Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mucogyne® Gel na gojenie się ran (ARTHEMIS)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Biocodex
Celem tego porejestracyjnego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania żelu Mucogyne® w procesie gojenia się ran, stosowanego zgodnie z zatwierdzonymi etykietami, w kontekście poporodowych ran krocza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
      • Montpellier, Francja, 34000
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety z ciążą pojedynczą
  2. Mieć rozdarcie krocza lub nacięcie krocza przyśrodkowo-boczne

  3. Pierwsze (z uszkodzeniem skóry) i II stopnia rozdarcie/nacięcie krocza, których długość i głębokość są następujące:

    • głębokość (od czworaka w najgłębszą głębokość trzonu krocza) ≤3cm,
    • długość błony śluzowej pochwy (od czwórki do wierzchołka łezki pochwy) ≤4cm
    • długość skóry (od czworaka wzdłuż krocza do odbytu) ≤3cm
  4. jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  5. podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej,
  6. nie ma żadnych schorzeń, które mogłyby zakłócić ocenę badania,
  7. Potrafi przestrzegać wymagań protokołu i respektować warunki badania,
  8. Zgodzić się na przybycie do wymienionego szpitala 12(+/-2) dni po porodzie
  9. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania poporodowe lub rozwinęło się wczesne krwawienie po porodzie
  2. Pęknięcie krocza trzeciego i czwartego stopnia.
  3. Przebyta operacja pochwy/krocza w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  4. Przeszedł rozszerzone nacięcie krocza (rozmiar nacięcia > 3 - 4 cm)
  5. Szczeliny odbytu.
  6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników wyrobu medycznego
  7. Z miejscowymi zmianami zakaźnymi w obszarze do naprawy.
  8. Którzy używają leków, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran (przykład: antykoagulanty podczas ciąży (na podstawie samoopisu))
  9. Miałeś w przeszłości choroby, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran (np. choroby ogólnoustrojowe, serca i nerek, zaburzenia krzepnięcia, niedobór odporności, choroby tkanki łącznej, cukrzyca, anemia (z poziomem hemoglobiny < 9 g/dl) i hemofilia)
  10. Leczenie immunosupresyjne.
  11. Nałogowy palacz papierosów (tj. więcej niż 15 papierosów lub ekwiwalent dziennie, według matek i ich udokumentowanych danych),
  12. Pacjenci objęci ochroną prawną lub kuratelą oraz pacjenci pozbawieni wolności
  13. Czy jakikolwiek inny ciężki przewlekły lub ostry stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza mógłby zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mucogyne
W grupie Mucogyne każdy kwalifikujący się pacjent otrzyma pudełko żelu Mucogyne®. Pacjentka będzie aplikować żel Mucogyne® 48 godzin po porodzie codziennie, dwa razy dziennie, wmasowując go w okolice intymne przez okres 10 dni.
Urządzenie: Żel Mucogyne®
W grupie Mucogyne każdy kwalifikujący się pacjent otrzyma pudełko żelu Mucogyne®. Pacjentka będzie aplikować żel Mucogyne® 48 godzin po porodzie codziennie, dwa razy dziennie, wmasowując go w okolice intymne przez okres 10 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki, czyli brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności miejscowej aplikacji żelu Mucogyne® w promowaniu gojenia się ran krocza po porodzie.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Gojenie się rany będzie oceniane przy użyciu skali gojenia krocza po nacięciu krocza lub przedarciu krocza, skali zaczerwienienia, obrzęku, wybroczyn, wydzieliny, zbliżenia (REEDA), zmiany między wartością wyjściową (48 godzin po porodzie) a 12 dniami po porodzie (po 10 dniach stosowania Mucogyne® żel). Skala REEDA jest obserwacyjną listą kontrolną używaną do oceny gojenia się ran krocza, opracowaną przede wszystkim przez Davidsona (1974). Może być stosowany do oceny wszystkich typów poporodowych urazów krocza. Ma pięć składników, a mianowicie zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i zbliżenie brzegów rany. Każdy składnik ma punktację w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik REEDA mieści się w zakresie od 0 do 15. Wyższy wynik wskazuje na słabe gojenie się rany, podczas gdy niższy wynik wskazuje na dobre gojenie się ran. Całkowity wynik skali REEDA został sklasyfikowany w następujący sposób; Całkowite wyleczenie od 0 do 2, Średnie wyleczenie od 3 do 5, Lekkie wyleczenie od 6 do 8 i Brak wyleczenia od 9 do 15.
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać charakterystykę rany
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Charakterystyka rany zostanie opisana za pomocą podpunktu skali zaczerwienienia, obrzęku, wybroczyn, wydzieliny, zbliżenia (REEDA) podczas każdej wizyty. Skala REEDA jest obserwacyjną listą kontrolną używaną do oceny gojenia się ran krocza, która została pierwotnie opracowana przez Davidsona (1974). Może być stosowany do oceny wszystkich typów poporodowych urazów krocza. Ma pięć składników, a mianowicie zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i zbliżenie brzegów rany. Każdy składnik ma punktację w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik REEDA mieści się w zakresie od 0 do 15. Wyższy wynik wskazuje na słabe gojenie się rany, podczas gdy niższy wynik wskazuje na dobre gojenie się ran. Całkowity wynik skali REEDA został sklasyfikowany w następujący sposób; Całkowite wyleczenie od 0 do 2, Średnie wyleczenie od 3 do 5, Lekkie wyleczenie od 6 do 8 i Brak wyleczenia od 9 do 15.
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Aby ocenić ulgę w bólu (związanym z raną pochwy)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Obecność bólu krocza (związanego z raną pochwy) w spoczynku, w ruchu, podczas siedzenia, podczas oddawania moczu i kału
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Aby ocenić potrzebę/stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Liczba stosowanych leków przeciwbólowych związana z gojeniem się ran pochwy
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Aby ocenić zmianę stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Zmiana stanu klinicznego zostanie oceniona za pomocą skali Clinical Global Impressions (CGI-I). CGI został opracowany do użytku w badaniach klinicznych w celu zapewnienia krótkiej, samodzielnej oceny opinii klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. CGI zapewnia ogólną, określoną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania.
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Aby ocenić zmianę stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Zmiana stanu klinicznego zostanie oceniona za pomocą skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Samoopisowe narzędzie Patient Global Impression of Change (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Ocena wyglądu kosmetycznego rany pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Kosmetyczny wygląd rany zostanie oceniony w skali od „najgorszej blizny” do „najlepszej blizny”
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Aby ocenić ogólną satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą oceny satysfakcji pacjenta (PSS) w oparciu o wyniki od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję, a niższe wyniki wskazują na gorszą satysfakcję.
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Ocena ponownego zawłaszczenia i akceptacji ciała przez pacjentkę
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Ponowne przywłaszczenie i akceptacja ciała zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Skala ponownego przywłaszczenia ciała składa się z 5 pytań w 7 punktach z 1 = „Zdecydowanie się zgadzam” i 7 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Ta skala ocenia zdolność pacjentki do patrzenia na swoją bliznę w lustrze, do jej czyszczenia, dotykania i masowania. Jedno pytanie dotyczy wpływu wyglądu blizny na samoocenę pacjenta.
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Aby ocenić, jak pacjent postrzega urządzenie medyczne
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Indywidualny kwestionariusz dotyczący analizy sensorycznej badanego produktu (konsystencja, łatwość rozprowadzania, miękkość po aplikacji, wodnistość, świeżość itp.)
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Aby ocenić zgodność użytkowania Urządzenia medycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Liczba dni użytkowania
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Aby ocenić bezpieczeństwo żelu Mucogyne® żel: Liczba, charakter i charakterystyka każdego zgłoszonego incydentu: częstość występowania, powaga, dotkliwość, rozwiązanie.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie
Dzień 0 do dnia 12 (+/-2) po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocodex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUCG-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj