Innovative Ansätze zur personalisierten kardiovaskulären Prävention (INNOPREV)
Innovative Ansätze für die personalisierte Herz-Kreislauf-Prävention: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie und multidisziplinäre Bewertung für die Implementierung des National Health Service (NHS).
Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung innovativer Ansätze für personalisierte primärpräventive Interventionen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der Bevölkerung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention
- wie die Interventionen im NHS umgesetzt werden
Die Teilnehmer werden in einen der vier parallelen Arme randomisiert:
- Pflegestandard;
- Gentests auf kardiovaskuläres genetisches Risiko (durch den kardiovaskulären Polygenic Risk Score oder PRS);
- digitale Intervention mit einem tragbaren Gerät und seiner App;
- Digitale Intervention und Gentests (PRS)
Das primäre Ergebnis, das wir bewerten werden, ist die Wirksamkeit der Rückgabe von PRS-Informationen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Studienbeginn gemessen wurden, allein oder in Kombination mit der Verwendung eines tragbaren Geräts, an zwei Endpunkten: i) Änderung des Lebensstilmusters; ii) Änderung des CVD-Risikoprofils. Die postulierte Hypothese ist, dass das Erreichen dieser Endpunkte bei Vorhandensein mindestens einer der oben genannten Interventionen wahrscheinlicher ist als bei Probanden, die zu Studienbeginn nur eine traditionelle Risikobewertung erhalten, und auch nicht im Hinblick auf Probanden, die eine traditionelle Risikobewertung erhalten und zusätzlich tragbare Geräte verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird aus vier Phasen bestehen: einer Anmeldephase (T0), einem Offenlegungsbesuch drei Wochen später (T1), einem Nachuntersuchungsbesuch fünf Monate nach dem Offenlegungsbesuch (T2) und einer abschließenden Nachuntersuchung zwölf Monate nach der Einschreibung (T3).
Nach der Einschreibung (T0) unterzeichnen alle Teilnehmer die Einverständniserklärung und unterziehen sich einer umfassenden Beurteilung, die Folgendes umfasst:
- Ausfüllen eines Fragebogens zu sozioökonomischem Status, Wohnort und Lebensstil mit dem Life's Essential 8-Tool [1]. Der Fragebogen umfasst Raucherstatus, Alkoholkonsum, Ernährungsmuster, Schlafmuster und körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden gemäß der Life's Essential 8-Bewertung in günstige, mittlere oder ungünstige individuelle Lebensstilmuster eingeteilt.
- Eine Blutanalyse wird durchgeführt, um das Lipidprofil zu bewerten, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride.
Bei T1 wird ein Aufklärungsbesuch durchgeführt, um die zugewiesene Lebensstilkategorie zu erläutern, die Ergebnisse der Bluttests zu teilen und Informationen zu den erwarteten Interventionen basierend auf der zugewiesenen Gruppe bereitzustellen.
Der Fragebogen wird zu T0, T2 und T3 verwaltet. Eine Blutanalyse und eine Bewertung des kardiovaskulären Profils werden sowohl bei T0 als auch bei T3 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefania Boccia
- Telefonnummer: +390630154396
- E-Mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Kontakt:
- Stefania Boccia
- Telefonnummer: 0630154396
- E-Mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hohes kardiovaskuläres Risiko basierend auf dem SCORE 2 (zwischen 2,5 % und 10 %)
- Alter zwischen 40 und 69 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diabetes.
- bekannte Hypercholesterinämie.
- CVD etabliert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Um das Risiko zu reduzieren, erhalten die Teilnehmer traditionelle Ratschläge zum Lebensstil.
|
|
|
Experimental: Gentests – PRS
Die Teilnehmer erhalten Informationen zum genetischen kardiovaskulären Risiko (PRS) und personalisierte Ratschläge.
|
Gentest zur Beurteilung des kardiovaskulären PRS-Risikos
|
|
Experimental: Digitale Intervention – App und tragbares Gerät
Die Teilnehmer erhalten eine App und ein tragbares Gerät zur Auswertung verschiedener Parameter.
|
ein tragbares Gerät, das mit seiner App verbunden ist
|
|
Experimental: Digitale Intervention und Gentests – PRS
Die Teilnehmer erhalten sowohl App- als auch tragbare Geräte- und PRS-Informationen
|
Gentest zur Beurteilung des kardiovaskulären PRS-Risikos
ein tragbares Gerät, das mit seiner App verbunden ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in der Lifestyle-Kategorie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lifestyle-Kategorie wird mit dem Life's Essential 8-Tool gemessen.
Eine Änderung gilt als erreicht, wenn eine Verschiebung hin zu einer günstigeren Lebensstilkategorie erfolgt.
|
12 Monate
|
|
Modifikation des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir werden beurteilen, ob sich das Lipidprofil im Vergleich zum Ausgangswert verändert.
Die Veränderung des Lipidprofils kann auch als Indikator für die Veränderung des kardiovaskulären Risikoprofils, gemessen mit den SCORE 2-Diagrammen, angesehen werden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .