맞춤형 심혈관 예방을 위한 혁신적인 접근 방식 (INNOPREV)
맞춤형 심혈관 예방을 위한 혁신적인 접근법: NHS(National Health Service) 구현을 위한 다기관 무작위 통제 연구 및 다학제적 평가
이 임상 시험의 목표는 인구 집단의 심혈관 질환(CVD)에 대한 맞춤형 1차 예방 개입을 위한 혁신적인 접근법을 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입의 효능과 안전성
- NHS에서 개입을 구현하는 방법
참가자는 4개의 병렬 팔 중 하나에서 무작위로 배정됩니다.
- 치료의 표준;
- 심혈관 유전자 위험에 대한 유전자 검사(심혈관 폴리유전자 위험 점수 또는 PRS를 통해);
- 웨어러블 장치 및 해당 앱을 사용한 디지털 개입;
- 디지털 개입 및 유전자 검사(PRS)
우리가 평가할 주요 결과는 기준선에서 단독으로 또는 웨어러블 장치의 사용과 함께 측정된 CVD의 PRS 정보를 반환하는 효능입니다. i) 라이프스타일 패턴의 변화; ii) CVD 위험 프로파일 수정. 가정된 가설은 이러한 종점의 달성이 기준선에서 전통적인 위험 평가만 받는 피험자보다 앞서 언급한 개입 중 적어도 하나가 있을 때 더 가능성이 높으며, 전통적인 위험 평가를 받고 웨어러블 장치를 채택하는 피험자를 존중하지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 등록 단계(T0), 공개 방문 3주 후(T1), 공개 방문 후 5개월 후 후속 방문(T2), 등록 후 12개월의 최종 후속 방문의 4단계로 구성됩니다. (T3).
등록되면(T0) 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다음을 포함하는 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
- Life's Essential 8 도구[1]를 사용하여 사회경제적 지위, 거주 지역 및 라이프스타일에 대한 설문지 작성. 설문지는 흡연 상태, 음주, 식이 패턴, 수면 패턴 및 신체 활동을 다룰 것입니다. 참가자는 Life's Essential 8 점수에 따라 개인의 라이프스타일 패턴을 호감, 중간, 비호감으로 분류하게 됩니다.
- 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함한 지질 프로파일을 평가하기 위해 혈액 분석이 수행됩니다.
T1에서는 공개방문을 통해 배정된 생활습관 카테고리 설명, 혈액검사 결과 공유, 배정된 집단별 예상 중재에 대한 정보를 제공한다.
설문지는 T0, T2, T3에서 시행됩니다. 혈액 분석 및 심혈관 프로필 평가는 T0 및 T3 모두에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefania Boccia
- 전화번호: +390630154396
- 이메일: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Italia
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Roma, Italia, 이탈리아, 00168
- 모병
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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연락하다:
- Stefania Boccia
- 전화번호: 0630154396
- 이메일: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCORE 2(2.5%에서 10% 사이)에 기반한 높은 심혈관 위험
- 40세에서 69세 사이의 나이
제외 기준:
- 당뇨병.
- 친숙한 고 콜레스테롤 혈증.
- CVD를 확립했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 위험을 줄이기 위해 전통적인 라이프스타일 조언을 받게 됩니다.
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실험적: 유전자 검사 - PRS
참가자는 유전적 심혈관 위험(PRS)에 대한 정보와 개인화된 조언을 받게 됩니다.
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PRS 심혈관 위험 평가를 위한 유전자 검사
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실험적: 디지털 개입 - 앱 및 웨어러블 장치
참가자는 다양한 매개변수 평가를 위한 앱과 웨어러블 기기를 받게 됩니다.
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앱과 연결된 웨어러블 기기
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실험적: 디지털 개입 및 유전자 검사 - PRS
참가자는 앱과 웨어러블 장치 및 PRS 정보를 모두 받게 됩니다.
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PRS 심혈관 위험 평가를 위한 유전자 검사
앱과 연결된 웨어러블 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프스타일 카테고리의 변화
기간: 12 개월
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라이프스타일 카테고리는 Life's Essential 8 도구를 사용하여 측정됩니다.
보다 유리한 라이프스타일 범주로의 전환이 있는 경우 변화가 달성된 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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지질 프로필의 수정
기간: 12 개월
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기본 값과 비교하여 지질 프로필에 변화가 있는지 평가합니다.
지질 프로파일의 수정은 또한 SCORE 2 차트로 측정된 심혈관 위험 프로파일의 수정 지표로 간주될 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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