Approcci innovativi per la prevenzione cardiovascolare personalizzata (INNOPREV)
Approcci innovativi per la prevenzione cardiovascolare personalizzata: studio controllato randomizzato multicentrico e valutazione multidisciplinare per l'implementazione di un servizio sanitario nazionale (NHS)
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare approcci innovativi per interventi di prevenzione primaria personalizzati per le malattie cardiovascolari (CVD) nella popolazione. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- efficacia e sicurezza dell'intervento
- come attuare gli interventi nel SSN
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci paralleli:
- standard di sicurezza;
- test genetici per il rischio genetico cardiovascolare (attraverso il cardiovascolare Polygenic Risk Score o PRS);
- intervento digitale con un dispositivo indossabile e relativa app;
- intervento digitale e test genetici (PRS)
L'esito primario che valuteremo è l'efficacia della restituzione delle informazioni PRS di CVD misurate al basale, da sole o in combinazione con l'uso di un dispositivo indossabile, su due endpoint: i) cambiamento nel modello di stile di vita; ii) modifica del profilo di rischio CVD. L'ipotesi postulata è che il raggiungimento di questi endpoint sia più probabile in presenza di almeno uno dei suddetti interventi rispetto ai soggetti che ricevono solo la valutazione del rischio tradizionale al basale, né rispetto ai soggetti che ricevono la valutazione del rischio tradizionale più l'adozione di dispositivi indossabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si articolerà in quattro fasi: una fase di arruolamento (T0), una visita di divulgazione tre settimane dopo (T1), una visita di follow-up cinque mesi dopo la visita di divulgazione (T2) e un follow-up finale a dodici mesi dall'arruolamento (T3).
Una volta iscritti (T0), tutti i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato e saranno sottoposti a una valutazione completa, che include:
- Compilazione di un questionario sullo stato socioeconomico, l'area di residenza e lo stile di vita, utilizzando lo strumento Life's Essential 8 [1]. Il questionario riguarderà lo stato del fumo, il consumo di alcol, il modello alimentare, il modello del sonno e l'attività fisica. I partecipanti saranno classificati in modelli di stile di vita individuali favorevoli, intermedi o sfavorevoli in base al punteggio Life's Essential 8.
- Verranno eseguite analisi del sangue per valutare il profilo lipidico, inclusi colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
Al T1 verrà effettuata una visita informativa per spiegare la categoria di stile di vita assegnata, condividere i risultati degli esami del sangue e fornire informazioni sugli interventi previsti in base al gruppo assegnato.
Il questionario sarà somministrato a T0, T2 e T3. L'analisi del sangue e la valutazione del profilo cardiovascolare saranno condotte sia a T0 che a T3
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefania Boccia
- Numero di telefono: +390630154396
- Email: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Italia
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Roma, Italia, Italia, 00168
- Reclutamento
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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Contatto:
- Stefania Boccia
- Numero di telefono: 0630154396
- Email: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- alto rischio cardiovascolare basato sullo SCORE 2 (tra il 2,5% e il 10%)
- età compresa tra 40 e 69 anni
Criteri di esclusione:
- diabete.
- ipercolesterolemia familiare.
- CVD stabilito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno consigli sullo stile di vita tradizionale al fine di ridurre il rischio.
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Sperimentale: Test genetici - PRS
I partecipanti riceveranno le informazioni sul rischio cardiovascolare genetico (PRS) e consigli personalizzati.
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test genetico per la valutazione del rischio cardiovascolare PRS
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Sperimentale: Intervento digitale - app e dispositivo indossabile
I partecipanti riceveranno un'app e un dispositivo indossabile per la valutazione di vari parametri.
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un dispositivo indossabile connesso con la sua app
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Sperimentale: Interventi digitali e test genetici - PRS
I partecipanti riceveranno sia l'app che il dispositivo indossabile e le informazioni PRS
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test genetico per la valutazione del rischio cardiovascolare PRS
un dispositivo indossabile connesso con la sua app
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella categoria Stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La categoria dello stile di vita sarà misurata utilizzando lo strumento Life's Essential 8.
Un cambiamento sarà considerato raggiunto se c'è uno spostamento verso una categoria di stile di vita più favorevole.
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12 mesi
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Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo se c'è un cambiamento nel profilo lipidico rispetto al valore basale.
La modificazione del profilo lipidico può anche essere considerata un indicatore della modificazione del profilo di rischio cardiovascolare misurato con le carte SCORE 2.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5506
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