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Die Wirkung von Mucogyne® Gel auf die Wundheilung (ARTHEMIS)

11. März 2024 aktualisiert von: Biocodex
Das Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Mucogyne®-Gel im Prozess der Wundheilung zu bestätigen, wenn es gemäß der genehmigten Kennzeichnung im Zusammenhang mit postpartalen Dammwunden verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Montpellier, Frankreich, 34000
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen mit Einlingsschwangerschaft
  2. Sie haben einen Dammriss oder eine mediolaterale Episiotomie

  3. Dammriss/Episiotomie ersten (mit Hautverletzung) und zweiten Grades, deren Länge und Tiefe wie folgt sind:

    • Tiefe (von der Fourchette bis zur größten Tiefe des Dammkörpers) ≤3cm,
    • Länge der Vaginalschleimhaut (von der Fourchette bis zum Scheitelpunkt des Vaginalrisses) ≤4cm
    • Länge der Haut (von der Fourchette entlang der Dammhaut bis zum Anus) ≤3 cm
  4. Ist in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  5. Hat vor Beginn eines Studienverfahrens die Einverständniserklärung unterschrieben,
  6. Keine Erkrankung vorliegt, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte,
  7. Ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und die Bedingungen der Studie zu respektieren,
  8. Akzeptieren Sie, 12 (+/- 2) Tage nach der Geburt in das genannte Krankenhaus zu kommen
  9. Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Postpartale Komplikationen oder frühe Blutungen nach der Entbindung
  2. Dammriss dritten und vierten Grades.
  3. Frühere vaginale/perineale Operationen innerhalb des Jahres vor der Aufnahme in die Studie
  4. Hatte sich einer erweiterten Episiotomie unterzogen (Schnittgröße > 3–4 cm)
  5. Analfissuren.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Medizinprodukts
  7. Mit lokalen infektiösen Läsionen im zu reparierenden Bereich.
  8. Die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung stören (Beispiel: Antikoagulanzien während der Schwangerschaft (basierend auf Selbstberichten))
  9. Hatte eine Vorgeschichte von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung stören (z. B. systemische Erkrankungen, Herz- und Nierenerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Immunschwäche, Bindegewebserkrankungen, Diabetes, Anämie (mit Hämoglobinspiegel < 9 g/dl) und Hämophilie)
  10. Immunsuppressive Behandlung.
  11. Starke Zigarettenraucherin (d. h. mehr als 15 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag, laut den Müttern und ihren dokumentierten Aufzeichnungen),
  12. Patienten unter Rechtsschutz oder unter Vormundschaft sowie Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
  13. Hat eine andere schwere chronische oder akute medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mucogyne-Gruppe
In der Mucogyne-Gruppe erhält jeder berechtigte Patient eine Schachtel Mucogyne®-Gel. Der Patient trägt Mucogyne®-Gel 48 Stunden nach der Entbindung täglich zweimal täglich auf und massiert es über einen Zeitraum von 10 Tagen in den Intimbereich ein.
Gerät: Mucogyne®-Gel
In der Mucogyne-Gruppe erhält jeder berechtigte Patient eine Schachtel Mucogyne®-Gel. Der Patient trägt Mucogyne®-Gel 48 Stunden nach der Entbindung täglich zweimal täglich auf und massiert es über einen Zeitraum von 10 Tagen in den Intimbereich ein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege, d. h. keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit der topischen Anwendung von Mucogyne®-Gel bei der Förderung der perinealen Wundheilung nach der Geburt.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Die Wundheilung wird anhand der perinealen Heilungsskala nach Episiotomie oder Dammriss, der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss, Annäherung) und der Änderung zwischen dem Ausgangswert (48 Stunden nach der Geburt) und den 12 Tagen nach der Geburt (nach 10 Tagen der Anwendung von) beurteilt Mucogyne® Gel) berechnet. Die REEDA-Skala ist eine Beobachtungscheckliste zur Beurteilung der perinealen Wundheilung, die hauptsächlich von Davidson (1974) entwickelt wurde. Es kann zur Beurteilung aller Arten von postpartalen Dammtraumata eingesetzt werden. Es besteht aus fünf Komponenten, nämlich Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder. Jede Komponente erhält eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 3. Die gesamte REEDA-Punktzahl liegt zwischen 0 und 15. Ein höherer Wert weist auf eine schlechte Wundheilung hin, während ein niedrigerer Wert auf eine gute Wundheilung hinweist. Die Gesamtpunktzahl der REEDA-Skala wurde wie folgt kategorisiert: Vollständig geheilt von 0 auf 2, mäßig geheilt von 3 auf 5, leicht geheilt von 6 auf 8 und nicht geheilt von 9 auf 15.
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundeigenschaften beschreiben
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Die Wundmerkmale werden bei jedem Besuch anhand der Unterbewertung der Skala „Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss, Annäherung“ (REEDA) beschrieben. Die REEDA-Skala ist eine Beobachtungscheckliste zur Beurteilung der perinealen Wundheilung, die hauptsächlich von Davidson (1974) entwickelt wurde. Es kann zur Beurteilung aller Arten von postpartalen Dammtraumata eingesetzt werden. Es besteht aus fünf Komponenten, nämlich Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder. Jede Komponente erhält eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 3. Die gesamte REEDA-Punktzahl liegt zwischen 0 und 15. Ein höherer Wert weist auf eine schlechte Wundheilung hin, während ein niedrigerer Wert auf eine gute Wundheilung hinweist. Die Gesamtpunktzahl der REEDA-Skala wurde wie folgt kategorisiert: Vollständig geheilt von 0 auf 2, mäßig geheilt von 3 auf 5, leicht geheilt von 6 auf 8 und nicht geheilt von 9 auf 15.
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Zur Beurteilung der Schmerzlinderung (im Zusammenhang mit der Vaginalwunde)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Das Vorhandensein von Dammschmerzen (im Zusammenhang mit der Vaginalwunde) in Ruhe, bei Bewegung, beim Sitzen, beim Urinieren und Stuhlgang
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Beurteilung des Bedarfs/Einsatzes von schmerzlindernden Medikamenten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Anzahl der verwendeten schmerzlindernden Medikamente im Zusammenhang mit der vaginalen Wundheilung
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Beurteilung der Veränderung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Änderungen des klinischen Status werden anhand der Clinical Global Impressions-Skala (CGI-I) bewertet. Der CGI wurde für den Einsatz in klinischen Studien entwickelt, um eine kurze, eigenständige Beurteilung der Sicht des Klinikers auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten vor und nach Beginn einer Studienmedikation zu ermöglichen. Das CGI bietet eine allgemeine, vom Arzt festgelegte zusammenfassende Messung, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Krankengeschichte, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten.
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Beurteilung der Veränderung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Die Änderung des klinischen Status wird anhand der PGIC-Skala (Global Impression of Change) der Patienten bewertet. Das Selbstberichtsmaß „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Zur Beurteilung des kosmetischen Aussehens der Wunde des Patienten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Das kosmetische Erscheinungsbild der Wunde wird anhand einer Skala von der „schlimmsten Narbe“ bis zur „besten Narbe“ beurteilt.
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Beurteilung der Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patientenzufriedenheitsscores (PSS) bewertet, der auf der Grundlage von Werten von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Zufriedenheit und niedrigere Werte auf eine schlechtere Zufriedenheit hinweisen.
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Beurteilung der Wiederaneignung und Akzeptanz des Körpers durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Die Wiederaneignung und Akzeptanz des Körpers wird durch einen Fragebogen beurteilt. Die Körperwiederaneignungsskala besteht aus 5 Fragen in 7 Punkten mit 1 = „stimme völlig zu“ und 7 = „stimme überhaupt nicht zu“. Diese Skala untersucht die Fähigkeit der Patientin, ihre Narbe im Spiegel zu betrachten, sie zu reinigen, zu berühren und zu massieren. Eine Frage betrifft den Einfluss des Aussehens der Narbe auf das Selbstwertgefühl des Patienten.
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Beurteilung der Patientenwahrnehmung des Medizinprodukts
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Ein maßgeschneiderter Fragebogen zur sensorischen Analyse des Studienprodukts (Textur, leichte Verteilbarkeit, Weichheit nach dem Auftragen, wässrig, Frische usw.)
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Zur Beurteilung der Compliance bei der Verwendung medizinischer Geräte
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Anzahl der Nutzungstage
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Zur Beurteilung der Sicherheit von Mucogyne® Gel: Anzahl, Art und Merkmale aller gemeldeten Vorfälle: Häufigkeit, Schwere, Schwere, Lösung.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung
Tag 0 bis Tag 12 (+/-2) nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocodex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUCG-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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