Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mucogyne® gél hatása a sebgyógyulásra (ARTHEMIS)

2024. március 11. frissítette: Biocodex
Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a Mucogyne® gél helyi alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a sebgyógyulási folyamatban, a jóváhagyott címkézésnek megfelelően, a szülés utáni perineális sebekkel összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34000
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Még nincs toborzás
        • CHU Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló terhességben szenvedő felnőtt nők
  2. Perineális szakadás vagy mediolaterális epiziotómia van

  3. Első (bőrsérüléssel) és 2. fokú perineális szakadás/epiziotómia, melynek hossza és mélysége a következő:

    • mélység (a négyszöglettől a perineális test legnagyobb mélységéig) ≤3 cm,
    • hüvelyi nyálkahártya hossza (a hüvelyszakadás négyszögletétől a hüvelyszakadás csúcsáig) ≤ 4 cm
    • a bőr hossza (a perineális bőr mentén a nyálkahártyától a végbélnyílás felé) ≤3 cm
  4. Képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyezését adni,
  5. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
  6. Nincs olyan feltétele, amely zavarhatja a tanulmány értékelését,
  7. Képes megfelelni a protokoll követelményeinek és tiszteletben tartja a vizsgálat feltételeit,
  8. Fogadja el, hogy a szülés után 12(+/-2) nappal az említett kórházba jön
  9. A társadalombiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  1. Szülés utáni szövődmények, vagy korai vérzés alakult ki a szülés után
  2. Harmadik és negyedik fokú perineális szakadás.
  3. Korábbi hüvelyi/perineális műtét a vizsgálatba való bevonást megelőző egy évben
  4. Kiterjesztett epiziotómián esett át (a metszés mérete > 3-4 cm)
  5. Anális repedések.
  6. Ismert túlérzékenység az orvostechnikai eszköz bármely összetevőjével szemben
  7. Helyi fertőző elváltozásokkal a javítandó területen.
  8. Akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy zavarják a sebgyógyulást (például: véralvadásgátlók terhesség alatt (önbevallás alapján))
  9. Volt olyan betegsége, amelyről ismert, hogy zavarja a sebgyógyulást (pl. szisztémás, szív- és vesebetegségek, véralvadási zavarok, immunhiány, kötőszöveti betegségek, cukorbetegség, vérszegénység (9 g/dl alatti hemoglobinszinttel) és hemofília
  10. Immunszuppresszív kezelés.
  11. Erősen dohányzó (azaz több mint 15 cigaretta vagy azzal egyenértékű/nap, az anyák és dokumentált nyilvántartásaik szerint),
  12. A törvényes védelem alatt álló vagy gondnokság alatt álló és a szabadságuktól megfosztott betegek
  13. Bármilyen más súlyos krónikus vagy akut egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mucogyne csoport
A Mucogyne csoportban minden jogosult páciens egy doboz Mucogyne® gélt kap. A páciens a szülés után 48 órával naponta kétszer alkalmazza a Mucogyne® gélt, masszírozva az intim területre, 10 napig.
Eszköz: Mucogyne® gél
A Mucogyne csoportban minden jogosult páciens egy doboz Mucogyne® gélt kap. A páciens a szülés után 48 órával naponta kétszer alkalmazza a Mucogyne® gélt, masszírozva az intim területre, 10 napig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala e.i nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mucogyne® gél helyi alkalmazásának hatékonyságának felmérése a szülés utáni perineális sebgyógyulás elősegítésében.
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A sebgyógyulást az epiziotómia vagy perineális szakadás utáni perineális gyógyulási skála, a vörösség, ödéma, ecchymosis, váladékozás, közelítés (REEDA) skála, a kiindulási érték (48 óra szülés után) és a szülés utáni 12 nap közötti változás (10 napos alkalmazás után) segítségével értékeljük. A REEDA skála egy megfigyelési ellenőrző lista, amelyet a perineális sebgyógyulás értékelésére használnak, és amelyet elsősorban Davidson (1974) fejlesztett ki. Használható a szülés utáni perineális trauma minden típusának felmérésére. Öt összetevője van, nevezetesen a vörösség, az ödéma, az ecchymosis, a váladékozás és a sebélek közelítése. Mindegyik komponens 0 és 3 közötti pontszámot kap. A teljes REEDA pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszám gyenge sebgyógyulást, míg az alacsonyabb pontszám a jó sebgyógyulást jelzi. A REEDA skála összpontszámát a következő kategóriákba soroltuk; Teljesen gyógyult 0-tól 2-ig, közepesen gyógyult 3-tól 5-ig, enyhén gyógyult 6-tól 8-ig, és nem gyógyult 9-től 15-ig.
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb jellemzőinek leírására
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A seb jellemzőit a vörösség, ödéma, ecchymosis, kisülés, közelítés (REEDA) skála alpontszáma segítségével írjuk le minden vizit alkalmával. A REEDA skála egy megfigyelési ellenőrző lista, amelyet a perineális sebek gyógyulásának értékelésére használnak, és amelyet elsősorban Davidson (1974) fejlesztett ki. Használható a szülés utáni perineális trauma minden típusának felmérésére. Öt összetevője van, nevezetesen a vörösség, az ödéma, az ecchymosis, a váladékozás és a sebélek közelítése. Mindegyik komponens 0 és 3 közötti pontszámot kap. A teljes REEDA pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszám gyenge sebgyógyulást, míg az alacsonyabb pontszám a jó sebgyógyulást jelzi. A REEDA skála összpontszámát a következő kategóriákba soroltuk; Teljesen gyógyult 0-tól 2-ig, közepesen gyógyult 3-tól 5-ig, enyhén gyógyult 6-tól 8-ig, és nem gyógyult 9-től 15-ig.
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A fájdalomcsillapítás értékelése (a hüvelyi sebbel kapcsolatos)
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
Perineális fájdalom (a hüvelyi sebbel kapcsolatos) nyugalomban, mozgásban, ülés közben, vizelés és székletürítés közben
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
Fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségességének/használatának felmérése
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A hüvelyi sebgyógyuláshoz kapcsolódóan használt fájdalomcsillapító gyógyszerek száma
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A klinikai állapot változásának felmérése
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A klinikai állapot változását a Clinical Global Impressions skála (CGI-I) értékeli. A CGI-t klinikai vizsgálatokban való használatra fejlesztették ki, hogy rövid, önálló értékelést nyújtson a klinikusnak a páciens globális működéséről a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. A CGI egy átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló intézkedést biztosít, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a páciens kórtörténetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére.
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A klinikai állapot változásának felmérése
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A klinikai állapot változását a betegek globális benyomása skála (PGIC) alapján értékelik. A Patient Global Impression of Change (PGIC) önbevallási mérőszám a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi. A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja. A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A páciens sebének kozmetikai megjelenésének felmérése
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A sebek kozmetikai megjelenését a „legrosszabb heg”-től a „legjobb heg”-ig terjedő skála segítségével értékelik.
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A beteg általános elégedettségének felmérése
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A betegek elégedettségét a betegelégedettségi pontszám (PSS) segítségével értékelik, amelyet 0-tól 10-ig terjedő pontszámok alapján értékelnek, ahol a magasabb pontszámok jobb elégedettséget, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyengébb elégedettséget jelzik.
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
Felmérni, hogy a beteg hogyan fogadja-e vissza a testet
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A testület újbóli kisajátítását és elfogadását kérdőívvel értékeljük. A test-reappropriation skála 5 kérdésből áll, 7 pontban, 1="teljes mértékben egyetértek" és 7="egyáltalán nem értek egyet". Ez a skála azt vizsgálja, hogy a páciens mennyire képes tükörben nézni a hegét, megtisztítani, megérinteni és masszírozni. Az egyik kérdés a heg megjelenésének a páciens önbecsülésére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos.
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
Felmérni, hogy a páciens hogyan érzékeli az orvosi eszközt
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
Személyre szabott kérdőív a vizsgált termék érzékszervi elemzéséről (textúra, könnyű eloszlatás, felhordás utáni lágyság, vizes, frissesség stb.)
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
Az orvostechnikai eszköz használatának való megfelelés értékelése
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
Használati napok száma
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
A Mucogyne® gél biztonságosságának értékelése: Bármely jelentett esemény száma, jellege és jellemzői: előfordulás, súlyosság, súlyosság, megoldás.
Időkeret: 0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után
0. naptól 12. napig (+/-2) a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocodex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUCG-233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mucogyne® gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel