradnictwem dla pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z zainteresowanymi stronami i grup fokusowych
18 miesięcy
Zidentyfikowane czynniki wpływające na bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie przez pacjentów prymachiny po wprowadzeniu zmienionego zarządzania przypadkami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z zainteresowanymi stronami i grup fokusowych
18 miesięcy
Zidentyfikowane postrzeganie nowych radykalnych narzędzi leczniczych i poważnych zdarzeń niepożądanych na poziomie społeczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z zainteresowanymi stronami i grup fokusowych
18 miesięcy
Miesięczna częstość występowania potwierdzonych objawowych epizodów malarii P. vivax (monoinfekcja lub mieszana) przed wdrożeniem vs. po wdrożeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez porównanie danych z nadzoru obiektu przed wdrożeniem z danymi z nadzoru obiektu po wdrożeniu
18 miesięcy
Skumulowane ryzyko reprezentacji do tej samej kliniki z objawową malarią wywołaną przez P. vivax w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez powiązanie danych rejestracyjnych pacjentów
18 miesięcy
Koszty wdrażania polityki z perspektywy świadczeniodawcy, w tym procesów wzmacniania systemów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie danych dotyczących systemu opieki zdrowotnej zebranych w trakcie badania
18 miesięcy
Koszty gospodarstwa domowego na epizod P. vivax
Ramy czasowe: 3 dni
Zostanie to ocenione na podstawie badania kosztów gospodarstwa domowego przeprowadzonego na podgrupie pacjentów
3 dni
Ogólna opłacalność zmiany polityki, jeśli zmienione zarządzanie przypadkami jest skuteczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie danych dotyczących systemu opieki zdrowotnej zebranych w trakcie badania
18 miesięcy
Koszt jednego epizodu malarii P. vivax z punktu widzenia świadczeniodawcy i społeczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie danych dotyczących systemu opieki zdrowotnej zebranych w trakcie badania
18 miesięcy
Koszt na składnik zmienionego pakietu zarządzania sprawami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie danych dotyczących systemu opieki zdrowotnej zebranych w trakcie badania
18 miesięcy
Jeśli zmieniony pakiet zarządzania przypadkami jest skuteczny (znacząco zmniejsza częstość występowania malarii), to opłacalność wdrożenia zmienionego zarządzania przypadkami w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie danych dotyczących systemu opieki zdrowotnej zebranych w trakcie badania
18 miesięcy
Odsetek CHW, którzy prawidłowo reagują na wczesne objawy niedokrwistości hemolitycznej i incydentów żołądkowo-jelitowych (tj.
Ramy czasowe: 3 dni
Zostanie to ocenione na podstawie danych z przeglądu klinicznego i kwestionariusza dotyczącego konkretnego badania
3 dni
Liczba pacjentów z SAE, którzy zostali zidentyfikowani podczas obserwacji personelu środowiskowego lub kliniki i skierowani do szpitala w celu dalszego leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Zostanie to ocenione poprzez połączenie danych z przeglądu klinicznego, kwestionariusza dotyczącego konkretnego badania i formularza SAE
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do otrzymania PQ, u których wystąpił SAE podczas leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Zostanie to ocenione poprzez połączenie danych rejestracyjnych, przeglądu klinicznego, kwestionariusza dotyczącego konkretnego badania i formularza SAE
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)
Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości u pacjentów z gorączką przed i po wdrożeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez porównanie danych z nadzoru obiektu przed wdrożeniem z danymi z nadzoru obiektu po wdrożeniu
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z AESI związanym z hemolizą podczas leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 8 tygodni)]
AESI są zbierane podczas przeglądu klinicznego przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla badania
W trakcie leczenia (do 8 tygodni)]
Odsetek pacjentów, którzy zostali poddani ponownej ocenie w dniu 3 i dniu 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie to ocenione przez powiązanie danych rejestracyjnych pacjentów z danymi z przeglądu klinicznego dnia 3 i dnia 7
1 tydzień
Odsetek pacjentów z malarią P. vivax, którzy nie kwalifikują się do codziennej prymachiny i otrzymują ją nieprawidłowo (w tym niemowlęta, kobiety w ciąży i pacjenci z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych rejestracyjnych pacjentów
1 dzień
Zidentyfikowane czynniki wpływające na akceptowalność i wykonalność środowiskowej oceny klinicznej w 3. dniu leczenia prymachiną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z interesariuszami i grup fokusowych
18 miesięcy
Ustalono lokalną akceptację poprawionych algorytmów zarządzania przypadkami wśród pacjentów, ich rodzin i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 3
Zostanie to ocenione za pomocą wywiadów z interesariuszami i grup fokusowych
Dzień 3
Częstość występowania parazytemii wywołanej przez P. vivax u pacjentów z gorączką przed wszczepieniem w porównaniu z po wdrożeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez porównanie danych przekrojowych dotyczących n=200 pacjentów (na placówkę) zebranych przed wdrożeniem z częstością występowania zebraną u n=200 pacjentów (na placówkę) po wdrożeniu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

PATH
Indonesia University
Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
Burnet Institute
University of Melbourne
Medicines for Malaria Venture
Gadjah Mada University
Universitas Sumatera Utara
National Research and Innovation Agency of Indonesia
Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat
Indonesian National Malaria Control Program, Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym osobom. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach z otwartym dostępem i rozpowszechnione wśród interesariuszy. Dane ilościowe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu potwierdzenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję zgodną z celami zatwierdzonego protokołu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp podlega zatwierdzeniu przez Komitet ds. Dostępu do Danych SCOPE, aby zapewnić, że wykorzystanie danych chroni interesy uczestników i badaczy zgodnie z warunkami akceptacji etycznej i zasadami sprawiedliwego udostępniania danych. Wnioski można przesyłać na adres: Wnioski można przesyłać do profesora Ric Price, Menzies School of Health Research, e-mail: ric.price@menzies.edu.au i dr Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, e-mail: didot2266@yahoo.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivax Malaria

Badania kliniczne na Zmieniony pakiet zarządzania sprawami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj