- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05879224
Краткий курс примахина для радикального лечения малярии P. Vivax - Индонезия (SCOPE)
Осуществимость короткого курса высокой суточной дозы примахина после тестирования G6PD для радикального лечения малярии Plasmodium Vivax
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительные успехи были достигнуты в снижении общего бремени малярии во всем мире, однако они были гораздо более значительными для Plasmodium falciparum, чем для P. vivax. P. vivax остается серьезным препятствием для усилий по контролю и ликвидации малярии, в основном из-за его способности образовывать спящие стадии печени (гипнозоиты), которые позволяют ему избежать обнаружения и лечения. Важно отметить, что они чувствительны только к 8 аминохинолинам, таким как примахин, однако примахин связан с риском гемолиза у лиц с генетическим заболеванием, называемым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
Кроме того, рекомендуемый 14-дневный пролонгированный режим лечения связан с плохой приверженностью к лечению и, следовательно, с неэффективностью лечения примахином. Срочно требуются инновационные решения для радикального лечения как кровяной, так и печеночной стадий P. vivax.
Министерство здравоохранения Индонезии запросило практическое исследование осуществимости и экономической эффективности внедрения тестирования на G6PD в месте оказания медицинской помощи с последующим назначением высоких доз короткого курса лечения примахином для пациентов с малярией vivax. Эти вмешательства должны сочетаться с возможным улучшением обучения пациентов, наблюдения, малариометрического наблюдения и фармаконадзора.
Это будет лонгитюдное исследование «до и после», проведенное в медицинских учреждениях в шести местах в Индонезии; четыре в Папуа, один на Северной Суматре и один в Лампунге. Мы будем использовать поэтапный подход для реализации пересмотренной стратегии ведения пациентов, включая обучение и консультирование пациентов, клинический обзор на уровне сообщества с оценкой смешанных методов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Sakalidis, PhD
- Номер телефона: +614 08 8946 8600
- Электронная почта: vanessa.sakalidis@menzies.edu.au
Места учебы
-
-
Lampung
-
Hanura, Lampung, Индонезия
- Рекрутинг
- Puskesmas Hanura
-
Контакт:
- Inge Sutanto, MD
- Электронная почта: sutanto.inge@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Inge Sutanto, MD
-
-
North Sumatra
-
Labuhanbatu, North Sumatra, Индонезия
- Рекрутинг
- Puskesmas Tanjung Leidong
-
Контакт:
- Ayodhia Pasaribu, MD
- Электронная почта: ayodhia@usu.ac.id
-
Главный следователь:
- Ayodhia Pasaribu, MD
-
-
Papua
-
Mimika, Papua, Индонезия
- Рекрутинг
- Puskesmas Bhintuka
-
Контакт:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- Электронная почта: didot2266@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Индонезия
- Рекрутинг
- Puskesmas Pasar Sentral
-
Контакт:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- Электронная почта: didot2266@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Индонезия
- Рекрутинг
- Puskesmas Timika
-
Контакт:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- Электронная почта: didot2266@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
Mimika, Papua, Индонезия
- Рекрутинг
- Puskesmas Wania
-
Контакт:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
- Электронная почта: didot2266@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Jeanne R Poespoprodjo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные малярией vivax
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, кормящие грудью
- Пациенты с уровнем гемоглобина <8 г/дл
- Пациенты с предшествующей побочной реакцией на примахин
- Больной тяжелой малярией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пересмотренный пакет управления делами
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с малярией, вызванной P. vivax, которые правильно получают все компоненты пересмотренного пакета ведения больных
Временное ограничение: 3 дня
|
Измеряется по завершению тестирования на Г6ФД и правильному назначению примахина на основе активности Г6ФД, завершению консультирования пациентов и последующему наблюдению на уровне сообщества на 3-й день.
|
3 дня
|
Доля пациентов, у которых во время лечения возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель) ]
|
СНЯ собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
|
Во время лечения (до 8 недель) ]
|
Доля пациентов, у которых во время лечения возникло хотя бы одно нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI).
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
|
AESI (гемолиз, метгемоглобинемия и дискомфорт в желудочно-кишечном тракте) собираются во время клинического обзора с использованием специальной анкеты исследования.
|
Во время лечения (до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с любым AESI во время лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
|
AESI собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
|
Во время лечения (до 8 недель)
|
Доля пациентов с желудочно-кишечным (GI) AESI во время лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
|
AESI собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
|
Во время лечения (до 8 недель)
|
Доля пациентов с ПНЯ, связанными с метгемоглобинемией
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
|
AESI собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
|
Во время лечения (до 8 недель)
|
Доля пациентов, навсегда прекративших PQ до окончания лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
|
Прекращение PQ будет оцениваться с использованием вопросника для конкретного исследования.
|
Во время лечения (до 8 недель)
|
Доля пациентов, получающих правильное лечение на основании активности Г6ФД
Временное ограничение: 1 день
|
Это будет оцениваться путем связывания результатов активности пациентов с Г6ФД, измеренных во время включения в исследование, с дозой примахина, назначенной в тот же день.
|
1 день
|
Восприятие и опыт использования новых средств радикального лечения среди медицинских работников и членов сообщества
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами.
|
6 месяцев
|
Доля практикующих врачей, которые соблюдают пересмотренный алгоритм радикального лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Результат будет оцениваться по данным регистрации пациентов.
|
1 день
|
Доля пациентов, получающих тест SD Biosensor G6PD
Временное ограничение: 1 день
|
Результат будет оцениваться по данным регистрации пациентов.
|
1 день
|
Доля подходящих пациентов с малярией P. vivax, получающих правильную дозу примахина на основании результатов теста на Г6ФД
Временное ограничение: 1 день
|
Результат будет оцениваться по данным регистрации пациентов.
|
1 день
|
Доля пациентов с малярией P. vivax, прошедших обследование на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
|
Это будет оцениваться путем связывания данных о регистрации пациентов с данными клинического обзора.
|
3 дня
|
Доля пациентов с малярией, вызванной P. vivax, которые придерживаются назначенного им режима лечения примахином
Временное ограничение: 3 дня
|
Это будет оцениваться путем связывания данных о регистрации пациентов с данными клинического обзора.
|
3 дня
|
Выявлены факторы, влияющие на приемлемость и осуществимость новых средств радикального лечения среди медицинских работников.
Временное ограничение: 3 дня
|
Это будет оцениваться с использованием интервью с заинтересованными сторонами, наблюдений и фокус-групп.
|
3 дня
|
Определены барьеры и факторы, способствующие внедрению и внедрению на субнациональном уровне.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
|
18 месяцев
|
Выявлены факторы, влияющие на соблюдение режима тестирования на Г6ФД и восприятие новых схем приема лекарств и серьезных нежелательных явлений среди медицинских работников.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
|
18 месяцев
|
Требуемые знания, навыки и обучение для администрирования пересмотренного ведения пациентов и консультирования пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
|
18 месяцев
|
Выявлены факторы, влияющие на препятствия и способствующие приверженности пациентов к примахину после развертывания пересмотренной системы ведения случаев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
|
18 месяцев
|
Выявлено восприятие новых инструментов радикального лечения и серьезных нежелательных явлений на уровне сообщества
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
|
18 месяцев
|
Ежемесячная частота подтвержденных эпизодов симптоматической малярии, вызванной P. vivax (моноинфекция или смешанная инфекция), до внедрения в сравнении с после внедрения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем сравнения данных надзора за объектами до внедрения с данными надзора за объектами после внедрения.
|
18 месяцев
|
Кумулятивный риск обращения в одну и ту же клинику с симптомами малярии, вызванной P. vivax, в течение 6 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем связывания данных о регистрации пациентов
|
18 месяцев
|
Затраты на реализацию политики с точки зрения поставщика медицинских услуг, включая процессы укрепления систем здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
|
18 месяцев
|
Бытовые расходы в связи с эпизодом P. vivax
Временное ограничение: 3 дня
|
Это будет оцениваться на основе обследования расходов домохозяйств на подгруппе пациентов.
|
3 дня
|
Общая экономическая эффективность изменения политики, если пересмотренное ведение пациентов эффективно
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
|
18 месяцев
|
Стоимость одного эпизода малярии P. vivax с точки зрения поставщика медицинских услуг и общества
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
|
18 месяцев
|
Стоимость компонента пересмотренного пакета ведения дел
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
|
18 месяцев
|
Если пересмотренный пакет ведения случаев эффективен (значительно снижает заболеваемость малярией), то экономическая эффективность внедрения пересмотренного ведения случаев по сравнению с обычной помощью
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
|
18 месяцев
|
Доля ОРЗ, которые правильно действуют при ранних признаках гемолитической анемии и желудочно-кишечных расстройств (т. е. направляют пациентов на дальнейшее медицинское обследование, инструктируют пациента о прекращении лечения)
Временное ограничение: 3 дня
|
Это будет оцениваться на основе данных клинического обзора и вопросника, специфичного для исследования.
|
3 дня
|
Количество пациентов с СНЯ, выявленных при последующем наблюдении со стороны сообщества или персонала клиники и направленных в больницу для дальнейшего лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
|
Это будет оцениваться путем связывания данных клинического обзора, специальной анкеты исследования и формы SAE.
|
Во время лечения (до 8 недель)
|
Доля пациентов, имеющих право на получение PQ, у которых во время лечения возникло СНЯ
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
|
Это будет оцениваться путем связывания данных о зачислении, клинического обзора, специальной анкеты исследования и формы SAE.
|
Во время лечения (до 8 недель)
|
Распространенность тяжелой анемии у пациентов с лихорадкой до и после внедрения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем сравнения данных наблюдения за объектом до реализации с данными наблюдения за объектом после реализации.
|
18 месяцев
|
Доля пациентов с AESI, связанными с гемолизом во время лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель) ]
|
AESI собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
|
Во время лечения (до 8 недель) ]
|
Доля пациентов, которые были осмотрены на 3-й и 7-й день
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это будет оцениваться путем связывания данных о регистрации пациентов с данными клинического обзора на 3-й и 7-й день.
|
1 неделя
|
Доля пациентов с малярией, вызванной P. vivax, которые не имеют права на ежедневный прием примахина и получают примахин неправильно (включая младенцев, беременных женщин и пациентов с дефицитом G6PD).
Временное ограничение: 1 день
|
Результат будет оцениваться по данным регистрации пациентов.
|
1 день
|
Выявлены факторы, влияющие на приемлемость и осуществимость клинического обзора на уровне сообщества на 3-й день лечения примахином.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
|
18 месяцев
|
Установлена местная приемлемость пересмотренных алгоритмов ведения пациентов, их семей и медицинских работников.
Временное ограничение: День 3
|
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
|
День 3
|
Распространенность паразитемии P. vivax у пациентов с лихорадкой до внедрения по сравнению с после внедрения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет оцениваться путем сравнения перекрестных данных о n = 200 пациентов (на учреждение), собранных до внедрения, с распространенностью, собранной у n = 200 пациентов (на учреждение) после внедрения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Трансмиссивные болезни
- Анемия
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Малярия
- Малярия, Вивакс
- Дефицит глюкозофосфатдегидрогеназы
Другие идентификационные номера исследования
- MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вивакс Малярия
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparum | Инфекция плазмодия Vivax | Клинический эпизод Plasmodium Vivax | Клинический эпизод Plasmodium falciparumПапуа - Новая Гвинея
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ЗавершенныйПлазмодий Vivax малярияСоединенные Штаты
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamWellcome Trust; Agency for Science, Technology and Research; Hospital for Tropical... и другие соавторыЗавершенныйПлазмодий Vivax малярияВьетнам
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; United States Agency for International Development (USAID); Menzies... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция плазмодия VivaxЭфиопия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйПлазмодий фальципарум | Плазмодий Vivax малярияСоединенные Штаты
-
University of OxfordPATHЕще не набираютПлазмодий Vivax малярияКамбоджа, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Таиланд, Вьетнам
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Прекращено
-
Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitРекрутингМалярия | Малярия, Вивакс | Плазмодий Vivax малярияТаиланд
-
University of OxfordMahidol UniversityЕще не набираютИнфекция плазмодия Vivax | Вакцина против малярииТаиланд
-
University of OxfordРекрутингPlasmodium falciparum и Plasmodium VivaxКамбоджа, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Вьетнам