Estudo de Viabilidade para Avaliar o Ultrassom Terapêutico (UST) para Aumentar Agudamente a Perfusão na Doença Arterial Periférica (DAP) (Waltz)
12 de junho de 2025 atualizado por: Vibrato Medical, Inc.
Um estudo de viabilidade prospectivo, não significativo e de risco para avaliar aplicações em série da terapia VibratoSleeve para aumentar agudamente a perfusão em indivíduos com doença arterial periférica (DAP) com 65 anos de idade ou mais
Este estudo está avaliando se um dispositivo de ultrassom terapêutico pode melhorar os sintomas na perna de pacientes com doença arterial periférica (DAP) com 65 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VibratoSleeve TUS será usado para avaliar seus efeitos agudos vasodilatadores e de perfusão em indivíduos com DAP em estágio inicial.
Cada sujeito receberá várias sessões de tratamento TUS.
Todas as avaliações agudas pós-tratamento ocorrerão imediatamente após o tratamento de cada dia e nenhuma avaliação de acompanhamento será necessária neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65
- Diagnóstico de DAP.
- Sintomas de claudicação nas classes 1,2 ou 3 de Rutherford, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Stent prévio na artéria tibial posterior.
- Procedimento de revascularização dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Úlceras, celulite ou ruptura da pele nas áreas de tratamento (parte posterior da panturrilha).
- História ou diagnóstico de insuficiência venosa crônica grave.
- Isquemia aguda do membro nos 30 dias anteriores ao tratamento.
- Histórico ou diagnóstico de trombose venosa profunda abaixo do joelho na perna em tratamento.
- Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o sujeito incapaz de concluir o estudo ou levar a dificuldades para o cumprimento dos requisitos do estudo pelo sujeito, ou que possam confundir os dados do estudo.
- Inscrição do sujeito em outro estudo investigacional que não completou o período de acompanhamento do endpoint primário necessário.
stent na artéria tibial posterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia TUS
Esses indivíduos serão submetidos a tratamentos com o dispositivo Vibrato Sleeve TUS.
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O VibratoSleeve é composto por uma matriz de 16 transdutores que é montada dentro de um invólucro que se ajusta à parte posterior da panturrilha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média de vazão aguda durante as sessões de tratamento de TUs
Prazo: Base ao fim do tratamento, uma média de 1 mês
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Mudança percentual na perfusão medida pelo Flowmet calculado entre a linha de base e após o tratamento final.
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Base ao fim do tratamento, uma média de 1 mês
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Saturação de oxigênio do tecido (STO2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Calcule as alterações na saturação de oxigênio tecidual (STO2) medidas não invasivas pelo sistema de imagem de domínio de frequência espacial clarifi, comparado da linha de base para durante e imediatamente após o tratamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Índice braquial do tornozelo (ABI)
Prazo: Base ao fim do tratamento, uma média de 1 mês
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A ABI é uma proporção que compara a pressão arterial no braço e a pressão arterial no tornozelo.
É uma medição da extensão da doença arterial periférica.
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Base ao fim do tratamento, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo VibratosLeeve ou procedimento de estudo que ocorre durante toda a duração do estudo.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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