Inovativní přístupy pro personalizovanou kardiovaskulární prevenci (INNOPREV)
Inovativní přístupy pro personalizovanou kardiovaskulární prevenci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a multidisciplinární hodnocení pro implementaci národní zdravotní služby (NHS)
Cílem této klinické studie je studovat inovativní přístupy pro personalizované primární preventivní intervence u kardiovaskulárních onemocnění (KVO) v populaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- účinnost a bezpečnost zásahu
- jak provádět intervence v NHS
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř paralelních ramen:
- Standartní péče;
- genetické testování kardiovaskulárního genetického rizika (prostřednictvím kardiovaskulárního skóre polygenního rizika nebo PRS);
- digitální zásah s nositelným zařízením a jeho aplikací;
- digitální intervence a genetické testování (PRS)
Primárním výsledkem, který budeme hodnotit, je účinnost vracení PRS informací o CVD naměřených na začátku, samostatně nebo v kombinaci s použitím nositelného zařízení, ve dvou koncových bodech: i) změna ve vzoru životního stylu; ii) Úprava rizikového profilu KVO. Předpokládaná hypotéza je, že dosažení těchto koncových bodů je pravděpodobnější v přítomnosti alespoň jedné z výše uvedených intervencí než u subjektů, které dostávají pouze tradiční hodnocení rizik na začátku, ani s ohledem na subjekty, které dostávají tradiční hodnocení rizik a používají nositelná zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška se bude skládat ze čtyř fází: fáze zápisu (T0), návštěva pro odhalení o tři týdny později (T1), následná návštěva pět měsíců po prohlídce (T2) a závěrečná kontrola dvanáct měsíců od zařazení. (T3).
Jakmile se zaregistrují (T0), všichni účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu a podstoupí komplexní hodnocení, které zahrnuje:
- Vyplnění dotazníku o socioekonomickém stavu, oblasti bydliště a životním stylu pomocí nástroje Life's Essential 8 [1]. Dotazník se bude týkat kouření, konzumace alkoholu, způsobu stravování, spánku a fyzické aktivity. Účastníci budou klasifikováni do příznivých, středních nebo nepříznivých individuálních vzorců životního stylu podle skóre Life's Essential 8.
- Bude provedena analýza krve za účelem vyhodnocení lipidového profilu, včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů.
V T1 bude provedena informační návštěva s cílem vysvětlit přiřazenou kategorii životního stylu, sdílet výsledky krevních testů a poskytnout informace o očekávaných intervencích na základě přiřazené skupiny.
Dotazník bude administrován v T0, T2 a T3. Analýza krve a hodnocení kardiovaskulárního profilu budou prováděny v T0 i T3
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania Boccia
- Telefonní číslo: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Itálie, 00168
- Nábor
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Kontakt:
- Stefania Boccia
- Telefonní číslo: 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoké kardiovaskulární riziko na základě SCORE 2 (mezi 2,5 % a 10 %)
- věk mezi 40 a 69 lety
Kritéria vyloučení:
- cukrovka.
- známá hypercholesterolémie.
- zavedené CVD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží rady týkající se tradičního životního stylu, aby se snížilo riziko.
|
|
|
Experimentální: Genetické testování - PRS
Účastníci obdrží informace o genetickém kardiovaskulárním riziku (PRS) a personalizované rady.
|
genetický test pro hodnocení kardiovaskulárního rizika PRS
|
|
Experimentální: Digitální zásah – aplikace a nositelné zařízení
Účastníci obdrží aplikaci a nositelné zařízení pro vyhodnocení různých parametrů.
|
nositelné zařízení spojené s jeho aplikací
|
|
Experimentální: Digitální intervence a genetické testování - PRS
Účastníci obdrží informace o aplikaci a nositelném zařízení a PRS
|
genetický test pro hodnocení kardiovaskulárního rizika PRS
nositelné zařízení spojené s jeho aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kategorii Životní styl
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorie životního stylu bude měřena pomocí nástroje Life's Essential 8.
Změna bude považována za dosaženou, pokud dojde k posunu k příznivější kategorii životního stylu.
|
12 měsíců
|
|
Úprava lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotíme, zda došlo ke změně lipidového profilu oproti výchozí hodnotě.
Modifikaci lipidového profilu lze také považovat za ukazatel modifikace profilu kardiovaskulárního rizika měřeného pomocí tabulek SCORE 2.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .