Abordagens Inovadoras para Prevenção Cardiovascular Personalizada (INNOPREV)
Abordagens Inovadoras para a Prevenção Cardiovascular Personalizada: Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado e Avaliação Multidisciplinar para a Implementação de um Serviço Nacional de Saúde (NHS)
O objetivo deste ensaio clínico é estudar abordagens inovadoras para intervenções preventivas primárias personalizadas para doenças cardiovasculares (DCV) na população. As principais questões que pretende responder são:
- eficácia e segurança da intervenção
- como implementar as intervenções no SNS
Os participantes serão randomizados em um dos quatro braços paralelos:
- padrão de atendimento;
- testes genéticos para risco genético cardiovascular (através da Pontuação de Risco Poligênico cardiovascular ou PRS);
- intervenção digital com um dispositivo vestível e seu aplicativo;
- intervenção digital e testes genéticos (PRS)
O desfecho primário que vamos avaliar é a eficácia do retorno da informação PRS de DCV medida na linha de base, isoladamente ou em combinação com o uso de um dispositivo vestível, em dois desfechos: i) mudança no padrão de estilo de vida; ii) modificação do perfil de risco de DCV. A hipótese postulada é que a obtenção desses endpoints é mais provável na presença de pelo menos uma das intervenções mencionadas acima do que entre indivíduos que recebem apenas avaliação de risco tradicional no início do estudo, nem em relação a indivíduos que recebem avaliação de risco tradicional e adotam dispositivos vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em quatro fases: uma fase de inscrição (T0), uma visita de divulgação três semanas depois (T1), uma visita de acompanhamento cinco meses após a visita de divulgação (T2) e um acompanhamento final doze meses a partir da inscrição (T3).
Uma vez inscritos (T0), todos os participantes assinarão o termo de consentimento informado e passarão por uma avaliação abrangente, que inclui:
- Preenchimento de um questionário sobre status socioeconômico, área de residência e estilo de vida, usando a ferramenta Life's Essential 8 [1]. O questionário cobrirá o status de fumante, consumo de álcool, padrão alimentar, padrão de sono e atividade física. Os participantes serão classificados em padrões de estilo de vida individuais favoráveis, intermediários ou desfavoráveis de acordo com a pontuação Life's Essential 8.
- A análise de sangue será realizada para avaliar o perfil lipídico, incluindo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.
No T1, será realizada uma visita de divulgação para explicar a categoria de estilo de vida atribuída, compartilhar os resultados dos exames de sangue e fornecer informações sobre as intervenções esperadas com base no grupo designado.
O questionário será aplicado em T0, T2 e T3. Análise de sangue e avaliação do perfil cardiovascular serão realizadas em T0 e T3
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefania Boccia
- Número de telefone: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Italia
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Roma, Italia, Itália, 00168
- Recrutamento
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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Contato:
- Stefania Boccia
- Número de telefone: 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- alto risco cardiovascular com base no SCORE 2 (entre 2,5% e 10%)
- idade entre 40 e 69 anos
Critério de exclusão:
- diabetes.
- hipercolesterolemia familiar.
- DCV estabelecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão conselhos de estilo de vida tradicional, a fim de reduzir o risco.
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Experimental: Teste genético - PRS
Os participantes receberão a informação do risco cardiovascular genético (PRS) e conselhos personalizados.
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teste genético para avaliação de risco cardiovascular de PRS
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Experimental: Intervenção digital - app e dispositivo vestível
Os participantes receberão um aplicativo e um dispositivo vestível para a avaliação de vários parâmetros.
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um dispositivo vestível conectado com seu aplicativo
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Experimental: Intervenção digital e testes genéticos - PRS
Os participantes receberão aplicativos e dispositivos vestíveis e informações PRS
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teste genético para avaliação de risco cardiovascular de PRS
um dispositivo vestível conectado com seu aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na categoria de estilo de vida
Prazo: 12 meses
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A categoria de estilo de vida será medida usando a ferramenta Life's Essential 8.
Uma mudança será considerada alcançada se houver uma mudança para uma categoria de estilo de vida mais favorável.
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12 meses
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Modificação do Perfil Lipídico
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos se há alteração no perfil lipídico em relação ao valor basal.
A modificação do perfil lipídico também pode ser considerada como um indicador da modificação do perfil de risco cardiovascular medido com os gráficos SCORE 2.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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