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Mucogyne® 젤이 상처 치유에 미치는 영향 (ARTHEMIS)

2024년 3월 11일 업데이트: Biocodex
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 산후 회음부 상처와 관련하여 승인된 라벨에 따라 사용할 때 상처 치유 과정에서 Mucogyne® 젤의 국소 도포의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Montpellier, 프랑스, 34000
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 단태 임신을 한 성인 여성
  2. 회음부 파열 또는 내외측 회음절개술이 있는 경우

  3. 1차(피부 손상 포함) 및 2도 회음부 열상/회음절개술, 길이와 깊이는 다음과 같습니다.

    • 깊이(4chette에서 회음체의 최대 깊이까지) ≤3cm,
    • 질점막의 길이(fourchette에서 질열의 정점까지) ≤4cm
    • 피부 길이(4chette에서 회음부 피부를 따라 항문 방향으로) ≤3cm
  4. 연구 관련 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며,
  5. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  6. 연구 평가를 방해할 수 있는 조건이 없으며,
  7. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구 조건을 존중할 수 있습니다.
  8. 출산 후 12(+/-2)일에 언급된 병원에 오는 것을 수락합니다.
  9. 사회보장제도에 소속

제외 기준:

  1. 산후 합병증 또는 분만 후 조기 출혈 발생
  2. 3도 및 4도 회음부 파열.
  3. 연구에 포함되기 전 1년 이내의 이전 질/회음부 수술
  4. 확장 회음 절개술(절개 크기 > 3 - 4cm)을 받은 경우
  5. 항문 균열.
  6. 의료 기기 성분에 대한 알려진 과민성
  7. 수리할 부위에 국소 감염성 병변이 있는 경우.
  8. 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용하는 자(예: 임신 중 항응고제(자기 보고 기준))
  9. 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 질병(예: 전신, 심장 및 신장 질환, 응고 장애, 면역 결핍, 결합 조직 장애, 당뇨병, 빈혈(헤모글로빈 수치 < 9g/dl) 및 혈우병)
  10. 면역 억제 치료.
  11. 담배를 많이 피우는 사람(즉, 산모와 문서 기록에 따르면 하루에 15개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양),
  12. 법적 보호 또는 후견인 및 자유를 박탈당한 환자
  13. 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 심각한 만성 또는 급성 의학적 또는 정신 질환이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무코진 그룹
Mucogyne 그룹에서 적격한 각 환자는 Mucogyne® 젤 상자를 받게 됩니다. 환자는 출산 후 48시간 동안 Mucogyne® 젤을 하루에 두 번 매일 10일 동안 은밀한 부위에 마사지합니다.
장치: Mucogyne® 젤
Mucogyne 그룹에서 적격한 각 환자는 Mucogyne® 젤 상자를 받게 됩니다. 환자는 출산 후 48시간 동안 Mucogyne® 젤을 하루에 두 번 매일 10일 동안 은밀한 부위에 마사지합니다.
간섭 없음: 대조군
치료 표준 e.i 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 회음부 상처 치유 촉진에 있어 Mucogyne® 젤의 국소 적용 효과를 평가합니다.
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
상처 치유는 회음 절개 또는 회음 열상 후 회음 치유 척도, 발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 근사화(REEDA) 척도, 기준선(산후 48시간)과 산후 12일 사이의 변화(적용 후 10일 후)를 사용하여 평가됩니다. Mucogyne® 겔)이 계산됩니다. REEDA 척도는 주로 Davidson(1974)이 개발한 회음부 상처 치유 평가에 사용되는 관찰 체크리스트입니다. 모든 유형의 산후 회음부 외상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 발적(Redness), 부종(Edema), 반상출혈(Ecchymosis), 분비물(Discharge), 상처 가장자리 근사화(Approximation of the wound edge)의 5가지 구성 요소가 있습니다. 각 구성 요소는 0~3점 범위의 점수를 받습니다. 총 REEDA 점수 범위는 0~15점입니다. 점수가 높을수록 상처 치유가 불량함을 나타내고 점수가 낮을수록 상처 치유가 양호함을 나타냅니다. REEDA 척도의 총점은 다음과 같이 분류되었습니다. 0에서 2로 완전히 치유됨, 3에서 5로 보통으로 치유됨, 6에서 8로 약간 치유됨, 9에서 15로 치유되지 않음.
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 특성을 설명하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
상처 특성은 매 방문 시 발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 근사화(REEDA) 척도 하위 점수를 사용하여 설명됩니다. REEDA 척도는 Davidson(1974)이 주로 개발한 회음부 상처 치유 평가에 사용되는 관찰 체크리스트입니다. 모든 유형의 산후 회음부 외상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 발적(Redness), 부종(Edema), 반상출혈(Ecchymosis), 분비물(Discharge), 상처 가장자리 근사화(Approximation of the wound edge)의 5가지 구성 요소가 있습니다. 각 구성 요소는 0~3점 범위의 점수를 받습니다. 총 REEDA 점수 범위는 0~15점입니다. 점수가 높을수록 상처 치유가 불량함을 나타내고 점수가 낮을수록 상처 치유가 양호함을 나타냅니다. REEDA 척도의 총점은 다음과 같이 분류되었습니다. 0에서 2로 완전히 치유됨, 3에서 5로 보통으로 치유됨, 6에서 8로 약간 치유됨, 9에서 15로 치유되지 않음.
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
통증 완화를 평가하기 위해(질 상처 관련)
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
휴식 시, 움직일 때, 앉을 때, 배뇨 및 배변 시 회음부 통증(질 상처와 관련됨)의 존재
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
진통제의 필요성/사용을 평가하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
질 상처 치유와 관련된 진통제 사용 건수
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
임상 상태의 변화를 평가하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
임상 상태의 변화는 Clinical Global Impressions scale(CGI-I)에 의해 평가됩니다. CGI는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점에 대한 간략한 독립형 평가를 제공하기 위해 임상 시험에서 사용하기 위해 개발되었습니다. CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다.
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
임상 상태의 변화를 평가하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
임상 상태의 변화는 환자의 전반적 변화 인상 척도(PGIC)에 의해 평가됩니다. 자가 보고 척도 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
환자의 상처 미용적 외관을 평가하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
상처의 미용적 외관은 "최악의 흉터"에서 "최상의 흉터"까지의 척도를 사용하여 평가됩니다.
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
전반적인 환자의 만족도를 평가하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
환자 만족도는 0에서 10까지의 점수를 기반으로 평가된 환자 만족도 점수(PSS)를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높고 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
환자가 신체를 재전유하고 수용하는지 평가하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
신체의 재전유 및 수용은 설문지로 평가됩니다. 신체재적용 척도는 1="전적으로 동의한다", 7="전혀 그렇지 않다"의 7점 5문항으로 구성되어 있다. 이 척도는 거울로 자신의 흉터를 보고, 닦고, 만지고, 마사지하는 환자의 능력을 봅니다. 한 가지 질문은 흉터 모양이 환자의 자존감에 미치는 영향에 관한 것입니다.
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
의료 기기에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
연구 제품의 관능 분석에 대한 맞춤형 설문지(질감, 발림성, 적용 후 부드러움, 수성, 신선함 등)
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
의료 기기 사용 준수 여부를 평가하기 위해
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
사용일수
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
Mucogyne® 젤의 안전성을 평가하려면: 보고된 사건의 수, 특성 및 특성: 발생률, 심각성, 중증도, 해결.
기간: 배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)
배송 후 0일 ~ 12일(+/-2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocodex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MUCG-233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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