三日熱マラリア原虫の根治のための短期コースプリマキン - インドネシア (SCOPE)
2024年2月1日 更新者：Menzies School of Health Research
三日熱マラリア原虫マラリアの根治のためのG6PD検査後の高日用量短期プリマキンの実現可能性
インドネシアでは三日熱マラリア原虫のマラリアの割合が増加しています。
三日熱マラリアを減らすには、病気の血液段階と肝臓段階の両方を治療するための革新的な解決策が必要です。
この研究では、ポイントオブケアのグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（G6PD）検査の実施の実現可能性を評価します。
これに続いて、三日熱マラリア患者に対する高用量、短期コースのプリマキン治療レジメンが続き、患者教育、監視、および薬物監視が組み合わされます。
私たちは、段階的な前後研究と混合法評価を使用して、インドネシア全土の6つの医療施設でこの研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
世界中でマラリア全体の負担を軽減することにおいて大きな進歩が見られましたが、その効果は三日熱マラリア原虫よりも熱帯熱マラリア原虫の方がはるかに大きかったです。 三日熱マラリア原虫は、マラリアの制御と撲滅の取り組みにとって依然として大きな障害となっており、その主な原因は、検出と治療を逃れることを可能にする休眠肝臓段階（ヒプノゾイト）を形成する能力によるものです。 重要なのは、プリマキンなどの8種類のアミノキノリンのみに感受性があることですが、プリマキンは、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症と呼ばれる遺伝的疾患を持つ個人における溶血のリスクと関連しています。
さらに、推奨される 14 日間の長期治療計画は治療アドヒアランスの低下と関連しており、したがってプリマキン治療は無効になります。 三日熱マラリア原虫の血液期と肝臓期の両方を根治するための革新的な解決策が緊急に必要とされています。
インドネシア保健省は、三日熱マラリア患者に対して、ポイントオブケアのG6PD検査とその後の高用量、短期コースのプリマキン治療計画の実施の実現可能性と費用対効果に関する実用的な研究を要請した。 これらの介入は、患者教育、監督、マラリオメトリック監視、および薬物監視の実行可能な強化と組み合わされることになります。
これは、インドネシアの 6 つの施設で実施される医療施設ベースの縦断的な前後研究になります。パプアに4人、北スマトラに1人、ランプンに1人。 私たちは、患者教育とカウンセリング、コミュニティベースの臨床レビュー、および混合方法の評価を含む、改訂された症例管理戦略の実施に段階的なアプローチを使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
11250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa Sakalidis, PhD
- 電話番号：+614 08 8946 8600
- メール：vanessa.sakalidis@menzies.edu.au
研究場所
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Lampung
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Hanura、Lampung、インドネシア
- 募集
- Puskesmas Hanura
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コンタクト：
- Inge Sutanto, MD
- メール：sutanto.inge@yahoo.com
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主任研究者：
- Inge Sutanto, MD
-
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North Sumatra
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Labuhanbatu、North Sumatra、インドネシア
- 募集
- Puskesmas Tanjung Leidong
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コンタクト：
- Ayodhia Pasaribu, MD
- メール：ayodhia@usu.ac.id
-
主任研究者：
- Ayodhia Pasaribu, MD
-
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Papua
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Mimika、Papua、インドネシア
- 募集
- Puskesmas Bhintuka
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コンタクト：
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- メール：didot2266@yahoo.com
-
主任研究者：
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
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Mimika、Papua、インドネシア
- 募集
- Puskesmas Pasar Sentral
-
コンタクト：
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- メール：didot2266@yahoo.com
-
主任研究者：
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
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Mimika、Papua、インドネシア
- 募集
- Puskesmas Timika
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コンタクト：
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- メール：didot2266@yahoo.com
-
主任研究者：
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
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Mimika、Papua、インドネシア
- 募集
- Puskesmas Wania
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コンタクト：
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- メール：didot2266@yahoo.com
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主任研究者：
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 三日熱マラリア患者
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 授乳中の患者さん
- Hb <8g/dLの患者
- 過去にプリマキンに対する副作用を起こしたことのある患者
- 重度のマラリア患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改訂されたケース管理パッケージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された症例管理パッケージのすべてのコンポーネントを正しく受けた三日熱マラリア患者の割合
時間枠：3日
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G6PD検査の完了とG6PD活動に基づくプリマキンの正しい処方、患者カウンセリングの完了、および3日目の地域ベースのフォローアップによって測定されます。
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3日
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治療中に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）】
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SAEは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
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治療中（最長8週間）】
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治療中に少なくとも1つの特別関心のある有害事象(AESI)を経験した患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
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AESI（溶血、メトヘモグロビン血症、胃腸の不快感）は、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます。
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治療中（最長8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に AESI を患った患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
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AESIは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
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治療中（最長8週間）
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治療中に胃腸（GI）AESIを患った患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
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AESIは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
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治療中（最長8週間）
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メトヘモグロビン血症に関連する AESI 患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
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AESIは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
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治療中（最長8週間）
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治療終了前に PQ を永久に中止した患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
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PQ の中止は、研究固有のアンケートを使用して評価されます。
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治療中（最長8週間）
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G6PD活動に基づいて正しい治療を受けている患者の割合
時間枠：1日
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これは、研究登録中に測定された患者のG6PD活動結果と、その日に処方されたプリマキンの用量を関連付けることによって評価されます。
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1日
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医療提供者と地域住民の間での新しい根治療法に対する認識と経験
時間枠：6ヵ月
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これは関係者インタビューを使用して評価されます
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6ヵ月
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改訂された根治治療アルゴリズムに従う医療従事者の割合
時間枠：1日
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転帰は患者の登録データから評価されます
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1日
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SD バイオセンサー G6PD 検査を受けた患者の割合
時間枠：1日
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転帰は患者の登録データから評価されます
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1日
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G6PD検査の結果に基づいて、適切な用量のプリマキンを受けている適格な三日熱マラリア患者の割合
時間枠：1日
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転帰は患者の登録データから評価されます
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1日
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3日目に検査される三日熱マラリア患者の割合
時間枠：3日
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これは、患者の登録データと臨床レビューデータを関連付けることによって評価されます。
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3日
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処方されたプリマキン療法を遵守する三日熱マラリア患者の割合
時間枠：3日
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これは、患者の登録データと臨床レビューデータを関連付けることによって評価されます。
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3日
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医療提供者の間での新しい根本治療ツールの受容性と実現可能性に影響を与える要因が特定される
時間枠：3日
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これは、利害関係者のインタビュー、観察、フォーカス グループを使用して評価されます。
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3日
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準国家レベルでの普及と実施の障壁と実現要因が特定される
時間枠：18ヶ月
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これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
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18ヶ月
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G6PD検査の遵守と、医療提供者の間での新薬レジメンと重篤な有害事象の認識に影響を与える要因が特定される
時間枠：18ヶ月
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これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
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18ヶ月
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改訂された症例管理と患者カウンセリングを実施するために必要な知識、スキル、トレーニングが特定された
時間枠：18ヶ月
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これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
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18ヶ月
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改訂された症例管理の展開後に患者のプリマキン遵守に対する障壁と促進要因に影響を与える要因が特定された
時間枠：18ヶ月
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これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
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18ヶ月
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新しい根治療法に対する認識と地域レベルでの深刻な有害事象の特定
時間枠：18ヶ月
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これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
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18ヶ月
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導入前と導入後の、確認された症候性三日熱マラリアエピソード（単一感染または混合）の月次発生率
時間枠：18ヶ月
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これは、導入前の施設監視データと導入後の施設監視データを比較することによって評価されます。
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18ヶ月
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6か月以内に症候性三日熱マラリア原虫で同じクリニックに来院する累積リスク
時間枠：18ヶ月
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これは、患者の登録データをリンクすることによって評価されます
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18ヶ月
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医療提供者の観点から見た政策実施のコスト（医療システム強化プロセスを含む）
時間枠：18ヶ月
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これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
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18ヶ月
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三日熱マラリア原虫のエピソードごとにかかる家計費用
時間枠：3日
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これは、一部の患者に対する家計費調査から評価されます。
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3日
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改訂されたケース管理が効果的である場合のポリシー変更の全体的な費用対効果
時間枠：18ヶ月
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これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
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18ヶ月
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医療提供者と社会の観点から見た三日熱マラリア感染症の発症ごとのコスト
時間枠：18ヶ月
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これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
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18ヶ月
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改訂されたケース管理パッケージのコンポーネントあたりのコスト
時間枠：18ヶ月
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これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
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18ヶ月
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改訂された症例管理パッケージが効果的である（マラリアの発生率が大幅に減少する）場合、通常の治療と比較した場合、改訂された症例管理を実施する費用対効果が高くなります。
時間枠：18ヶ月
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これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
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18ヶ月
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溶血性貧血および消化管イベントの初期兆候に正しく対処するCHWの割合（つまり、さらなる医学的検査のために患者を紹介する、患者に治療を中止するよう指示する）
時間枠：3日
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これは臨床レビューデータと研究固有のアンケートから評価されます
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3日
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地域または診療所スタッフのフォローアップによってSAEを特定され、さらなる管理のために病院に紹介されるSAE患者の数
時間枠：治療中（最長8週間）
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これは、臨床レビューデータ、研究固有のアンケート、SAE フォームをリンクすることによって評価されます。
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治療中（最長8週間）
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PQ を受ける資格のある患者のうち、治療中に SAE を患った患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
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これは、登録データ、臨床レビュー、研究固有のアンケート、および SAE フォームをリンクすることによって評価されます。
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治療中（最長8週間）
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導入前後の発熱患者における重度の貧血の有病率
時間枠：18ヶ月
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実施前の施設監視データと実施後の施設監視データを比較することで評価します。
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18ヶ月
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治療中の溶血に関連する AESI を患う患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）】
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AESIは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
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治療中（最長8週間）】
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3日目と7日目に検査を受けた患者の割合
時間枠：1週間
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これは、患者登録データを 3 日目および 7 日目の臨床レビュー データと関連付けることによって評価されます。
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1週間
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毎日のプリマキンの投与資格がなく、誤ってプリマキンを投与されている三日熱マラリア患者の割合（乳児、妊娠中の女性、G6PD 欠損患者を含む）
時間枠：1日
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転帰は患者の登録データから評価されます
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1日
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プリマキン治療3日目における地域ベースの臨床レビューの受容性と実現可能性に影響を与える要因を特定
時間枠：18ヶ月
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これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
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18ヶ月
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患者、その家族、医療従事者の間で改訂された症例管理アルゴリズムが地域で受け入れられるようになった
時間枠：3日目
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これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
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3日目
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発熱を呈する患者における三日熱マラリア原虫血症の有病率（実施前と実施後）
時間枠：18ヶ月
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これは、実施前に収集された n=200 人の患者 (施設あたり) の横断データと、実施後に n=200 人の患者 (施設あたり) で収集された有病率を比較することによって評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ric Price, MD、Menzies School of Health Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書と統計分析計画は他の人にも公開されます。
結果は査読済みのオープンアクセスジャーナルに掲載され、関係者に配布されます。
有害事象のリスクを確認する目的で匿名化された定量データは、承認されたプロトコールの目的に沿った方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスには、倫理承認の条件と公平なデータ共有の原則に従ってデータの使用が参加者と研究者の利益を確実に保護するために、SCOPE データ アクセス委員会の承認が必要です。
リクエストは、メンジーズ健康研究大学院の Ric Price 教授、電子メール:ric.price@menzies.edu.au およびガジャマダ大学の Jeanne Rini Poespoprodjo 博士、電子メール:didot2266@yahoo.com に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。