Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid kúra Primaquine a P. Vivax malária radikális gyógyítására - Indonézia (SCOPE)

2024. február 1. frissítette: Menzies School of Health Research

A nagy napi dózisú, rövid kezelésű Primaquine megvalósíthatósága a Plasmodium Vivax malária radikális gyógyítására irányuló G6PD-teszt után

A malária, azaz a Plasmodium vivax faj aránya növekszik Indonéziában. A vivax malária visszaszorítása innovatív megoldásokat igényel a betegség vér- és májstádiumának gyógyítására. Ez a tanulmány a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-dehidrogenáz-hiány (G6PD) elvégzésének megvalósíthatóságát fogja értékelni. Ezt nagy dózisú, rövid lefolyású primaquine kezelés követi a vivax maláriában szenvedő betegek számára, és a betegek oktatásával, felügyeletével és farmakovigilanciájával kombinálják. A tanulmányt Indonézia 6 egészségügyi intézményében tervezzük végrehajtani egy szakaszos előtte-utána vizsgálattal, vegyes módszerrel végzett értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős eredményeket értek el a malária okozta általános terhek csökkentése terén világszerte, azonban ez sokkal nagyobb volt a Plasmodium falciparum esetében, mint a P. vivax esetében. A P. vivax továbbra is a malária elleni védekezés és az eliminációs erőfeszítések egyik fő akadálya, főként annak a képességének köszönhetően, hogy alvó májstádiumokat (hipnozoitákat) képez, amelyek lehetővé teszik, hogy elkerülje a kimutatást és a kezelést. Fontos, hogy csak 8 aminokinolinra érzékenyek, például a primakinra, azonban a primakin a hemolízis kockázatával jár azoknál az egyéneknél, akiknek genetikai állapota, az úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van.

Ezenkívül az ajánlott 14 napos elnyújtott kezelési rend a kezelés gyenge adherenciájával jár, ezért a primaquine kezelés nem hatékony. Sürgősen innovatív megoldásokra van szükség a P. vivax vér- és májstádiumának radikális gyógyítására.

Az indonéz egészségügyi minisztérium pragmatikus tanulmányt kért a vivax-maláriában szenvedő betegeknél az ellátás helyén végzett G6PD-teszt, majd a nagy dózisú, rövid távú primaquine-kezelés végrehajtásának megvalósíthatóságáról és költséghatékonyságáról. Ezeket a beavatkozásokat a betegek oktatásának, felügyeletének, malariometriás felügyeletének és farmakovigilanciainak gyakorlatias fejlesztéseivel kell kombinálni.

Ez egy előtte-utána longitudinális egészségügyi intézmény alapú tanulmány, amelyet hat helyszínen hajtanak végre Indonéziában; négy Pápuán, egy Észak-Szumátrán és egy Lampungban. A felülvizsgált esetkezelési stratégia megvalósításához szakaszos megközelítést fogunk alkalmazni, beleértve a betegoktatást és tanácsadást, a közösségi alapú klinikai felülvizsgálatot, vegyes módszerekkel végzett értékeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

11250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Lampung
      • Hanura, Lampung, Indonézia
        • Toborzás
        • Puskesmas Hanura
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Inge Sutanto, MD
    • North Sumatra
      • Labuhanbatu, North Sumatra, Indonézia
        • Toborzás
        • Puskesmas Tanjung Leidong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ayodhia Pasaribu, MD
    • Papua
      • Mimika, Papua, Indonézia
        • Toborzás
        • Puskesmas Bhintuka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonézia
        • Toborzás
        • Puskesmas Pasar Sentral
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonézia
        • Toborzás
        • Puskesmas Timika
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD
      • Mimika, Papua, Indonézia
        • Toborzás
        • Puskesmas Wania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeanne R Poespoprodjo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vivax maláriában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Szoptató betegek
  • Olyan betegek, akiknek Hb-értéke <8g/dl
  • Olyan betegek, akiknél korábban a primakin mellékhatása volt
  • Súlyos maláriában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átdolgozott esetkezelési csomag
Kombinált termék: Átdolgozott esetkezelési csomag
  1. Kvantitatív G6PD vizsgálat a G6PDSTANDARD (SD Biosensor) használatával a primaquine alkalmazása előtt (0. nap)

  2. Rövid kúra primakin (összesen 7 mg/kg) felírása (0. nap):

    • PQ7 (1 mg/ttkg/nap 7 napig), ha a G6PD aktivitás 70 százaléknál nagyobb
    • PQ14 (0,5 mg/ttkg/nap 14 napig), ha a G6PDaktivitás 30-70 százalék
    • PQ8w (0,75 mg/ttkg/hét 8 héten keresztül), ha a G6DP-aktivitás kevesebb, mint 30 százalék

  3. Résztvevői tanácsadás az egészségügyi intézményben (0. nap):

    • A primaquine első adagjának felügyelete
    • Oktatás a primaquine terápia fontosságáról és kockázatairól, valamint a primakin étkezés közbeni bevételének szükségességéről
  4. Közösségi alapú klinikai áttekintés a 3. napon (és a 7. napon az első 300 résztvevő esetében) a kezelés gasztrointesztinális vagy hemolitikus káros hatásainak kimutatására és kezelésére, valamint a teljes kezelési rend betartásának ösztönzésére
  5. Továbbfejlesztett malariometrikus felügyelet és farmakovigilancia a felülvizsgált esetkezelés szélesebb körű alkalmazásának támogatása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon P. vivax maláriában szenvedő betegek aránya, akik megfelelően megkapták a felülvizsgált esetkezelési csomag minden összetevőjét
Időkeret: 3 nap
A mérést a G6PD-teszt elvégzése és a primaquine helyes felírása, a G6PD-aktivitás alapján, a betegtanácsadás és a közösségi alapú követés a 3. napon mérik.
3 nap
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés során legalább egy súlyos mellékhatás (SAE) jelentkezett
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)]
A SAE-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)]
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés során legalább egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) jelentkezett
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
Az AESI-ket (hemolízis, methemoglobinémia és gasztrointesztinális diszkomfort) a klinikai áttekintés során gyűjtik egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével.
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során bármilyen AESI-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
Az AESI-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
A kezelés során gastrointestinalis (GI) AESI-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
Az AESI-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
A methemoglobinémiához kapcsolódó AESI-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
Az AESI-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
A PQ-t a kezelés befejezése előtt véglegesen leállító betegek aránya
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
A PQ megszakítását egy vizsgálat-specifikus kérdőív segítségével értékelik
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
A megfelelő kezelésben részesülő betegek aránya a G6PD aktivitás alapján
Időkeret: 1 nap
Ezt úgy fogják értékelni, hogy összekapcsolják a betegek vizsgálatba való bevonása során mért G6PD aktivitási eredményeit az ugyanazon a napon felírt primaquine dózissal.
1 nap
Az új radikális gyógymódok észlelése és tapasztalata az egészségügyi szolgáltatók és a közösség tagjai körében
Időkeret: 6 hónap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk segítségével fogják értékelni
6 hónap
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik megfelelnek a felülvizsgált radikális gyógymód kezelési algoritmusának
Időkeret: 1 nap
Az eredményt a betegek felvételi adatai alapján értékelik
1 nap
Az SD Biosensor G6PD tesztben részesülő betegek aránya
Időkeret: 1 nap
Az eredményt a betegek felvételi adatai alapján értékelik
1 nap
A megfelelő P. vivax maláriás betegek aránya, akik a G6PD teszt eredménye alapján a megfelelő adag primaquint kapták
Időkeret: 1 nap
Az eredményt a betegek felvételi adatai alapján értékelik
1 nap
A 3. napon felülvizsgált P. vivax maláriás betegek aránya
Időkeret: 3 nap
Ezt úgy értékelik, hogy összekapcsolják a betegek felvételi adatait a klinikai áttekintés adataival
3 nap
Azon P. vivax maláriás betegek aránya, akik betartják az előírt primakin kezelési rendet
Időkeret: 3 nap
Ezt úgy értékelik, hogy összekapcsolják a betegek felvételi adatait a klinikai áttekintés adataival
3 nap
Meghatározták azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az új radikális gyógymódok elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az egészségügyi szolgáltatók körében
Időkeret: 3 nap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk, megfigyelések és fókuszcsoportok segítségével értékelik
3 nap
Meghatározták a szubnacionális szinteken történő átvétel és végrehajtás akadályait és lehetővé tevőit
Időkeret: 18 hónap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
18 hónap
Meghatározták azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a G6PD-teszteknek való megfelelést, valamint az egészségügyi szolgáltatók körében az új gyógyszeres kezelések és a súlyos nemkívánatos események észlelését
Időkeret: 18 hónap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
18 hónap
Az azonosított felülvizsgált esetkezelés és betegtanácsadás adminisztrálásához szükséges ismeretek, készségek és képzés
Időkeret: 18 hónap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
18 hónap
Azon tényezők, amelyek befolyásolják a betegek primaquine-hoz való ragaszkodását akadályozó tényezőket és elősegítőket a felülvizsgált esetkezelés bevezetése után
Időkeret: 18 hónap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
18 hónap
Az új radikális gyógyító eszközökről alkotott elképzelések és a súlyos nemkívánatos események közösségi szinten azonosítottak
Időkeret: 18 hónap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
18 hónap
A megerősített szimptomatikus P. vivax maláriaepizódok (monofertőzés vagy vegyes) havi gyakorisága a bevezetés előtt, illetve a végrehajtás után
Időkeret: 18 hónap
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a megvalósítás előtti létesítményfelügyeleti adatokat a megvalósítás utáni létesítményfelügyeleti adatokkal
18 hónap
A tünetekkel járó P. vivax maláriával 6 hónapon belül ugyanarra a klinikára kerülés kumulatív kockázata
Időkeret: 18 hónap
Ezt a betegek felvételi adatainak összekapcsolásával fogják értékelni
18 hónap
A politika végrehajtásának költségei az egészségügyi szolgáltató szempontjából, beleértve az egészségügyi rendszerek megerősítésének folyamatait
Időkeret: 18 hónap
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
18 hónap
Háztartási költségek P. vivax epizódonként
Időkeret: 3 nap
Ezt a betegek egy részhalmazán végzett háztartási költségfelmérés alapján fogják értékelni
3 nap
A politika megváltoztatásának általános költséghatékonysága, ha a felülvizsgált esetkezelés eredményes
Időkeret: 18 hónap
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
18 hónap
A P. vivax malária epizódonkénti költsége az egészségügyi szolgáltató és a társadalmi szempontból
Időkeret: 18 hónap
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
18 hónap
A felülvizsgált ügykezelési csomag összetevőinek költsége
Időkeret: 18 hónap
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
18 hónap
Ha az átdolgozott esetkezelési csomag hatékony (jelentősen csökkenti a malária előfordulását), akkor a felülvizsgált esetkezelés végrehajtásának költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 18 hónap
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
18 hónap
Azon CHW-k aránya, akik megfelelően hatnak a hemolitikus anémia és a GI események korai jeleire (azaz a betegeket további orvosi felülvizsgálatra utalják, utasítják a beteget a kezelés abbahagyására)
Időkeret: 3 nap
Ezt a klinikai áttekintési adatok és a vizsgálatspecifikus kérdőív alapján fogják értékelni
3 nap
Azon SAE-ben szenvedő betegek száma, akiket a közösség vagy a klinika személyzetének nyomon követése azonosított, és további kezelésre kórházba utaltak
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
Ezt a klinikai felülvizsgálati adatok, a vizsgálatspecifikus kérdőív és a SAE űrlap összekapcsolásával értékelik
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
A PQ-ra jogosult betegek aránya, akiknél SAE volt a kezelés alatt
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
Ezt a beiratkozási adatok, a klinikai áttekintés, a vizsgálatspecifikus kérdőív és a SAE űrlap összekapcsolásával értékelik
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
Súlyos vérszegénység előfordulása azoknál a betegeknél, akiknek láza van a bevezetés előtt és után
Időkeret: 18 hónap
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a megvalósítás előtti létesítményfelügyeleti adatokat a megvalósítás utáni létesítményfelügyeleti adatokkal
18 hónap
Az AESI-ben szenvedő betegek aránya a kezelés során bekövetkezett hemolízissel kapcsolatban
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)]
Az AESI-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)]
A 3. és 7. napon felülvizsgált betegek aránya
Időkeret: 1 hét
Ezt úgy értékelik, hogy összekapcsolják a betegek felvételi adatait a 3. és a 7. napi klinikai áttekintés adataival
1 hét
Azon P. vivax maláriás betegek aránya, akik nem jogosultak napi primakinra, és helytelenül kapnak primakint (beleértve a csecsemőket, a terhes nőket és a G6PD-hiányos betegeket
Időkeret: 1 nap
Az eredményt a betegek felvételi adatai alapján értékelik
1 nap
Azon tényezők, amelyek befolyásolják a közösségi alapú klinikai felülvizsgálat elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a primaquine kezelés 3. napján
Időkeret: 18 hónap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
18 hónap
Megállapították a felülvizsgált esetkezelési algoritmusok helyi elfogadhatóságát a betegek, családjaik és egészségügyi dolgozóik körében
Időkeret: 3. nap
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
3. nap
A P. vivax parasitémia prevalenciája azoknál a betegeknél, akiknél lázas volt a bevezetés előtt, illetve a bevezetés után
Időkeret: 18 hónap
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják az n = 200 betegről (létesítményenként) a bevezetés előtt gyűjtött keresztmetszeti adatokat a bevezetés után n = 200 betegnél (intézetenként) gyűjtött prevalenciával.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menzies School of Health Research

Együttműködők

PATH
Indonesia University
Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
Burnet Institute
University of Melbourne
Medicines for Malaria Venture
Gadjah Mada University
Universitas Sumatera Utara
National Research and Innovation Agency of Indonesia
Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat
Indonesian National Malaria Control Program, Ministry of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet mások számára is elérhetővé teszik. Az eredményeket lektorált, nyílt hozzáférésű folyóiratokban teszik közzé, és terjesztik az érdekelt felekhez. A nemkívánatos események kockázatának megerősítése céljából azonosítatlan mennyiségi adatok állnak majd a kutatók rendelkezésére, akik olyan módszertani javaslatot nyújtanak be, amely összhangban van a jóváhagyott protokoll céljaival.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáféréshez a SCOPE Adathozzáférési Bizottság jóváhagyása szükséges, hogy az adatok felhasználása védje a résztvevők és a kutatók érdekeit az etikai jóváhagyás feltételeinek és a méltányos adatmegosztás elveinek megfelelően. A kérések benyújthatók a következő címre: Ric Price professzor, Menzies School of Health Research, e-mail: ric.price@menzies.edu.au és Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, Email:didot2266@yahoo.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivax malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel