Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Mucogyne® Gelu na hojení ran (ARTHEMIS)

11. března 2024 aktualizováno: Biocodex
Cílem této postmarketingové klinické následné studie je potvrdit účinnost a bezpečnost topické aplikace Mucogyne® gelu v procesu hojení ran, pokud je používán v souladu s jeho schváleným značením, v kontextu poporodních perineálních ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
      • Montpellier, Francie, 34000
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy s jednočetným těhotenstvím
  2. Proveďte natržení hráze nebo mediolaterální epiziotomii

  3. První (s kožním poraněním) a perineální trhlina/episiotomie 2. stupně, jejíž délka a hloubka jsou následující:

    • hloubka (od čtyřchette do největší hloubky perineálního těla) ≤3 cm,
    • délka poševní sliznice (od čtyřprsté k vrcholu poševní trhliny) ≤ 4 cm
    • délka kůže (od čtyřchette podél perineální kůže směrem k řiti) ≤3 cm
  4. Je schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas,
  5. podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie,
  6. Nemá žádné podmínky, které by mohly narušit hodnocení studie,
  7. Je schopen splnit protokolární požadavky a respektovat podmínky studie,
  8. Akceptujte příchod do zmíněné nemocnice 12(+/-2) dní po porodu
  9. Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Poporodní komplikace nebo rozvinuté časné krvácení po porodu
  2. Trhlina hráze třetího a čtvrtého stupně.
  3. Předchozí vaginální/perineální operace během roku předcházejícího zařazení do studie
  4. Prodělal rozšířenou epiziotomii (velikost řezu > 3 - 4 cm)
  5. Anální trhliny.
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zdravotnického prostředku
  7. S místními infekčními lézemi v oblasti, která má být opravena.
  8. kteří užívají léky, o kterých je známo, že narušují hojení ran (příklad: antikoagulancia během těhotenství (na základě vlastních zpráv))
  9. Měl v anamnéze onemocnění, o kterých je známo, že narušují hojení ran (např. systémová, srdeční a ledvinová onemocnění, poruchy srážlivosti krve, imunitní nedostatečnost, poruchy pojivové tkáně, cukrovka, anémie (s hladinou hemoglobinu < 9 g/dl) a hemofilie)
  10. Imunosupresivní léčba.
  11. Silný kuřák cigaret (tj. více než 15 cigaret nebo ekvivalent/den, podle matek a jejich doložených záznamů),
  12. Pacienti pod zákonnou ochranou nebo v opatrovnictví a pacienti zbavení svobody
  13. Má jakýkoli jiný závažný chronický nebo akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mukogynní skupina
Ve skupině Mucogyne každý způsobilý pacient obdrží krabičku gelu Mucogyne®. Pacientka bude aplikovat Mucogyne® gel 48 hodin po porodu každý den, dvakrát denně, vmasírováním do intimní oblasti, po dobu 10 dnů.
Přístroj: Mucogyne® gel
Ve skupině Mucogyne každý způsobilý pacient obdrží krabičku gelu Mucogyne®. Pacientka bude aplikovat Mucogyne® gel 48 hodin po porodu každý den, dvakrát denně, vmasírováním do intimní oblasti, po dobu 10 dnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče, tj. žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost topické aplikace Mucogyne® gelu při podpoře hojení poporodních perineálních ran.
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Hojení ran bude hodnoceno pomocí stupnice hojení hráze po epiziotomii nebo natržení hráze, stupnice zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok, aproximace (REEDA), změna mezi výchozí hodnotou (48 hodin po porodu) a 12 dny po porodu (po 10 dnech aplikace Mucogyne® gel). Lze jej použít k posouzení všech typů poporodního perineálního traumatu. Má pět složek, a to zarudnutí, otok, ekchymózu, výtok a přiblížení okrajů rány. Každá složka má skóre v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre REEDA se pohybuje mezi 0 a 15. Vyšší skóre znamená špatné hojení ran, zatímco nižší skóre znamená dobré hojení ran. Celkové skóre stupnice REEDA bylo kategorizováno následovně; Zcela vyléčeno od 0 do 2, středně vyléčeno od 3 do 5, mírně vyléčeno od 6 do 8 a nezhojeno od 9 do 15.
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat charakteristiky rány
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Charakteristiky rány budou popsány pomocí dílčího skóre zarudnutí, edému, ekchymózy, výtoku, aproximace (REEDA) stupnice při každé návštěvě. Škála REEDA je observační kontrolní seznam používaný pro hodnocení hojení perineálních ran, který primárně vyvinul Davidson (1974). Lze jej použít k posouzení všech typů poporodního perineálního traumatu. Má pět složek, a to zarudnutí, otok, ekchymózu, výtok a přiblížení okrajů rány. Každá složka má skóre v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre REEDA se pohybuje mezi 0 a 15. Vyšší skóre znamená špatné hojení ran, zatímco nižší skóre znamená dobré hojení ran. Celkové skóre stupnice REEDA bylo kategorizováno následovně; Zcela vyléčeno od 0 do 2, středně vyléčeno od 3 do 5, mírně vyléčeno od 6 do 8 a nezhojeno od 9 do 15.
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
K posouzení úlevy od bolesti (související s vaginální ranou)
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Přítomnost perineální bolesti (související s vaginální ranou) v klidu, při pohybu, při sezení, při močení a defekaci
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Posoudit potřebu/použití léků proti bolesti
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Počet použitých léků proti bolesti souvisejících s hojením vaginálních ran
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
K posouzení změny klinického stavu
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Změna klinického stavu bude hodnocena pomocí škály Clinical Global Impressions (CGI-I). CGI bylo vyvinuto pro použití v klinických studiích, aby poskytlo stručné, samostatné posouzení klinického pohledu na pacientovo globální fungování před a po zahájení studijní medikace. CGI poskytuje celkové souhrnné měření stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na pacientovu schopnost fungovat.
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
K posouzení změny klinického stavu
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Změna klinického stavu bude hodnocena pomocí škály pacientů Global Impression of Change (PGIC). Měřítko PGIC (Pacient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
K posouzení kosmetického vzhledu rány pacienta
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Kosmetický vzhled rány bude hodnocen pomocí stupnice od „nejhorší jizvy“ po „nejlepší jizvu“
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
K posouzení celkové spokojenosti pacienta
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí skóre spokojenosti pacienta (PSS) hodnoceného na základě skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší spokojenost a nižší skóre znamená horší spokojenost.
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Posoudit opětovné přivlastnění a přijetí těla pacientem
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Opětovné přivlastnění a přijetí těla bude posouzeno pomocí dotazníku. Škála opětovného přivlastnění těla se skládá z 5 otázek v 7 bodech s 1="Zcela souhlasím" a 7="Zcela nesouhlasím". Tato stupnice sleduje schopnost pacientky dívat se na svou jizvu v zrcadle, čistit ji, dotýkat se jí a masírovat ji. Jedna otázka se týká dopadu vzhledu jizvy na pacientovo sebevědomí.
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Posoudit, jak pacient vnímá zdravotnický prostředek
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Přizpůsobený dotazník o senzorické analýze studovaného produktu (textura, snadná roztíratelnost, měkkost po aplikaci, vodnatelnost, čerstvost atd.)
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
K posouzení souladu s používáním zdravotnického prostředku
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Počet dní používání
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Pro posouzení bezpečnosti Mucogyne® gelu: Počet, povaha a charakteristiky všech hlášených incidentů: výskyt, závažnost, závažnost, řešení.
Časové okno: Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu
Den 0 až den 12 (+/-2) po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocodex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUCG-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit