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O efeito do gel Mucogyne® na cicatrização de feridas (ARTHEMIS)

11 de março de 2024 atualizado por: Biocodex
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é confirmar a eficácia e segurança da aplicação tópica do gel Mucogyne® no processo de cicatrização de feridas, quando usado de acordo com sua bula aprovada, no contexto de feridas perineais pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34000
      • Strasbourg, França, 67200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas com gravidez única
  2. Tiver uma laceração perineal ou episiotomia mediolateral

  3. Primeira (com lesão cutânea) e laceração perineal de 2º grau/episiotomia, cujo comprimento e profundidade são os seguintes:

    • profundidade (da fúrcula até a maior profundidade do corpo perineal) ≤3cm,
    • comprimento da mucosa vaginal (da fúrcula ao ápice da laceração vaginal) ≤4cm
    • comprimento da pele (da fúrcula ao longo da pele perineal em direção ao ânus) ≤3cm
  4. É capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e dar um consentimento informado por escrito,
  5. Assinou o formulário de consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento do estudo,
  6. Não tem nenhuma condição que possa interferir nas avaliações do estudo,
  7. É capaz de cumprir os requisitos do protocolo e respeitar as condições do estudo,
  8. Aceite vir ao referido hospital 12(+/-2) dias após o parto
  9. Inscritos no sistema de Segurança Social

Critério de exclusão:

  1. Complicações pós-parto ou sangramento precoce após o parto
  2. Ruptura perineal de terceiro e quarto grau.
  3. Cirurgia vaginal/perineal anterior no ano anterior à inclusão no estudo
  4. Foi submetida a episiotomia estendida (tamanho da incisão > 3 - 4 cm)
  5. Fissuras anais.
  6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do dispositivo médico
  7. Com lesões infecciosas locais na área a ser reparada.
  8. Quem usa drogas conhecidas por atrapalhar a cicatrização de feridas (exemplo: anticoagulantes durante a gravidez (com base em autorrelatos))
  9. Teve um histórico de doenças conhecidas por perturbar a cicatrização de feridas (por exemplo, doenças sistêmicas, cardíacas e renais, distúrbios de coagulação, deficiência imunológica, distúrbios do tecido conjuntivo, diabetes, anemia (com nível de hemoglobina < 9 g/dl) e hemofilia)
  10. Tratamento imunossupressor.
  11. Fumante de cigarros pesados ​​(ou seja, mais de 15 cigarros ou equivalente/dia, de acordo com as mães e seus registros documentados),
  12. Pacientes sob proteção legal ou tutela e pacientes privados de liberdade
  13. Tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica crônica ou aguda grave que, no julgamento do Investigador, possa interferir nas avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mucogyne
No grupo Mucogyne, cada paciente elegível receberá uma caixa de gel Mucogyne®. A paciente aplicará o gel Mucogyne®, 48 horas após o parto, todos os dias, duas vezes ao dia, massageando a região íntima, por um período de 10 dias.
Dispositivo: Mucogyne® gel
No grupo Mucogyne, cada paciente elegível receberá uma caixa de gel Mucogyne®. A paciente aplicará o gel Mucogyne®, 48 horas após o parto, todos os dias, duas vezes ao dia, massageando a região íntima, por um período de 10 dias.
Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de cuidado e.i sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da aplicação tópica do gel Mucogyne® na promoção da cicatrização de feridas perineais pós-parto.
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
A cicatrização da ferida será avaliada usando a escala de cicatrização perineal após episiotomia ou laceração perineal, a escala Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA), mudança entre a linha de base (48h pós-parto) e 12 dias pós-parto (após 10 dias de aplicação de Mucogyne® gel) será calculado. A escala REEDA é uma lista de verificação observacional usada para avaliar a cicatrização de feridas perineais que foi desenvolvida principalmente por Davidson (1974). Pode ser usado para avaliar todos os tipos de trauma perineal pós-parto. Possui cinco componentes: Vermelhidão, Edema, Equimose, Secreção e Aproximação das bordas da ferida. Cada componente recebe uma pontuação que varia de 0 a 3. A pontuação total do REEDA varia entre 0 e 15. A pontuação mais alta indica uma cicatrização ruim da ferida, enquanto a pontuação mais baixa indica uma boa cicatrização da ferida. A pontuação total da escala REEDA foi categorizada da seguinte forma; Completamente curado de 0 a 2, Moderadamente curado de 3 a 5, Ligeiramente curado de 6 a 8 e Não curado de 9 a 15.
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para descrever as características da ferida
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
As características da ferida serão descritas usando a subpontuação da escala de vermelhidão, edema, equimose, descarga, aproximação (REEDA) em cada visita. A escala REEDA é uma lista de verificação observacional usada para avaliar a cicatrização de feridas perineais que foi desenvolvida principalmente por Davidson (1974). Pode ser usado para avaliar todos os tipos de trauma perineal pós-parto. Possui cinco componentes: Vermelhidão, Edema, Equimose, Secreção e Aproximação das bordas da ferida. Cada componente recebe uma pontuação que varia de 0 a 3. A pontuação total do REEDA varia entre 0 e 15. A pontuação mais alta indica uma cicatrização ruim da ferida, enquanto a pontuação mais baixa indica uma boa cicatrização da ferida. A pontuação total da escala REEDA foi categorizada da seguinte forma; Completamente curado de 0 a 2, Moderadamente curado de 3 a 5, Ligeiramente curado de 6 a 8 e Não curado de 9 a 15.
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Para avaliar o alívio da dor (relacionada à ferida vaginal)
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
A presença de dor perineal (relacionada à ferida vaginal) em repouso, em movimento, ao sentar, ao urinar e defecar
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Avaliar a necessidade/uso de medicamentos para alívio da dor
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Número de analgésicos usados ​​relacionados à cicatrização de feridas vaginais
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Para avaliar a mudança no estado clínico
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
A mudança no estado clínico será avaliada pela escala Clinical Global Impressions, (CGI-I). O CGI foi desenvolvido para uso em ensaios clínicos para fornecer uma avaliação breve e independente da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar a medicação do estudo. O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente.
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Para avaliar a mudança no estado clínico
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
A mudança no estado clínico será avaliada pela Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC). A medida de auto-relato de impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Avaliar a aparência cosmética da ferida do paciente
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
A aparência cosmética da ferida será avaliada usando uma escala da "pior cicatriz" à "melhor cicatriz"
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Para avaliar a satisfação geral do paciente
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
A satisfação do paciente será avaliada usando a Pontuação de Satisfação do Paciente (PSS) classificada com base em pontuações de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação e pontuações mais baixas indicando menos satisfação.
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Avaliar a reapropriação e aceitação do corpo pelo paciente
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
A reapropriação e aceitação do corpo serão avaliadas por meio de um questionário. A escala de reapropriação corporal é composta por 5 questões em 7 pontos com 1="Concordo totalmente" e 7="Discordo totalmente". Esta escala analisa a capacidade do paciente de olhar sua cicatriz no espelho, limpá-la, tocá-la e massageá-la. Uma questão diz respeito ao impacto da aparência da cicatriz na autoestima do paciente.
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Avaliar a percepção do paciente sobre o Dispositivo Médico
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Um questionário customizado sobre análise sensorial do produto em estudo (textura, facilidade de espalhar, maciez após a aplicação, aquoso, frescor, etc.)
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Para avaliar a conformidade com o uso do Dispositivo Médico
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Número de dias de uso
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Para avaliar a segurança do Mucogyne® gel : Número, natureza e características de qualquer incidente relatado: incidência, gravidade, gravidade, resolução.
Prazo: Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto
Dia 0 ao Dia 12 (+/-2) após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocodex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUCG-233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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