말초 동맥 질환(PAD)에서 급격하게 관류를 증가시키는 치료용 초음파(TUS)를 평가하기 위한 타당성 조사 (Waltz)
2025년 6월 12일 업데이트: Vibrato Medical, Inc.
65세 이상 말초 동맥 질환(PAD) 대상자의 관류를 급격히 증가시키기 위한 VibratoSleeve 요법의 연속 적용을 평가하기 위한 전향적, 중요하지 않은 위험, 타당성 연구
이 연구는 치료용 초음파 장치가 65세 이상 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 다리에서 증상을 개선할 수 있는지 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
VibratoSleeve TUS는 초기 PAD 환자의 급성 혈관 확장 및 관류 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
각 피험자는 TUS 치료를 여러 번 받게 됩니다.
모든 치료 후 급성 평가는 매일 치료 직후에 이루어지며 이 연구에서는 후속 평가가 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65
- PAD의 진단.
- 조사자가 결정한 러더포드 클래스 1, 2 또는 3의 파행 증상.
제외 기준:
- 후방 경골 동맥에 이전 스텐트 삽입.
- 연구 등록 전 30일 이내에 재혈관화 절차.
- 치료 부위의 궤양, 연조직염 또는 피부 손상(종아리 뒤).
- 심각한 만성 정맥 부전의 병력 또는 진단.
- 치료 전 30일 이내의 급성 사지 허혈.
- 치료 다리의 무릎 아래 깊은 정맥 혈전증의 병력 또는 진단.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 주거나 연구 데이터를 혼란스럽게 만들 수 있는 모든 조건.
- 필수 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 조사 연구에 피험자의 등록.
후 경골 동맥에 스텐트 삽입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TUS 요법
이 피험자들은 Vibrato Sleeve TUS 장치로 치료를 받게 됩니다.
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VibratoSleeve는 종아리 뒤쪽에 맞는 랩 안에 장착된 16개의 트랜스듀서 어레이로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUS 처리 세션 중 평균 급성 유량 차이
기간: 치료 종료 기준선, 평균 1 개월
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기준선과 최종 처리 후 계산 된 Flowmet에 의해 측정 된 관류의 퍼센트 변화.
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치료 종료 기준선, 평균 1 개월
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조직 산소 포화도 (STO2)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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정화 공간 주파수 도메인 영상 시스템에 의해 비 침습적으로 측정 된 조직 산소 포화도 (STO2)의 변화를 기준선에서 후 치료 후 즉시 및 즉시 비교하여 계산합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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발목 상완 지수 (ABI)
기간: 치료 종료 기준선, 평균 1 개월
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ABI는 팔의 혈압을 발목의 혈압과 비교하는 비율입니다.
말초 동맥 질환의 정도를 측정 한 것입니다.
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치료 종료 기준선, 평균 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 발생률 및 절차 관련 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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연구 기간 동안 발생하는 VibratoSleeve 장치 또는 연구 절차와 관련된 부작용의 수.
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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