Innowacyjne podejście do spersonalizowanej profilaktyki sercowo-naczyniowej (INNOPREV)
Innowacyjne podejścia do spersonalizowanej profilaktyki sercowo-naczyniowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie i wielodyscyplinarna ocena na potrzeby wdrożenia w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie innowacyjnych podejść do spersonalizowanych interwencji pierwotnej profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w populacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- skuteczność i bezpieczeństwo interwencji
- jak realizować interwencje w NFZ
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech równoległych ramion:
- standard opieki;
- badania genetyczne genetycznego ryzyka sercowo-naczyniowego (za pomocą skali ryzyka wielogenowego układu sercowo-naczyniowego lub PRS);
- interwencja cyfrowa z urządzeniem do noszenia i jego aplikacją;
- interwencja cyfrowa i badania genetyczne (PRS)
Podstawowym wynikiem, który zamierzamy ocenić, jest skuteczność zwracania przez PRS informacji o CVD mierzonych na początku badania, samodzielnie lub w połączeniu z użyciem urządzenia do noszenia, w dwóch punktach końcowych: i) zmiana stylu życia; ii) modyfikacja profilu ryzyka CVD. Postulowana hipoteza głosi, że osiągnięcie tych punktów końcowych jest bardziej prawdopodobne w obecności co najmniej jednej z wyżej wymienionych interwencji niż wśród osób, które otrzymują tylko tradycyjną ocenę ryzyka na początku badania, ani w odniesieniu do osób otrzymujących tradycyjną ocenę ryzyka i stosujących urządzenia do noszenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z czterech faz: fazy rejestracji (T0), wizyty informacyjnej trzy tygodnie później (T1), wizyty kontrolnej pięć miesięcy po wizycie ujawniającej (T2) i ostatecznej wizyty kontrolnej dwanaście miesięcy od rejestracji (T3).
Po rejestracji (T0) wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i przejdą kompleksową ocenę, która obejmuje:
- Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego statusu społeczno-ekonomicznego, miejsca zamieszkania i stylu życia za pomocą narzędzia Life's Essential 8 [1]. Kwestionariusz obejmie palenie tytoniu, spożycie alkoholu, sposób odżywiania się, sen i aktywność fizyczną. Uczestnicy zostaną podzieleni na korzystne, pośrednie lub niekorzystne indywidualne wzorce stylu życia zgodnie z wynikiem Life's Essential 8.
- Zostanie przeprowadzona analiza krwi w celu oceny profilu lipidowego, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów.
W T1 zostanie przeprowadzona wizyta wyjaśniająca w celu wyjaśnienia przypisanej kategorii stylu życia, podzielenia się wynikami badań krwi oraz przekazania informacji na temat oczekiwanych interwencji w oparciu o przydzieloną grupę.
Kwestionariusz zostanie podany w T0, T2 i T3. Analiza krwi i ocena profilu sercowo-naczyniowego zostaną przeprowadzone zarówno w T0, jak i T3
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefania Boccia
- Numer telefonu: +390630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
-
Kontakt:
- Stefania Boccia
- Numer telefonu: 0630154396
- E-mail: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe na podstawie SCORE 2 (między 2,5% a 10%)
- wieku od 40 do 69 lat
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca.
- znana hipercholesterolemia.
- założony CVD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają tradycyjne porady dotyczące stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka.
|
|
|
Eksperymentalny: Badania genetyczne - PRS
Uczestnicy otrzymają informacje na temat genetycznego ryzyka sercowo-naczyniowego (PRS) oraz spersonalizowane porady.
|
test genetyczny do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego PRS
|
|
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa - aplikacja i urządzenie do noszenia
Uczestnicy otrzymają aplikację i urządzenie ubieralne do oceny różnych parametrów.
|
urządzenie do noszenia połączone z aplikacją
|
|
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa i badania genetyczne - PRS
Uczestnicy otrzymają zarówno aplikację, jak i urządzenie do noszenia oraz informacje PRS
|
test genetyczny do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego PRS
urządzenie do noszenia połączone z aplikacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kategorii Styl życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kategoria stylu życia będzie mierzona za pomocą narzędzia Life's Essential 8.
Zmiana zostanie uznana za osiągniętą, jeśli nastąpi przejście do bardziej korzystnej kategorii stylu życia.
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacja profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy, czy nastąpiła zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Modyfikację profilu lipidowego można również uznać za wskaźnik modyfikacji profilu ryzyka sercowo-naczyniowego mierzonego za pomocą kart SCORE 2.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .