Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus Primaquine for den radikale helbredelse af P. Vivax Malaria - Indonesien (SCOPE)

13. januar 2026 opdateret af: Menzies School of Health Research

Mulighed for høj daglig dosis af kort kursus Primaquine efter G6PD-testning for radikal helbredelse af Plasmodium Vivax-malaria

Andelen af ​​malaria, som er Plasmodium vivax-arten, er stigende i Indonesien. At reducere vivax-malaria vil kræve innovative løsninger til at helbrede både blod- og leverstadierne af sygdommen. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at implementere point-of-care glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD) test. Dette vil blive efterfulgt af højdosis, kort kursus primaquin behandlingsregimer til patienter med vivax malaria, og kombineret med patientuddannelse, overvågning og lægemiddelovervågning. Vi planlægger at implementere undersøgelsen på 6 sundhedsfaciliteter på tværs af Indonesien ved hjælp af et trinvist før-og-efter-studie med en blandet metodeevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er opnået betydelige gevinster i at reducere den samlede byrde af malaria på verdensplan, men disse har været langt større for Plasmodium falciparum end P. vivax. P. vivax er fortsat en stor hindring for malariakontrol og -elimineringsbestræbelser, hovedsageligt på grund af dens evne til at danne sovende leverstadier (hypnozoitter), der gør det muligt for den at undslippe påvisning og behandling. Det er vigtigt, at de kun er modtagelige for 8 aminoquinoliner, såsom primaquin, men primaquin er forbundet med risiko for hæmolyse hos personer med en genetisk tilstand, kaldet glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.

Derudover er det anbefalede 14-dages forlængede behandlingsregime forbundet med dårlig behandlingsadhærens og derfor ineffektiv primaquinbehandling. Innovative løsninger til radikal helbredelse af både blod- og leverstadierne af P. vivax er et presserende behov.

Det indonesiske sundhedsministerium har anmodet om en pragmatisk undersøgelse af gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​at implementere point-of-care G6PD-testning efterfulgt af højdosis, kort-kursus primaquine behandlingsregimer til patienter med vivax malaria. Disse interventioner skal kombineres med praktiske forbedringer af patientuddannelse, supervision, malariometrisk overvågning og lægemiddelovervågning.

Dette vil være en før-efter longitudinel sundhedsfacilitetsbaseret undersøgelse implementeret på seks steder i Indonesien; fire i Papua, en i Nordsumatra og en i Lampung. Vi vil bruge en trinvis tilgang til implementering af den reviderede sagsbehandlingsstrategi, herunder patientuddannelse og rådgivning, lokalsamfundsbaseret klinisk gennemgang, med evaluering af blandede metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2999

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Lampung
      • Hanura, Lampung, Indonesien
        • Puskesmas Hanura
    • North Sumatra
      • Labuhanbatu, North Sumatra, Indonesien
        • Puskesmas Tanjung Leidong
    • Special Region of Papua
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesien
        • Puskesmas Bhintuka
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesien
        • Puskesmas Pasar Sentral
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesien
        • Puskesmas Timika
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesien
        • Puskesmas Wania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vivax malaria

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ammer
  • Patienter med en Hb <8g/dL
  • Patienter med en tidligere bivirkning af primaquin
  • Patient med svær malaria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revideret sagsbehandlingspakke
Kombinationsprodukt: Revideret sagsbehandlingspakke
  1. Point-of-care kvantitativ G6PD-test ved hjælp af G6PDSTANDARD (SD Biosensor) før brug af primaquin (dag 0)

  2. Recept af kort kursus primaquin (7 mg/kg i alt) (dag 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/dag i 7 dage), hvis G6PD-aktivitet er større end 70 procent
    • PQ14 (0,5 mg/kg/dag i 14 dage), hvis G6PD-aktivitet er 30-70 procent
    • PQ8w (0,75 mg/kg/uge i 8 uger), hvis G6DP-aktivitet er mindre end 30 procent

  3. Deltagerrådgivning på sundhedscentret (dag 0):

    • Supervision af første dosis primaquin
    • Uddannelse om vigtigheden og risiciene ved primaquine terapi og nødvendigheden af ​​at tage primaquine med mad
  4. Fællesskabsbaseret klinisk gennemgang på dag 3 (og dag 7 for de første 300 deltagere) for at opdage og håndtere gastrointestinale eller hæmolytiske bivirkninger af behandlingen og tilskynde til overholdelse af fuld behandlingsregime
  5. Forbedret malariometrisk overvågning og lægemiddelovervågning for at understøtte bredere brug af den reviderede sagsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med P. vivax malaria, som korrekt modtager alle komponenter i den reviderede sagsbehandlingspakke
Tidsramme: Tre dage
Målt ved afslutning af G6PD-test og korrekt ordination af primaquine baseret på G6PD-aktivitet, afslutning af patientrådgivning og samfundsbaseret opfølgning på dag 3
Tre dage
Andel af patienter, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (SAE) under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)]
SAE'er indsamles under klinisk gennemgang ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Under behandling (op til 8 uger)]
Andel af patienter, der oplever mindst én bivirkning af særlig interesse (AESI) under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)
AESI'er (hæmolyse, methæmoglobinæmi og gastrointestinalt ubehag) indsamles under klinisk gennemgang ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Under behandling (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med enhver AESI under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)
AESI'er indsamles under klinisk gennemgang ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Under behandling (op til 8 uger)
Andelen af ​​patienter med gastrointestinal (GI) AESI under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)
AESI'er indsamles under klinisk gennemgang ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Under behandling (op til 8 uger)
Andelen af ​​patienter med AESI relateret til methæmoglobinæmi
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)
AESI'er indsamles under klinisk gennemgang ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Under behandling (op til 8 uger)
Andel af patienter, der permanent stopper PQ før endt behandling
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)
Seponering af PQ vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Under behandling (op til 8 uger)
Andelen af ​​patienter, der modtager korrekt behandling baseret på G6PD-aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Dette vil blive vurderet ved at forbinde patienternes G6PD-aktivitetsresultater målt under studieindskrivningen med primaquindosis ordineret samme dag
1 dag
Opfattelse af og erfaring med nye radikale kurværktøjer blandt sundhedsudbydere og samfundsmedlemmer
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews
6 måneder
Andel af behandlere i sundhedsvæsenet, der overholder den reviderede radikale kurbehandlingsalgoritme
Tidsramme: 1 dag
Resultatet vil blive vurderet ud fra patienters tilmeldingsdata
1 dag
Andel af patienter, der modtager en SD Biosensor G6PD-test
Tidsramme: 1 dag
Resultatet vil blive vurderet ud fra patienters tilmeldingsdata
1 dag
Andel af kvalificerede P. vivax malariapatienter, der modtager den korrekte dosis primaquin baseret på resultatet af G6PD-testen
Tidsramme: 1 dag
Resultatet vil blive vurderet ud fra patienters tilmeldingsdata
1 dag
Andel af P. vivax malariapatienter, der gennemgås på dag 3
Tidsramme: Tre dage
Dette vil blive vurderet ved at sammenkæde patienters tilmeldingsdata med kliniske reviewdata
Tre dage
Andel af P. vivax malariapatienter, der overholder deres ordinerede primaquin-kur
Tidsramme: Tre dage
Dette vil blive vurderet ved at sammenkæde patienters tilmeldingsdata med kliniske reviewdata
Tre dage
Faktorer, der påvirker accepten og gennemførligheden af ​​de nye radikale helbredelsesværktøjer blandt sundhedsudbydere, er identificeret
Tidsramme: Tre dage
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews, observationer og fokusgrupper
Tre dage
Barrierer og muliggørende muligheder for optagelse og implementering på subnationale niveauer identificeres
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews og fokusgrupper
18 måneder
Faktorer, der påvirker overholdelse af G6PD-testning og opfattelse af nye lægemiddelregimer og alvorlige bivirkninger blandt sundhedsudbydere, er identificeret
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews og fokusgrupper
18 måneder
Nødvendig viden, færdigheder og træning til at administrere den reviderede sagsbehandling og patient-rådgivning identificeret
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews og fokusgrupper
18 måneder
Faktorer, der påvirker barriererne og facilitatorerne for patientens overholdelse af primaquine efter udrulningen af ​​den reviderede sagsbehandling identificeret
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews og fokusgrupper
18 måneder
Opfattelser af de nye radikale helbredelsesværktøjer og alvorlige uønskede hændelser på samfundsniveau identificeret
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews og fokusgrupper
18 måneder
Den månedlige forekomst af bekræftede symptomatiske P. vivax malaria episoder (mono-infektion eller blandet) før implementering versus efter implementering
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne facilitetsovervågningsdata før implementering med facilitetsovervågningsdata efter implementering
18 måneder
Kumulativ risiko for repræsentation til samme klinik med symptomatisk P. vivax malaria inden for 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved at sammenkæde patienters tilmeldingsdata
18 måneder
Omkostninger ved implementering af politik fra et sundhedsudbyderperspektiv, herunder processer til styrkelse af sundhedssystemer
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra sundhedssystemets data indsamlet gennem hele undersøgelsen
18 måneder
Husstandsomkostninger pr. P. vivax episode
Tidsramme: Tre dage
Dette vil blive vurderet ud fra en husstandsomkostningsundersøgelse på en undergruppe af patienter
Tre dage
Samlet omkostningseffektivitet ved at ændre politik, hvis revideret sagsbehandling er effektiv
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra sundhedssystemets data indsamlet gennem hele undersøgelsen
18 måneder
Omkostninger pr. episode af P. vivax-malaria fra sundhedsudbyderens og samfundsmæssige perspektiver
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra sundhedssystemets data indsamlet gennem hele undersøgelsen
18 måneder
Omkostninger pr. komponent i den reviderede sagshåndteringspakke
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra sundhedssystemets data indsamlet gennem hele undersøgelsen
18 måneder
Hvis den reviderede sagsbehandlingspakke er effektiv (reducerer forekomsten af ​​malaria markant), så er omkostningseffektiviteten ved at implementere den reviderede sagsbehandling sammenlignet med sædvanlig behandling
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ud fra sundhedssystemets data indsamlet gennem hele undersøgelsen
18 måneder
Andel af CHW'er, der reagerer korrekt på tidlige tegn på hæmolytisk anæmi og gastrointestinale hændelser (dvs. henvis patienter til yderligere medicinsk gennemgang, instruer patienten i at afbryde behandlingen)
Tidsramme: Tre dage
Dette vil blive vurderet ud fra kliniske reviewdata og undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer
Tre dage
Antal patienter med en SAE, der er identificeret af lokal- eller klinikpersonalets opfølgning og henvist til hospitalet for yderligere behandling
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)
Dette vil blive vurderet ved at sammenkæde kliniske reviewdata, undersøgelsesspecifikt spørgeskema og SAE-formular
Under behandling (op til 8 uger)
Andelen af ​​patienter, der er berettiget til at modtage PQ, som havde en SAE under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)
Dette vil blive vurderet ved at sammenkæde tilmeldingsdata, klinisk gennemgang, undersøgelsesspecifikt spørgeskema og SAE-formular
Under behandling (op til 8 uger)
Forekomst af svær anæmi hos patienter med feber før og efter implementering
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne facilitetsovervågningsdata før implementering med facilityovervågningsdata efter implementering
18 måneder
Andelen af ​​patienter med en AESI relateret til hæmolyse under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (op til 8 uger)]
AESI'er indsamles under klinisk gennemgang ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Under behandling (op til 8 uger)]
Andel af patienter, der blev gennemgået på dag 3 og dag 7
Tidsramme: En uge
Dette vil blive vurderet ved at sammenkæde patientindskrivningsdata med dag 3 og dag 7 kliniske gennemgangsdata
En uge
Andel af P. vivax malariapatienter, som ikke er berettigede til daglig primaquine og forkert givet primaquin (inklusive spædbørn, gravide kvinder og patienter med G6PD-mangel
Tidsramme: 1 dag
Resultatet vil blive vurderet ud fra patienternes indskrivningsdata
1 dag
Faktorer, der påvirker acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​lokalsamfundsbaseret klinisk gennemgang på dag 3 af primaquin-behandling identificeret
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews og fokusgrupper
18 måneder
Lokal accept af de reviderede sagsbehandlingsalgoritmer blandt patienter, deres familier og sundhedspersonale
Tidsramme: Dag 3
Dette vil blive vurderet ved hjælp af interessentinterviews og fokusgrupper
Dag 3
Forekomsten af ​​P. vivax parasitæmi hos patienter med feber før implementering versus efter implementering
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne tværsnitsdata på n=200 patienter (pr. facilitet) indsamlet før implementering med prævalensen indsamlet i n=200 patienter (pr. facilitet) efter implementering
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

PATH
Indonesia University
Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
Burnet Institute
University of Melbourne
Medicines for Malaria Venture
Gadjah Mada University
Universitas Sumatera Utara
National Research and Innovation Agency of Indonesia
Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat
Indonesian National Malaria Control Program, Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive gjort tilgængelige for andre. Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede open access-tidsskrifter og formidlet til interessenter. Afidentificerede kvantitative data med det formål at bekræfte risikoen for uønskede hændelser vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er i overensstemmelse med målene i den godkendte protokol.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er betinget af godkendelse af SCOPE Data Access Committee for at sikre, at brugen af ​​data beskytter deltagernes og forskernes interesser i henhold til vilkårene for etisk godkendelse og principperne for retfærdig datadeling. Anmodninger kan indsendes til Anmodninger kan indsendes til professor Ric Price, Menzies School of Health Research, Email:ric.price@menzies.edu.au og Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, Email:didot2266@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner