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L'effetto di Mucogyne® Gel sulla guarigione delle ferite (ARTHEMIS)

11 marzo 2024 aggiornato da: Biocodex
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione è confermare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica di Mucogyne® gel nel processo di guarigione delle ferite, se utilizzato in conformità con l'etichettatura approvata, nel contesto delle ferite perineali postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
      • Montpellier, Francia, 34000
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte con gravidanza singola
  2. Avere una lesione perineale o un'episiotomia mediolaterale

  3. Episiotomia/lesione perineale di primo (con lesione cutanea) e di II grado, la cui lunghezza e profondità sono le seguenti:

    • profondità (dalla forcella alla massima profondità del corpo perineale) ≤3 cm,
    • lunghezza della mucosa vaginale (dalla forchette all'apice della lacerazione vaginale) ≤4cm
    • lunghezza della pelle (dalla forchetta lungo la pelle perineale verso l'ano) ≤3 cm
  4. è in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto,
  5. Ha firmato il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio,
  6. non ha alcuna condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio,
  7. È in grado di rispettare i requisiti del protocollo e rispettare le condizioni dello studio,
  8. Accetta di venire all'ospedale indicato 12 (+/-2) giorni dopo il parto
  9. Affiliato al sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Complicazioni postpartum o sviluppato sanguinamento precoce dopo il parto
  2. Strappo perineale di terzo e quarto grado.
  3. Precedente intervento chirurgico vaginale/perineale entro l'anno precedente l'inclusione nello studio
  4. Aveva subito un'episiotomia estesa (dimensione dell'incisione > 3-4 cm)
  5. ragadi anali.
  6. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del dispositivo medico
  7. Con lesioni infettive locali nell'area da riparare.
  8. Chi usa farmaci noti per disturbare la guarigione delle ferite (esempio: anticoagulanti durante la gravidanza (sulla base di auto-segnalazioni))
  9. Aveva una storia di malattie note per disturbare la guarigione delle ferite (ad es. malattie sistemiche, cardiache e renali, disturbi della coagulazione, deficienza immunitaria, disturbi del tessuto connettivo, diabete, anemia (con livello di emoglobina < 9 g/dl) ed emofilia)
  10. Trattamento immunosoppressivo.
  11. Forte fumatore di sigarette (cioè più di 15 sigarette o equivalente/giorno, secondo le madri e i loro registri documentati),
  12. Pazienti sotto tutela legale o sotto tutela e pazienti privati ​​della libertà
  13. Ha qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica cronica o acuta che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mucogino
Nel gruppo Mucogyne, ogni paziente idoneo riceverà una confezione di gel Mucogyne®. La paziente applicherà Mucogyne® gel, 48 ore dopo il parto, tutti i giorni, due volte al giorno, massaggiandolo nella zona intima, per un periodo di 10 giorni.
Dispositivo: Gel Mucogyne®
Nel gruppo Mucogyne, ogni paziente idoneo riceverà una confezione di gel Mucogyne®. La paziente applicherà Mucogyne® gel, 48 ore dopo il parto, tutti i giorni, due volte al giorno, massaggiandolo nella zona intima, per un periodo di 10 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura e.i nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia dell'applicazione topica del gel Mucogyne® nella promozione della guarigione della ferita perineale postpartum.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando la scala di guarigione perineale dopo l'episiotomia o la lacerazione perineale, la scala REEDA (rossore, edema, ecchimosi, scarica, approssimazione), la variazione tra il basale (48 ore dopo il parto) e 12 giorni dopo il parto (dopo 10 giorni di applicazione di Mucogyne® gel). Può essere utilizzato per valutare tutti i tipi di trauma perineale postpartum. Ha cinque componenti: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei bordi della ferita. Ogni componente ottiene un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio REEDA totale varia tra 0 e 15. Un punteggio più alto indica una scarsa guarigione della ferita mentre un punteggio più basso indica una buona guarigione della ferita. Il punteggio totale della scala REEDA è stato classificato come segue; Completamente guarito da 0 a 2, Moderatamente guarito da 3 a 5, Lievemente guarito da 6 a 8 e Non guarito da 9 a 15.
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere le caratteristiche della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Le caratteristiche della ferita saranno descritte utilizzando il sottopunteggio della scala REEDA (arrossamento, edema, ecchimosi, scarica, approssimazione) ad ogni visita. La scala REEDA è una lista di controllo osservazionale utilizzata per valutare la guarigione della ferita perineale, sviluppata principalmente da Davidson (1974). Può essere utilizzato per valutare tutti i tipi di trauma perineale postpartum. Ha cinque componenti: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei bordi della ferita. Ogni componente ottiene un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio REEDA totale varia tra 0 e 15. Un punteggio più alto indica una scarsa guarigione della ferita mentre un punteggio più basso indica una buona guarigione della ferita. Il punteggio totale della scala REEDA è stato classificato come segue; Completamente guarito da 0 a 2, Moderatamente guarito da 3 a 5, Lievemente guarito da 6 a 8 e Non guarito da 9 a 15.
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Per valutare il sollievo dal dolore (correlato alla ferita vaginale)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
La presenza di dolore perineale (legato alla ferita vaginale) a riposo, in movimento, da seduti, durante la minzione e la defecazione
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Valutare la necessità/uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Numero di farmaci antidolorifici usati correlati alla guarigione della ferita vaginale
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Per valutare il cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Il cambiamento dello stato clinico sarà valutato dalla scala Clinical Global Impressions (CGI-I). Il CGI è stato sviluppato per l'uso negli studi clinici per fornire una breve valutazione autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. Il CGI fornisce una misura complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, compresa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente.
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Per valutare il cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Il cambiamento dello stato clinico sarà valutato dalla scala di impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC). La misura di self-report Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Per valutare l'aspetto estetico della ferita del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
L'aspetto estetico della ferita sarà valutato utilizzando una scala dalla "peggiore cicatrice" alla "migliore cicatrice"
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Per valutare la soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) valutato sulla base di punteggi da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione e punteggi più bassi che indicano una minore soddisfazione.
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Valutare la riappropriazione e l'accettazione del corpo da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
La riappropriazione e l'accettazione della salma saranno valutate mediante questionario. La scala di riappropriazione del corpo è composta da 5 domande in 7 punti con 1="Piena d'accordo" e 7="Fortemente in disaccordo". Questa scala valuta la capacità della paziente di guardare la sua cicatrice allo specchio, di pulirla, di toccarla e di massaggiarla. Una domanda riguarda l'impatto dell'aspetto della cicatrice sull'autostima del paziente.
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Valutare la percezione del Dispositivo Medico da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Un questionario personalizzato sull'analisi sensoriale del prodotto in studio (consistenza, facilità di stesura, morbidezza dopo l'applicazione, acquoso, freschezza, ecc.)
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Per valutare la conformità all'uso del Dispositivo Medico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Numero di giorni di utilizzo
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Per valutare la sicurezza del gel Mucogyne®: numero, natura e caratteristiche di qualsiasi incidente segnalato: incidenza, gravità, gravità, risoluzione.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto
Dal giorno 0 al giorno 12 (+/-2) dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocodex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUCG-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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