Haalbaarheidsstudie om therapeutische echografie (TUS) te evalueren om de perfusie acuut te verhogen bij perifere arteriële aandoeningen (PAD) (Waltz)
24 mei 2023 bijgewerkt door: Vibrato Medical, Inc.
Een prospectief, niet-significant risico, haalbaarheidsonderzoek om seriële toepassingen van VibratoSleeve-therapie te evalueren om de perfusie acuut te verhogen bij proefpersonen van perifere arteriële ziekte (PAD) van 65 jaar en ouder
Deze studie evalueert of een therapeutisch echografie-apparaat de symptomen kan verbeteren bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD) in het been van 65 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VibratoSleeve TUS zal worden gebruikt om de acute vaatverwijdende en perfusie-effecten te beoordelen bij proefpersonen met PAD in een vroeg stadium.
Elk onderwerp krijgt meerdere sessies een TUS-behandeling.
Alle acute beoordelingen na de behandeling zullen onmiddellijk na de dagelijkse behandeling plaatsvinden en er zijn geen vervolgbeoordelingen vereist in dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bisrat Woldemichael
- Telefoonnummer: 213-921-0588
- E-mail: bisrat@vibratomedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliana Elstad
- E-mail: juliana@vibratomedical.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
Hoofdonderzoeker:
- Raj Khalsa, MD
-
Contact:
- Raj Khalsa, MD
- Telefoonnummer: 714-598-1194
- E-mail: info@visoc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Diagnose van PAD.
- Claudicatio symptomen in Rutherford klasse 1,2 of 3 zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande stenting in posterieure tibiale slagader.
- Revascularisatieprocedure binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Zweren, cellulitis of huidafbraak in behandelingsgebieden (achterste kuit).
- Geschiedenis of diagnose van ernstige chronische veneuze insufficiëntie.
- Acute ischemie van de ledematen binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Voorgeschiedenis of diagnose van diepe veneuze trombose onder de knie in behandelingsbeen.
- Omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten voldoet, of die de onderzoeksgegevens kunnen verwarren.
- Deelname van de proefpersoon aan een andere experimentele studie die de vereiste follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid.
stenting in de arteria tibia posterior.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TUS-therapie
Deze proefpersonen ondergaan behandelingen met het Vibrato Sleeve TUS-apparaat.
|
De VibratoSleeve bestaat uit een 16-transducer-array die is gemonteerd in een wikkel die zich aanpast aan de achterste kuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld acuut stroomsnelheidsverschil tijdens TUS-behandelingssessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Kwantificeer de perfusiesnelheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Weefselzuurstofverzadiging (StO2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Beoordeel de oxygenatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Enkel Brachiale Index
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Enkel-brachiale indices om het verschil in bloeddruk in de bovenarm en de onderste ledematen te beoordelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland