Innovatiivisia lähestymistapoja yksilölliseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn (INNOPREV)
Innovatiivisia lähestymistapoja yksilölliseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja monitieteinen arviointi kansallisen terveyspalvelun (NHS) toteuttamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivisia lähestymistapoja väestön sydän- ja verisuonitautien (CVD) yksilöllisiin ensisijaisiin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta
- kuinka interventiot toteutetaan NHS:ssä
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä rinnakkaisesta haarasta:
- hoidon standardi;
- geneettinen testaus kardiovaskulaarisen geneettisen riskin varalta (kardiovaskulaarisen polygeenisen riskin tai PRS:n kautta);
- digitaalinen interventio puettavan laitteen ja sen sovelluksen avulla;
- digitaalinen interventio ja geneettinen testaus (PRS)
Ensisijainen tulos, jota aiomme arvioida, on lähtötilanteessa mitatun sydän- ja verisuonitautien PRS-tietojen palauttamisen tehokkuus, yksin tai yhdessä puettavan laitteen kanssa, kahdessa päätepisteessä: i) elämäntapojen muutos; ii) sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilin muutos. Oletuksena on, että näiden päätepisteiden saavuttaminen on todennäköisempää vähintään yhden edellä mainitun toimenpiteen läsnä ollessa kuin koehenkilöillä, jotka saavat lähtötilanteessa vain perinteisen riskinarvioinnin, eikä koehenkilöillä, jotka saavat perinteisen riskinarvioinnin ja ottavat käyttöön puettavia laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu koostuu neljästä vaiheesta: ilmoittautumisvaihe (T0), tiedotuskäynti kolme viikkoa myöhemmin (T1), seurantakäynti viisi kuukautta paljastamiskäynnin jälkeen (T2) ja viimeinen seuranta 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. (T3).
Ilmoittautuessaan (T0) kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja käyvät läpi kattavan arvioinnin, joka sisältää:
- Sosioekonomista asemaa, asuinaluetta ja elämäntapaa koskevan kyselyn täyttäminen Life's Essential 8 -työkalulla [1]. Kyselyssä käsitellään tupakoinnin tilaa, alkoholinkäyttöä, ruokavaliota, unirytmiä ja fyysistä aktiivisuutta. Osallistujat luokitellaan suotuisiin, keskitasoisiin tai epäsuotuisiin yksilöllisiin elämäntapoihin Life's Essential 8 -pistemäärän mukaan.
- Verianalyysi suoritetaan lipidiprofiilin arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit.
T1:ssä tehdään ilmoituskäynti, jossa selitetään osoitettu elämäntapakategoria, jaetaan verikokeiden tulokset ja annetaan tietoa odotetuista toimenpiteistä määrätyn ryhmän perusteella.
Kyselylomake käsitellään T0, T2 ja T3. Verianalyysi ja kardiovaskulaarisen profiilin arviointi suoritetaan sekä T0:ssa että T3:ssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania Boccia
- Puhelinnumero: +390630154396
- Sähköposti: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Boccia
- Puhelinnumero: 0630154396
- Sähköposti: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkea kardiovaskulaarinen riski SCORE 2:n perusteella (2,5–10 %)
- ikä 40-69 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes.
- tuttu hyperkolesterolemia.
- perustettu CVD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat perinteisiä elämäntapaohjeita riskin vähentämiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Geneettinen testaus - PRS
Osallistujat saavat tietoa geneettisestä kardiovaskulaarisesta riskistä (PRS) ja henkilökohtaisia neuvoja.
|
geneettinen testi PRS-kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio - sovellus ja puettava laite
Osallistujat saavat sovelluksen ja puettavan laitteen eri parametrien arviointia varten.
|
sovellukseensa yhdistetty puettava laite
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio ja geneettinen testaus - PRS
Osallistujat saavat sekä sovellus- että puettavat laitteet ja PRS-tiedot
|
geneettinen testi PRS-kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi
sovellukseensa yhdistetty puettava laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Lifestyle-kategoriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämäntyylikategoriaa mitataan Life's Essential 8 -työkalulla.
Muutos katsotaan saavutetuksi, jos siirrytään kohti suotuisampaa elämäntapaluokkaa.
|
12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin muuttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme, onko lipidiprofiilissa muutosta perusarvoon verrattuna.
Lipidiprofiilin muutosta voidaan pitää myös indikaattorina SCORE 2 -kaavioilla mitatun kardiovaskulaarisen riskiprofiilin muutoksista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .