Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mucogyne®-geelin vaikutus haavan paranemiseen (ARTHEMIS)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Biocodex
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Mucogyne®-geelin paikallisen käytön teho ja turvallisuus haavan paranemisprosessissa, kun sitä käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti, synnytyksen jälkeisten välilihasten haavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset, joilla on yksittäinen raskaus
  2. Sinulla on perineaalirepeämä tai mediolateraalinen episiotomia

  3. Ensimmäinen (ihovaurion kanssa) ja 2. asteen perineaalirepeämä/episiotomia, jonka pituus ja syvyys ovat seuraavat:

    • syvyys (neljänneksestä välilihan suurimpaan syvyyteen) ≤3 cm,
    • emättimen limakalvon pituus (neljänneksestä emättimen repeämän kärkeen) ≤ 4 cm
    • ihon pituus (fourchettesta perineaalista ihoa pitkin peräaukkoa kohti) ≤3 cm
  4. Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen,
  5. on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista,
  6. Ei ole ehtoa, joka voisi häiritä tutkimusarviointia,
  7. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja kunnioittamaan tutkimuksen ehtoja,
  8. Hyväksy tulemaan mainittuun sairaalaan 12(+/-2) päivää synnytyksen jälkeen
  9. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot tai varhainen verenvuoto synnytyksen jälkeen
  2. Kolmannen ja neljännen asteen välikalvorepeämä.
  3. Edellinen emättimen/perineaalileikkaus vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  4. Oli tehty laajennettu episiotomia (viillon koko > 3-4 cm)
  5. Anaalihalkeamat.
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkinnällisen laitteen aineosalle
  7. Paikallisia tartuntavaurioita korjattavalla alueella.
  8. jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemista (esimerkki: antikoagulantit raskauden aikana (omien raporttien perusteella))
  9. Sinulla on ollut sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemista (esim. systeemiset, sydän- ja munuaissairaudet, hyytymishäiriöt, immuunipuutos, sidekudossairaudet, diabetes, anemia (hemoglobiinitaso < 9 g/dl) ja hemofilia)
  10. Immunosuppressiivinen hoito.
  11. Raskas savukkeiden polttaja (eli yli 15 savuketta tai vastaava/vrk äitien ja heidän dokumentoitujen asiakirjojensa mukaan)
  12. Potilaat, jotka ovat lakisääteisen suojelun tai holhouksen alaisia ​​ja potilaat, joilla on vapaus
  13. Onko hänellä jokin muu vakava krooninen tai akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukogyne ryhmä
Mucogyne-ryhmässä jokainen kelvollinen potilas saa laatikon Mucogyne®-geeliä. Potilas levittää Mucogyne®-geeliä 48 tuntia synnytyksen jälkeen päivittäin kahdesti päivässä hieroen sitä intiimialueelle 10 päivän ajan.
Laite: Mucogyne® geeli
Mucogyne-ryhmässä jokainen kelvollinen potilas saa laatikon Mucogyne®-geeliä. Potilas levittää Mucogyne®-geeliä 48 tuntia synnytyksen jälkeen päivittäin kahdesti päivässä hieroen sitä intiimialueelle 10 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoitostandardi eli ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Mucogyne®-geelin paikallisen käytön tehokkuutta synnytyksen jälkeisen perineaalisen haavan paranemisen edistämisessä.
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Haavan paranemista arvioidaan käyttämällä välikalvon paranemisasteikkoa episiotomia tai välikalvorepeämisen jälkeen, punoitus-, turvotus-, ihottuma-, vuoto-, lähentymis- (REEDA) -asteikkoa, muutosta lähtötilanteen (48 tuntia synnytyksen jälkeen) ja 12 päivää synnytyksen jälkeisten päivien välillä (10 päivän käytön jälkeen). Mucogyne®-geeli) lasketaan. REEDA-asteikko on havainnollinen tarkistuslista, jota käytetään välikalvohaavojen paranemisen arvioimiseen ja jonka ensisijaisesti kehitti Davidson (1974). Sitä voidaan käyttää kaikentyyppisten synnytyksen jälkeisten perineaalisten traumojen arvioimiseen. Siinä on viisi komponenttia, nimittäin punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja haavan reunojen lähentyminen. Kukin komponentti saa pistemäärän välillä 0–3. REEDA-pistemäärä vaihtelee välillä 0–15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa haavan paranemista, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa hyvää haavan paranemista. REEDA-asteikon kokonaispistemäärä luokiteltiin seuraavasti; Täysin parantunut 0 - 2, kohtalaisen parantunut 3 - 5, lievästi parantunut 6 - 8 ja ei parantunut 9 - 15.
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailemaan haavan ominaisuuksia
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Haavan ominaisuudet kuvataan käyttämällä punoitus-, turvotus-, ekkymoosi-, irtoamis-, lähentämis- (REEDA) -asteikon alapisteitä jokaisella käynnillä. REEDA-asteikko on havainnollinen tarkistuslista, jota käytetään välikalvohaavojen paranemisen arvioimiseen ja jonka ensisijaisesti kehitti Davidson (1974). Sitä voidaan käyttää kaikentyyppisten synnytyksen jälkeisten perineaalisten traumojen arvioimiseen. Siinä on viisi komponenttia, nimittäin punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja haavan reunojen lähentyminen. Kukin komponentti saa pistemäärän välillä 0–3. REEDA-pistemäärä vaihtelee välillä 0–15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa haavan paranemista, kun taas pienempi pistemäärä osoittaa hyvää haavan paranemista. REEDA-asteikon kokonaispistemäärä luokiteltiin seuraavasti; Täysin parantunut 0 - 2, kohtalaisen parantunut 3 - 5, lievästi parantunut 6 - 8 ja ei parantunut 9 - 15.
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Arvioimaan kivun lievitystä (emättimen haavaan liittyen)
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Perineaalikipu (liittyy emättimen haavaan) levossa, liikkeessä, istuessa, virtsatessa ja ulostettaessa
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Arvioida kipulääkkeiden tarvetta/käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Emättimen haavan paranemiseen liittyvien käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärä
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Kliinisen tilan muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Kliinisen tilan muutos arvioidaan Clinical Global Impressions -asteikolla (CGI-I). CGI on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa antamaan lyhyt, erillinen arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen. CGI tarjoaa yleisen kliinikon määrittämän yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn.
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Kliinisen tilan muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Kliinisen tilan muutos arvioidaan potilaiden globaalin muutosvaikutelman asteikolla (PGIC). Itseraportointimittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Potilaan haavan kosmeettisen ulkonäön arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Haavan kosmeettinen ulkonäkö arvioidaan asteikolla "pahimmasta arvuudesta" "parhaaseen arveen"
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Arvioimaan potilaan kokonaistyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan käyttämällä potilastyytyväisyyspisteitä (PSS), jotka on arvioitu 0–10 pisteiden perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ja alhaisemmat pisteet heikompaa tyytyväisyyttä.
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Arvioida potilaan kehon takaisinottoa ja hyväksyntää
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Toimielimen takaisinottoa ja hyväksymistä arvioidaan kyselylomakkeella. Kehon uudelleenomistusasteikko koostuu 5 kysymyksestä 7 pisteessä, joissa 1="Täysin samaa mieltä" ja 7="Täysin eri mieltä". Tämä asteikko tarkastelee potilaan kykyä katsoa arpiaan peilistä, puhdistaa se, koskettaa sitä ja hieroa sitä. Yksi kysymys koskee arven ulkonäön vaikutusta potilaan itsetuntoon.
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Arvioida potilaan käsitystä lääketieteellisestä laitteesta
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Räätälöity kysely tutkimustuotteen aistinvaraisesta analyysistä (rakenne, levittymisen helppous, pehmeys levityksen jälkeen, vesipitoisuus, tuoreus jne.)
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Lääketieteellisen laitteen käytön noudattamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Käyttöpäivien lukumäärä
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Mucogyne®-geelin turvallisuuden arvioiminen: Kaikkien raportoitujen tapausten lukumäärä, luonne ja ominaisuudet: ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus, ratkaisu.
Aikaikkuna: Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen
Päivä 0–12 (+/-2) synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocodex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUCG-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mucogyne® geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa