Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív megközelítések a személyre szabott szív- és érrendszeri megelőzésre (INNOPREV)

2023. szeptember 15. frissítette: Boccia Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Innovatív megközelítések a személyre szabott kardiovaszkuláris prevencióhoz: Multicentrikus randomizált, ellenőrzött tanulmány és multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) megvalósításához

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) személyre szabott elsődleges megelőző beavatkozásainak innovatív megközelítéseinek tanulmányozása a lakosság körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • a beavatkozás hatékonysága és biztonságossága
  • hogyan kell végrehajtani a beavatkozásokat az NHS-ben

A résztvevőket a négy párhuzamos kar egyikébe véletlenszerűen besorolják:

  • az ellátás színvonala;
  • a kardiovaszkuláris genetikai kockázat genetikai vizsgálata (a kardiovaszkuláris poligén kockázati pontszám vagy PRS segítségével);
  • digitális beavatkozás hordható eszközzel és annak alkalmazásával;
  • digitális beavatkozás és genetikai tesztelés (PRS)

Az elsődleges eredmény, amelyet értékelni fogunk, a kiinduláskor mért szív- és érrendszeri betegségek PRS-információinak visszaadásának hatékonysága, önmagában vagy hordható eszköz használatával kombinálva, két végponton: i) életmódbeli változás; ii) CVD kockázati profil módosítása. A feltételezett hipotézis az, hogy ezeknek a végpontoknak az elérése valószínűbb a fent említett beavatkozások közül legalább egy megléte esetén, mint azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor csak hagyományos kockázatértékelésben részesülnek, sem azoknál, akik hagyományos kockázatértékelésben részesülnek, és hordható eszközöket használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba négy szakaszból áll: egy beiratkozási szakasz (T0), egy tájékoztató látogatás három héttel később (T1), egy utóellenőrző látogatás a közzétételi látogatás után öt hónappal (T2) és egy utolsó nyomon követés tizenkét hónappal a felvételt követően. (T3).

A beiratkozást követően (T0) minden résztvevő aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és egy átfogó értékelésen esik át, amely a következőket tartalmazza:

  • Kérdőív kitöltése a társadalmi-gazdasági helyzetről, lakóhelyről és életmódról a Life's Essential 8 eszközzel [1]. A kérdőív a dohányzás állapotára, az alkoholfogyasztásra, az étkezési szokásokra, az alvási szokásokra és a fizikai aktivitásra vonatkozik. A résztvevőket a Life's Essential 8 pontszám alapján kedvező, közepes vagy kedvezőtlen egyéni életmódmintákba sorolják be.
  • Vérelemzést végeznek a lipidprofil értékelésére, beleértve az összkoleszterint, az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint és a triglicerideket.

A T1-ben feltáró látogatásra kerül sor a hozzárendelt életmód kategória ismertetése, a vérvizsgálati eredmények megosztása, valamint a hozzárendelt csoport alapján a várható beavatkozások ismertetése céljából.

A kérdőívet a T0, T2 és T3 időpontokban adjuk ki. A vérelemzést és a kardiovaszkuláris profil értékelését mind a T0, mind a T3 időpontban elvégzik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1020

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magas kardiovaszkuláris kockázat a SCORE 2 alapján (2,5% és 10% között)
  • életkor 40 és 69 év között

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség.
  • ismerős hiperkoleszterinémia.
  • megállapított CVD.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők hagyományos életmód tanácsokat kapnak a kockázat csökkentése érdekében.
Kísérleti: Genetikai vizsgálat - PRS
A résztvevők tájékoztatást kapnak a genetikai kardiovaszkuláris kockázatról (PRS) és személyre szabott tanácsokat.
Genetikai: PRS
genetikai teszt a PRS kardiovaszkuláris kockázatának értékelésére
Kísérleti: Digitális beavatkozás – alkalmazás és hordható eszköz
A résztvevők egy alkalmazást és egy hordható eszközt kapnak a különböző paraméterek kiértékeléséhez.
Eszköz: Digitális alkalmazás és hordható eszköz
alkalmazásához csatlakoztatott hordható eszköz
Kísérleti: Digitális beavatkozás és genetikai vizsgálat - PRS
A résztvevők mind az alkalmazás-, mind a viselhető eszköz- és a PRS-információkat kapják
Genetikai: PRS
genetikai teszt a PRS kardiovaszkuláris kockázatának értékelésére
Eszköz: Digitális alkalmazás és hordható eszköz
alkalmazásához csatlakoztatott hordható eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életmód kategóriában
Időkeret: 12 hónap
Az életmód kategóriát a Life's Essential 8 eszközzel mérik majd. A változás akkor tekinthető elértnek, ha elmozdulás történik egy kedvezőbb életmód kategória felé.
12 hónap
A lipidprofil módosítása
Időkeret: 12 hónap
Értékeljük, hogy van-e változás a lipidprofilban az alapértékhez képest. A lipidprofil módosulása a SCORE 2 diagramokkal mért kardiovaszkuláris rizikóprofil módosulás indikátorának is tekinthető.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Együttműködők

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Università degli Studi di Perugia
Policlinic Hospital "G. Rodolico"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5506

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a PRS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel