Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mucogyne® Gel på sårläkning (ARTHEMIS)

11 mars 2024 uppdaterad av: Biocodex
Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av topikal applicering av Mucogyne® gel i processen för sårläkning, när den används i enlighet med dess godkända märkning, i samband med postpartum perineala sår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Montpellier, Frankrike, 34000
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor med singelgraviditet
  2. Har en perineal tår eller mediolateral episiotomi

  3. Först (med kutan skada) och 2:a gradens perineal rivning/episiotomi, vars längd och djup är som följande:

    • djup (från fourchette till det största djupet av perinealkroppen) ≤3cm,
    • längd på slidans slemhinna (från fourchette till spetsen av slidrevan) ≤4 cm
    • längd på huden (från fourchette längs perineal hud mot anus) ≤3 cm
  4. Kan förstå den studierelaterade informationen och ge ett skriftligt informerat samtycke,
  5. Har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjades,
  6. Har inget tillstånd som kan störa studiebedömningarna,
  7. Kan följa protokollkrav och respektera villkoren för studien,
  8. Acceptera att komma till nämnda sjukhus 12(+/-2) dagar efter förlossningen
  9. Ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  1. Postpartum komplikationer, eller utvecklad tidig blödning efter förlossningen
  2. Tredje och fjärde gradens perineal reva.
  3. Tidigare vaginal/perineal operation under året före inkluderingen i studien
  4. Hade genomgått förlängd episiotomi (snittstorlek > 3 - 4 cm)
  5. Analfissurer.
  6. Känd överkänslighet mot någon av de medicintekniska produkterna
  7. Med lokala infektionsskador i området som ska repareras.
  8. Vem använder läkemedel som är kända för att störa sårläkning (exempel: antikoagulantia under graviditet (baserat på självrapporter))
  9. Hade en historia av sjukdomar kända för att störa sårläkning (t.ex. systemiska, hjärt- och njursjukdomar, koagulationsrubbningar, immunbrist, bindvävsrubbningar, diabetes, anemi (med hemoglobinnivå < 9 g/dl) och hemofili)
  10. Immunsuppressiv behandling.
  11. Tung cigaretterrökare (dvs. fler än 15 cigaretter eller motsvarande/dag, enligt mammorna och deras dokumenterade uppgifter),
  12. Patienter under rättsskydd eller under förmynderskap och frihetsberövade patienter
  13. Har något annat allvarligt kroniskt eller akut medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa studiebedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mucogyne grupp
I Mucogyne-gruppen kommer varje berättigad patient att få en låda med Mucogyne® gel. Patienten kommer att applicera Mucogyne® gel, 48 timmar efter förlossningen, varje dag, två gånger om dagen, massera in den i intimområdet, under en 10-dagarsperiod.
Enhet: Mucogyne® gel
I Mucogyne-gruppen kommer varje berättigad patient att få en låda med Mucogyne® gel. Patienten kommer att applicera Mucogyne® gel, 48 timmar efter förlossningen, varje dag, två gånger om dagen, massera in den i intimområdet, under en 10-dagarsperiod.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard e.i ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effektiviteten av topisk applicering av Mucogyne® gel för att främja sårläkning efter förlossningen.
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Sårläkning kommer att bedömas med hjälp av perinealläkningsskalan efter episiotomi eller perineal reva, rodnad, ödem, ekkymos, flytning, approximation (REEDA) skalan, byte mellan baslinje (48 timmar efter förlossningen) och 12 dagar efter förlossning (efter 10 dagars applicering av Mucogyne® gel) kommer att beräknas. REEDA-skalan är en observationschecklista som används för att bedöma perineal sårläkning som i första hand utvecklades av Davidson (1974). Den kan användas för att bedöma alla typer av postpartum perinealt trauma. Den har fem komponenter nämligen rodnad, ödem, ekkymos, flytningar och tillnärmning av sårkanterna. Varje komponent får en poäng från 0 till 3. Totalt REEDA-poäng varierar mellan 0 och 15. Högre poäng indikerar dålig sårläkning medan lägre poäng indikerar god sårläkning. Den totala poängen för REEDA-skalan kategoriserades enligt följande; Helt läkt från 0 till 2, Måttligt läkt från 3 till 5, Milt läkt från 6 till 8 och Ej läkt från 9 till 15.
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva såregenskaper
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Såregenskaper kommer att beskrivas med hjälp av rodnad, ödem, ekkymos, urladdning, tillnärmning (REEDA) skalans underpoäng vid varje besök. REEDA-skalan är en observationschecklista som används för att bedöma perineal sårläkning som i första hand utvecklades av Davidson (1974). Den kan användas för att bedöma alla typer av postpartum perinealt trauma. Den har fem komponenter nämligen rodnad, ödem, ekkymos, flytningar och tillnärmning av sårkanterna. Varje komponent får en poäng från 0 till 3. Totalt REEDA-poäng varierar mellan 0 och 15. Högre poäng indikerar dålig sårläkning medan lägre poäng indikerar god sårläkning. Den totala poängen för REEDA-skalan kategoriserades enligt följande; Helt läkt från 0 till 2, Måttligt läkt från 3 till 5, Milt läkt från 6 till 8 och Ej läkt från 9 till 15.
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
För att bedöma smärtlindring (relaterat till slidsåret)
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Förekomst av perineal smärta (relaterad till slidsåret) i vila, i rörelse, när du sitter, vid urinering och avföring
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Att bedöma behovet/användningen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Antal använda smärtstillande läkemedel relaterat till läkning av slidsåret
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
För att bedöma förändring i klinisk status
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Förändring i klinisk status kommer att bedömas med Clinical Global Impressions-skalan, (CGI-I). CGI utvecklades för användning i kliniska prövningar för att ge en kort, fristående bedömning av läkarens syn på patientens globala funktion före och efter påbörjande av en studiemedicinering. CGI tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera.
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
För att bedöma förändring i klinisk status
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Förändring i klinisk status kommer att bedömas av Patients' Global Impression of Change-skala (PGIC). Självrapporteringsmåttet Patient Global Impression of Change (PGIC) speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
För att bedöma patientens sårs kosmetiska utseende
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Sårets kosmetiska utseende kommer att bedömas med hjälp av en skala från det "värsta ärret" till det "bästa ärret"
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Att bedöma patientens övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Patient Satisfaction Score (PSS) betygsatt baserat på poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse och lägre poäng indikerar sämre tillfredsställelse.
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Att bedöma re-appropriering och acceptans av kroppen av patienten
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Återtilldelning och godkännande av organet kommer att bedömas genom ett frågeformulär. Kroppsåteranvändningsskalan är sammansatt av 5 frågor i 7 poäng med 1 = "Instämmer starkt" och 7 = "Instämmer starkt". Denna skala tittar på patientens förmåga att titta på sitt ärr i en spegel, att rengöra det, att röra vid det och att massera det. En fråga gäller hur ärrets utseende påverkar patientens självkänsla.
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Att bedöma patientens uppfattning om den medicinska enheten
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Ett skräddarsytt frågeformulär om sensorisk analys av studieprodukten (textur, lätt att sprida, mjukhet efter applicering, vattenhaltig, fräschör, etc.)
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
För att bedöma överensstämmelse med den medicinska utrustningens användning
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Antal dagars användning
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
För att bedöma säkerheten för Mucogyne® gel: Antal, karaktär och egenskaper för alla rapporterade incidenter: incidens, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, upplösning.
Tidsram: Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans
Dag 0 till dag 12 (+/-2) efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocodex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MUCG-233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mucogyne® gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera