- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05879224
Kortkurs Primaquine for Radical Cure of P. Vivax Malaria - Indonesia (SCOPE)
Gjennomførbarhet av høy daglig dose kortkurs Primaquine etter G6PD-testing for radikal kur av Plasmodium Vivax-malaria
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelige gevinster har blitt oppnådd i å redusere den totale byrden av malaria over hele verden, men disse har vært langt større for Plasmodium falciparum enn P. vivax. P. vivax er fortsatt en stor hindring for malariakontroll og -eliminering, hovedsakelig på grunn av dens evne til å danne sovende leverstadier (hypnozoitter) som lar den unnslippe oppdagelse og behandling. Viktigere er at de bare er mottakelige for 8 aminokinoliner som primakin, men primakin er assosiert med risiko for hemolyse hos individer med en genetisk tilstand, kalt glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
I tillegg er det anbefalte 14-dagers forlengede behandlingsregimet assosiert med dårlig behandlingsoverholdelse og dermed ineffektiv primakinbehandling. Innovative løsninger for radikal kur av både blod- og leverstadiet av P. vivax er påtrengende.
Det indonesiske helsedepartementet har bedt om en pragmatisk studie av gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten av å implementere G6PD-testing etterfulgt av høydose, kort-kurs primaquine behandlingsregimer for pasienter med vivax malaria. Disse intervensjonene skal kombineres med praktiske forbedringer av pasientopplæring, veiledning, malariometrisk overvåking og legemiddelovervåking.
Dette vil være en før-etter longitudinell helseinstitusjonsbasert studie implementert på seks steder i Indonesia; fire i Papua, en i Nord-Sumatra og en i Lampung. Vi vil bruke en trinnvis tilnærming for implementering av den reviderte saksbehandlingsstrategien, inkludert pasientopplæring og rådgivning, fellesskapsbasert klinisk gjennomgang, med evaluering av blandede metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Sakalidis, PhD
- Telefonnummer: +614 08 8946 8600
- E-post: vanessa.sakalidis@menzies.edu.au
Studiesteder
-
-
Lampung
-
Hanura, Lampung, Indonesia
- Rekruttering
- Puskesmas Hanura
-
Ta kontakt med:
- Inge Sutanto, MD
- E-post: sutanto.inge@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Inge Sutanto, MD
-
-
North Sumatra
-
Labuhanbatu, North Sumatra, Indonesia
- Rekruttering
- Puskesmas Tanjung Leidong
-
Ta kontakt med:
- Ayodhia Pasaribu, MD
- E-post: ayodhia@usu.ac.id
-
Hovedetterforsker:
- Ayodhia Pasaribu, MD
-
-
Papua
-
Mimika, Papua, Indonesia
- Rekruttering
- Puskesmas Bhintuka
-
Ta kontakt med:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- E-post: didot2266@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Indonesia
- Rekruttering
- Puskesmas Pasar Sentral
-
Ta kontakt med:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- E-post: didot2266@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Indonesia
- Rekruttering
- Puskesmas Timika
-
Ta kontakt med:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- E-post: didot2266@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Indonesia
- Rekruttering
- Puskesmas Wania
-
Ta kontakt med:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- E-post: didot2266@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vivax malaria
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som ammer
- Pasienter med Hb <8g/dL
- Pasienter med en tidligere bivirkning av primakin
- Pasient med alvorlig malaria
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Revidert saksbehandlingspakke
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med P. vivax malaria som korrekt mottar alle komponenter i den reviderte saksbehandlingspakken
Tidsramme: 3 dager
|
Målt ved fullføring av G6PD-testing og korrekt forskrivning av primakin basert på G6PD-aktivitet, gjennomføring av pasientrådgivning og samfunnsbasert oppfølging på dag 3
|
3 dager
|
Andel pasienter som opplever minst én alvorlig bivirkning (SAE) under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)]
|
SAE-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)]
|
Andel pasienter som opplever minst én bivirkning av spesiell interesse (AESI) under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
|
AESI-er (hemolyse, methemoglobinemi og gastrointestinalt ubehag) samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter med noen AESI under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
|
AESI-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)
|
Andelen pasienter med gastrointestinal (GI) AESI under behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
|
AESI-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)
|
Andelen pasienter med AESI relatert til methemoglobinemi
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
|
AESI-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)
|
Andel pasienter som permanent stopper PQ før avsluttet behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
|
Seponering av PQ vil bli vurdert ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)
|
Andelen pasienter som får korrekt behandling basert på G6PD-aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientens G6PD aktivitetsresultater målt under studieregistrering med primaquin dose foreskrevet samme dag
|
1 dag
|
Oppfatning av og erfaring med nye radikale kurverktøy blant helsepersonell og samfunnsmedlemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer
|
6 måneder
|
Andel helsepersonell som overholder den reviderte algoritmen for behandling av radikal kur
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatet vil bli vurdert fra pasientenes registreringsdata
|
1 dag
|
Andel pasienter som mottar en SD Biosensor G6PD-test
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatet vil bli vurdert fra pasientenes registreringsdata
|
1 dag
|
Andel kvalifiserte P. vivax malariapasienter som får riktig dose primakin basert på resultatet av G6PD-testen
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatet vil bli vurdert fra pasientenes registreringsdata
|
1 dag
|
Andel av P. vivax malariapasienter som vurderes på dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientenes registreringsdata med kliniske vurderingsdata
|
3 dager
|
Andel av P. vivax malariapasienter som følger det foreskrevne primakinregimet
Tidsramme: 3 dager
|
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientenes registreringsdata med kliniske vurderingsdata
|
3 dager
|
Faktorer som påvirker aksept og gjennomførbarhet av de nye radikale kurverktøyene blant helsepersonell er identifisert
Tidsramme: 3 dager
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer, observasjoner og fokusgrupper
|
3 dager
|
Barrierer og muliggjører for opptak og implementering på subnasjonale nivåer er identifisert
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
|
18 måneder
|
Faktorer som påvirker overholdelse av G6PD-testing og oppfatninger av nye medikamentregimer og alvorlige uønskede hendelser blant helsepersonell er identifisert
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
|
18 måneder
|
Nødvendig kunnskap, ferdigheter og opplæring for å administrere den reviderte saksbehandlingen og pasientveiledningen identifisert
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
|
18 måneder
|
Faktorer som påvirker barrierene og tilretteleggerne for pasientens overholdelse av primaquine etter utrullingen av den reviderte saksbehandlingen ble identifisert
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
|
18 måneder
|
Oppfatninger av de nye radikale kureringsverktøyene og alvorlige uønskede hendelser på samfunnsnivå identifisert
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
|
18 måneder
|
Den månedlige forekomsten av bekreftede symptomatiske P. vivax malariaepisoder (mono-infeksjon eller blandet) før implementering versus etter implementering
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne anleggsovervåkingsdata før implementering med anleggsovervåkingsdata etter implementering
|
18 måneder
|
Kumulativ risiko for representasjon til samme klinikk med symptomatisk P. vivax malaria innen 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientenes registreringsdata
|
18 måneder
|
Kostnader ved å implementere politikk fra et helsepersonellperspektiv, inkludert prosesser for å styrke helsesystemer
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
|
18 måneder
|
Husholdningskostnader per P. vivax episode
Tidsramme: 3 dager
|
Dette vil bli vurdert fra en husholdningskostnadsundersøkelse på en undergruppe av pasienter
|
3 dager
|
Samlet kostnadseffektivitet ved å endre policy dersom revidert saksbehandling er effektiv
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
|
18 måneder
|
Kostnad per episode av P. vivax malaria fra helsepersonell og samfunnsperspektiv
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
|
18 måneder
|
Kostnad per komponent i den reviderte saksbehandlingspakken
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
|
18 måneder
|
Hvis revidert saksbehandlingspakke er effektiv (reduserer forekomsten av malaria betydelig), så er kostnadseffektiviteten ved å implementere den reviderte saksbehandlingen sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
|
18 måneder
|
Andel CHWs som reagerer korrekt på tidlige tegn på hemolytisk anemi og GI-hendelser (dvs. henvise pasienter for videre medisinsk vurdering, instruere pasienten om å avbryte behandlingen)
Tidsramme: 3 dager
|
Dette vil bli vurdert fra kliniske oversiktsdata og studiespesifikt spørreskjema
|
3 dager
|
Antall pasienter med SAE som er identifisert av lokalsamfunnet eller klinikkpersonalets oppfølging og henvist til sykehus for videre behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
|
Dette vil bli vurdert ved å koble sammen kliniske vurderingsdata, studiespesifikt spørreskjema og SAE-skjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)
|
Andelen pasienter som er kvalifisert til å motta PQ som hadde SAE under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
|
Dette vil bli vurdert ved å koble sammen registreringsdata, klinisk gjennomgang, studiespesifikt spørreskjema og SAE-skjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)
|
Forekomst av alvorlig anemi hos pasienter med feber før og etter implementering
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne anleggsovervåkingsdata før implementering med anleggsovervåkingsdata etter implementering
|
18 måneder
|
Andelen pasienter med AESI relatert til hemolyse under behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)]
|
AESI-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
|
Under behandling (opptil 8 uker)]
|
Andel pasienter som ble vurdert på dag 3 og dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientregistreringsdata med dag 3 og dag 7 kliniske oversiktsdata
|
1 uke
|
Andel av P. vivax-malariapasienter som ikke er kvalifisert for daglig primakin og som er feil gitt primakin (inkludert spedbarn, gravide kvinner og pasienter med G6PD-mangel)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatet vil bli vurdert fra pasientenes registreringsdata
|
1 dag
|
Faktorer som påvirker akseptabiliteten og gjennomførbarheten av fellesskapsbasert klinisk gjennomgang på dag 3 av primakinbehandling identifisert
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
|
18 måneder
|
Lokal aksept av de reviderte saksbehandlingsalgoritmene blant pasienter, deres familier og helsepersonell etablert
Tidsramme: Dag 3
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
|
Dag 3
|
Prevalensen av P. vivax parasitaemia hos pasienter med feber før implementering versus etter implementering
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne tverrsnittsdata på n=200 pasienter (per anlegg) samlet inn før implementering med prevalensen samlet inn i n=200 pasienter (per anlegg) etter implementering
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Vektorbårne sykdommer
- Anemi
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Glukosefosfatdehydrogenase-mangel
Andre studie-ID-numre
- MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vivax malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao folkets Demokratiske Republikk
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchFullførtUkomplisert Vivax MalariaAfghanistan, Etiopia, Indonesia, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAvsluttet
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaUkjentPlasmodium Vivax Malaria uten komplikasjonerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVivax malariaBrasil, Etiopia, Indonesia, Papua Ny-Guinea
-
University of OxfordFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOFullførtMalaria | Vivax malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOFullførtMalaria | Vivax malaria
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University of KhartoumUniversity of Kassala, SudanFullført