個別化された心血管予防のための革新的なアプローチ (INNOPREV)
個別化された心血管予防のための革新的なアプローチ: 国民保健サービス (NHS) の実施のための多施設ランダム化対照研究と学際的評価
この臨床試験の目標は、集団における心血管疾患 (CVD) に対する個別化された一次予防介入のための革新的なアプローチを研究することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 介入の有効性と安全性
- NHS で介入をどのように実施するか
参加者は、次の 4 つの並行アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 標準治療;
- 心血管の遺伝的リスクに関する遺伝子検査（心血管多遺伝子リスクスコアまたはPRSによる）。
- ウェアラブルデバイスとそのアプリによるデジタル介入。
- デジタル介入と遺伝子検査 (PRS)
私たちが評価する主な結果は、ベースラインで測定された CVD の PRS 情報を単独で、またはウェアラブル デバイスの使用と組み合わせて、次の 2 つのエンドポイントで返す有効性です。i) ライフスタイル パターンの変化。 ii) CVD リスクプロファイルの変更。 仮定された仮説は、ベースラインで従来のリスク評価のみを受けた被験者よりも、前述の介入の少なくとも 1 つが存在する場合に、これらのエンドポイントが達成される可能性が高いということです。また、従来のリスク評価を受けてウェアラブル デバイスを導入している被験者よりも高い可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この試験は 4 つのフェーズで構成されます。登録フェーズ (T0)、3 週間後の開示訪問 (T1)、開示訪問の 5 か月後のフォローアップ訪問 (T2)、登録から 12 か月後の最終フォローアップです。 (T3)。
登録後 (T0)、すべての参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、以下を含む包括的な評価を受けます。
- Life's Essential 8 ツール [1] を使用して、社会経済的地位、居住地域、ライフスタイルに関するアンケートに回答します。 アンケートには、喫煙状況、アルコール摂取量、食事パターン、睡眠パターン、身体活動などが含まれます。 参加者は、Life's Essential 8 スコアに基づいて、好ましい、中間、または不利な個々のライフスタイル パターンに分類されます。
- 血液分析は、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドなどの脂質プロファイルを評価するために実行されます。
T1 では、割り当てられたライフスタイル カテゴリについて説明し、血液検査の結果を共有し、割り当てられたグループに基づいて予想される介入に関する情報を提供するために開示訪問が実施されます。
アンケートは T0、T2、および T3 に実施されます。 血液分析と心血管プロファイルの評価は、T0 と T3 の両方で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefania Boccia
- 電話番号：+390630154396
- メール：stefania.boccia@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
Italia
-
Roma、Italia、イタリア、00168
- 募集
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
コンタクト：
- Stefania Boccia
- 電話番号：0630154396
- メール：stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SCORE 2に基づく高い心血管リスク（2.5%～10%）
- 40歳から69歳までの年齢
除外基準:
- 糖尿病。
- おなじみの高コレステロール血症。
- CVDを確立しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
参加者はリスクを軽減するために伝統的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。
|
|
|
実験的：遺伝子検査 - PRS
参加者は、遺伝性心血管リスク (PRS) に関する情報と個別のアドバイスを受け取ります。
|
PRS心血管リスク評価のための遺伝子検査
|
|
実験的：デジタル介入 - アプリとウェアラブルデバイス
参加者には、さまざまなパラメーターを評価するためのアプリとウェアラブル デバイスが提供されます。
|
アプリに接続されたウェアラブル デバイス
|
|
実験的：デジタル介入と遺伝子検査 - PRS
参加者はアプリとウェアラブルデバイスの両方と PRS 情報を受け取ります
|
PRS心血管リスク評価のための遺伝子検査
アプリに接続されたウェアラブル デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ライフスタイルカテゴリーの変化
時間枠：12ヶ月
|
ライフスタイル カテゴリは、Life's Essential 8 ツールを使用して測定されます。
より有利なライフスタイルカテゴリーへの移行があれば、変化が達成されたとみなされます。
|
12ヶ月
|
|
脂質プロファイルの変更
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン値と比較して脂質プロファイルに変化があるかどうかを評価します。
脂質プロファイルの変化は、SCORE 2 チャートで測定される心血管リスク プロファイルの変化の指標としても考慮できます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。