Lyhytkurssi Primaquine P. Vivax -malarian radikaaliin parantamiseen - Indonesia (SCOPE)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Menzies School of Health Research
Suuren päivittäisen annoksen lyhythoitoisen primakiinin toteutettavuus G6PD-testin jälkeen Plasmodium Vivax -malarian radikaalin parantamiseksi
Malarian eli Plasmodium vivax -lajin osuus on kasvussa Indonesiassa.
Vivax-malarian vähentäminen vaatii innovatiivisia ratkaisuja taudin sekä veren että maksan vaiheiden parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta ottaa käyttöön glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD) -testaus.
Tätä seuraa suuriannoksinen, lyhytkestoinen primakiinihoito-ohjelma vivax-malariapotilaille ja yhdistettynä potilaiden koulutukseen, seurantaan ja lääketurvatoimintaan.
Aiomme toteuttaa tutkimuksen 6 terveyskeskuksessa eri puolilla Indonesiaa käyttämällä vaiheittaista ennen ja jälkeen -tutkimusta, jossa on sekamenetelmäarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malarian aiheuttaman kokonaistaakan vähentämisessä maailmanlaajuisesti on saavutettu merkittäviä saavutuksia, mutta ne ovat olleet paljon suurempia Plasmodium falciparumin kuin P. vivaxin osalta. P. vivax on edelleen merkittävä este malarian torjunta- ja eliminointipyrkimyksille, mikä johtuu suurelta osin sen kyvystä muodostaa lepotilassa olevia maksavaiheita (hypnotsoiitteja), joiden ansiosta se ei pääse havaitsemaan ja hoitamaan. Tärkeää on, että ne ovat herkkiä vain kahdeksalle aminokinoliinille, kuten primakiinille, mutta primakiiniin liittyy hemolyysiriski henkilöillä, joilla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteeksi.
Lisäksi suositeltu 14 päivän pidennetty hoito-ohjelma liittyy huonoon hoitoon sitoutumiseen ja siten tehottomaan primakiinihoitoon. Innovatiivisia ratkaisuja sekä P. vivaxin veri- että maksavaiheen radikaaliin parantamiseen tarvitaan kiireesti.
Indonesian terveysministeriö on pyytänyt pragmaattista tutkimusta hoitopisteen G6PD-testauksen toteutettavuudesta ja kustannustehokkuudesta, jota seuraa suuriannoksinen, lyhytaikainen primakiinihoito-ohjelma vivax-malariapotilaille. Nämä toimenpiteet on yhdistettävä potilaskoulutuksen, valvonnan, malariometrisen seurannan ja lääketurvatoiminnan käytännön parannuksiin.
Tämä on ennen-jälkeinen pitkittäinen terveyslaitospohjainen tutkimus, joka toteutetaan kuudessa paikassa Indonesiassa; neljä Papualla, yksi Pohjois-Sumatralla ja yksi Lampungissa. Käytämme uudistetun tapaushallinnan strategian toteuttamisessa vaiheittaista lähestymistapaa, joka sisältää potilaskoulutuksen ja -neuvonnan, yhteisöpohjaisen kliinisen tarkastelun, sekamenetelmien arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2999
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lampung
-
Hanura, Lampung, Indonesia
- Puskesmas Hanura
-
-
North Sumatra
-
Labuhanbatu, North Sumatra, Indonesia
- Puskesmas Tanjung Leidong
-
-
Special Region of Papua
-
Mimika, Special Region of Papua, Indonesia
- Puskesmas Bhintuka
-
Mimika, Special Region of Papua, Indonesia
- Puskesmas Pasar Sentral
-
Mimika, Special Region of Papua, Indonesia
- Puskesmas Timika
-
Mimika, Special Region of Papua, Indonesia
- Puskesmas Wania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vivax-malaria
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Imettävät potilaat
- Potilaat, joiden Hb <8g/dl
- Potilaat, joilla on aikaisempi haittavaikutus primakiinille
- Potilas, jolla on vaikea malaria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudistettu tapaustenhallintapaketti
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden P. vivax -malariapotilaiden osuus, jotka saavat oikein kaikki tarkistetun tapaustenhallintapaketin osat
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mitattu G6PD-testien suorittamisen ja oikean primakiinimääräyksen perusteella G6PD-aktiivisuuden perusteella, potilaiden neuvonnan ja yhteisöllisen seurannan loppuun saattamisella päivänä 3
|
3 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE) hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)]
|
SAE:t kerätään kliinisen tarkastelun aikana käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)]
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vähintään yhden erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
AESI:t (hemolyysi, methemoglobinemia ja maha-suolikanavan epämukavuus) kerätään kliinisen tarkastelun aikana käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin AESI hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
AESI:t kerätään kliinisen tarkastelun aikana käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on maha-suolikanavan (GI) AESI hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
AESI:t kerätään kliinisen tarkastelun aikana käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
|
Methemoglobinemiaan liittyvien AESI-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
AESI:t kerätään kliinisen tarkastelun aikana käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat PQ:n pysyvästi ennen hoidon päättymistä
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
PQ:n keskeyttäminen arvioidaan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat oikeaa hoitoa G6PD-aktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä arvioidaan yhdistämällä potilaiden G6PD-aktiivisuustulokset, jotka mitattiin tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, primakiiniannokseen, joka määrättiin samana päivänä
|
1 päivä
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja yhteisön jäsenten käsitys ja kokemus uusista radikaaleista parannuskeinoista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastatteluilla
|
6 kuukautta
|
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten osuus, jotka noudattavat tarkistettua radikaalihoitoalgoritmia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulos arvioidaan potilaiden ilmoittautumistietojen perusteella
|
1 päivä
|
|
SD Biosensor G6PD -testin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulos arvioidaan potilaiden ilmoittautumistietojen perusteella
|
1 päivä
|
|
Soveltuvien P. vivax -malariapotilaiden osuus, jotka saavat oikean annoksen primakiinia G6PD-testin tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulos arvioidaan potilaiden ilmoittautumistietojen perusteella
|
1 päivä
|
|
P. vivax -malariapotilaiden osuus, jotka tarkistetaan päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämä arvioidaan yhdistämällä potilaiden ilmoittautumistiedot kliinisen tarkastelun tietoihin
|
3 päivää
|
|
Niiden P. vivax -malariapotilaiden osuus, jotka noudattavat heille määrättyä primakiinihoito-ohjelmaa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämä arvioidaan yhdistämällä potilaiden ilmoittautumistiedot kliinisen tarkastelun tietoihin
|
3 päivää
|
|
Uusien radikaalien parannuskeinojen hyväksyttävyyteen ja toteutettavuuteen terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa vaikuttavia tekijöitä tunnistetaan.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastattelujen, havaintojen ja fokusryhmien avulla
|
3 päivää
|
|
Käyttöönoton ja täytäntöönpanon esteet ja mahdollistajat kansallista alemmalla tasolla tunnistetaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastattelujen ja fokusryhmien avulla
|
18 kuukautta
|
|
Selvitetään tekijöitä, jotka vaikuttavat G6PD-testien noudattamiseen ja uusien lääkehoitojen ja vakavien haittatapahtumien käsitykseen terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastattelujen ja fokusryhmien avulla
|
18 kuukautta
|
|
Vaaditut tiedot, taidot ja koulutus tunnistetun tarkistetun tapaushallinnan ja potilasneuvonnan hallinnoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastattelujen ja fokusryhmien avulla
|
18 kuukautta
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat esteisiin ja edistäjiin, jotka haittaavat potilaan sitoutumista primakiiniin tarkistetun tapaushallinnan käyttöönoton jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastattelujen ja fokusryhmien avulla
|
18 kuukautta
|
|
Havainnot uusista radikaaleista parannuskeinoista ja vakavista haittatapahtumista yhteisön tasolla tunnistettiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastattelujen ja fokusryhmien avulla
|
18 kuukautta
|
|
Vahvistettujen oireisten P. vivax -malariaepisodien (monoinfektio tai sekamuotoinen) kuukausittainen ilmaantuvuus ennen käyttöönottoa verrattuna käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tätä arvioidaan vertaamalla ennen käyttöönottoa saatuja tilojen valvontatietoja käyttöönoton jälkeen saatuihin tilojen valvontatietoihin
|
18 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen riski saada samalle klinikalle oireinen P. vivax -malaria 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arvioidaan linkittämällä potilaiden ilmoittautumistiedot
|
18 kuukautta
|
|
Politiikan toteuttamisen kustannukset terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta, mukaan lukien terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamisprosessit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arvioidaan koko tutkimuksen ajan kerätyistä terveysjärjestelmätiedoista
|
18 kuukautta
|
|
Kotitalouskulut P. vivax -jaksoa kohden
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämä arvioidaan kotitalouskustannustutkimuksen perusteella potilaiden osajoukolle
|
3 päivää
|
|
Muutoksen kokonaiskustannustehokkuus, jos tarkistettu tapausten hallinta on tehokasta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arvioidaan koko tutkimuksen ajan kerätyistä terveysjärjestelmätiedoista
|
18 kuukautta
|
|
P. vivax -malariajakson hinta terveydenhuollon tarjoajan ja yhteiskunnan näkökulmasta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arvioidaan koko tutkimuksen ajan kerätyistä terveysjärjestelmätiedoista
|
18 kuukautta
|
|
Hinta per tarkistetun tapauksenhallintapaketin komponentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arvioidaan koko tutkimuksen ajan kerätyistä terveysjärjestelmätiedoista
|
18 kuukautta
|
|
Jos tarkistettu tapaushallintapaketti on tehokas (vähentää merkittävästi malarian ilmaantuvuutta), niin uudistetun tapauksenhallinnan toteuttamisen kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arvioidaan koko tutkimuksen ajan kerätyistä terveysjärjestelmätiedoista
|
18 kuukautta
|
|
Niiden CHW-potilaiden osuus, jotka reagoivat oikein hemolyyttisen anemian ja GI-tapahtumien varhaisiin oireisiin (eli lähettävät potilaat lisälääkärintarkastukseen, neuvovat potilasta lopettamaan hoidon)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämä arvioidaan kliinisen katsauksen tiedoista ja tutkimuskohtaisesta kyselylomakkeesta
|
3 päivää
|
|
Sellaisten SAE-potilaiden määrä, jotka tunnistetaan yhteisön tai klinikan henkilökunnan seurannassa ja lähetetään sairaalaan jatkohoitoa varten
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
Tämä arvioidaan yhdistämällä kliinisen katsauksen tiedot, tutkimuskohtainen kyselylomake ja SAE-lomake
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat oikeutettuja saamaan PQ:ta, joilla oli SAE hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
Tämä arvioidaan yhdistämällä ilmoittautumistiedot, kliininen katsaus, tutkimuskohtainen kyselylomake ja SAE-lomake
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)
|
|
Vaikean anemian esiintyvyys potilailla, joilla on kuumetta ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tätä arvioidaan vertaamalla ennen käyttöönottoa saatuja kiinteistövalvontatietoja käyttöönoton jälkeen saatuihin tilojen valvontatietoihin
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli AESI, joka liittyi hemolyysiin hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)]
|
AESI:t kerätään kliinisen tarkastelun aikana käyttämällä tutkimuskohtaista kyselylomaketta
|
Hoidon aikana (enintään 8 viikkoa)]
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarkasteltiin päivänä 3 ja päivänä 7
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tämä arvioidaan yhdistämällä potilaiden rekisteröintitiedot päivän 3 ja 7 kliinisen katsauksen tietoihin
|
1 viikko
|
|
Niiden P. vivax -malariapotilaiden osuus, jotka eivät ole oikeutettuja päivittäiseen primakiiniin ja joille on annettu väärin primakiinia (mukaan lukien imeväiset, raskaana olevat naiset ja G6PD-puutospotilaat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulos arvioidaan potilaiden ilmoittautumistietojen perusteella
|
1 päivä
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat yhteisöpohjaisen kliinisen tarkastelun hyväksyttävyyteen ja toteutettavuuteen primakiinihoidon 3. päivänä tunnistettiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastattelujen ja fokusryhmien avulla
|
18 kuukautta
|
|
Tarkistettujen tapaustenhallintaalgoritmien paikallinen hyväksyttävyys potilaiden, heidän perheidensä ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa on vahvistettu
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tätä arvioidaan sidosryhmähaastattelujen ja fokusryhmien avulla
|
Päivä 3
|
|
P. vivax -parasitemian esiintyvyys potilailla, joilla on kuumetta ennen käyttöönottoa verrattuna käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vertaamalla ennen käyttöönottoa kerättyjä poikkileikkaustietoja n = 200 potilaasta (laitosta kohden) levinneisyyteen, joka kerättiin n = 200 potilaalta (laitosta kohti) käyttöönoton jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Malaria
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Malaria, Vivax
- Glukoosifosfaattidehydrogenaasin puutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan muiden saataville.
Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa avoimessa julkaisussa ja jaetaan sidosryhmille.
Tunnistamattomat kvantitatiiviset tiedot haittatapahtumien riskin vahvistamiseksi ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, joka on hyväksytyn protokollan tavoitteiden mukainen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy edellyttää SCOPE Data Access -komitean hyväksyntää sen varmistamiseksi, että tietojen käyttö suojaa osallistujien ja tutkijoiden etuja eettisen hyväksynnän ehtojen ja tasapuolisen tiedonjaon periaatteiden mukaisesti.
Pyynnöt voidaan lähettää Professor Ric Pricelle, Menzies School of Health Research, sähköposti:ric.price@menzies.edu.au ja tohtori Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, sähköposti:didot2266@yahoo.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .