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Kurzkurs Primaquin zur radikalen Heilung von P. Vivax-Malaria – Indonesien (SCOPE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Machbarkeit einer Kurzzeit-Primaquine mit hoher Tagesdosis nach G6PD-Test zur radikalischen Heilung von Plasmodium Vivax-Malaria

Der Anteil der Malariaart Plasmodium vivax nimmt in Indonesien zu. Um die Vivax-Malaria zu reduzieren, sind innovative Lösungen erforderlich, um sowohl das Blut- als auch das Leberstadium der Krankheit zu heilen. In dieser Studie wird die Machbarkeit der Implementierung von Point-of-Care-Tests auf Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) bewertet. Darauf folgen hochdosierte Primaquin-Kurzzeitbehandlungen für Patienten mit Vivax-Malaria, kombiniert mit Patientenaufklärung, Überwachung und Pharmakovigilanz. Wir planen, die Studie in sechs Gesundheitseinrichtungen in ganz Indonesien durchzuführen, indem wir eine abgestufte Vorher-Nachher-Studie mit einer Bewertung mit gemischten Methoden verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Verringerung der Gesamtbelastung durch Malaria wurden weltweit erhebliche Fortschritte erzielt, diese waren jedoch bei Plasmodium falciparum weitaus größer als bei P. vivax. P. vivax bleibt ein großes Hindernis für die Bekämpfung und Eliminierung von Malaria, vor allem aufgrund seiner Fähigkeit, ruhende Leberstadien (Hypnozoiten) zu bilden, die es ihm ermöglichen, der Erkennung und Behandlung zu entgehen. Wichtig ist, dass sie nur gegenüber 8 Aminochinolinen wie Primaquin anfällig sind. Primaquin ist jedoch mit dem Risiko einer Hämolyse bei Personen mit einer genetischen Erkrankung verbunden, die als Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel bezeichnet wird.

Darüber hinaus ist das empfohlene 14-tägige verlängerte Behandlungsschema mit einer schlechten Therapietreue und damit einer unwirksamen Primaquin-Behandlung verbunden. Innovative Lösungen zur radikalen Heilung sowohl des Blut- als auch des Leberstadiums von P. vivax sind dringend erforderlich.

Das indonesische Gesundheitsministerium hat eine pragmatische Studie zur Machbarkeit und Kosteneffizienz der Implementierung von G6PD-Tests am Behandlungsort, gefolgt von hochdosierten, kurzzeitigen Primaquin-Behandlungsschemata für Patienten mit Vivax-Malaria, angefordert. Diese Interventionen sollen mit praktikablen Verbesserungen der Patientenaufklärung, Überwachung, malariometrischen Überwachung und Pharmakovigilanz kombiniert werden.

Hierbei handelt es sich um eine Vorher-Nachher-Längsschnittstudie auf Basis von Gesundheitseinrichtungen, die an sechs Standorten in Indonesien durchgeführt wird. vier in Papua, eine in Nord-Sumatra und eine in Lampung. Wir werden einen stufenweisen Ansatz für die Umsetzung der überarbeiteten Fallmanagementstrategie verwenden, einschließlich Patientenaufklärung und -beratung, gemeinschaftsbasierter klinischer Überprüfung und Bewertung mit gemischten Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2999

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Lampung
      • Hanura, Lampung, Indonesien
        • Puskesmas Hanura
    • North Sumatra
      • Labuhanbatu, North Sumatra, Indonesien
        • Puskesmas Tanjung Leidong
    • Special Region of Papua
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesien
        • Puskesmas Bhintuka
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesien
        • Puskesmas Pasar Sentral
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesien
        • Puskesmas Timika
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesien
        • Puskesmas Wania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vivax-Malaria

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patientinnen, die stillen
  • Patienten mit einem Hb <8g/dL
  • Patienten mit einer früheren Nebenwirkung auf Primaquin
  • Patient mit schwerer Malaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überarbeitetes Case-Management-Paket
Kombinationsprodukt: Überarbeitetes Case-Management-Paket
  1. Quantitativer Point-of-Care-G6PD-Test mit G6PDSTANDARD (SD-Biosensor) vor der Anwendung von Primaquin (Tag 0)

  2. Verschreibung einer Kurzzeit-Primaquin-Therapie (insgesamt 7 mg/kg) (Tag 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/Tag für 7 Tage), wenn die G6PD-Aktivität mehr als 70 Prozent beträgt
    • PQ14 (0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage), wenn die G6PD-Aktivität 30–70 Prozent beträgt
    • PQ8w (0,75 mg/kg/Woche für 8 Wochen), wenn die G6DP-Aktivität weniger als 30 Prozent beträgt

  3. Teilnehmerberatung in der Gesundheitseinrichtung (Tag 0):

    • Überwachung der ersten Dosis Primaquin
    • Aufklärung über die Bedeutung und Risiken der Primaquin-Therapie und die Notwendigkeit, Primaquin zusammen mit Nahrungsmitteln einzunehmen
  4. Community-basierte klinische Überprüfung an Tag 3 (und Tag 7 für die ersten 300 Teilnehmer), um gastrointestinale oder hämolytische Nebenwirkungen der Behandlung zu erkennen und zu behandeln und die Einhaltung des vollständigen Behandlungsplans zu fördern
  5. Verbesserte malariometrische Überwachung und Pharmakovigilanz, um den breiteren Einsatz des überarbeiteten Fallmanagements zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit P. vivax-Malaria, die alle Komponenten des überarbeiteten Fallmanagementpakets korrekt erhalten
Zeitfenster: 3 Tage
Gemessen am Abschluss der G6PD-Tests und der korrekten Verschreibung von Primaquin basierend auf der G6PD-Aktivität, Abschluss der Patientenberatung und gemeindebasierter Nachsorge am dritten Tag
3 Tage
Anteil der Patienten, bei denen während der Behandlung mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen) ]
SAEs werden während der klinischen Überprüfung mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens erfasst
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen) ]
Anteil der Patienten, bei denen während der Behandlung mindestens ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) auftritt
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
AESIs (Hämolyse, Methämoglobinämie und Magen-Darm-Beschwerden) werden während der klinischen Überprüfung mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens erhoben
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit AESI während der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
AESIs werden während der klinischen Überprüfung mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens erfasst
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Der Anteil der Patienten mit einem gastrointestinalen (GI) AESI während der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
AESIs werden während der klinischen Überprüfung mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens erfasst
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Der Anteil der Patienten mit AESI im Zusammenhang mit Methämoglobinämie
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
AESIs werden während der klinischen Überprüfung mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens erfasst
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Anteil der Patienten, die PQ vor Ende der Behandlung dauerhaft abbrechen
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Der Abbruch der PQ wird anhand eines studienspezifischen Fragebogens beurteilt
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Der Anteil der Patienten, die basierend auf der G6PD-Aktivität die richtige Behandlung erhalten
Zeitfenster: 1 Tag
Dies wird beurteilt, indem die G6PD-Aktivitätsergebnisse der Patienten, die während der Studieneinschreibung gemessen wurden, mit der am selben Tag verschriebenen Primaquin-Dosis verknüpft werden
1 Tag
Wahrnehmung und Erfahrung mit neuen radikalen Heilungsinstrumenten bei Gesundheitsdienstleistern und Gemeindemitgliedern
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews beurteilt
6 Monate
Anteil der Ärzte, die den überarbeiteten Algorithmus zur Radikalheilung befolgen
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird anhand der Registrierungsdaten der Patienten beurteilt
1 Tag
Anteil der Patienten, die einen SD Biosensor G6PD-Test erhalten
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird anhand der Registrierungsdaten der Patienten beurteilt
1 Tag
Anteil der geeigneten P. vivax-Malariapatienten, die basierend auf dem Ergebnis des G6PD-Tests die richtige Dosis Primaquin erhalten
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird anhand der Registrierungsdaten der Patienten beurteilt
1 Tag
Anteil der P. vivax-Malariapatienten, die am 3. Tag untersucht werden
Zeitfenster: 3 Tage
Dies wird durch die Verknüpfung der Patientenrekrutierungsdaten mit Daten aus klinischen Untersuchungen beurteilt
3 Tage
Anteil der P. vivax-Malariapatienten, die sich an ihr verschriebenes Primaquin-Regime halten
Zeitfenster: 3 Tage
Dies wird durch die Verknüpfung der Patientenrekrutierungsdaten mit Daten aus klinischen Untersuchungen beurteilt
3 Tage
Es werden Faktoren identifiziert, die die Akzeptanz und Durchführbarkeit der neuen radikalen Heilmittel bei Gesundheitsdienstleistern beeinflussen
Zeitfenster: 3 Tage
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews, Beobachtungen und Fokusgruppen beurteilt
3 Tage
Hindernisse und Voraussetzungen für die Einführung und Umsetzung auf subnationaler Ebene werden identifiziert
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews und Fokusgruppen beurteilt
18 Monate
Es werden Faktoren identifiziert, die die Einhaltung von G6PD-Tests und die Wahrnehmung neuer Arzneimitteltherapien sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Gesundheitsdienstleistern beeinflussen
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews und Fokusgruppen beurteilt
18 Monate
Erforderliche Kenntnisse, Fähigkeiten und Schulungen zur Verwaltung des überarbeiteten Fallmanagements und der Patientenberatung wurden ermittelt
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews und Fokusgruppen beurteilt
18 Monate
Faktoren, die die Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung von Primaquin durch Patienten nach der Einführung des überarbeiteten Fallmanagements beeinflussen, wurden identifiziert
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews und Fokusgruppen beurteilt
18 Monate
Wahrnehmung der neuen radikalen Heilmethoden und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf Gemeindeebene ermittelt
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews und Fokusgruppen beurteilt
18 Monate
Die monatliche Inzidenz bestätigter symptomatischer P. vivax-Malaria-Episoden (Monoinfektion oder gemischt) vor der Implementierung im Vergleich nach der Implementierung
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird durch den Vergleich der Überwachungsdaten der Einrichtung vor der Umsetzung mit den Überwachungsdaten der Einrichtung nach der Umsetzung beurteilt
18 Monate
Kumulatives Risiko einer Vorstellung in derselben Klinik mit symptomatischer P. vivax-Malaria innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird durch die Verknüpfung der Registrierungsdaten der Patienten beurteilt
18 Monate
Kosten für die Umsetzung politischer Maßnahmen aus Sicht eines Gesundheitsdienstleisters, einschließlich Prozessen zur Stärkung der Gesundheitssysteme
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand der im Rahmen der Studie gesammelten Gesundheitssystemdaten beurteilt
18 Monate
Haushaltskosten pro P. vivax-Episode
Zeitfenster: 3 Tage
Dies wird anhand einer Haushaltskostenerhebung bei einer Untergruppe von Patienten beurteilt
3 Tage
Gesamtkosteneffizienz einer Richtlinienänderung, wenn das überarbeitete Fallmanagement effektiv ist
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand der im Rahmen der Studie gesammelten Gesundheitssystemdaten beurteilt
18 Monate
Kosten pro Episode von P. vivax-Malaria aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters und der Gesellschaft
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand der im Rahmen der Studie gesammelten Gesundheitssystemdaten beurteilt
18 Monate
Kosten pro Komponente des überarbeiteten Fallmanagementpakets
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand der im Rahmen der Studie gesammelten Gesundheitssystemdaten beurteilt
18 Monate
Wenn das überarbeitete Fallmanagementpaket wirksam ist (das Auftreten von Malaria deutlich reduziert), dann ist die Kostenwirksamkeit der Implementierung des überarbeiteten Fallmanagements im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand der im Rahmen der Studie gesammelten Gesundheitssystemdaten beurteilt
18 Monate
Anteil der CHWs, die richtig auf frühe Anzeichen einer hämolytischen Anämie und gastrointestinaler Ereignisse reagieren (d. h. Patienten zur weiteren medizinischen Untersuchung überweisen, Patienten anweisen, die Behandlung abzubrechen)
Zeitfenster: 3 Tage
Dies wird anhand klinischer Überprüfungsdaten und eines studienspezifischen Fragebogens beurteilt
3 Tage
Anzahl der Patienten mit einer SUE, die durch Nachuntersuchungen durch Gemeinde- oder Klinikpersonal identifiziert und zur weiteren Behandlung an ein Krankenhaus überwiesen werden
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Dies wird durch die Verknüpfung klinischer Überprüfungsdaten, des studienspezifischen Fragebogens und des SAE-Formulars beurteilt
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Der Anteil der für eine PQ in Frage kommenden Patienten, die während der Behandlung ein SUE hatten
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Dies wird durch die Verknüpfung von Registrierungsdaten, klinischer Überprüfung, studienspezifischem Fragebogen und SAE-Formular beurteilt
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Prävalenz schwerer Anämie bei Patienten mit Fieber vor und nach der Implementierung
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird durch einen Vergleich der Anlagenüberwachungsdaten vor der Umsetzung mit den Anlagenüberwachungsdaten nach der Umsetzung beurteilt
18 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem AESI im Zusammenhang mit einer Hämolyse während der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen) ]
AESIs werden während der klinischen Überprüfung mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens erfasst
Während der Behandlung (bis zu 8 Wochen) ]
Anteil der Patienten, die am 3. und 7. Tag untersucht wurden
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird durch die Verknüpfung der Daten zur Patientenrekrutierung mit den klinischen Überprüfungsdaten von Tag 3 und Tag 7 beurteilt
1 Woche
Anteil der P. vivax-Malariapatienten, die keinen Anspruch auf tägliches Primaquin haben und denen fälschlicherweise Primaquin verabreicht wird (einschließlich Säuglinge, schwangere Frauen und Patienten mit G6PD-Mangel).
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird anhand der Registrierungsdaten der Patienten beurteilt
1 Tag
Faktoren, die die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer gemeinschaftsbasierten klinischen Überprüfung am dritten Tag der Primaquin-Behandlung beeinflussen, wurden identifiziert
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews und Fokusgruppen beurteilt
18 Monate
Lokale Akzeptanz der überarbeiteten Fallmanagement-Algorithmen bei Patienten, ihren Familien und Mitarbeitern im Gesundheitswesen wurde festgestellt
Zeitfenster: Tag 3
Dies wird anhand von Stakeholder-Interviews und Fokusgruppen beurteilt
Tag 3
Die Prävalenz von P. vivax-Parasitämie bei Patienten mit Fieber vor der Implementierung im Vergleich nach der Implementierung
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird durch den Vergleich von Querschnittsdaten von n=200 Patienten (pro Einrichtung), die vor der Implementierung erhoben wurden, mit der Prävalenz, die bei n=200 Patienten (pro Einrichtung) nach der Implementierung erhoben wurde, beurteilt
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

PATH
Indonesia University
Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
Burnet Institute
University of Melbourne
Medicines for Malaria Venture
Gadjah Mada University
Universitas Sumatera Utara
National Research and Innovation Agency of Indonesia
Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat
Indonesian National Malaria Control Program, Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse werden in peer-reviewten Open-Access-Zeitschriften veröffentlicht und an Interessengruppen verteilt. Anonymisierte quantitative Daten zur Bestätigung des Risikos unerwünschter Ereignisse stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der mit den Zielen des genehmigten Protokolls im Einklang steht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff bedarf der Genehmigung durch das SCOPE Data Access Committee, um sicherzustellen, dass die Nutzung der Daten die Interessen der Teilnehmer und Forscher gemäß den Bedingungen der ethischen Genehmigung und den Grundsätzen eines gerechten Datenaustauschs schützt. Anfragen können an Professor Ric Price, Menzies School of Health Research, E-Mail:ric.price@menzies.edu.au und Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, E-Mail:didot2266@yahoo.com gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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