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Enfoques innovadores para la prevención cardiovascular personalizada (INNOPREV)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Enfoques innovadores para la prevención cardiovascular personalizada: estudio controlado aleatorizado multicéntrico y evaluación multidisciplinaria para la implementación de un Servicio Nacional de Salud (NHS)

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar enfoques innovadores para intervenciones preventivas primarias personalizadas para enfermedades cardiovasculares (ECV) en la población. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • eficacia y seguridad de la intervención
  • cómo implementar las intervenciones en el SNS

Los participantes serán asignados al azar en uno de los cuatro brazos paralelos:

  • estándar de cuidado;
  • pruebas genéticas para el riesgo genético cardiovascular (a través de la puntuación de riesgo poligénico cardiovascular o PRS);
  • intervención digital con un dispositivo portátil y su aplicación;
  • intervención digital y pruebas genéticas (PRS)

El resultado primario que vamos a evaluar es la eficacia de devolver información PRS de ECV medida al inicio, sola o en combinación con el uso de un dispositivo portátil, en dos criterios de valoración: i) cambio en el patrón de estilo de vida; ii) Modificación del perfil de riesgo CVD. La hipótesis postulada es que el logro de estos criterios de valoración es más probable en presencia de al menos una de las intervenciones antes mencionadas que entre los sujetos que reciben solo una evaluación de riesgos tradicional al inicio, ni con respecto a los sujetos que reciben una evaluación de riesgos tradicional más la adopción de dispositivos portátiles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo constará de cuatro fases: una fase de inscripción (T0), una visita de divulgación tres semanas después (T1), una visita de seguimiento cinco meses después de la visita de divulgación (T2) y un seguimiento final doce meses después de la inscripción. (T3).

Una vez inscritos (T0), todos los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado y se someterán a una evaluación integral, que incluye:

  • Cumplimentación de un cuestionario sobre nivel socioeconómico, zona de residencia y estilo de vida, utilizando la herramienta Life's Essential 8 [1]. El cuestionario cubrirá el estado del tabaquismo, el consumo de alcohol, el patrón dietético, el patrón de sueño y la actividad física. Los participantes se clasificarán en patrones de estilo de vida individuales favorables, intermedios o desfavorables según la puntuación Life's Essential 8.
  • Se realizarán análisis de sangre para evaluar el perfil de lípidos, incluidos el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos.

En T1, se realizará una visita de divulgación para explicar la categoría de estilo de vida asignada, compartir los resultados de los análisis de sangre y brindar información sobre las intervenciones esperadas según el grupo asignado.

El cuestionario se administrará en T0, T2 y T3. El análisis de sangre y la evaluación del perfil cardiovascular se realizarán tanto en T0 como en T3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1020

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alto riesgo cardiovascular según el SCORE 2 (entre 2,5% y 10%)
  • edad entre 40 y 69 años

Criterio de exclusión:

  • diabetes.
  • Hipercolesterolemia familiar.
  • ECV establecida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán consejos de estilo de vida tradicionales para reducir el riesgo.
Experimental: Pruebas genéticas - PRS
Los participantes recibirán la información del riesgo cardiovascular genético (PRS) y consejos personalizados.
Genético: PRS
prueba genética para la evaluación del riesgo cardiovascular PRS
Experimental: Intervención digital: aplicación y dispositivo portátil
Los participantes recibirán una aplicación y un dispositivo portátil para la evaluación de varios parámetros.
Dispositivo: Aplicación digital y dispositivo portátil
un dispositivo portátil conectado con su aplicación
Experimental: Intervención digital y pruebas genéticas - PRS
Los participantes recibirán tanto la aplicación como el dispositivo portátil e información de PRS
Genético: PRS
prueba genética para la evaluación del riesgo cardiovascular PRS
Dispositivo: Aplicación digital y dispositivo portátil
un dispositivo portátil conectado con su aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la categoría Estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
La categoría de estilo de vida se medirá utilizando la herramienta Life's Essential 8. Se considerará logrado un cambio si se produce un cambio hacia una categoría de estilo de vida más favorable.
12 meses
Modificación del Perfil de Lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluaremos si hay un cambio en el perfil lipídico respecto al valor basal. La modificación del perfil lipídico también puede considerarse como un indicador de la modificación del perfil de riesgo cardiovascular medido con las tablas SCORE 2.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Università degli Studi di Perugia
Policlinic Hospital "G. Rodolico"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5506

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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