Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mucogyne® Gel på sårheling (ARTHEMIS)

11. marts 2024 opdateret af: Biocodex
Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk påføring af Mucogyne® gel i sårhelingsprocessen, når det anvendes i overensstemmelse med dets godkendte mærkning, i forbindelse med postpartum perineale sår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Montpellier, Frankrig, 34000
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder med singleton graviditet
  2. Har en perineal tåre eller mediolateral episiotomi

  3. Første (med kutan skade) og 2. grads perineal rive/episiotomi, hvis længde og dybde er som følgende:

    • dybde (fra fourchette til den største dybde af perineallegemet) ≤3 cm,
    • længde af vaginal slimhinde (fra fourchette til spidsen af ​​vaginal tåre) ≤4 cm
    • hudlængde (fra fourchette langs perineal hud mod anus) ≤3 cm
  4. Er i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke,
  5. Har underskrevet den informerede samtykkeformular, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes,
  6. Har ingen tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne,
  7. er i stand til at overholde protokolkrav og respektere undersøgelsens betingelser,
  8. Accepter at komme på nævnte sygehus 12(+/-2) dage efter fødslen
  9. Tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Postpartum komplikationer, eller udviklet tidlig blødning efter fødslen
  2. Tredje og fjerde grads perineal rift.
  3. Tidligere vaginal/perineal kirurgi inden for året før optagelsen i undersøgelsen
  4. Havde gennemgået udvidet episiotomi (snitstørrelse > 3 - 4 cm)
  5. Analfissurer.
  6. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i medicinsk udstyr
  7. Med lokale infektionslæsioner i området, der skal repareres.
  8. Hvem bruger lægemidler, der vides at forstyrre sårheling (eksempel: antikoagulantia under graviditet (baseret på selvrapporter))
  9. Havde en historie med sygdomme, der vides at forstyrre sårheling (f. systemiske, hjerte- og nyresygdomme, koagulationsforstyrrelser, immundefekt, bindevævssygdomme, diabetes, anæmi (med hæmoglobinniveau < 9 g/dl) og hæmofili)
  10. Immunsuppressiv behandling.
  11. Tunge cigaretter, der ryger (dvs. mere end 15 cigaretter eller tilsvarende pr. dag, ifølge mødrene og deres dokumenterede optegnelser),
  12. Patienter under retsbeskyttelse eller under værgemål og frihedsberøvede patienter
  13. Har andre alvorlige kroniske eller akutte medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsens vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mucogyne gruppe
I Mucogyne-gruppen vil hver kvalificeret patient modtage en æske Mucogyne® gel. Patienten vil anvende Mucogyne® gel, 48 timer efter fødslen, hver dag, to gange om dagen, og massere den ind i det intime område i en 10-dages periode.
Enhed: Mucogyne® gel
I Mucogyne-gruppen vil hver kvalificeret patient modtage en æske Mucogyne® gel. Patienten vil anvende Mucogyne® gel, 48 timer efter fødslen, hver dag, to gange om dagen, og massere den ind i det intime område i en 10-dages periode.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling e.i ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​topisk påføring af Mucogyne® gel i postpartum perineal sårheling.
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af den perineale helingsskala efter episiotomi eller perineal rift, rødme, ødem, ekkymose, udflåd, approximation (REEDA) skalaen, skift mellem baseline (48 timer efter fødslen) og 12 dage efter fødslen (efter 10 dages påføring af Mucogyne® gel) vil blive beregnet. REEDA-skalaen er en observations-tjekliste, der bruges til at vurdere perineal sårheling, som primært er udviklet af Davidson (1974). Det kan bruges til at vurdere alle typer af postpartum perinealt traume. Det har fem komponenter, nemlig rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse af sårkanterne. Hver komponent får en score fra 0 til 3. Den samlede REEDA-score ligger mellem 0 og 15. Højere score indikerer dårlig sårheling, mens lavere score indikerer god sårheling. Den samlede score for REEDA-skalaen blev kategoriseret som følger; Fuldstændig helet fra 0 til 2, Moderat helet fra 3 til 5, Mildt helet fra 6 til 8 og Ikke helbredt fra 9 til 15.
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive sårkarakteristika
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Sårkarakteristika vil blive beskrevet ved hjælp af Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA) skalaens underscore ved hvert besøg. REEDA-skalaen er en observationstjekliste, der bruges til at vurdere perineal sårheling, som primært er udviklet af Davidson (1974). Det kan bruges til at vurdere alle typer af postpartum perinealt traume. Det har fem komponenter, nemlig rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse af sårkanterne. Hver komponent får en score fra 0 til 3. Den samlede REEDA-score ligger mellem 0 og 15. Højere score indikerer dårlig sårheling, mens lavere score indikerer god sårheling. Den samlede score for REEDA-skalaen blev kategoriseret som følger; Fuldstændig helet fra 0 til 2, Moderat helet fra 3 til 5, Mildt helet fra 6 til 8 og Ikke helbredt fra 9 til 15.
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
For at vurdere smertelindring (relateret til skedesåret)
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Tilstedeværelsen af ​​perineal smerte (relateret til skedesåret) i hvile, i bevægelse, mens du sidder, mens du tisser og gør afføring
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
At vurdere behov/brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Antal brugte smertestillende lægemidler relateret til skedesårheling
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
At vurdere ændring i klinisk status
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Ændring i klinisk status vil blive vurderet efter Clinical Global Impressions-skalaen (CGI-I). CGI'en blev udviklet til brug i kliniske forsøg for at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. CGI'en giver et overordnet klinikerbestemt opsummerende mål, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere.
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
At vurdere ændring i klinisk status
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Ændring i klinisk status vil blive vurderet af Patients' Global Impression of Change-skala (PGIC). Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
For at vurdere patientens sårs kosmetiske udseende
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Sårets kosmetiske udseende vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra det "værste ar" til det "bedste ar"
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
At vurdere den samlede patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Patient Satisfaction Score (PSS) vurderet baseret på score på 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre tilfredshed og lavere score indikerer dårligere tilfredshed.
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
At vurdere re-appropriation og accept af kroppen af ​​patienten
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Gentilegnelse og accept af organet vil blive vurderet ved et spørgeskema. Kropsgentilegnelsesskalaen er sammensat af 5 spørgsmål i 7 punkter med 1="Helt enig" og 7="Helt uenig". Denne skala ser på patientens evne til at se på sit ar i et spejl, rense det, røre ved det og massere det. Et spørgsmål drejer sig om, hvilken indflydelse arrets udseende har på patientens selvværd.
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
At vurdere patientens opfattelse af det medicinske udstyr
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Et tilpasset spørgeskema om sensorisk analyse af undersøgelsesproduktet (tekstur, let spredning, blødhed efter påføring, vandig, friskhed osv.)
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
For at vurdere overensstemmelse med brugen af ​​medicinsk udstyr
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Antal dages brug
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
For at vurdere sikkerheden af ​​Mucogyne® gel: Antal, art og karakteristika for enhver rapporteret hændelse: forekomst, alvor, sværhedsgrad, opløsning.
Tidsramme: Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering
Dag 0 til dag 12 (+/-2) efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocodex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUCG-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucogyne® gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner