Innovative tilgange til personlig kardiovaskulær forebyggelse (INNOPREV)
Innovative tilgange til personlig kardiovaskulær forebyggelse: Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse og multidisciplinær evaluering for en national sundhedstjeneste (NHS) implementering
Målet med dette kliniske forsøg er at studere innovative tilgange til personlige primære forebyggende interventioner for hjerte-kar-sygdomme (CVD) i befolkningen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- indgrebets effektivitet og sikkerhed
- hvordan man implementerer interventionerne i NHS
Deltagerne vil blive randomiseret i en af de fire parallelle arme:
- standard for pleje;
- genetisk testning for kardiovaskulær genetisk risiko (via den kardiovaskulære polygeniske risikoscore eller PRS);
- digital intervention med en bærbar enhed og dens app;
- digital intervention og genetisk testning (PRS)
Det primære resultat, vi vil evaluere, er effektiviteten af at returnere PRS-information om CVD målt ved baseline, alene eller i kombination med brugen af en bærbar enhed, på to endepunkter: i) ændring i livsstilsmønster; ii) Ændring af CVD-risikoprofil. Den postulerede hypotese er, at opnåelse af disse endepunkter er mere sandsynligt ved tilstedeværelse af mindst én af de førnævnte interventioner end blandt forsøgspersoner, der kun modtager traditionel risikovurdering ved baseline, og heller ikke i forhold til forsøgspersoner, der modtager traditionel risikovurdering plus at anvende bærbare enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil bestå af fire faser: en indskrivningsfase (T0), et oplysningsbesøg tre uger senere (T1), et opfølgningsbesøg fem måneder efter oplysningsbesøget (T2) og en sidste opfølgning tolv måneder fra indskrivningen (T3).
Når de er tilmeldt (T0), vil alle deltagere underskrive den informerede samtykkeformular og gennemgå en omfattende vurdering, som omfatter:
- At udfylde et spørgeskema om socioøkonomisk status, bopælsområde og livsstil ved hjælp af Life's Essential 8-værktøjet [1]. Spørgeskemaet vil dække rygestatus, alkoholforbrug, kostmønster, søvnmønster og fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive klassificeret i gunstige, mellemliggende eller ugunstige individuelle livsstilsmønstre i henhold til Life's Essential 8-score.
- Blodanalyse vil blive udført for at evaluere lipidprofilen, inklusive total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
På T1 vil der blive gennemført et oplysningsbesøg for at forklare den tildelte livsstilskategori, dele resultaterne af blodprøverne og give information om de forventede indgreb baseret på den tildelte gruppe.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved T0, T2 og T3. Blodanalyse og kardiovaskulær profilevaluering vil blive udført ved både T0 og T3
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefania Boccia
- Telefonnummer: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Rekruttering
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Kontakt:
- Stefania Boccia
- Telefonnummer: 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- høj kardiovaskulær risiko baseret på SCORE 2 (mellem 2,5 % og 10 %)
- alder mellem 40 og 69 år
Ekskluderingskriterier:
- diabetes.
- velkendt hyperkolesterolæmi.
- etableret CVD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage traditionelle livsstilsråd for at reducere risikoen.
|
|
|
Eksperimentel: Genetisk test - PRS
Deltagerne vil modtage information om den genetiske kardiovaskulære risiko (PRS) og personlige råd.
|
genetisk test til evaluering af PRS kardiovaskulær risiko
|
|
Eksperimentel: Digital intervention - app og bærbar enhed
Deltagerne vil modtage en app og en bærbar enhed til evaluering af forskellige parametre.
|
en bærbar enhed forbundet med dens app
|
|
Eksperimentel: Digital intervention og genetisk testning - PRS
Deltagerne vil modtage både app og bærbar enhed og PRS-oplysninger
|
genetisk test til evaluering af PRS kardiovaskulær risiko
en bærbar enhed forbundet med dens app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livsstilskategorien
Tidsramme: 12 måneder
|
Livsstilskategorien vil blive målt ved hjælp af Life's Essential 8-værktøjet.
En ændring vil blive betragtet som opnået, hvis der sker et skift i retning af en mere gunstig livsstilskategori.
|
12 måneder
|
|
Ændring af lipidprofilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere, om der er en ændring i lipidprofilen i forhold til basislinjeværdien.
Ændringen af lipidprofilen kan også betragtes som en indikator for ændringen af den kardiovaskulære risikoprofil målt med SCORE 2-diagrammerne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .